自检培训《药品GMP认证检查评定标准》08版课件

《药品GMP认证检查评定标准》08版培训

自检雨思2007年11月一、GMP中对自检的要求质量保证体系内部审计（自检）是企业在建立、运行质量保证体系以后必须进行的一项管理活动，企业进行内部审计（自检）的目的是为了质量保证体系的运行能符合企业的质量管理方针、目标，能够符合GMP规范的要求，能够保证质量保证体系的持续、有效运行，实现企业的质量管理目标。企业通过组建内部审计（自检）的组织机构（领导机构及能胜任审计工作的人员）、建立内部审计（自检）的工作程序，拟定内部审计（自检）的工作计划，按程序定期对质量保证体系进行准确、客观和公正的判断，以评价企业的质量保证体系与GMP规范的符合性、充分性和有效性，并对自检过程进行详细记录。一、GMP中对自检的要求在进行质量保证体系内部审计时，应重点检查以下内容：1、

是否建立自检的组织机构2、

自检成员的能力是否胜任工作；3、

是否建立自检管理程序；4、

是否按程序定期进行自检；5、

自检是否进行记录，自检报告的内容是否符合规定。1、对自检项目的解释8301药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。解释：1.企业的有自检规程，并涵盖以下内容：1.1人员；1.2厂房及设施；1.3厂房及设备的维护；1.4起始原料、中间体、原料药、成品的贮存；1.5设备；1.6生产及中间控制；1.7质量控制；1.8文件；1.9清洁卫生；1、对自检项目的解释1.10验证及再验证计划；1.11仪器及仪表的校准；1.12药品的撤回；1.13投诉处理；1.14标签管理；1.15上次自检及整改的结果。2.企业有自检小组的组成及自检计划。3.企业有检查自检报告，内容包括自检目的、结果、偏差、整改措施。4.自检完成后形成整改计划，经批准的整改计划应及时完成。5.对整改计划的实施情况进行跟踪检查。6.当出现质量事故或样品抽检不合格时，是否有企业专项质量审计报告。1、对自检项目的解释8401自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。解释：1．企业自检应有记录。记录内容完整，与自检计划相对应。2．自检报告内容完整，能全面反映自检情况。3.关键生产工艺和原料药关键项目检验结果有统计分析情况。4.造成产品质量不合格的原因、纠偏措施及其有效性。2、自检中易出现的问题8301药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。1、

自检管理程序中部分内容规定不合理；A、

未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责；B、

未根据自检的范围对自检进行详细分类；C、

未明确自检组织实施的程序；D、

对自检领导小组的人员组成及职责未明确规定；E、

未明确规定自检报告、整改措施的审批程序及相关责任人；F、

对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查；G、

未明确规定自检档案包含的内容；2、自检中易出现的问题2、

企业未建立自检的领导组织机构；3、

对自检成员的素质未做要求；4、

自检人员的素质不能满足自检工作的需求；5、

未按文件规定制定年度自检计划；6、

实际的自检工作未按自检计划进行且未做相关说明；7、

未根据自检的范围、依据制订自检记录表格；8、

自检报告、整改措施未履行审批程序；9、

对整改措施的完成情况未进行跟踪检查；10、自检档案的资料不全（缺自检计划、会议记录等）2、自检中易出现的问题8401自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。1、

自检记录内容未根据GMP规范制订；2、

自检实施过程中未进行自检记录的填写；3、

自检报告内容与管理文件规定不一致；A、

未填写自检参与人员；B、

未填写自检的依据；C、

对存在的缺陷未进行分类；D、

自检报告未经审批。4、

自检记录未归入自检档案。第一步查文件系统的系统性和符合性

●目的：查文件系统的文件种类和内容是否符合GMP条款要求

●查信息来源：-文件目录、现行的文件、组织机构图、产品清单

●方法-总目录法-要素法-职能法-点线法文件系统自查的方法●总目录扫描法：从文件目录看文件分类系统和初步的文件覆盖程度●要素法：以GMP和要素分类，以检查和要素文件的符合性，最后将相关联文件对照，核实其系统性。●职能法：以职能部门确定的职责为线索，追溯该部门与GMP相关的管理要求是否都建立了相关的符合性文件。●点线法：以某一关注点为切入口，进行顺推和逆推，将该点涉及的相关联文件进行检查，最后对文件的整个层面进行判断。

文件系统自查的方法（1）●总目录扫描法●优点-快速-有效●缺点-粗放：只能观察出整个文件设计构架，不能对个体文件的符合性进行判断。文件系统自查的方法（2）

●要素法●优点-系统性较强，不容易发生检查的漏项情况。-文件检查既有广度，也有个体文件的深度●缺点-工作量较大-存在同一职能部门重复检查的情况（GMP检查员惯用法）文件系统自查的方法（3）

●点线法●优点-对检查文件的系统性、可追溯性效果特别好。●缺点-容易发生检查的漏项情况