仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案

仿制药质量和疗效一致性评价工作实施方案为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）和国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）有关公告等文件精神，深入推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现结合我省实际，制定本方案。一、工作目标贯彻落实国务院、省政府、总局和省局党组关于一致性评价工作的决策部署，积极组织引导省内药品生产企业积极参与，科学规范开展一致性评价相关工作。通过一致性评价，提高仿制药品质量，满足人民用药需要和“十三五”规划要求，推动医药行业供给侧改革，促进医药产业结构调整、转型升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力。

二、工作措施（一）企业开展评价。药品生产企业是开展一致性评价的主体，应按有关规定选择参比制剂为对照药品全面深入地开展比对研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。省内有关药品生产企业要切实履行主体责任，择优分步实施评价工作，科学规范开展评价。要准确把握一致性评价的品种范围和时限要求，凡2007年10月1日前批准上市的列入《国家基本药物目录（2012年版）》中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价，其他药品生产企业的同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

（二）建立工作程序。按照国家总局一致性评价工作程序要求，建立省级层面工作程序，明确程序中的各工作环节和责任部门，各有关部门要切实做好研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的受理、审查及审批，一致性评价申报资料的接收、形式审查和受理、研制现场核查、生产现场检查和抽样送检、临床研究数据核查以及资料汇总报送等工作，严格工作标准，确保申报资料数据真实、完整。（三）严格监督管理。在规定期限内未通过一致性评价的仿制药，不予再注册。各地食品药品监管部门负责辖区内一致性评价工作的组织实施，指导督促辖区内有关药品生产企业积极开展一致性评价工作；对辖区内药品生产企业（药品研发机构）研制过程中所需研究用对照药品一次性进口的使用情况开展监督检查，参与一致性评价品种的现场核查；负责对未通过一致性评价但未到再注册期限尚未注销药品批准文号的品种（包括放弃一致性评价的品种）加强监管。（四）加强宣贯培训。各级食品药品监管部门有针对性的组织辖区有关药品生产企业学习相关政策文件，宣传一致性评价的重要性和紧迫性，同时做好政策解读工作，使药品生产企业了解相关的激励措施，引导药品生产企业主动开展研究，合理安排工作进度，在规定的时限内完成一致性评价。（五）积极沟通交流。充分发挥我省行业协会、高校院所和科研机构的作用。建立多层次的技术交流平台，促进药品生产企业与行业协会、高校院所、科研机构的交流合作。整合药品研发、检验等多方技术力量，资源共享、优势互补，协同解决一致性评价工作中的关键问题。具体实施过程中遇到的共性问题，要积极向国家总局仿制药质量一致性评价办公室等部门请示汇报。

三、工作要求（一）提高思想认识一致性评价是改革药品审评审批制度、促进医药行业供给侧改革、提高我省药品竞争力的重大举措。各地食品药品监管部门要高度重视，充分认识该项工作的重要性、复杂性和紧迫性，要将一致性评价工作纳入药品监管工作重点，结合实际，制定具体的工作措施，并抓好落实。（二）加强组织领导为加强对我省一致性评价工作的组织领导，确保一致性评价各项工作有序开展，省局成立由局长任组长的一致性评价工作领导小组，领导小组办公室及技术工作指导组设在省药品检验检测研究院。各地食品药品监管部门也要高度重视，成立相应机构，配备专门人员，强化工作措施，引导辖区内药品生产企业积极开展一致性评价工作。（三）强化队伍建设各有关部门要强化一致性评价工作相关环节的技术人员队伍建设和能力提升，要按照统一部署，加强沟通、密切配合，严格执行有关纪律要求，严格工作标准，规范工作程序，切实做好一致性评价资料的接收和受理、研制现场核查、生产现场检查和抽样检验、临床研究数据核查以及资料汇总报送等工作，保证各环节工作有序、平稳开展，力争按时完成交办的工作任务。（四）落实鼓励措施要充分利用药品技术转让、企业兼并重组等制度改革相关政策，鼓励省内药品生产企业科学规范开展一致性评价工作。