GMP良好生产作业培训

GMP良好生产作业培训第1页/共40页2什么是GMP？生产作业各方面的优良标准总体品质策略的一部分生产的每一步骤都有完善的记录以确保最高、最一致的产品品质。第2页/共40页3什么是GMP？人材料仪器、设备程序记录安全产品品质卫生清洁培训第3页/共40页4如何达到GMP目标？制造时避免任何污染保证产品品质及安全第4页/共40页第5页/共40页第6页/共40页7第7页/共40页8第8页/共40页9第9页/共40页10保证产品之品质及安全保证产品的品质及安全标准的制造法使用同规格的原料健全的品质系统第10页/共40页11第11页/共40页12第12页/共40页13第13页/共40页14“第一次就做对”GMP需要我们能干我们的顾客仰赖我们的能干第14页/共40页15“能干”的观念绝大多数的工作都需要每个人在大约36种知识和技能上有相当的能力。能力不光是上学拿文凭，而是表现在成功地把工作做好。对自己要有耐心，没有一个人每样事都能干。第15页/共40页16每个人都能发展才能变能干经由教育及培训经由工作上的经验第16页/共40页17组织每个工厂必须设有品质保障部门负责：批准或拒绝所有的原材料、包装材料和完成的产品审查生产记录提供适当的实验室设备以作各种必要的测试批准或拒绝所有的各种操作程序和规格提供品质保证书面作业及方法第17页/共40页18一般人事的规定在生产车间人人都需随时戴安全镜和安全鞋、手套处理粉料时必须戴口罩，手套食物和饮料必须局限于饭堂食用生病时必须报告厕所必须保持清洁并每天彻底清洁清晰厕所的工具切不可用来清洁车间地板和厕所每天必须至少清洁一次第18页/共40页19建筑和设备适当的空间-接受进货-储存避免造成混乱-每一种原料和产品必须与其他原料、产品分开。物料的流动墙壁、地板、天花板灯窗子清洁设备饭堂木头和玻璃制品吸收设备排水设备水蒸汽洗手间和更衣室第19页/共40页20机器、设备必须容易有效清洁、消毒、检查不至造成外来物加入产品中操作时能防止污染保持良好的操作情况制定有效、规范的定期清洗、消毒程序，并记录。第20页/共40页21实验室、品质保证书面作业程序。-规格-配方-标准-取样计划有适当的设备以决定各种材料和产品是否符合规格。化学药品必须恰当。有适当的设备作微生物分析。第21页/共40页22原材料、包装材料之控制确认每种材料正确标明合格材料现状防止污染按照“先进先出”办法使用可“追踪”正确用量第22页/共40页23生产和程序控制1.主配方、批产单2.生产控制-配方（1）每个批产发给一个分别编号的生产订单（2）生产订单上列有：-每种原材料的名称、需要重量和规格的参考尺码-制造程序-品质要求-产量第23页/共40页24生产和程序控制（续前）（3）生产订单上应同时列有：每种原材料进货编号秤量和检查每种原材料的操作员签名生产作业每一步的操作员签名搅拌时间品质检查结果（4）领班（管理员）签字同意一切正确，然后将生产订单送给品保部以与其他该批产有关的记录一并保存第24页/共40页25生产和程序控制（续前）3.生产控制-批产控制（1）核准所有的批产完成后留置在储罐等待品保部门核准，一旦核准即可装罐。（2）拒绝或重工如果批产产品不合规格则该产品扣留不懂等待技术部门指示处理。产品的重工、丢弃处理由品管部门协调决定。第25页/共40页26清洁、清洗墙壁、天花板、管子：定期清洗，用吸尘器清洁松散的物质。地板：每天清洁，用扫把清洁并用湿拖把清洗。溅洒液体、粉末必须立刻清除。各种生产设备和储槽的外表保持干净。各种生产设备内部用完后立即清洗。减少空气中灰尘至最少的程度。第26页/共40页27有效的消毒剂化学的：氯，氯化合物甲醛溶液过氧化氢阳离子表面活性剂酒精（75%）物理的：蒸汽热水紫外杀菌灯第27页/共40页28防止产品受微生物污染微生物品保链建立正确的态度-基本的微生物知识-个人的卫生知识厂房建设设施良好的车间卫生习惯清洁和消毒各种生产设备监察微生物的活动第28页/共40页29微生物品保链防腐剂原材料制造设备包装材料连续教育确认的程序第29页/共40页30建立正确的态度：产品篇什么是不合格产品？如产品含有有害物质，该产品为不合格产品。如产含肮脏、腐烂或分解了的物质，该产品为不合格产品。如产品室在不卫生的环境下，该产品为不合格产品。控制，隔离不合格的原料和产品第30页/共40页31建立正确的态度-微生物篇对微生物的正确认识：-微生物的世界变化无穷-病菌和别的有害细菌都可能污染产品-微生物是肉眼不可见的-微生物的繁殖速度惊人-水是微生物滋长的温床第31页/共40页32建立正确的态度：个人卫生篇注意个人卫生：皮肤鼻孔嘴巴头发，胡须衣物第32页/共40页33良好的车间卫生习惯什么是不好的？-灰尘-垃圾-溅出的液体、粉料-死水-生产现场凌乱-清洁工具摆放不当第33页/共40页34良好的车间卫生习惯什么是好的？-生产现场整齐、有序-清洁工具干燥第34页/共40页35厂房建设、设备厂房应该与别的建筑物隔离，单独存在。原材料储存。所有的门窗、墙壁、天花板都能用水清洗。所有的窗必须有防虫的纱窗。第35页/共40页36生产设备的清洗和消毒良好的工程设计好的清洗、消毒程序适当的保护定期检测微生物的程序确认并清楚记录第36页/共40页37监测和确认各种清洁消毒程序有效吗？关键点的取样和控制。根据检测结果，确定清洗、消毒周期。第37页/共40页38虫、鼠的控制

建筑物的缝隙、开口