消毒与灭菌 （药品生物检定技术课件）

教学培训课件

消毒与灭菌技术

一、基本概念二、物理方法三、化学方法消毒－杀灭或除去病原微生物。灭菌－杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞。防腐－抑制微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防腐剂。除菌:用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法。无菌操作：防止微生物进入工作对象的方法。一、基本概念二、物理灭菌法热力灭菌法（干热灭菌、湿热灭菌）辐射灭菌法（紫外线、电离幅射、微波）滤过除菌法（除菌滤器、适用物品）其他超声波（机制：裂解细菌，主要用于粉碎细胞、提取抗原）干燥与低温抑菌

焚烧----最彻底的灭菌方法烧灼----直接用火焰灭菌方法如接种环、试管口、三角瓶口干烤----加热160-170℃2h玻璃器皿、陶瓷1、干热灭菌法红外线----热效应，与干烤类似灭菌效果：可杀死营养体和芽胞2.湿热灭菌法高压蒸汽灭菌法（热压灭菌法）最有效的湿热灭菌法121℃15-20mim（杀芽胞)煮沸消毒法水煮100℃5mim(杀繁殖体)-2h(杀芽胞)流通蒸汽消毒法巴氏消毒法间歇蒸汽灭菌法水蒸汽100℃15-30mim(杀繁殖体)反复多次流动蒸汽间歇加热灭菌(杀芽胞）较低的温度61℃30mim/71℃30s（杀致病菌）效果比干热好湿热灭菌特点蒸气比热干空气穿透力强，所以灭菌效力高于干热灭菌法。灭菌效果可靠,简便、经济、易控制制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。除对热敏感的药物外其他药物均可选用

－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）高采用高压饱和蒸汽杀灭微生物，是最有效的灭菌方法115℃,30min121℃,15-20min培养基注射液手提式灭菌锅灭菌箱

－湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）灭菌初期先排净锅内冷空气;灭菌时间：从达到规定压力和温度开始计；锅内水分要充足;灭菌物品装量不宜太满;灭菌结束需缓慢减压；灭菌结束，趁热取出物品。高压蒸汽灭菌注意事项

－热力灭菌法：湿热灭菌与干热灭菌的比较同一温度下，湿热灭菌比干热灭菌效果好湿热中细菌菌体蛋白较易凝固湿热的穿透力比干热大湿热的蒸汽有潜热

辐射灭菌法̶非电离辐射：紫外线波长240-300nm（254nm）杀菌机理：干扰DNA的复制与转录特点：紫外线穿透力较弱房间静态空气消毒时剂量一般为0.1～0.4w/m2通风管内流通空气可采用大于100w/m2的大剂量

辐射灭菌法̶非电离辐射：紫外线一般6－15m3房间装30w紫外灯一只；灯距地面2.5—3m温度10－55℃，湿度45﹪－60﹪应在操作前照射1－2h,操作时关闭。

辐射灭菌法：非电离辐射：紫外线杀灭繁殖体需3~5s杀灭芽孢需10min以上紫外灯必须无尘、无油垢可在使用前照射1~2h，操作时关闭紫外灯有效使用期为3000h辐射灭菌法特点适用于热敏性药物的灭菌；γ射线穿透力强,特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染；杀菌作用可靠，广泛适用于固、液、半固体物料。有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。滤过灭菌法指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。特点：（1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌（2)必须无菌操作（滤球、容器、药液、环境无菌等过程）。滤过除菌法杀菌机理：含有微细小孔<0.22μm,只允许液体或气体及孔径<0.22μm的颗粒通过，细菌不能滤过。不能除病毒、支原体适用范围：血清、毒素、输液、生物制品、抗生素以及空气等的除菌。利用化学药物（消毒防腐剂）破坏微生物的化学组成、物理结构和生理活动，达到防腐灭菌目的。三、化学消毒法气体灭菌法使用能形成气体或蒸汽的化学药品适用于不耐热又不能过滤的药品（混悬液、固体药物等环氧乙烷灭菌法（制药设备、注射器、生物制品）甲醛蒸汽熏蒸灭菌法（车间、制药设备）其他蒸汽熏蒸灭菌法浸泡与表面消毒法0.1%新洁尔灭（苯扎