九典制药(300705)凝胶贴膏龙头新品种带来新动力

本报告亦可能由中信建投(国际)证券有限公司在香港提供。同时请参阅最后一页的重要声明。2022/3/42022/4/42022/5/42022/6/42022/7/42022/8/42022/9/42022/10/42022/11/42022/12/42023/1/42023/2/42022/3/42022/4/42022/5/42022/6/42022/7/42022/8/42022/9/42022/10/42022/11/42022/12/42023/1/42023/2/4种带来新动力化学制药核心观点公司的独家品种酮洛芬凝胶贴膏获批上市，为公司业绩增长带来新动能；洛索洛芬钠凝胶贴膏通过多年市场培育，预期医院渠道与OTC端均将进一步放量；多个在研品种助力公司经皮给药产品收入长期发展。同时，公司的药品口服制剂和原辅料业务增长迅速，植物提取物和技术转让业务亦将为公司贡献增量。公司深耕经皮给药领域，原料药、辅料、制剂一体化布局，销售渠道逐步完善，看好公司的发展前景。摘要公司经营良好，业绩快速增长公司经营良好，重磅产品洛索洛芬钠凝胶贴膏实现快速放量，2020-2022年营业收入与净利润实现快速增长。2022年预计司研发、营销团队成熟，充分激励人才，业绩有望持续增长。凝胶贴膏壁垒高，增长潜力较大PDB数据显示国内贴膏市场快速增长，其中凝胶贴膏因使用方便、疗效突出，容易被医患接受，增速更高。以日本市场为例，凝胶贴膏推出后迅速成为外用镇痛膏药的主流产品。凝胶贴膏剂的成型工艺分为基质成型工艺和制剂成型工艺，工艺较为复杂，预计短期内难有新竞争者进入。经皮给药管线丰富，酮洛芬凝胶贴膏获批带来新动能公司拥有丰富的凝胶贴膏剂管线。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏于获批上市，酮洛芬凝胶贴膏于3月3日公告获批上市，公司还有多个外用制剂在研项目，吲哚美辛凝胶贴膏、PDX-02正在开展临床，洛索洛芬钠凝胶贴膏、PDX-03已经登记开展临床，氟比洛芬凝胶贴膏已申报临床，椒七麝凝胶贴膏在做临床相关准备工作。另还有多个品种处于临床前研究或立项阶段。看好公司业绩增长，给予“买入”评级亿元，风险提示：产品研发不及预期的风险；产品放量可能不及预期；行业政策对产品价格的影响；疫情对企业经营的影响。制药(300705.SZ)贺菊贺菊颖hejuying@SAC编号:S1440517050001SFC编号:ASZ591袁清慧yuanqinghui@SAC编号:s1440520030001SFC编号:BPW879阳明春yangmingchunAC编号:s1440521070004主要数据股票价格绝对/相对市场表现(%)个月6.6012月最高/最低价(元)总股本(万股).62流通A股(万股),341.26总市值(亿元)流通市值(亿元)近3月日均成交量(万)9.586%股价表现59%39%%-1%-21%-41% 九典制药深证成指本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国(仅为本报告目的，不包括香港、研、供。在遵守适用的法律法规情况下，九典制药九典制药A股公司动态报告页的重要声明 凝胶贴膏潜力较大，有望提供持续增长 3经皮给药管线丰富，酮洛芬凝胶贴膏上市在即 7 九典制药九典制药A股公司动态报告页的重要声明1公司经营良好，业绩快速增长收入高速增长，看好公司潜力。公司重磅产品洛索洛芬钠凝胶贴膏实现快速放量，2021年收入达到8.49亿元，同比增长104%，带动公司总收入达到16.28亿元，同比增长66%；2022年洛索洛芬钠凝胶贴膏市场开拓成果进一步显现，销量持续上升。2022H1，公司营收为10.31亿元，同比增长41%。2023年1月15日，公司发布业绩预告，预计2022年归母净利润为2.63至2.73亿元，同比增长28.77%至33.66%；扣非归母净利润2.41至2.51亿元，同比增长33.79%至39.34%。图1:九典制药营业收入情况(亿元)图2:九典制药归母净利润情况(亿元)中信建投证券；2022年以预告中值计算洛索洛芬贴膏增长快速，成为公司主力品种。公司制剂收入增长快速，2021年制剂收入13.58亿元，占比达到83.5%，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏收入为8.49亿元，占比52.2%。辅料业务、原料药业务以及技术转让均实现良好增长。在制剂产品方面，公司建立了完整有效的经销商选择和管理体系，与其建立长期稳定的合作关系，公司协同医药商业公司合作开发、共同维护医院和零售药店等终端客户的模式。况90%80%70%60%50%40%30%20%10%%201720182019202020212022H1洛芬贴膏单独拆分创新提升毛利率。2021年，公司毛利率为78.5%，提升3.7pp；净利率为12.5%，提升4.1pp。主要因为核心品种洛索洛芬钠凝胶贴膏为独家医保剂型，毛利率较高，随着该产品放量，毛利率和净利率均有提升。页的重要声明2销售费用率趋于稳定，管理费用下降明显。2021年销售模式已经搭建完善，销售费用率趋于稳定，2021年为51.1%，同比下降1.0pp；公司业务快速增长，管理费用率下降明显，2021年为2.8%；预期2022年销售费用率、管理费用率维持平稳。随着产品销售区域不断扩大，公司的终端客户数量不断增长。2019年末至2022年9月末，公司的终端客户数量由14,340家增长至48,419家。持续加大研发创新，稳定人才队伍。2019年以来，公司研发费用持续增加，2021Q1-Q3研发投入9070万元，研发费用率维持在8%左右，截止2020年底，公司有研发人员384人，占公司总人数的30%以上。2021年研发费用率为9.0%，同比提升0.6pp，预期2022年公司研发费用将持续增加，研发费用率亦将维持。据来源：公司公告、中信建投证券2019年2020年2021年诊所数量医院数量96激励彰显发展信心。为吸引和留住优秀人才，充分调动公司核心团队的积极性，公司在2022年进行股权激励。此次激励包括副董事长、总经理、副总经理、董秘等高管以及其他核心管理/技术/业务人员67人，激励解锁条件为亿2021年扣非归母净利润为基数，2022-2024年增长不低于30%、55%、75%。核目标属期属期属期页的重要声明3高，增长潜力较大老龄化以及运动损伤增多，国内贴膏剂市场快速增长。从样本医院的数据来看，2017-2021年，贴膏的使用量从5076万贴增加至9528万帖，CAGR为17.0%。从销售额来看，2017-2021年间，样本医院贴膏销售额从4.7亿元增加至10.6亿元，CAGR为22.5%。我们认为一方面是由于国内老龄化不断加剧，关节疼痛、肌肉疼痛等人群不断扩大；另一方面，伴随运动理念不断加强，年轻人运动损伤增多。图7:样本医院贴膏剂使用量(亿贴)图8:样本医院贴膏剂销售额(亿元)数据来源：PDB、中信建投证券数据来源：PDB、中信建投证券图9:中国总人口与老年人口(亿)图10:日本总人口与老年人口(亿)数据来源：Wind、中信建投证券数据来源：公司公告、中信建投证券凝胶贴膏优势明显，国内处于快速成长期。凝胶贴膏将化学药物与适宜的亲水性水凝胶基质混合后，涂布在背衬材料上制成。与传统贴膏剂相比，凝胶贴膏剂具备含水量高、透气性好；皮肤刺激性小，不易发生过敏反应；透皮吸收效率高，临床效果好；锁水性强，可反复粘贴；敷贴舒适性强，无撕揭痛感，没有皮肤贴痕，2021年合计达到7.39亿元，复合增速达到47%，显著高于贴膏整体行业。页的重要声明4图11:PBD样本医院库中凝胶贴膏销售额(百万元)数据来源：PDB、中信建投证券以日本为例，凝胶贴膏推出后迅速成为主流产品。凝胶贴膏在日本市场推出后，迅速得到认可，外用贴膏市场持续增大，其中增量市场均由凝胶贴膏获得，2007年凝胶贴膏用量占比达到59.1%；由于效果明确、便利性更优，凝胶贴膏持续扩大市场份额，2022年凝胶贴膏用量占比达到88.1%。995-2007年各季度日本凝胶贴膏销售情况图13:2008-2022年各季度日本凝胶贴膏销售情况数据来源：日本久光制药、中信建投证券数据来源：公司公告、中信建投证券新型、高性能药用辅料的开发是凝胶贴膏剂发展的关键。凝胶贴膏剂主要由支持层、背衬层和膏体层三部分组成，其中膏体层是凝胶贴膏剂的基质。基质是药物的储库，对含水量、生物利用度及透气性等因素起主导作用，直接决定了凝胶贴膏剂的优劣。凝胶贴膏剂通常采用亲水性高分子材料作为骨架材料，加入交联剂、保湿剂、填充剂和透皮促渗剂等形成具有一定粘性的假塑性流体。凝胶贴膏属于制剂创新热门方向，剂型创新性价比优势突出。一个新化合物新药研发通常需要10年以上时间，且花费数5-10亿美元。而以505(b)(2)方式申报的以TDDS为代表的新型制剂通常只需要5年左右时间，平均只需要0.2-0.5亿美元花费。从市场效益来看，化合物新药通常有5年市场监测期，而505(b)(2)同样具有3-5年市场独占期。页的重要声明5研发时间(年)费用(亿美元)市场监测期(年)5—10物55.55(j)3—0.03目前凝胶贴膏大品种均为非甾体抗炎药。非甾体抗炎药(NSAIDs)通过抑制细胞膜花生四烯酸代谢过程中环氧化酶(COX)的生物活性，减少前列腺素(PGs)的合成与聚积，从而发挥解热、镇痛、消炎及抗风湿作用。NSAIDs是治疗类风湿关节炎、骨关节炎、颈肩腰腿疼、痛风以及各类轻中度疼痛的一线用药。目前国内外主流凝胶贴膏剂品种均属于NSAIDs，PDB数据显示2022年前三季度氟比洛芬凝胶贴膏达到3.89亿元，洛索洛芬凝胶贴膏达到1.58亿元。s2022Q1-3PDB销售额芬膏剂共0.52亿元膏剂66万元膏剂王0.36亿元芬膏剂2.81亿元CDE受理,临床试验中资料来源：药物临床试验登记与信息公示平台、国家药监局、中信建投证券；注在研产品仅统计了正在进行临床等效性试验的凝胶贴膏板块壁垒较高，行业处于快速成长期。凝胶贴膏剂的成型工艺分为基质成型工艺和制剂成型工艺，工艺较为复杂，在制备过程中不仅要考虑基质原料各组分的加入顺序、添加方式、搅拌强度等，还要充分考虑基质与药物的相容性、药物的形状及添加比例对成型工艺的影响。因此凝胶贴膏剂的成型工艺壁垒较高，构成企业核心竞争力。九典制药九典制药A股公司动态报告页的重要声明6凝胶贴膏剂存在明显壁垒，短期内难有新竞争者出现。凝胶贴膏剂是指原料药物与适宜的亲水性基质混合后涂布于背衬材料上制成的贴膏剂，其关键透皮吸收技术涉及新型、高性能药用辅料的开发以及皮肤科学研究。在制备过程中要考虑基质原料各组分的加入顺序、添加方式、搅拌强度以及基质与药物的相容性、药物的形状及添加比例对成型工艺的影响等。根据国家药审中心2022年5月出台的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，我们认为局部给药、局部起效的凝胶贴膏仍需要临床研究才可能有新产品上市。考虑到技术壁垒攻克和临床研究、审评审批等所需要的时间，短期内难有新竞争者进入。九典制药九典制药A股公司动态报告页的重要声明7经皮给药管线丰富，酮洛芬凝胶贴膏获批带来新动能高效研发平台，持续推出新凝胶贴膏产品。2013年，湖南省发改委批准建立新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心，依托公司为主体，与湖南中医药大学和湖南普道医药技术有限公司共同组建而成的创新型平台。该中心通过对透皮贴剂关键共性技术、成果转化及产业化研究，开发安全高效、拥有自主知识产权的新型透皮贴剂。依托该技术平台，公司拥有丰富的凝胶贴膏剂管线。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏于获批上市，酮洛芬凝胶贴膏于3月3日公告获批上市，公司还有多个外用制剂在研项目，吲哚美辛凝胶贴膏、PDX-02正在开展临床，洛索洛芬钠凝胶贴膏、PDX-03已经登记开展临床，氟比洛芬凝胶贴膏已申报临床，椒七麝凝胶贴膏在做临床相关准备工作。另还有多个品种处于临床前研究或立项阶段。称所处阶段凝胶贴膏贴膏PDXPDX凝胶贴膏凝胶贴膏洛索洛芬钠凝胶贴膏：九典制药独家剂型，市场有望进一步扩展洛索洛芬钠凝胶贴膏给药方便，镇痛效果显著。通过凝胶贴膏给药后，在骨骼和肌肉中，洛索洛芬钠及其活性代谢产物也一直维持高浓度达24h，一天给药一次即可。与需要2次/日贴敷的其他NSAID凝胶膏相比，洛索洛芬钠凝胶膏无疑更有优势，具有更好的药物依从性。此外，动物试验显示洛索洛芬钠凝胶贴膏的抗炎镇痛作用等同于或优于市售酮洛芬、氟比洛芬、双氯芬酸钠及吲哚美辛贴剂。逐步拓展销售渠道，院外市场仍有较大挖掘潜力。目前公司洛索洛芬凝胶贴膏销售主要依靠院内市场，覆盖两千多家医院，从区域来看，上海、辽宁的二三级医院基本已开发完成，重庆、湖南、江苏、浙江、云南、四川等区域的三级医院开发情况较好；江苏、重庆、北京、甘青、陕宁等区域的二级医院开发情况较好至2022年9月，目前可作为开发目标的二级医院的覆盖率在30%左右，可作为开发目标的三级医院覆盖率已超过50%，，未来随着覆盖范围走向全国、开发各级别医疗机构和渗透率的提升，有望持续增长。同时公司于2022年开始加强覆盖药店终端，积极与百强连锁药店和部分地区连锁龙头药店进行合作。明星产品洛索洛芬钠凝胶贴膏，持续看好增长潜力。2021年公司洛索洛芬钠凝胶贴膏收入8.5亿元，同比实现翻倍增长，2022年前三季度收入8.95亿元，超过了去年全年，同比增长51.54%，仍处于快速放量阶段。九典制药九典制药A股公司动态报告页的重要声明8预计未来在等级医院+基层医院+零售药店三大渠道加持下，增长潜力将被进一步挖掘。图15:洛索洛芬钠凝胶贴膏血降浓度数据来源：公司官网、中信建投证券数据来源：洛索洛芬钠贴剂说明书、中信建投证券酮洛芬凝胶贴膏：顺利获批上市，为成长提供新动能酮洛芬是按照新3类申报的首仿品种，竞争对手仅一家在临床试验当中，公司在该领域领先优势明显。酮洛芬凝胶贴膏原研为久光制药，是目前日本销售规模最大的NSAIDs外用剂型，同时在美国、欧洲等市场销售，曾占到日本外用贴膏市场份额的50%，多年全球销售额超800亿日元。酮洛芬在化药凝胶提高消炎镇痛方面是独家品种，该类型产品的临床应用价值非常高，属于临床比较急需稀缺品种。酮洛芬凝胶贴膏的主要成分为酮洛芬，可用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织扭伤、挫伤以及肌肉劳损引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。酮洛芬与洛索洛芬的疗效会存在一定的差异；不同产品的载药量不同，作用时长也不一样，两个产品可以形成互补的产品矩阵。借助洛索洛芬钠凝胶贴膏的销售渠道和推广经验，预计酮洛芬凝胶贴膏放量速度将会明显加快，为公司增长提供明显动力。日本贴膏份额数据来源：久光制药、中信建投证券数据来源：久光制药、中信建投证券九典制药九典制药A股公司动态报告页的重要声明9高质量药品研发与生产体系，多个产品集采中标公司拥有原料药、口服固体制剂、口服液体制剂、凝胶膏剂、药用辅料等现代化生产线，在消炎镇痛、消化系统、抗感染等治疗领域形成了丰富的产品储备。近年来，公司药品制剂每年新立项15-20个，成功申报10个左右。凭借公司高质量药品研发与生产体系，已有多个产品在国家及省级集采中标。序号带量采购批次中标产品名称规格中标价格1第二批国家组织药品集中采购盐酸左西替利嗪片5mg；24片/盒1.38元2第四批国家组织药品集中采购洛索洛芬钠片60mg；36片/盒10.60元3第四批国家组织药品集中采购泮托拉唑钠肠溶片40mg；28片/盒23.16元4第五批国家组织药品集中采购枸橼酸氢钾钠颗粒2.5g：2.4275g；40袋79.30元/盒5广东联盟阿莫西林等45个药品集团带量采购瑞舒伐他汀钙片10mg；30片/盒6.00元6豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省联盟采购西尼地平胶囊5mg；16粒/盒20.32元7豫晋蒙鄂湘桂琼渝贵青宁新兵团十三省药品联盟采购铝碳酸镁咀嚼片7.26元第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购8(江苏省)0.5g；60片/盒15.47元第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续采购9(甘肃省)0.5g；60片/盒11.87元10广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购洛索洛芬钠凝胶贴膏100mg；2贴/盒100mg；3贴/盒11第七批国家组织药品集中采购依巴斯汀片10mg:24片/盒14.46元品集中带量采购第二批和第四批协议期满后接续(询价)铝碳酸镁咀嚼片0.5g；60片/盒11.87元藏陕宁联盟地区第一批和第三批国家组织集中带量期满药品接续采购第一阶段瑞舒伐他汀钙片10mg*30片/盒6.00元券原料药及辅料：快速增长，盈利能力进一步提升。%；药用辅料销售收入为7376.91万元，同比增长63.47%。原辅料子公司九典宏阳单体实现营业收入1.85亿元(+73%)，净利润2250.10万元，同比增加近2000万元。目前公司及子公司共完成了61个原料药的备案登记，其中已转A品种34个，2022年上半年新增备案登记11个，与制剂共同审评审批结果转为A的品种2个。目前九典宏阳完成了66个药用辅料注册批件的备案登记，其中已转A品种53个。2022年上半年新增备案登记5个。公司持续推进“制剂+原料药+药用辅料”的一体化发展战略，重点布局市场空间大、技术难度相对较高的原料药和辅料。随着品种数量增加，预计公司原辅料业务有望保持快速增长势头。页的重要声明投资评价和建议我们认为公司产品布局广阔，经皮给药管线丰富，其中洛索洛芬钠凝胶贴膏持续看好，医院渠道销售尚存有较大潜在市场，同时OTC端预计到2024年进一步放量，有望提供持续增长；酮洛芬凝胶贴膏上市在即，市场空间广阔；多个在研品种助力公司经皮给药产品收入长期发展。药品口服制剂和原辅料进入壁垒较高，公司相关业务增长迅速；植物提取物和技术转让业务亦将为公司贡献增量。根据洛索洛芬钠凝胶贴膏目前医院及药店覆盖情况，我们预计2023-2024年仍将延续良好增长；新获批上市的酮洛芬凝胶贴膏则有望借助洛索洛芬的成功经验，上市第二年销售额超过4亿元，我们假设酮洛芬凝胶贴膏2024年达到4亿元销售额；其他制剂、原料药、技术转让及服务、植物提取物等业务也有望延续增长。预计公司2022-2024年收入分别为22.9亿元、30.1亿元、40.1亿元，同比增长40.7%、31.5%、33.1%；归2.4%、34.0%、34.1%，2023年、2024年对应PE万元0A1A2E3E4E89.84508.25%40.68%4%7%.25.366.1449.38%7%4%益(EPS)(DPS)现金流率5%0%4%8%9%率率(ROE)0.21%1.86%3.30%ROIC4.51%9.07%8%273表8:九典制药盈利预测(百万元)0A1A2E3E4E89.84508.25营业成本.02.04.6049.14管理费用38.2346.2068.7090.36120.25页的重要声明.51.91.5888.60.00.106.21投资收益85益3.98其他非经营损益.79.46所得税.947.71.86少数股东损益.366.14资料来源：公司公告、wind、中信建投证券九典制药九典制药A股公司动态报告页的重要声明风险分析产品研发不及预期的风险：公司研发管线较多，药品(包括疫苗)从研发到上市要经历临床前研究、申请临床注册、批准临床试验、临床试验、申报生产注册、现场核查、获准生产等过程，环节多、周期长，研发结果和获批节奏具有不确定性，存在一定风险。产品放量可能不及预期：产品放量不及预期：因产品竞争格局、公司营销能力等因素影响，产品放量可能不及预期。假设酮洛芬凝胶贴膏新品放量较慢，2023-2024年假设只做到目前预期的50%，分别为2500万、2.05%、27.49%，则存在业绩增速低于预期的风险。行业政策对产品价格的影响：医药行业受行业政策变化影响较大，医保谈判、集采政策等可能对产品的价格产生影响，进而影响公司的收入增长。疫情对企业经营的影响：疫情严重期间，医护人员向防疫一线工作倾斜，其他疾病的患者就诊率下降、医院常规处方下降，对公司的生产经营也一定程度上受到影响。九典制药九典制药A股公司动态报告页的重要声明中信中信建投证券制药及生物科技组首席分析师，中山大学本科，佐治亚州立大学硕士。曾从