编制说明-心电干电极

1中国生物医学工程学会团体标准《心电干性电极测试标准》(征求意见稿)编制说明根据中国生物医学工程学会2021年第五批团体标准制修订项目工作计划，东南大学仪器科学与工程学院等负责起草团体标准《心电干性电极测试标准》(项目编号为BZW/PI-098)。2021年7月，江苏省东南大学仪器科学与工程学院向中国生物医学工程学会提出该团体标准的立项申请，2021年7月确认正式立项。由东南大学仪器科学与工程学院、中国乐凯集团有限公司、厦门纳龙科技有限公司、南京医科大学和山东药械药包院组成的标准起草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，于2023年2月，起草组内部打成了一致意见，形成了标准征求意见稿，现向各有关单位征求意见。明穿戴式心电设备能够有效监测人体健康状况以及提醒初期的健康问题。干电极作为传统湿电极的替代品，改善了湿电极易过敏，耐用性等缺点，是穿戴式心电设备的有效传感器件，然而目前并未形成心电干电极的测试标准，导致现阶段产品质量参差不齐，阻碍了穿戴式心电监护技术的发展，因此建立有效的心电干电极测试标准意义重大。本标准的目的是提供最低的心电干电极的电气要求、安全性和性能要求，以确保心电干电极在临床使用中的准确性、有效性、和安全性。说明2.1本标准适用于符合标准3.1条定义的心电干电极。标准适用于实验室以及市场上的各种材料、形式、种类的新型干电极，包括但不限于使用不含水凝胶成分的一次性或可重复使用电极，可作为各类干电极的理论设计、工业生产、性能测试的技术依据。标准规定了心电干电极的总体技术要求，包括电气性能、粘贴性能、长时程信号质量、2生物相容性、重复性等技术要求，以及心电干电极性能检测的测试方法。柔性电极织物电极金属电极2.2本标准的制定参考了以下文件：GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价(ISO10993，IDT)YY/T0196-2005一次性使用心电电极GB/T18268.1ANSI+AAMI+EC12-2000+(R2020)DisposableECGelectrodes2.33.1对心电干电极的定义进行了明确定义，表示为区别于湿电极的用于心电信号获取的没有预置含水成分电解质的电极。2.34.2.2电极皮肤性能和4.2.3有效获取心电信号要求是反映心电干电极传感特性的两个较为重要的指标，因此在本标准中对这两项指标进行了规定。2.44.4中给出了心电干电极的复用性要求，对产品的重复使用次数以及应用接口规范进行了规定，要求产品具有一定的可重复使用性能以及与商用心电图机有一定的适配性，考虑到各干电极生产企业的产品特性又有所不同，因此仅规定这两项指标需符合制造商的规定。2.54.2.2与4.2.3中规定的电极皮肤阻抗以及心电信号获取性能需配合皮肤假体进行试验，其中皮肤假体参见附录A给出了建议的制备过程以及组成成分配比，也可采用具有相似导电特性的皮肤假体进行试验。2.64.2.3.1中描述“将干电极及湿电极以固定的压力加载于皮肤假体上”，其中固定的压力的建议压力为1000N/m2，实际试验时可根据实际情况进行调整，不对该参数进行强制规定。起草工作组按照本标准的要求和试验方法对相应的产品进行了验证。通过验证确认了本标准中相关要求和试验方法均是有效可行的。未采用或参考国际和国外先进标准。家/行业标准的关系本标准为推荐性的团体标准，与有关的现行法律、法规和强制性国家/行业标准无抵触。标准或推荐性标准的建议该标准所适用的产品已在