葡萄糖酸钠发酵罐操作规程(完整版)实用资料

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葡萄糖酸钠葡萄糖酸钠发酵系统操作规程葡萄糖酸钠发酵罐操作规程（完整版）实用资料(可以直接使用，可编辑完整版实用资料，欢迎下载）发酵系统操作规程一、发酵前准备工作(1检查电源是否正常,空压机、微机系统和循环水系统是否正常工作。(2检查系统上的阀门、接头及紧固螺钉是否拧紧。(3开动空压机,用0.15Mpa压力,检查种子罐、发酵罐、过滤器、管路、阀门等密封性是否良好,有无泄漏。罐体夹套与罐内是否密封(换季时应重点检测,确保所有阀门处于关闭状态(电磁阀前方的阀门除外。(4检查水(冷却水压、电压、气(汽压能否正常供应。进水压维持在0.12Mpa,允许在0.15-0.2Mpa范围变动,不能超过0.3Mpa,温度应低于发酵温度10℃;单相电源AC220V±10%,频率50Hz,罐体可靠接地;输入蒸汽压力应维持在0.4Mpa,进入系统后减压为0.24MPa;空压机压力值0.8Mpa,空气进入压力应控制在0.25-0.30MP(空气初级过滤器的压力值。(5温度、溶氧电极、PH电极校正及标定,详见触摸屏PH、DO的标定帮助。(6检查各电机能否正常运转(共4个。电磁阀能否正常吸合(整套系统共11个电磁阀。二、灭菌1.发酵系统安装好后的初次清洗罐内的清洗:酸碱罐、补料罐、种子罐可将罐体上方的法兰卸开,由操作工采用洁净布手动清洗,结束后排尽罐内的污水,在多冲洗几遍即可。发酵罐的清洗可采用自来水管通过手孔向罐体内壁冲洗,当水位上升到搅拌轴的第二片叶轮时停止冲洗,开动电机搅拌清洗。各管路的清洗,可以先采用清水冲洗,再根据相应功能采用相应的清洗介质(清洗管路时应以保护管路中的各种元件为前提,具体步骤可参考“空气管路的灭菌”。如果发酵系统长时间不用或培养的菌体与上一批次的不相同时,可采用2%NaOH清洗,其他各罐也可以采用发酵罐的清洗方式清洗,清洗结束后应对发酵系统灭菌。2.空气管路的灭菌(1空气管路上的除菌过滤器,使用蒸汽通过减压阀(空气减压阀不能进行蒸汽灭菌,所以空气预过滤器不灭菌、蒸汽过滤器然后进入除菌过滤器。(2空气除菌过滤器的滤芯不能承受高温高压,因此,将蒸汽减压阀调整在0.13MPa,不得超过0.15MPa。(3空消过程中,除菌过滤器下端的排气阀应微微开启,排除冷凝水。(4空消时间应持续30分钟左右,当设备初次使用或长期不用后启动时,最好采用间歇空消,即第一次空消后,隔3~5小时再空消一次,以便消除芽孢。(5经空消后的过滤器,应通气吹干,约20~30分钟,然后将气路阀门关闭。保持空气管道正压。3.发酵罐空消(种子罐、补料罐、酸碱罐空消作为参考依据(1发酵罐空消前,应将打开排污阀Q22打开(使夹套内的压力不超压。(2关闭Q14,微开Q15,打开蒸汽阀门Q12,打开Q13向罐内通蒸汽;打开Q18、Q19通过取样口向罐内通蒸汽。(3将罐上的接种口,排气阀Q9,及排污管路上的阀门Q24、Q25微微打开,使蒸汽通过这些阀门排出,当湿度达到1220C后开始计时,调整阀门Q9、Q13、Q19的开度,保持罐内温度1220C~1280C(压为一般在0.11~0.15Mpa,可根据工艺调整空消的温度与压力。(4当时间达到30~40分钟后,关闭Q13、Q15、Q19,然后再关闭Q12、Q18,打开空气管路上的阀门Q14、Q13向罐内通空气冷却,让罐内保持正压在0.03MPa-0.05MPa之间。(5需要快速冷却时则关闭夹套排污阀门Q22,打开冷却水阀门Q27/DC1向夹套通水冷却,到达常温后关闭冷却水。特殊情况下,可采用间歇空消(隔3~5小时再空消一次,以便消除芽孢。(6空消时,溶氧、PH电极取出,妥善保存,以延长其使用寿命。4.发酵罐实消(种子罐、补料罐、酸碱罐实消作为参考依据实消是当罐内加入培养基后,用蒸汽对培养基进行灭菌的过程。(1空消结束后,关闭进气阀门Q13,打开Q9卸去罐内压力,将校正好的PH、DO电极装好,尽快将配好的培养基从加料口加入罐内。(2培养基在进罐之前,应先糊化,一般培养基的配方量应根据工艺要求确定,发酵液的最终容积为罐体全容积的70%左右计算(泡沫多的培养基为60%左右,泡沫少的培养基可达75~80%,考虑到冷凝水和接种量因素,以及是否流加,初定容由生产根据工艺的要求自行决定,需在实践中摸索。(3开启机械搅拌装置,低速转动,使罐内物料均匀混合。(4打开夹套排污阀Q22、蒸汽阀Q21,对罐内培养基预热(采用夹套通汽预加热。当罐内温度升到90℃时(具体温度应按蒸汽质量而变动,关闭夹套进汽阀Q21,关闭Q14,全打开进汽阀Q12,打开Q13通入蒸汽,全开Q18,微开Q19通过取样口向罐内通蒸汽,关闭Q25、Q26,全开Q23,微开Q24向罐内通蒸汽,微开尾气阀门Q9(三路通汽灭菌,关闭电机搅拌。(5当温度升到121—123℃,罐压升至0.12MPa时,控制蒸汽阀门Q9、Q19、Q13、Q24的开度,维持温度与罐压,并开始计时,微开火焰接种口向外排蒸汽,当时间到达30分钟之前,关紧焰接种口,关闭Q24(关闭前应人为地开大蒸汽量几次,避免培养基残留于阀门处,关闭Q23,关闭Q19、18,关闭Q13、Q12停止供汽。关闭夹套排污阀门Q22,打开冷却水阀Q27/DC1向夹套通水冷却,打开电机搅拌,当压力降到0.05MPa时打开空气阀门Q14、Q13向罐内通空气,加快冷却速度,并保持罐压为0.05MPa,直到罐内培养基温度降至接种温度。当罐内温度降至比发酵工艺所要求的温度高2-3℃时,关闭阀门Q27/DC1停止通冷却水。三、种子罐接种、移种接种:(1本系统采用火焰封口接种,接种前应事先准备:酒精棉花、钳子、镊子、接种环、石棉网手套、Z字扳手。(2菌种装入三角烧瓶内,接种量根据工艺要求确定。(3将酒精棉花围在接种环周围点燃,将菌种瓶口在火焰上烧一会儿,用Z字扳手拧开接种口,迅速将菌种倒入罐内,此时应向罐内通气,使接种口有空气排出(压力接近与零,但不能为零。(4将接种口盖在火焰上灭菌后拧紧。接种后,罐压保持在0.03MPa~0.07MPa,调节通风量。移种:(1移种前应先排空蒸汽管路内的冷凝水,排空后保持蒸汽阀微开(只流水不排蒸汽使蒸汽管路内的冷凝水随时可以排空。(2移种操作时要特别注意调整种子罐和培养罐之间的压差,种子罐的压力应当高于培养罐0.1MPa才能进行移种!移种时在关闭蒸汽阀后应当立即进行移种,避免造成负压污染。(3移种完毕后应立即关闭移种阀,然后打开与之联通的蒸汽阀通入蒸汽进行冲刷消毒,并立即清洗种子罐,防止发酵料粘结在管道阀门及罐壁上,消毒后立即关闭蒸汽阀门和排冷凝水的阀门及管帽。四、取样在接种完成后或在发酵中途要取样检查时,可通过取样口取样。取样前,取样管路阀门需用蒸汽灭菌,防止杂菌污染而引起误导,取样结束后同样要用蒸汽冲洗取样管道及阀门。操作方法操作方法::全开蒸汽阀门Q18,微开Q20,当时间到15分钟后,将酒精棉花围在取样口周围点燃,关闭Q20,关闭Q18,打开Q19,打开Q20,先将取样管内的液体排光后,将准备好的取样瓶在火焰边打开,快速取样并盖好,关闭Q20,然后打开Q18清洗/灭菌取样口5分钟,关闭Q20、Q18。取样完成后,要用PH仪检测发酵液的PH值,然后校正PH;当系统接种完成,调节好压力与流量后,系统一可以进入发酵模式,进行自动控制(温度、PH、DO,具体的工艺参数由操作工自己设定,系统将按设定好的参数可以进行自动控制或操作工手动控制。五、发酵培养取样完成后,要用PH仪检测发酵液的PH值,然后校正PH;当系统接种完成后,把压力与流量调节好,系统则可以进入发酵模式,进行自动控制(温度、PH、DO,具体的工艺参数根据生产要求自己设定,系统将按设定好的参数可以进行自动控制或操作工手动控制。种子移入种子罐或发酵罐后控温培养,罐压一般0.03-0.05Mpa,转速根据工艺要求而定,调节循环水的温度控制发酵温度,当环境温度高于发酵温度时,用冷凝水降温;当培养基温度低于发酵温度时,用热水进行加热。PH、DO调节由控制系统通过执行机构自动加减实现。泡沫报警由泡沫探头检测泡沫信号在触摸屏以指示灯形式显示。注:1灭菌前应对PH电极校正,培养过程中PH的控制使用蠕动泵的加酸加碱来实现的,酸瓶碱瓶先在灭菌器中灭菌。2溶氧(DO的测量与控制溶氧电极的标定:接种前在恒定的发酵温度下,将转速及空气量开到最大值时的溶氧DO值作为100%。培养过程中溶氧测量和控制:DO值的控制采用调节空气流量和调节转速来达到,转速与溶氧的关联的控制。其次必须同时调节进气量(手动控制。六、出料(1本设备的出料是利用罐压将发酵液从出料管道排出,根据发酵液的浓度,罐压可控制在0.05~0.1MPa。(2出料后取出溶氧、PH仪,进行清洗保养。(3出料结束后,应立即放水清洗发酵罐及料路管道阀门,并开动空压机,向发酵罐供气并搅拌,将管路中的发酵液冲洗干净。如果发酵罐暂时不用,则对发酵罐进行空消,并排空罐内、夹套及管道内的水。七、维修与保养(1安置设备的环境应整洁、干燥、通风良好,水、汽不得直接泼到电器上。(2设备启用之后,必须及时清洗,防止发酵液干结在发酵罐及管路、阀门内。(3各类仪表,应按规定要求保养存放压力表、安全阀、温度仪每年应校准一次。(4设备停止使用时应清洗、吹干。过滤器的滤芯应取出清洗,凉干,妥善保管,法兰压紧螺母应松开,防止密封圈永久变形。(5空压机周围的环境应保持清洁,空气清新,排水沟为活水,机体表面干净。(6空气储存罐定期打开罐底的排污阀,排掉罐内的冷凝水(大约30天左右处理一次,具体情况应更具当地的空气湿度而定。(7冷干机应定时按下开关键(绿色按钮排放里面的冷凝水。附件一:发酵罐系统日常维护保养八、特别注意事项(1在发酵过程中,严禁将过滤器的排水阀突然打开而引起发酵液倒流,不要让罐内压力大于管道压力。(2当突然停电时,应迅速关闭发酵罐的空气系统,保证罐压和空气系统不造成负压,过滤器上的压力表和发酵罐的压力表不能掉零。(3PLC应隔一个星期充一次电,每次充电时间为2小时,最好的做法是将系统的参数用笔记本记录下来,在下次操作时输入参数即可。(4除菌过滤器蒸汽灭菌时压力不得超过0.15MPa。(5空消、实消时,夹套内的排污阀门要打开,实消后冷却时,罐压不能掉零。(6实消结束后,夹套应先打开排水阀,然后再打开进水阀门,防止有的地区水压高,造成设备损坏或压力表失灵。(7开蒸汽时应先开进气阀再开出气阀(注视着分汽缸上方的压力表读数。(8输送热水时,热水泵上方的阀门应置半开状态。(9Y形过滤器应定期检查,通气量减小或发酵时流量计上不去就应及时检修一下。(10种子罐的电机一开,冷却水必须预先打开;所有的电机不能空转。(11隔膜阀外漏是就应将其拆卸下来清洗干净再装好(关闭时不要用力过度,避免损坏膜片!。(12球阀与隔膜阀顺时针方向关闭,逆时针方向打开;双通阀(“一”字阀横着管路为关闭,顺着管路为打开。九、常见故障及排除方法故障原因分析排除方法关闭阀门,罐压不能保持1.盖法兰的紧固螺钉没有拧紧或螺钉的松紧度不一样。2.封圈损坏或接口处有缝隙。3.道接头或阀门漏气。4.械密封磨损。1.2.查密封圈或更换。3.紧螺母或更换。4.换密封装置。蒸汽灭菌时,升温太慢1.蒸汽压力低,供气量不足。1.检查电加热管是否烧坏。2.分汽缸上房的压力表值是否正常。发酵液从空气管路中倒流1.误操作所致。注意操作。温控失灵1.感器或引线损坏。2.表损坏。1.检查传感器。2.检查仪表或更换。溶解氧太低1.供气量不足。2.过滤器堵塞。3.管道阀门漏气。1.开大阀门或提高供气压力。2.检查过滤器,更换滤芯。3.检查管道阀门。PH显示失灵1.H电极损坏。2.H电极堵塞。1.查PH电极或更换。2.洗电极。溶解氧显示失灵溶解氧电极膜损坏更换膜触摸屏操作说明书主页:用户打开电源进入系统后,首先需要从右上方的“用户登录”登录系统,登录后方可操作本系统,如果输入密码错误或不输入密码系统则只能监视而不能加以控制;用户也可以在登录使用结束后,点击“退出系统”预防其他人员勿操作。登录系统后用户可以在左下方的“开始”快捷键中选择所要操作的栏目。过程控制过程控制::(从左而右,从上而下做解释报警条批号批号::用户可以在批号中手动输入一个6位数批号,也可以点击“生成”自动生成批号。自动生成与日期对应的的批号,需要在时钟设置页面的PLC中写入正确的时间,正确的批号以“罐号+年的最后一位+月+日”组成,如2021-12-4则生成批号为101204。报警条:在发酵开始后,系统将根据设定上下限参数值与实际测量值做比较,当测量值高于参数设定上限或低于参数设定下限以及变频器故障时,系统将不间断的在报警条中滚动显示所报警的内容,直至报警被解除或报警开关被关闭。发酵时间::在点击右上方的“开始”后,发酵时间将开始计时,点击“结束”后,发酵时间计时将被暂停,在发酵结束后或未发酵情况下,用户可以用“清零”按钮清除发酵时间。发酵状态:用户在接种后,可以点击右上方的“开始”后,在右上方“停止”变为“发酵中”,系统将进入发酵状态。系统只有在发酵状态下,才能进入自动控制、顺控模式;系统只有在发酵状态下,报警开启的状态下,报警条才做报警动态显示,报警信息栏中才有报警内容。转速控制::(本系统采用变频器调速用户在触摸屏上开启变频器电源后,变频转速控制器电源显示将从“OFF”变成“ON”,发酵罐画面电机上出现红色方块显示,开启后需要等3~5秒后,才能开启电机,在电机开启后,变频器运行显示将从“OFF”变成“ON”,当转速百分比不为0时,电机将转动,发酵罐画面搅拌做动态显示。用户可以通过转速百分栏输入调节转速(点击百分号前的窗口,会跳出键盘供用户输入数字,也可以通过微调按钮,微调转速。转速百分比范围是0%~100%。在电机百分比上方显示当前电机的转速(建议电机转速百分比不要超过80%。温度控制::温度控制栏中显示当前测量发酵罐温度以及发酵罐设定温度。非发酵温度控制状态时只能手动操作。在手动点击加热的“OFF”或自动开启加热时,发酵罐画面加热管由暗变红,做加热显示,“OFF”转变为“ON”;在手动点击冷却的“OFF”或自动开启冷却时,发酵罐画面电磁阀由暗变绿,水流做流动显示,“OFF”转变为“ON”。在发酵状态下按手动/自动切换按钮,可以切换到自动状态。自动状态时根据设定的温度自动控制。顺控:即顺序控制,将发酵过程分成十个时间段,每个时段对应一个设定值。用户可以按发酵过程要求的温度控制曲线设定顺控参数。在发酵状态下切换到ON即进入温度顺控(当温度测量值与设定值相差比较大时,建议切换到手动状态进行快速加热或冷却,接近设定值时再切换到自动状态。报警控制:在报警控制中用户可以选择在发酵状态下是否开启“总报警”,是否开启“PH报警”或“溶氧报警”,只有在“总报警”开启的状态下,报警条与报警信息栏才会显示报警内容。PH控制:PH控制栏中显示发酵罐当前测量PH值以及发酵罐设定PH值,非发酵状态时只能手动操作。在手动点击“OFF”或自动模式下开启“加酸碱”时,发酵罐画面酸碱蠕动泵做动态运转,酸碱液做流动显示,“OFF”转变为“ON”。用户需要在发酵之前根据所加的PH调节剂的酸碱性,切换PH控制中的“加酸”、“加碱”模式。PH控制栏中显示发酵过程中所加PH调节剂的量,用户可以点击“清零”按钮,清楚当前值。顺控:即顺序控制,将发酵过程分成十个时间段,每个时段对应一个设定值。用户可以按发酵过程要求的pH控制曲线设定顺控参数。在发酵状态下切换到ON即进入pH顺控(当pH测量值与设定值相差比较大时,建议切换到手动状态进行加碱或加酸,接近设定值时再切换到自动状态。补料控制补料控制::补料控制栏中显示已加料的量,用户可以点击“清零”按钮,清楚当前值。在发酵模式下,补料控制可以选择手动模式也可选择自动模式,用户可以在自动模式下,可以选择周期控制与定量控制。在周期控制:系统将根据用户设定的补料周期与补料时间,不断加入补料液。在定量模式下,用户首先需要在补料栏中设定一个所需加入的量,点击“开始”按钮,系统将不断加入补料液,直到所补料的量与设定量相等是停止。在手动点击“OFF”或自动开启补料蠕动泵时,发酵罐画面蠕动泵做动态运转,补料液做流动显示,“OFF”转变为“ON”。消泡控制:消泡控制栏中显示已加的消泡剂的量,用户可以点击“清零”按钮,清楚当前值。在发酵模式下,用户才可以把补料控制由手动模式切换为自动模式。在手动点击“OFF”或自动开启消泡蠕动泵时,发酵罐画面蠕动泵做动态运转,消泡液做流动显示,“OFF”转变为“ON”。溶氧控制:温度控制栏中显示当前测量发酵罐溶氧值以及发酵罐设定溶氧值,在发酵模式下,用户才可以把补料控制由手动模式切换为自动模式。用户可以在自动模式下,可以选择是否使用“顺控”。在自动控制下,溶氧控制将于电机转速联动,调节转速来调节溶氧量。数据采集:在开启系统时,数据采集功能将每隔30秒采集一次数据,并储存到触摸屏中,如果触摸屏存储满,将后采集的数据覆盖以前的数据。数据也可以备份到U盘(使用前必须先杀毒或进行格式化中,页面中显示触摸屏与U盘的可用空间,档案数,记录大小。用户也可以删除最后的数据或全部数据,减少数据占有空间。在页面的右边,用户可以手动输入档案号也可以微调档案号查询数据。实时趋势:用户可以由过程控制页面进入实时趋势,在实时趋势中,系统每20秒采集一次,并以曲线的形式显示出来,系统打开时,实时趋势就开始采集数据。用户可以点击曲线的任何一点,在下方显示当点前所对应的温度、PH、溶氧、转速的值。实时趋势最大显示60分钟的趋势图,用户进入历史趋势查看更长时间趋势图。历史趋势:历史趋势的数据来自于数据采集,在历史趋势中,用户可以通过“档案查找”的微调来查看以前的趋势走线。用户可以点击曲线的任何一点,在下方显示当点前所对应的温度、PH、溶氧、转速的值。报警信息:在报警开启的前提下,发酵开始后,系统将记录并储存所有的报警内容,如果存储空间已满,系统将把后采集到的报警内容覆盖以前的报警内容。在右方,显示了已存储档案数,档案大小,用户可以通过翻页查看报警内容。用户也可以删除当天报警记录或者最后档案或全部档案来节省触摸屏的使用空间。电极标定:用户在使用PH电极与溶氧电极前,需要对电极进行激活、标定方能使用。电极激活电极激活::PH电极在第一次使用之前需要在3摩尔KCL溶液中浸泡24小时。使用结束后,把电极从电极护套上卸下来,清洗干净后,仍然浸泡在KCL溶液中;溶氧电极在第一次使用之前,加入补充液后,需要通电24小时。使用结束后,把电极从电极护套上卸下来,清洗干净后,把电极重新安装回电极线上,使其一直处于通电状态。如果一段时间不使用到电极,可以把电极卸下来保存,待下次使用之前在此激活24小时即可。电极标定电极标定::系统处于发酵中时,电极是不可以标定的,只有发酵状态处于停止模式时,才能进行电极标定。PH标定标定::点击“测量模式”变为“标定模式”,此时可以设置标定参数。“标定温度”设置为标定时的环境温度即可,“代替温度”设置为发酵时所需温度即可。将“补偿方式”由“自动”切换为“手动”。零点PH”一般设置为6.86,“斜率PH”设置4.00(发酵液处于酸性时或9.18(发酵液处于碱性时,温度系统一般设置为0.05。首先把PH电极放在6.86标准液中,电击“零点标定”的“OFF”,此时由“OFF”转变为“ON”,待“PH电压”稳定后,点击“ON”结束零点标定;PH电极放在4.00标准液中,电击“斜率标定”的“OFF”,此时由“OFF”转变为“ON”,待“PH电压”稳定后,点击“ON”结束零点标定。溶氧标定:点击“测量模式”变为“标定模式”,此时可以设置标定参数。“标定温度”设置为标定时的环境温度即可,“代替温度”设置为发酵时所需温度即可。将“补偿方式”由“自动”切换为“手动”,“温度系数”一般设置为0.002。标定时首先把溶氧电极放在饱和NaSO3标准液中,电击“零点标定”的“OFF”,此时由“OFF”转变为“ON”,待“溶氧电压”稳定后,点击“ON”结束零点标定;在发酵接种后,进行“饱和标定”,标定过程与“零点标定”相同。如果用户在标定方面存在疑问,可以通过右下方的如果用户在标定方面存在疑问,可以通过右下方的““帮助帮助””来理解标定过程。程。参数设置参数设置参数设置((维护保养见附件一、附件二维护保养见附件一、附件二温度控制参数设置:温度参数设置中的“设定值”为发酵时的所需温度;“校正值”为系统测量值与实际温度计测量的偏差值;“上限值”、“下限值”为发酵时温度控制的上限与下限,与报警相关;“加热Kp”、“加热Ki”、“加热Kd”与“冷却Kp”、“冷却Ki”、“冷却Kd”为温度控制调节器,来控制温度。顺控参数:时间段为发酵的时间,设定值为在这个时间段内所需控制温度的设定值。PH控制参数设置:PH参数设置中的“设定值”为发酵时的所需PH值;“校正值”为系统测量值与实际PH试纸测量的偏差值;“上限值”、“下限值”为发酵时PH控制的上限与下限,与报警相关;“PH_Kp”、“PH_Ki”、“PH_Kd”为PH控制调节器,来控制发酵罐的PH。顺控参数:时间段为发酵的时间,设定值为在这个时间段内所需控制PH的设定值。溶氧控制参数设置:溶氧参数设置中的“设定值”为发酵时的所需溶氧值;“校正值”为系统测量值与溶氧对照表的偏差值;“上限值”、“下限值”为发酵时溶氧控制的上限与下限,与报警相关;“溶氧Kp”、“溶氧Ki”、为溶氧控制调节器,来控制发酵罐的溶氧值。输出上限为电机与溶氧联动时的最高转速百分比,输出下限为电机与:时间段为发酵的时间,设定值为在这顺控参数:溶氧联动时的最低转速百分比。顺控参数个时间段内所需控制溶氧的设定值。T:P=20~60%,I=180~600s,D=3~180s;压力:P:P=30~70%,I=24~180s;液位:L:P=20~80%,I=60~300s;流量:L:P=40~100%,I=6~60s。PID常用口诀:参数整定找最佳,从小到大顺序查,先是比例后积分,最后再把微分加,曲线振荡很频繁,比例度盘要放大,曲线漂浮绕大湾,比例度盘往小扳,曲线偏离回复慢,积分时间往下降,曲线波动周期长,积分时间再加长,曲线振荡频率快,先把微分降下来,动差大来波动慢,微分时间应加长,理想曲线两个波,前高后低4比1,一看二调多分析,调节质量不会低。其他控制参数:其他控制参数中“加碱速率”、“补料速率”、“消泡速率”为蠕动泵每分钟所加料液的量,不同料液、不同管径在相同时间的流量不相同,所以用户需要在输入设定值前,做几次实验,以确定每分钟所加量(方法:用量筒量取在特定时间内的取样量。补料周期=补料脉冲+未补料时间。消泡延时为系统在检测到泡沫信息后,延时一点时间再加入消泡剂,以防止出现虚假信号。密码修改:用户通过主页的“开始”按钮,可以进入密码修改窗口。用户在此窗口,修改触摸屏的登录密码(初始密码为1111。用户在修改密码后,请牢记密码,以防密码忘记对用户造成你必要的麻烦。系统授权密码为PLC密码。用户还可以在此窗口调节是否开启点击触摸屏时的蜂鸣声,也可以在此窗口调节触摸屏的亮度。时钟校正:用户通过主页的“开始”按钮,可以进入时钟校正窗口。在此窗口,用户可以修改触摸屏上的时间。(每个窗口的右上方,用户如果需要在过程控制窗口中生成正确的批号,则需要在PLC中设定正确的当前时间。用户可以直接用键盘写入数字,也可以用“+”“-”来写入数字。触摸屏在运行中的问题:(1触摸屏具有节电功能,一段时间不操作会关闭背光,在任意区域触摸一下便会恢复(请避免触摸到功能按钮产生误操作。(2触摸屏背后有一个绿色熔断器座,熔丝熔断后使用同规格熔丝更换,再次熔断应考虑触摸屏损坏,进行修理或更换。(3如果触摸屏不响应(死机,可以切断电源重新启动,但是为避免整个系统停机可以将触摸屏背后的熔断器撬出再安上。(4PLC正常运行时,绿色指示灯亮,如果黄色灯亮,说明PLC停止工作,请将开关从“RUN”打到“STOP”再次打到“RUN”,如果绿色灯亮即恢复正常,如果仍然不正常则可能是软硬件故障,需要维修。(5参数的保存问题。PLC具有停电数据保持功能,但是停电较长时间(一般七天以上则参数可能丢失造成运行不正常。可以在参数画面或标定画面将参数记录下来,长时间停电后重新启动时,首先检查参数是否正常,如果丢失则重新输入参数即可。(6严禁用硬物碰撞到触摸屏显示屏。发酵罐系统日常维护保养附件一:发酵罐系统日常维护保养附件一:电极的维护保养:1、小心的将电极插入安装孔或护套内,用手旋紧(一般情况下宜不用工具;2、溶氧电极在旋紧锁紧螺帽时,电极主体不得跟转,否则可能导致电极膜片脱落;3、导线安装时导线不得跟转,只许旋动压帽。发酵完成并进行灭菌处理后,应及时将电极从发酵罐上取下并用超纯水洗净,然后用滤纸将水吸干。pH电极应置于3mol/LKCl溶液中贮存;4、溶氧电极盖上保护帽后干放在溶氧电极专业泡沫盒中,溶氧电极每隔3个月要更换一次电解液(厂家提供。蒸汽发生器的维护保养蒸汽发生器的维护保养::(蒸汽锅炉工必看每天第一次运行前必须将蒸汽阀门打开,然后打开排污阀门直至炉内的水及污物完全排尽。检查水箱以保证水箱内无杂物,否则将损坏水泵或卡死止回阀。关闭排污阀,蒸汽阀门仍开启。启动蒸发器的电源开关,此时发出缺水报警,水泵运转对蒸发器补水,直至炉内水位高于低水位时停止报警,达到高水位时水泵停止补水。蒸发器进入正常工作状态时可关闭蒸汽阀门,蒸发器开始缓慢升压,当蒸汽压力升至0.7MPa,加热自动停止。蒸发器每天至少排污一次,每天工作完毕后当压力降至0.05MPa时进行排污,排污时应注意安全,防止烫伤。电控箱、水泵电机等部位应避免受潮进水,以防烧毁。无菌空气系统的维护和保养:灭菌空气系统包括空气压缩机、粗过滤器、精过滤器、隔膜阀和空气分布器等。在日常维护中,需注意空气压缩机的运转情况,在发酵过程中应每天对贮气罐放水阀排水二次。过滤器维护和保养灭菌温度宜控制在125℃以下在灭菌过程中要注意过滤器的灭菌温度宜控制在125℃以下。因为过滤器材质在太高温度下,其粘结剂会产生脱落而使过滤器失效。过滤器滤芯的更换由于空气含有大量尘埃,过滤器在使用一段时间后,其滤芯的微孔会逐渐堵塞,这样一方面导致阻力增大,引起空气的流量严重不足和空气压降增大,从而影响通气量,同时可能引起染菌。此时就需要更换。根据各地空气质量差异,一般可达6个月以上。更换标准:空气流量不小于罐体容积的1.5倍。(减压器出口与罐压的压差不小于1kg/cm2每次发酵结束,需对空气分布器进行清洗。如果发酵液的性质与水相似,可在罐内加水,然后通压缩空气进行清洗。如果发酵液较粘稠,或含有细小颗粒,则最好把空气分布器拆下,然后把堵头拧下,用水冲洗。同时保证小孔通气畅通。空气压缩机的维护保养::(1每天检查项目:检查各连接部位有无松动现象,空气压缩机的维护保养如有应立即紧固。当储气罐内空气压力在0.05MPa-0.1MPa时,打开储气罐下部的排泄旋塞,放掉罐内污物。压力表指针移动平稳,当储气罐内空气压力到0.75MPa时压力开关应能切断磁力启动器的控制回路,使空压机停止工作,否则应调节压力开关上的两只M5螺钉,顺时针旋转为调小,逆时针旋转为调大,直到在预选值时产生断电动作,压力开关即为调好,调节时应注意使两根弹簧松紧一致,压力开关的断电压力不得大于0.75MPa。当排气压力接进0.75MPa时,轻轻拉起安全阀顶杆,安全阀应产生排放动作。(2每月保养项目:消声滤清器每月清洗一次,如工作环境粉尘较大,至少每周清洗一次。V带拉长或磨损,可移动电动机,调整V带松紧或更换V带。(3每年定期检查项目:查看气阀是否漏气。查看活塞环和导向环的磨损情况,活塞环磨损极限为5.5mm,导向环磨损极限为1.8mm。连杆大小头轴承及曲轴箱轴承是否正常,空压机运行达3000h时,应给滚针轴承和活塞孔内添加在厂家购买的专用润滑油。发酵罐体的维护保养:发酵罐罐体是直接与物料接触的场所。其表面光洁度的程度以及内部构件的清洁度是直接影响染菌的处于因素。因此,在每次发酵结束后和再次使用前都必须及时清洗罐体及相关设备,清洗时应注意电器元件、电极接口,不能进水,受潮。清洗前应取出PH、DO电极按其要求保养(见电极保养。清洗罐内可配合进水进气、电机搅拌、加温一起进行,如多次换水还不能清洗洁净,则要打开顶盖用软毛刷刷洗罐内部件。方法如下:控制开关与电源开关,取下顶盖电极、电机及其连线插头。拔下进气胶管冷凝器快速接头拆下进气过滤器上胶管与接头;把顶盖连同搅拌一起垂直向上拆卸下来,并横置于平整桌面,垫好、不要碰撞轴和叶轮,用中性洗涤剂刷洗罐体及内部各部件。注意:罐盖搬动清洗时只能抓住轴套或顶盖,不能抓搅拌轴、叶轮和其它易变形部件。在清洗同时,应对其罐及出口阀等一些O形密封圈进行检查,如发现永久变形、老化、由划伤等现象需及时更换。清洗完毕重新安装后,应对其外表及罐架等用抹布擦干。拧紧罐盖六个紧固螺丝,用力要平衡并注意罐与罐座间隙均衡。对于玻璃发酵罐的清洗应特别要小心,拆装时不要碰撞;拧紧罐盖紧固螺丝时,用力一定要平衡,并注意间隙均衡,已免损坏玻璃罐体。密封性试验:将电极、电机、电缆、进出气软管、冷凝器进出水接头安装就位;安装完毕后要对罐体内通气(0.2MPa作密封性试验(罐压下降速度应小于0.02Mpa/h。对系统进行2--3小时试运行,如有问题作相应处理后,方可正式使用。发酵罐待用:如果短期内需再次培养发酵,应对其进行灭菌。然后通入无菌空气,保压待用;如准备长期停用,则应对其进行灭菌,然后放去水箱与罐内存水,放松罐盖紧固螺丝,取出电极保养储存好,将罐、各管道余水放净,关闭所有阀门、电源,盖上防尘罩。次培养后用干净抹布要清除电器箱、电缆等接头和其他罐体部件上的物。注意事项:灭菌前应检查、调整蒸汽发生器的输出压力,保证该压力≤0.35Mpa(蒸汽发生器压力表显示值。灭菌过程中应检查罐内气压,保证该压力<0.15Mpa。发酵前应检查、调整空压机的输出压力,保证该压力≤0.4Mpa(空压机压力表显示值,调整减压阀输出压力≤0.25Mpa。发酵过程中应检查罐内气压,保证该压力≤0.10Mpa。DO、pH电极的使用保养必须按要求进行,否则极易损坏。所有电器装置严禁进水、受潮、污染。任何问题,敬请按以下方法联系。搅拌系统的维护::搅拌系统包括搅拌轴、搅拌浆、机械密封。轴承、连轴器和电搅拌系统的维护机等。日常维护:经常检查搅拌轴的运转、电机的发热情况以及异常噪声的发射,经常检查有关螺栓是否有松动。每年检查机械密封的磨损情况,以保证机械密封的正常运转,避免不必要的染菌可能。如果采用双端面机械密封时,要经常注意无菌水液面的变化,如果发生液面下降,说明密封隙漏,应在发酵结束后立即处理。每年检查油封和电机的碳刷磨损情况,以及油封和轴承的磨损情况。每次开罐盖后应检查并旋紧安装在搅拌轴上各部件中的止动螺钉。上磁钢位置的调整:上磁钢距罐底间距正常值为1-1.5mm,间距过小时会引起上磁钢的底面会触及罐体,这时会引起搅拌轴不能转动或搅拌轴有跳动并伴有较大的噪声现象出现;间距过大时会引起上下磁钢间的磁力减小,当发酵液粘稠时有可能搅拌器停转并伴有较大的噪声。轴承的调换:经过一至两年的使用后,轴承噪声明显增大或搅拌轴明显摆动须更换轴承。卸去轴承底端盖、卸去轴头螺钉及轴承压盖、卸去轴承底下端盖、移去轴承座下端轴承处的卡簧,由上向下取出搅拌轴,取出轴承并更换,再一次安装。过滤滤芯的更换::由于空气含有大量尘埃,经过一定时间,滤芯上的微孔会过滤滤芯的更换渐渐地堵塞,这样一方面引起空气的流量严重不足和空气压降增大,同时可能引起染菌,此时就需要更换。闲置时应将滤芯从空气过滤器中取出,并排尽过滤器中的冷凝水。电磁阀的维护::电磁阀是用于发酵罐的冷却,电磁阀的阀芯卡死,阀芯密封电磁阀的维护圈失效及电磁线圈的损坏都可引起电磁阀的失效。故障判断:在保证循环泵运转及循环管路通常情况下,温度只降不升最大的原因是电磁阀泄漏或阀芯卡死,另外原因可能是电加热器烧坏。按注水开关,注水开关指示灯亮而电磁阀上端面无磁性,无冷却水排出,线圈坏;注水开关指示灯不亮,控制箱内F1(Really保险丝烧坏。关电磁阀,排水口有冷却水漏出,阀芯密封失效或杂物卡住阀芯。球阀的维护球阀的维护::由于球阀内的密封件是由两个半球状四氟乙烯制作成的,长时间使用后,密封件与阀芯之间可能会泄漏,旋松阀两端的卡套接头螺帽,然后旋紧阀两端的圆柱状接头(正常情况下,转动阀柄应有一定的阻力。卡套接头的泄漏:旋紧街头上的压帽即可。放料阀的维护:旋开阀盖,抽出阀芯,检查密封圈是否完好,否则更换密封圈。空气软管::为防止连接于空气流量计两端的软管意外爆裂,建议每两年更换空气软管一次软管。发酵完成并进行灭菌处理后应及时清洗,安装过程中应确保空气分布器复位,及时更换补料孔垫圈,如底阀漏水还应更换底阀垫圈。溶氧电极的维护:如果长期不用请将电极从罐上取下,放入电极盒中即可。如果敏感膜脏了,请用干净的水冲洗干净,如果冲洗不掉,也不要用任何坚硬物体刮擦,以免挂伤敏感膜。请勿用水等液体浸泡或蒸气等潮湿空气侵蚀电缆线接头和电极接头。勿用利器刮擦敏感膜,以免损伤。如何换敏感膜和换电解液:DO电极在出厂前经过一系列的检验,电极本身带有一个电极膜,但由于在购买运输过程中需要一定的周期,所以在使用前最好更换一下电解液。如果电极信号产生误差(响应时间长,机械损坏,在无氧介质中电流增大,等等,就需要更换膜、更换电解液等维护工作,每三个月进行一次:将电极置于垂直位置,拧下旧电极膜。用水冲洗内电极体并用绵纸小心的擦干,检查一下内电极体和不锈钢外壳之间是否有电解液,如有残留的电解液,将其轻轻甩干净。使用一段时间以后,如发现电极体银环发黑,可用1000目以上的细砂纸擦亮即可。检查一下O型圈和弹簧是否有机械损坏,如有需要可更换。将电解液倒入将要更换的膜中,液面控制在螺纹以下,适当多加些电解液,可避免因电解液较少而影响电极极化,将电极置于垂直位置并将膜轻轻拧上电极体,拧电极膜时注意“进二退一”原则,避免因膜内多余液体无法及时排出而把膜撑破,最后电极膜应拧紧,无O型密封圈颜色(黑色露出为止,渗出的电解液用绵纸擦干。由于O型圈的密封作用,膜会很容易的被拧紧,如需用力拧或此过程不能容易的完成,则可能没有拧在正确的位置。在每次换膜或换电解液后,电极必须重新极化和校准(详见操作说明书极化:更换新的电解液或换新的膜以后,必须连续通电24小时以上,即为极化,极化后才能进行准确的校准。先极化,后校准。校准:见附件三。附件二(PH电极附件二(PHHAMILTONpH电极的使用和维护pH电极品名:EASYFERMPLUSK8订货号:238625pH范围:0-14温度范围:0-135℃压力范围:0-6bar隔膜类型:高性能HP陶瓷隔膜数:3,有效避免发生隔膜阻塞参比系统:HamiltonEVEREF-F参比系统,确保无银参比液:预加压PHERMLYTE参比液电极可耐CIP清洗,高压消毒,高温灭菌电极使用前的准备(1电极在使用前,客户应该仔细阅读Hamilton电极的使用说明书。(2检查一下电极pH球泡内是否有内缓冲液,如果球泡内没有充满缓冲液,那么轻轻甩动电极,让缓冲液充满整个玻璃球泡。(3Hamilton电极使用前要在HamiltonDuracalpH4.01的缓冲液中浸泡10分钟,然后在再pH7.00的缓冲液中浸泡10分钟。再开始对电极进行标定。(或在的3MKCl溶液浸泡6小时左右。电极的接线(1HamiltonpH电极在将电极接上电缆之前,要检查一下连接处是否清洁干燥。不要用手去接触电极的接头,特别是VP接头的电极,千万不能在潮湿的环境中将电缆线和电极断开。(2如电极出现信号不稳定,斜率低,响应时间长等问题,很可能就是电极接头潮湿或污染所引起的。用蘸有乙醇的纸巾来清洁VP接头,然后用干纸巾来擦干接头。如果故障还是不能为解决,很有可能需要更换电缆线。注意注意::电极使用时,电极接头处的O-型密封环不要滑落,否则电缆线与电极之间的连接不能完全密封,水蒸汽容易进入电极接头和电缆线接头,影响pH测量信号,损坏电极和电缆线。电极校验操作步骤:1.连接电极,用去离子水冲洗电极。用吸水纸吸干探头上的水,2.将玻璃球泡部分浸没在第一种缓冲液内(隔膜应完全浸没在缓冲液中,操作变送器进入校准模式,进行第一点校准,当电压稳定后,第一点标定结束;3.当变送器提示进行第二点校准时,将电极从第一种缓冲液中取出。用去离子水冲洗玻璃头部,再用吸水纸将电极头部的水吸干,4.将电极头部浸没在第二种缓冲液内(隔膜应完全浸没在缓冲液中,操作变送器进入第二点校准,当电压稳定后,第二点标定结束;等待使用(建议时间不要太长。注意:1.电极的校准周期根据不同的使用环境和精度要求而定,在保证精度的前提下确定适当的校准周期。2.不能用干纸巾去擦拭pH电极的玻璃敏感膜,因为纸巾和玻璃的摩擦会产生电荷,电荷会产生mV信号,直接影响到电极测量的精确度,玻璃电极上的水只能用湿润的纸巾轻轻吸干。3.新电极的零点在3000mV左右,随着电极的使用,电极的零点会发生漂移,如果电极的零点过高或过低,斜率低于200mV/pH,请更换新电极。电极的存放1.电极在不使用时应存放在加液的敏感膜保护帽中,或直接浸泡在3MKCl溶液中;2.电极保护帽中应加入Hamilton电极保护液(P/N238931或3MKCl溶液,以保护参比电极,活化pH敏感膜,3.电极干放了之后会出现短时间的测量值漂移的现象。如果电极不注意干放了,那么可以将它放在Hamilton存储液中或3MKCl溶液中过夜,电极可重新恢复性能,4.电极不能放在蒸馏水中保存,因为纯水会迅速降低参比液的离子浓度,大大缩短使用寿命。电极的清洗通常情况下,酸、碱或其他常用溶剂短时间可用来清洗玻璃pH电极,然后再用蒸馏水水冲洗。电极在清洗后会出现响应变慢的情况,所以在用之前,电极应在存储液中或3MKCl溶液中再次浸泡15min。陶瓷隔膜的清洗:蛋白质污染:将电极浸入0.4%HCl+5g/l胃蛋白酶中;膈膜发黑:为硫化物污染,将电极浸在0.4%的HCl+76g/l的硫脲中。附件三（DO电极）附件三（DOHAMILTON溶氧电极的使用与维护1.溶氧电极1.1溶氧电极简介OXYFERM溶氧电极是用来测量溶液中氧分压的传感器。主要应用于生化和制药行业。即使在高温灭菌，高压消毒之后，溶氧值的依然保持长期稳定。产品名称：OXYFERMFDA120订货号：237450电极接头：4芯T-82接头液接部分材质：1.4435不锈钢，FDA认证的EPDM和硅胶溶氧范围：10ppb到饱和温度范围：0-130℃压力范围：0-4bar极化电压：-670mV±50Mv1.2电极使用前的准备（1）打开包装，请检查电极是否的机械损伤，如有问题，请将电极放回原包装，交给Hamilton经销商。（2）电极在使用前，客户应该仔细阅读Hamilton电极的使用说明书。（3）电极不使用时，请用盒子装好电极，可防止溶氧接头处受潮或灰尘沾染，将溶氧膜保护帽旋紧于电极溶氧膜上，可保护溶氧膜不受机械破损，溶氧膜保护帽中可加入一定量的3MKCl溶液。（4）新电极在使用前摘掉溶氧膜保护帽，将电极垂直放置小心旋下溶氧膜套。（5）用一次性滴管小心加入1.6ml的电解液，旋上溶氧膜套。因为溶氧电解液是强碱性溶液，如果滴加时不小心溅在皮肤上，应用水及时冲洗，然后用干毛巾擦干。如电解液溅入眼睛，立即用大量的清水冲洗眼部。如情况严重，需及时前往医院治疗。（5）将电极插入护套，旋转金属的PG13.5标准连接螺母，将电极安装于护套上。（6）将溶氧电极与变送器连接，通电后将极化电压调制-675mV，极化至少两个小时以上，待读数稳定。（7）进行校验。1.3电极的接线（1）Hamilton溶氧电极有T-82和VP两种接头。在将电极接上电缆之前，要检查一下连接处是否清洁干燥。不要用手去接触电极的接头，特别是VP接头的电极，千万不能在潮湿的环境中将电缆线和电极断开。否则水蒸气大量进入电缆线的VP接头中，将彻底损坏电缆线。（2）如电极出现信号不稳定，斜率低，响应时间长等问题，很可能就是电极接头潮湿或污染所引起的。用蘸有乙醇的纸巾来清洁VP接头，然后用干纸巾来擦干接头。如果故障还是不能为解决，很有可能需要更换电缆线。1.4电极的拆除旋出电极前请先确保罐内没有压力。旋转不锈钢PG13.5螺母，取出电极，千万不要需旋转整个电极，否则溶氧膜容易旋松脱落，可能会损坏电极。1.5电极的校验溶氧电极的校验：1.饱和介质校验：高温灭菌前，在发酵的工艺温度下，将通气量，搅拌速度调至工艺要求值，待溶氧值稳定后进行校验。2.零点校验：放入过饱和的Na2SO3溶液中，待溶氧值稳定后进行校验。（Hamilton的溶氧电极采用零点固化技术，一般情况下不需要校验零点。）1.6电极的检测与维护1.Hamilton溶氧电极经极化后，在空气中的正常电流值在2000-2500mV范围内。2.如果响应迟缓，或在空气中的电流过小，A）更换电解液，B）如果不能校验，就需要更换溶氧膜套和电解液，C）如果问题还是不能解决，那么就可能是阴极受到了污染，阴极部分有黑色氧化物覆盖，D）需要用1000目以上的细砂纸打磨玻璃体前端阴极，用抛光条打磨10-20次，阴极的金属铂丝露出金属光泽即可。玻璃体的前端用蒸馏水冲洗干净，用吸水纸吸干，注意不能过度打磨，否则会损坏电极。E）如果问题还是存在，那么就需要更换阴极。1.7电解液与电极溶氧膜套的更换1.垂直放置溶氧电极，小心旋下溶氧膜套；2.用柔软的纸巾小心清洁玻璃体的顶端；3.检查玻璃体上方的O-型环2，如破损，请更换；4.用一次性滴管往溶氧膜套中加入1.6ml的电解液，用手指轻弹溶氧膜套，确保溶氧膜套内的电解液中没有任何气泡；5.仔细旋上溶氧膜套，任何溢出的电解液的需用吸水纸小心吸去。编号：×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案×××药业股份方案制订研究所日期生产部日期质量保证部日期方案批准研究所日期生产部日期质量保证部日期目录1引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1.1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1.2验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.1机械部分检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯文件确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯图纸的检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯主要部件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯安全系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯灭菌柜仪表检查及校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯公用介质连接⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.2控制系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯文件(控制系统有关资料)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯硬件及软件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯电源及低压电源检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.1热分布试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯仪表校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯热分布运行试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.1.结果分析及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.2热穿透试验(灭菌程序的验证)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.2.验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.2.合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.2.结果分析及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.3生物指示剂试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.验证合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.结果分析及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.4偏差及评估意见⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.5验证结果及结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5验证报告最终批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1引言1.1概述本产品采用山东新华医疗器械股份生产的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进行产品灭菌，该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备，采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌，具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液瓶（或袋）进行强制冷却，使产品温度降至60℃灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求专为软袋的灭菌要求设计，独特的三面喷淋方式。内室顶部装有实心锥型喷嘴，两侧装有扇形喷嘴，分别对应每一层托盘，保证每个输液袋均能同时均匀喷淋到水，保证了温度的均匀性要求，并且将各点的温度滞后时间缩至最小。灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢内车里，装载后，放置在不锈钢外推车上，推入灭菌器内。腔室容量：7车（每车20层）。灭菌器装载能力：100ml8820袋250ml7560袋500ml6300袋灭菌工艺控制使用PLC和微机控制系统。温度控制系统使用铂Pt100探头放置方式，四只分别置于灭菌腔室内冷凝水排出口附近。灭菌过程的温度等参数用电脑记录并打印。主要技术参数：容器类别I类最高工作压力0.23Mpa最高工作温度134工作温度范围70-121蒸汽压力0.3-0.5Mpa去离子水源0.15-0.3Mpa冷却水源0.2-0.4Mpa压缩空气源0.4-0.6Mpa电源AC380V\50HZ\5.1KW20A三相交流AC220V\50HZ\0.5KW5A单相交流循环周期≤90min内室容积28.27m设备净重9350Kg灭菌工作程序：准备阶段：准备阶段是指被灭菌物的存放、有关参数的设定以及进车端与出车端的门闭合阶段，当此阶段完成后，便可按动‘启动’按钮进入工作状态。注水阶段：注水阀与排气阀同时打开，进水到上水位，延时一段时间后转入升温阶段。升温阶段：待水位达到水位计上限，程序转入升温阶段，进离子水气动阀和排气气动阀关闭。循环水泵启动，同时大小进蒸汽气动阀及疏水气动阀打开。当柜内压力超过程序设定的压力上限，排气气动阀打开；压力低于程序设定压力下限，关闭排气气动阀。当上部测温点TH达到设定的转换温度时，大进汽气动阀间断开启、关闭，如此动作，直至达到设定灭菌温度。灭菌阶段：当下部TL测温点达到灭菌温度下限，程序转入灭菌阶段。大进蒸汽阀和疏水气动阀关闭。当上部测温点TH高于程序设定温度上限，小进汽气动阀关闭；当上部测温点TH低于程序设定温度下限时，小进汽气动阀打开。当内室压力低于灭菌设定压力值，内室进压缩空气气动阀开启；当内室压力高于灭菌设定压力值时，内室进压缩空气气动阀关闭。冷却阶段：当T1-T4的F0值达到程序设定值，并且灭菌时间达到程序设定值，程序转入冷却阶段。排水排气阶段：当T1-T4点温度降到设定的冷却终温时，冷却过程结束，程序转入排离子水阶段。排水完毕后，当室内压力降到0.03MPa时，关闭排离子水气动阀，程序结束。本方案依据药品生产验证指南、化学药品注射剂基本技术要求及PSM大输液水浴灭菌器使用说明书等制订，主要进行设备IQ、OQ、PQ及大容量注射剂的灭菌程序的验证。1.2验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合GMP的管理要求。运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10－6的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。2安装确认2.1机械部分检查文件确认文件名称存放地点持有人操作手册维修指南备件清单压力容器检查合格证操作SOP培训及培训记录设备使用记录安装图辅助设施清单及性能报告检查人：日期：2.1图纸号图纸名称检查结果备注检查人：日期：2.1部件名称设计要求是否有相关部门校验的合格证书及资料结论腔体水喷淋设施热交换器循环泵空气过滤器灭菌车温控探头检查人：日期：2.1部件名称设计指标是否有相关部门校验的合格证书编号及资料检查结果腔体安全阀门封条门封压力控制系统压缩空气连锁腔室压力开关报警系统温度开关紧急制动开关水位控制开关检查人：日期：2.1仪器名称生产厂家及型号是否校正并有合格证书结论温度记录仪温控探头压力表检查人：日期2.12.1.设计要求安装情况结论电压380V三相功率1.5kW频率50Hz接地保护符合要求结论：检查人：日期：2.1.项目设计要求安装情况结论压力管道连接管道材料蒸汽过滤器结论：检查人：日期：2.1.项目设计要求安装情况结论操作压力管道连接管道材料冷却水过滤器结论：检查人：日期：2.1.项目设计要求安装情况结论操作压力管道连接管道材料结论：检查人：日期：2.1.项目设计要求安装情况结论压力管道连接管道材料过滤器结论：检查人：日期：2.2控制系统检查2.2.12.2部件名称型号设计指标结论计算机模拟输入模拟输出数字输入/输出PLC模块通信卡打印机软件记录纸检查人：日期：2.2项目设计要求接地保护结果电源低压电源检查人：日期：3运行确认功能测试目的：在空载情况下检查灭菌柜各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌柜的各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：功能测试前应检查灭菌柜各项操作准备工作就绪，——设备安装稳固——电气连接——蒸汽连接——冷却水连接——安全阀检查——门封检查——主要报警测试——运行试验测试项目设计要求测试情况关门准备：前门敞开，前门指示灯灭，后门关闭，后门指示灯亮。关门：灭菌对象全部入柜，前端操作员进行关门操作，按前端控制盘关门按扭，关门过程中前灯闪烁，当门完全关闭后，前灯亮。程序启动运行灭菌程序用鼠标单击“运行”图标，进入参数设置画面，设置参数后点击启动按钮进入主流程画面。灭菌过程完成后程序自动转到结束阶段，“结束”信号由黑色变为绿色，单击“返回”按钮，退出流程图，回到主程序界面。开后门灭菌结束后，灭菌工作指示灯灭。按后端控制盘开门按扭，后灯灭，后门开启。关后门按后端控制盘关门按扭，关门过程后门指示灯闪烁。当完全关闭时，后门指示灯亮。开前门按前端控制盘开门按扭，前灯灭，前门开启。测试结果：测试人：日期：4性能确认4.1热分布试验目的：检查腔室内的热分布情况，确定腔室内可能存在的冷点。4.1灭菌柜温度测量控制系统名称型号数量测量范围铂电阻温度记录仪校验用标准仪器及配套设备名称型号有效期备注二等标准水银温度计油浴冰点槽校验方法将所有铂电阻探头分别先后放入冰点槽和121℃的油浴中。待温度稳定后检查并校正温度仪表的指示值。合格标准：校验后温度仪表的误差不大于0．5℃。校验人员：日期：验证用温度测量系统为PARAGON100消毒灭菌设备验证仪，验证前后按校正规程JJG229-1998进行校验。热分布运行试验空载，装载（包含最小装载、典型装载和最大装载三种）。将1支探头置于冷凝水排放口，其余均匀分布在腔室各处。测温探头分布图：开启灭菌程序按115℃，30min程序运行，运行过程中验证仪记录各点温度。连续运行3合格标准空载、满载热分布试验，要求最冷点和腔室平均温度间差值应不超过±2.5℃。4.1.4项目最冷点和腔室平均温度差值空载热分布第一次空载热分布第二次空载热分布第三次装载热分布（最小装载）第一次装载热分布（典型装载）第一次装载热分布（最大装载）第一次装载热分布（最小装载）第二次装载热分布（典型装载）第二次装载热分布（最大装载）第二次装载热分布（最小装载）第三次装载热分布（典型装载）第三次装载热分布（最大装载）第三次方案实施：日期：4.2热穿透试验(灭菌程序的验证)（与生物指示剂同时进行）目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并确认该点在灭菌过程中获的F0不小于8。4.2.1测试过程：将1支探头置于由热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好(铂电阻安装时不要与塑料袋接触)，记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0，每30s采集一次，直到灭菌程序结束。装载类型：250ml塑料袋,包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。以检查其重现性。灭菌程序：115℃，30min测温探头分布图：4.2.2对于此灭菌程序产品来说，腔室内各点（包括最冷点）F0＞8，冷点F0值和产品F0的平均值之间的差值不超过2.5。4.2.3项目最冷点F0差值装载热穿透（最小装载）第一次装载热穿透（典型装载）第一次装载热穿透（最大装载）第一次装载热穿透（最小装载）第二次装载热穿透（典型装载）第二次装载热穿透（最大装载）第二次装载热穿透（最小装载）第三次装载热穿透（典型装载）第三次装载热穿透（最大装载）第三次4.3生物指示剂试验4.3.选用嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillusstereathernophilus,测定生物指示剂的D值(1.8)。与热穿透试验同时进行，验证用生物指示剂接种入被验证产品的包装容器中。装有生物指示剂的容器要紧挨于装有测温探头的容器，在灭菌设备的最“冷点”处必须放置生物指示剂。样品总数为20只，生物指示剂分布图。验证时，按产品设定的灭菌程序运行，灭菌后样品经过滤处理后(60±2)℃培养48h、计数。共进行3次试验。（溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基）。接种量计算：根据SLR＝F0/Dbi＝8/1.8=4.44，SLR=lgA－lgB，B＝2.303×lg(20/19)＝0.0513计算得A＝103.15(CFU/瓶)。即生物指示剂每包装的接种量约为1.5×103CFU/瓶。4.3.2在设定的F0条件下，灭菌后产品的污染概率低于10-6。20只生物指示剂均应呈阴性，阳性对照组应明显长菌，否则，验证试验无效。3次试验结果应一致，否则应分析原因或重作。4.3生物指示剂编号培养结果1234567891011121314151617181920第1次第2次第3次4.4偏差及评估意见偏差报告表4.5验证结果及结论参加验证人员清单姓名职务参加项目签字备注5验证报告最终批准编号：×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证报告×××药业股份目录1引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1.1概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1.2验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.1机械部分检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯文件确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯图纸的检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯主要部件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯安全系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯灭菌柜仪表检查及校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯公用介质连接⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2.2控制系统检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯文件(控制系统有关资料)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯硬件及软件检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯电源及低压电源检查⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.1热分布试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯仪表校正⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯热分布运行试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.1.结果分析及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.2热穿透试验(灭菌程序的验证)⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.2.验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.2.合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.2.结果分析及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.3生物指示剂试验⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.验证步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.验证合格标准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.结果分析及评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.4偏差及评估意见⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4.5验证结果及结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5验证报告最终批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1引言1.1概述本产品采用山东新华医疗器械股份生产的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进行产品灭菌，该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备，采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌，具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算，对灭菌过程进行监控。灭菌过程结束后，通过冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液瓶（或袋）进行强制冷却，使产品温度降至60℃灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求专为软袋的灭菌要求设计，独特的三面喷淋方式。内室顶部装有实心锥型喷嘴，两侧装有扇形喷嘴，分别对应每一层托盘，保证每个输液袋均能同时均匀喷淋到水，保证了温度的均匀性要求，并且将各点的温度滞后时间缩至最小。灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢内车里，装载后，放置在不锈钢外推车上，推入灭菌器内。腔室容量：7车（每车20层）。灭菌器装载能力：100ml8820袋250ml7560袋500ml6300袋灭菌工艺控制使用PLC和微机控制系统。温度控制系统使用铂Pt100探头放置方式，四只分别置于灭菌腔室内冷凝水排出口附近。灭菌过程的温度等参数用电脑记录并打印。主要技术参数：容器类别I类最高工作压力0.23Mpa最高工作温度134工作温度范围70-121蒸汽压力0.3-0.5Mpa去离子水源0.15-0.3Mpa冷却水源0.2-0.4Mpa压缩空气源0.4-0.6Mpa电源AC380V\50HZ\5.1KW20A三相交流AC220V\50HZ\0.5KW5A单相交流循环周期≤90min内室容积28.27m设备净重9350Kg灭菌工作程序：准备阶段：准备阶段是指被灭菌物的存放、有关参数的设定以及进车端与出车端的门闭合阶段，当此阶段完成后，便可按动‘启动’按钮进入工作状态。注水阶段：注水阀与排气阀同时打开，进水到上水位，延时一段时间后转入升温阶段。升温阶段：待水位达到水位计上限，程序转入升温阶段，进离子水气动阀和排气气动阀关闭。循环水泵启动，同时大小进蒸汽气动阀及疏水气动阀打开。当柜内压力超过程序设定的压力上限，排气气动阀打开；压力低于程序设定压力下限，关闭排气气动阀。当上部测温点TH达到设定的转换温度时，大进汽气动阀间断开启、关闭，如此动作，直至达到设定灭菌温度。灭菌阶段：当下部TL测温点达到灭菌温度下限，程序转入灭菌阶段。大进蒸汽阀和疏水气动阀关闭。当上部测温点TH高于程序设定温度上限，小进汽气动阀关闭；当上部测温点TH低于程序设定温度下限时，小进汽气动阀打开。当内室压力低于灭菌设定压力值，内室进压缩空气气动阀开启；当内室压力高于灭菌设定压力值时，内