谷胱甘肽还原酶测定试剂盒(谷胱甘肽底物法)产品技术要求森美希克玛生物

GR靶值浓度范围GR靶值浓度范围(45-70)U/L试剂1:1X50mL,试剂2：1X10mL；试剂1:2X50mL,试剂2：2X10mL；试剂1:3X50mL,试剂2：3X10mL；试剂1:4X50mL,试剂2：4X10mL；试剂1:试剂1:校准品质控品1X25mL,2X20mL,（选配）：（选配）：试剂2：试剂2：1X1mL。水平1：1X5mL；2X4mL。1X1mL、水平2：1X1mL。组成磷酸缓冲液浓度100mmol/L试剂1乙二胺四乙酸二钠5mmol/L氧化型谷胱甘肽3mmol/L磷酸缓冲液100mmol/L试剂2NADPH3mmol/L校准品Tris缓冲液20mmol/L人血清50mL/LTris缓冲液20mmol/L人血清50mL/L水平1:(35~60)U/L水平2:(90~150)U/L适用范围/预期用途产品储Tris缓冲液20mmol/L人血清50mL/L水平1:(35~60)U/L水平2:(90~150)U/L适用范围/预期用途产品储存条件及有效期体外诊断试剂适用1.1.1包装规格试剂1；IXbOmL,试齐I]1：2X50mL,试齐I]1：3X50mL,试齐I]1：4X50mL,试剂1：lX25mL,试齐I]1：2X20mL,试剂2；试剂2：试剂2：试剂2：试剂2：试剂2：1X10mL2X10dlL.3X10dlL.4X1OdlL1X5mL;2X4mL.o校准品（选配）：lXlmLo质控品（选配h水平LlXlmLs水平厶lXlmLo1.2主要组成成分组成浓度试剂1磷酸缓冲液100mmol/L乙二腹四乙酸二钠5mmol/L氧化型谷胱甘駄3mmol/L试剂2磷酸缓神液100mmol/LNADPH3nunol/L校准品Tris缓冲液SOmmol/L人血清50mL/LGR靶值浓度范围（45〜70）U/L质控品Tris缓冲液20mniol/L人血清50mL/LGR靶值浓度范围水平1：（35-60）U/L水平2：（90〜130）U/L校准品靶值批特异，详见说明书。底控品底控范围批特异，详见说明书。2・1・2校准品开封前应为无色透明冻干物，复溶后应为无色或钱黄色溶液，无辉浊，无未溶解物。质控品开封前应为无色透明冻干物，复溶后应为无色或钱黄色溶液，无辉浊，无未溶解物。2.2净含量试剂盒内液体组分含量应不低于标签标示装量。2.3试剂空白2・3・1试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应不小于0.5。2・3・2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0・01。2.4分析灵敏度测試150U/L的样品，吸光度变化率（△A/niin｝应不小于0.01。2.5线性2.5.1在［10,200］U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度（甜，200］U/L的样品，相对偏差应不超过±1概；测試浓度［10,501U/L的样品，绝对偏差应不超过±7.5U/L。2.6精密度2.6.1试剂批内重复性测试高、低两个浓度的样本，变异系数（CO应不超过10%。2.6.2校准品"质控品批内重复性变异系数（CV）应不超过10乱2.6.3校准品.质控品批内瓶间差变异系数（CV）应不超过10忍2.6.4试剂批间差用3个不同批号的试剂盒对同一份样品迸行重复测定，相对极差（R）应不超过10%。2.7准确度与已上市产品进行比对,其相关系数（r）应不小于0.975;在（50,2001U/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在［10,501U/L区间内，绝对偏差应不超过士7.5UZL。2.8校准品量值溯源根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋値过程及测量不碩定度等内容，校准品溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。2.9质控品赋值有败性质控品的测值应在质控范围内。2.10稳定性2.10.1原包装的试剂在2°C〜FC条件下避光保存，有效期为18个月，取到效期2・1・2校准品开封前应为无色透明冻干物，复溶后应为无色或钱黄色溶液，无辉浊，无未溶解物。质控品开封前应为无色透明冻干物，复溶后应为无色或钱黄色溶液，无辉浊，无未溶解物。2.2净含量试剂盒内液体组分含量应不低于标签标示装量。2.3试剂空白2・3・1试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应不小于0.5。2・3・2试剂空白吸光度变化率试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不超过0・01。2.4分析灵敏度测試150U/L的样品，吸光度变化率（△A/niin｝应不小于0.01。2.5线性2.5.1在［10,200］U/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度（甜，200］U/L的样品，相对偏差应不超过±1概；测試浓度［10,501U/L的样品，绝对偏差应不超过±7.5U/L。2.6精密度2.6.1试剂批内重复性测试高、低两个浓度的样本，变异系数（CO应不超过10%。2.6.2校准品"质控品批内重复性变异系数（CV）应不超过10乱2.6.3校准品.质控品批内瓶间差变异系数（CV）应不超过10忍2.6.4试剂批间差用3个不同批号的试剂盒对同一份样品迸行重复测定，相对极差（R）应不超过10%。2.7准确度与已上市产品进行比对,其相关系数（r）应不小于0.975;在（50,2001U/L区间内，相对偏差应不超过±15%；在［10,501U/L区间内，绝对偏差应不超过士7.5UZL。2.8校准品量值溯源根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品