iso13485风险分析评估报告

(Atlasscale电子秤)本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性.范围产品作为家用或医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备LCD1)压力传感器组组成:链接模组组成b)ICa)液晶b)背光板4)结构件a)钢化玻璃b)胶壳5)电极电源b)1.5VAA电池4.1风险分析人员及职责(见下表)风险分析过程中的职责风险分析过程中的职责风险管理计划,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。编制风险管理报告；收集并按规定提供生产及生产后相关信息(法律法规的变化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施；评价风险分析措施中规定的活动，制定风险管理计划；对生产及生产后信息进行收集,评价(产品标准变化),更新实施,评价风险分析措施中规定的活动。收集并按规定提供生产及生产后相关信息(生产过程中信息)实施,评价风险分析措施中规定的活动对生产及生产后信息进行收集，汇总及上报。对生产及生产后信息进行收集，汇总及上报。姓名质检部生产部销售部采购部务总经理风险分析参考的资料及标准：4.3.3风险评价准则TgYY的符号》h)16CFR1303CanadaSurfaceCoatingMaterialsRegulation.i)EuropeanRegulation(EC)No519/2012j)Diretive2011/65/EU(ROHS)k)REACHANNEXXVIIEU836/2012l)California’sProp.65.CanadaChildren’sJewelleryRegulationsSOR/2011-194.3风险分析可接受标准系系统风险定义轻度伤害或无伤中等伤害一人死亡或重伤多人死亡或重伤定性分级轻度(S1)中度(S2)致命(S3)灾难性(S4)4.3.2发生概率分级(按事件发生的概率分)：定性分定性分级可能的描述经常(P5)经常发生、频繁发生有时(P4)能发生、但不频繁偶然(P3)能发生，但一般不发生很少(P2)能发生，又不太可能发生非常少(P1)不太可能发生、稀少、罕见严重程度严重程度概率轻度(S1)中度(S2)致命(S3)灾难性(S4)经常(P5)RUUU有时(P4)RRUU偶然(P3)RRRU很少(P2)ARRR非常少(P1)AAARA：可接受的风险.R：合理可行降低的风险(ALARP).5.产品预期用途和与安全性有关特征的判断(见下表)特征性问题清单4.2中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，对这些特征是考虑进行4.3中要求的产品危害判定的最根本的一步。方法之一就是提出一系列关于产品的生产、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用以及最终处理方面的问题。如果从所有涉及人员(如使用者、维修人员、患者等)的观点出发提出这些问题，对于危害可能出现的地方就会在脑中形成更全面的形象。以下这些问题可以帮助读者判定所分析的产品可能影响到安全性的所有特征。C.2.1产品的预期用途是什么?产品如何使用?需要考虑到的因素包括：产品所扮演的角色与下列哪个相关----疾病的诊断,预防,监护,治疗或缓解；----对创伤或残疾进行补偿；----解剖过程的替代或矫正，或妊娠控制；可能的危害预期用途:作为人体体质及健康状况评估之用预期用户:由临床护理人员对因各种原因需对服务对象进行体重及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比测量及评价体质机能的人员预期使用人员:同上-----如果器械失效是否有必要进行特殊的干预；需要考虑的因素包括植入的位置，患者群的特点、年龄、体重、身体机能；年老对植入性能的影响，植入物的预期寿命，植入物是否需要考虑的因素包括预期接触的性质(即表面接触、有创接触、或者植入)，以及每种接触的时间和接触的频次。C.2.4在产品中用到了何种材料或部件？或何种材料或部件与产品需要考虑的因素:关的特性是否已知；制造是否使用了动物器官；C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取?应考虑的因素：---能量传递的形式；---其控制、质量、数量、强度和持续时间；---其能量等级是否高于相似产品的能量等级。C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取?应考虑的因素:---物质是提供还是提取；---是单一物质还是一系列物质；---最大和最小传递率及控制。C再次使用、输送或移植?应考虑的因素包括处理的方式和被处理物质的类型(例如：自动输血、透析、血液成分或细胞的治疗处理)。C.2.8产品是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或采用其他微生物控制方法?应考虑的因素包括：---产品是预期一次性使用还是重复使用的包装形式；本产品不适合产品使用过程中会与受测者脚掌接本产品会在使用者身体加小于50mv本产品不适合本产品不适合本产品为重复性使用产品---制造商预期之外的方法进行灭菌的影响。C.2.9产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒?应考虑的因素包括：所使用的清洁或消毒剂的类型和消毒次数的限制。产品的设计也可能影响日常清洁和消毒的有效性。此外，还需要考虑到清洁或消毒剂对器械的安全性或性能的影响。C.2.10器械是否预期改善患者的环境?应考虑的因素包括:C.2.11是否进行测量?需考虑的因素包括：测量的变量和测量结果的准确度和精确度。C.2.12器械是否进行分析处理(解释)?应考虑的因素包括：产品是否由输入或获得的数据显示结论，所使用的算法和置信界限。应特别注意非预期的算法和数据的使用。C.2.13器械是否预期与其他器械,医药或医疗技术联合使用?括电离辐射、非电离辐射和紫外/可见/红外辐射)、接触温度、漏电流和电(磁)场。应考虑的与物质相关的因素包括：制造、清洁或测试过程中使应考虑的因素包括：操作、运输和储存环境。包括：光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源和致冷供应的变化的敏感性、以及电磁本产品需进行常规清洁本产品不适合本产品对服务对象进行体重及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比测量及评价体质机能本产品由测量结果评价体质机能本产品不适合本产品存在电磁辐射(需符合EMC产品贮存对温度、湿度敏感响；C.2.17产品是否有与之相关的基本耗材或附件?应考虑的因素包括:消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的C.2.18是否有必要进行维护或校准?应考虑的因素包括:---维护或校准由谁来实行，操作者、使用者还是专家?---适当的维护是否需要特殊的物质或设备?应考虑的因素包括：软件预期由谁来安装、验证、修改或更换，操应考虑的因素包括：标签或指示物，以及到达有效期的处置。应考虑的因素包括：人机工程学和累积效应。例如：盐水泵随着时间腐蚀、机械疲劳、扎带或附件的松动、振动效应、标签磨损或掉落、长期材料降解。人机工程学：研制机器时，考虑到操作员的能力、限制、习惯等因素，通过降低操作者的疲劳和不适应从而使生产力最大化的一门科应考虑的因素包括：产品承受的力是否在使用者的控制下或由其他人员的相互作用来控制。C.2.23什么决定产品的寿命?本产品不适合本产品不适合本产品不适合本产品软件由制造商出厂前设置好本产品不适合本产品长期使用本产品需要承载使用者的体重本产品不适合本产品为重复性使用制品C器械是否需要安全的退出使用或处置?应考虑的因素包括：产品本身进行处置时产生的废物。例如，是否含有毒性或有害材料，材料是否可再循环使用。C.2.26器械的安装或使用是否需要经过专门培训或专门的技能?应考虑的因素包括：器械的新颖之处和安装器械的人可能具有的技应考虑到的因素包括:---信息是直接提供给最终用户还是涉及到第三方的加入(例如安装者、护理者、保健专家或药剂师)；是否意味着需要培训；C要建立或引入新的生产过程?应考虑到的因素包括：新技术或新生产规模。C.2.29产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口?应考虑的因素包括：可能造成使用错误的用户接口设计特征。用控制和指示物(器)，使用的符号，人机工程学特性，物理设计和布C.2.29.2在器械的使用环境中，是否会因分心而导致使用错误?应考虑的因素包括:---使用错误的后果；---是否这些导致分心的事情很平常；---用户是否会被不寻常的事情干扰；连接力，对连接完整性的反馈，以及过紧或过松。本产品不适合本产品不适用产品附带的说明书及标签提示本产品不适用本产品不适用本产品不适用本产品不适用本产品不适用应考虑的因素包括：间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、出错、疏忽、控制的区别、可视性、启动或变换的方向，控制是连续的还是断续的，设定或动作的可逆性(可取消性)。清晰度，单位，颜色编码，以及危急信息的可到达性。C.2.29.6产品是否由菜单控制?本产品含有菜单控制题，与其可达到性相关的控制功能的重要性，以及偏离指定操作规程的影响。C.2.29.7产品是否用于有特殊需要的人?本产品不适用人机工程学，使用环境，安装要求，以及患者控制或影响产品使用儿童。他们的特殊需求可能包括在旁人帮助下使用产品。器械是否预期由不同技能水平和教育背景的人使用?本产品不适用应考虑的因素包括：误报、漏报、警报系统断开、远程警报系统不可靠的风险，医疗人员理解警报系统如何动运作的能力。警报系统C.2.32产品是否保存对患者护理非常重要的数据?本产品不适用应考虑的因素包括：数据被修改或破坏的后果。C.2.33产品是否预期用为移动式或便携式?装配后的产品为便携式应考虑的因素包括：必要的夹具，手柄，轮子，刹车，机械稳定性C.2.34产品的使用取决于其根本性能?本产品不适用危危害序号A1A2能量危害形成因素危害分类生生物学或化学危害A3A4A5A6A7A8A9磁场辐射能非电离辐射机械能重力(坠落，悬挂)振动贮存的能量运动零件扭转力，剪切力，张力患者的移动和定位声能(超声，次声，声音)高压液体注射菌病毒其它介质(如蛋白病毒)医用气体；麻醉产品操作危害信操作危害信息危害不正确的或不适当的输出或功能不正确的测量错误的数据转换功能的丧失或变坏使用错误缺乏注意力记忆力不良不遵守规则缺乏知识违反常规不完整的说明书性能特征的不适当的描述不适当的预期使用规范限制未充分公示附件的使用规范不适当使用前检查规范不适当过于复杂的操作说明副作用的警告不充分一次性使用产品再次使用的警告服务和维护规范注:HP表示危害.7.相关的潜在性危害归纳如下:．1物理性及能量危害HP1:产品正常工作时产生电磁辐射影响周围设备的正常使用HP2:钢化玻璃自身应力致自爆偶有发生，有机会致使用者割伤。HP3.使用者踩偏致秤体倾斜，重心不稳导致摔伤。HP4.包装袋被儿童误用导致窒息。无.7.3环境危害HP6.废弃电池对环境造成污染7.4生产装配过程有关的危害HP7：产品边角不光滑，披锋导致使用者割伤。7.5信息危害HP8：说明书无警示性内容8.最终产品的风险评审及风险降低措施序号序号可能的危害等级产品正常工作时产生电磁辐射影响周围设备的正常使用钢化玻璃自身应力致自爆偶有发生，有机会致使用者割使用者踩偏致秤体倾斜，重心12244481233361.设计过程控制;2.产品需符合电磁兼容性测试(EMC或FCC)3.说明书中表明已符合EMC或FCC测试1.控制钢化温度700+/-10.应力值2.IQC严格来料检验：应力、破碎，钢球测试。482241.在设计外形时支撑中心距边2.在说明书中加以警示性说明。拉试3拉试31工程文件规定小于0.038mm2在胶袋上加以警示性说明明书中加以警示性说明.41在电池上增加禁止丢入垃圾桶标识41产品装配前产线员工自检后下.2外观检查工位检查3说明书加警示性内容包装袋有可能被儿童误用导3有可能给产品供电的电池被3儿童吞食废弃电池对环境造成污染2产品边角不光滑，披锋导致使2说明书无警示性内容3HP4HP5HP6HP7HP833223224426688622等级244S1P等级221.选择合格供应商并管控;2.制定合规的检查标准及检查方式并实施3.定期或要求供应商送第三方测。1.锡膏保存环境温度及使用暴露时间控制。打料前物料核对。2.SMT机器参数按对应产品设置实。可能的危害来料不符要求，导致产品失效元件错漏，及焊锡不良SMT机器参数设定影响SMT。环境温湿度对机器的影响序号检验SMT工序1331222248133HP12回流焊工序环境温湿度对机器的影响线133122现问题，前段时间的产品须重线工序。环境温湿度对机器的影响133122现问题，前段时间的产品须重新HP废气危害。焊锡工焊锡不良序成品组装工序装配不良产品失效，磕碰损坏2361236133可能磕碰的位置增加保护垫2不良品及时标识隔离。3100%全检功能外观。HP16成检测设备故障，校验过期1441221.设备按时送校，按期点检。及设备验HP17包装包装不良，封箱不良。有外来481331，按WI包装不良，封箱不良。有外来2，及时封箱打包。HP18外来物污染HP19微风险外来物