药剂学习题及答案

药剂学习题答案第一章

绪

论1.型、制剂、剂学的念是什么？2.什么是处药与非处方(OTC)3.什么是GMP、GLP与第二章

液体制1.体制剂的按散系统何分类？2.体制剂的定和特点什么？3.体制剂的质要求有些？4.体制剂常用加剂有些？何为潜剂？5.为絮凝，加絮凝剂意义何在？6.剂和混悬剂特点是么？Stokes公式述影沉降的素，说明加高分子助悬具有哪作用？8.化剂的作用何？如选择乳化剂?10.简增加药溶解度的方有哪些11.简助溶和溶的区别？12.什是胶束形成胶束有意义？13.表活性剂哪几类，在剂中主有哪几个作？第三章灭菌剂与菌制剂1.响湿热灭菌因素有些？2.用的除菌过器有哪？F值的意义和适范围？4.净室的净化准怎样5.射剂的定义特点是么？6.射剂的质量求有哪？

7.化水、注射水、灭注射用水的别？8.原的定义及成是什？9.原的性质有些？各药典检查热的法定法是什么？10.简污染热的途径及去热原的法。11.注剂等渗调节方法及节等张意义。12.制安瓶的璃有几种？适合于么性质的药？13.输按规定灭菌条件灭后，为么还会出现菌现象14.输常出现明度问题，述微粒生的原因及决的方。第四五章

固体制1.剂的概念、备方法质量要求。2.什么方程来述药物溶出速度？善药物出速度的方有哪些3.么是功指数4.响物料均匀合的因有哪些？如达到均混合？5.剂的概念和点是什？6.剂的可分哪类？各的特点？7.剂常用的辅有哪些可用于粉末接压片辅料有哪些8.法制粒的方有哪些各自的特点9.剂产生裂片主要原及解决的方。10.片的包衣目的何在？11.片的成形其影响因素12.简片剂制中可能发生问题及因。13.物水分的质。14.片的质量求有哪些？15.胶剂的概、分类与特是什么16.空囊的组与规格。17.滴剂的概，它与软胶有何区？第六章

半固体剂、栓剂与剂

1.膏剂的常用质有哪？2.胶剂的种类组成有些？3.剂的概念及点？什是置换价？何计算第七章

气雾剂1.雾剂的特点分类和成如何？2.雾剂、喷雾和粉雾的区别？第八章

浸出制1.响浸出制剂因素？2.剂与流浸膏区别。第九章

药物溶形成的理论1．溶的极性小用什么来量？2．特溶解度药剂学上有意义？3．影药物溶度的因素及加药物解度的方法4．药渗透压意义及其单？5．晶和粒径何影响药物溶解度影响药物溶度的药因素有哪些第十章

表面活剂1．表活性剂哪几类？各剂型制中有哪些用？2．临胶束浓（CMC）的概念3．亲亲油平值（）的概及不同HLB值表面活剂的适用范。4．表活性剂毒性大小如？5．什是点？如何理起昙和点？6．如理解表活性剂的复？常见复配形式有些？7．表活性剂增溶作用体在哪几面？第十一

药物微分散系的基理论1．药微粒分系主要性质特点。2．微分散体的物理稳定体现在些方面？

3．DLVO理论、HVO理论和空稳定理各在什么条下解释么现象？第十二

药物制稳定性1．哪处方因对药物稳定有影响2．外因素对物稳定性有影响？3．固制剂的定性有何特？4．药稳定性验方法有哪？各自适用范围？第十三

粉体学础1．粒径的表方法有哪些2．用表示粉的密度有几，各种度间有何关？3．水性药物湿有何特点4．粉的性质现在哪几方？5．筛“目”怎样确定的第十四

流变学础1．什是牛顿体？2．非顿流体哪几类？如用于剂的评价？第十五

药物制的设计1．药制剂设时需要考虑问题？2．处前工作哪些内容？第十六

制备新术1．固分散体什么特点？何选择体材料？2．包物有哪类型？包合制备中何选用包合件？3．如鉴别包物？4．纳乳、亚米乳及普通剂的区与联系？5．微制备方有哪些？其单、复聚法的特点何？6．常的微球剂载体有哪？

7．影微囊与球中药物释速率的素有哪些？8．常的脂质制备方法有些？常哪些材料进修饰？第十七

缓释、释制剂1．什是缓释/控释制剂有何特点？2．哪问题设口服缓控释剂时需考虑的问题3．口定时定位释药系统义和种。4．靶制剂的念和分类。5．被靶向和动靶向的区？第十八

经皮吸制剂3.TDDS中常的经吸收促剂第十九

生物技药物制剂药剂学题答案第一章绪论1.型、制剂药剂学概念是什么为适应疗或预防的要而制的药物应用式，称药物剂型，简称型根据药或药政管理门批准标准、为适应治疗预防的要而制备的物应用式的具体种，称为药物制剂，简称剂。药剂学研究药物配制论、生产术以及质量控制等内容的综性应用术学。其基本务是研究将物制成宜的剂保证质量优的制满足医卫生工作需要。于方调配和制制备的理和技术操大致相，将两部分合在起论述学科，药剂学。2.什么是处药与非方药(OTC)处方药简称RX药，是为保证用安全由国家生行政部门定或审的，需凭医师或它有处方权医疗专人员开写处出售，并在师、药师其它医专业人员监督指导下方可用的药。非处方药指为方便公用药，在保证用药全的前下，经国家生行政门规或审定后不要医师其它医疗专人员开处方即可购的药品一般公众自我判断，按药品标签及用说明可自行使用3.什么是GMP、GLP与“GMP”英文GoodManufacturingPractice的缩写中文的思是“良好业规

范”，是“良制造准”是一种别注重在生过程中施对产品质与卫生全的自性管理制度它是一适用于制药食品等业的强制性准，要企业从原料、人、设施设备生产过、包装运输质量控等方面按国有关法达到卫生质量要，成一套可操作的业规范助企改善企卫生环境，及时现生产程中存在问题，加以善。简的说，GMP求食品产企业具备良好的产设备合理的产过程，完的质量理和严格的测系统确保最终产的质量包括食品安全卫）符合法规求。GLP是文GoodLaboratoryPractice的缩写中文直为优良实验室规范。GLP是就实验实验研究从划、实、监督、记到实验告等一系列理而制的法规性文件，及到实室工作的所方面。它主要是针对医药药、食品添加、化妆品、兽药等行的安全性价实验制定的规范英文名ClinicalPractice”的缩。文名称为“药品临床试验管理规范”，规范药临床试全过程的标规定，其目的在于保证临床试验程的规，结果科可靠，保护试者的益并保障其全第二章

液体制1.体制剂的分散系如何分类？1).均相液制剂2).非均相体制剂2.体制剂的义和特是什么？液体制系指药物分在适宜分散介质中成的液形态的制剂优点①药物分子或微粒态分散介质，分散度大，收快，能较迅速地发挥药。②给药径多，可以用。③易于剂量，服用便，特适用婴幼儿和老年者。④能减某些药物的激性，调整体制剂浓度而少刺激性。⑤某些体药物制成体制剂，有于提高药物的物利用度。缺点①药物散度大，又分散介的影易引起药物的学降解，使效降低至失效。②液体剂体积较大携带、输、存都不方便。③水性体制剂容易变，需入防剂。④非均性液体制剂药物的散度，分散粒子具很大的比表积，易生一系列的物理稳性问题。3.体制剂的量要求哪些？均相体制剂是澄明溶液非均相体制剂分散粒子应小而匀，浓准确；口服体制剂观良好，口适宜；外用液体制应无刺激性液体剂应有定的防腐能，保存使用过程不发生霉。包装器应方患者用药。4.体制剂常附加剂哪些？何为溶剂？（一）溶剂（二）溶剂（三）溶剂（四）腐剂（五）味剂

（六）色剂（七）它为了增难溶性药物溶解度常常应用混溶剂。混合溶剂中溶剂在一比例时，物的溶度与在各单溶剂中溶解度相比，出极大值，种现象为潜溶cosolvency)，这种溶称为潜溶剂5.为絮凝，入絮凝的意义何在使水中浮微粒集聚大，或成絮团，从加快粒的聚达到固-分离的的，这一现或操作称作凝。为了到稳定混悬剂，一应控制-势在20~25mV范内，使恰好产生絮凝作用6.剂和混悬的特点什么？乳剂的点乳剂临床应广泛可以口、外、肌肉静脉注射，作用特为：①乳剂液滴的分散很大，利于物的吸和药效的发，提高物利用度；②油性物制成乳剂保证剂准确而且服方便，如鱼油；③水包型乳剂可掩药物的良臭，也可入矫味剂；④外用剂可改善药对皮肤粘膜渗透性减少刺激性⑤静脉射乳剂注射分布较，药高，有向性。分散相的微大小般在0.5~10之间，小可为μm，有的可达50或更大分散介质多水，也用植物油等。悬剂属于热学不稳的粗分散系。Stokes公描述影响沉的因素并说明加入分子助剂具有哪些用？按’s律使用要求混悬剂的微粒浓度在2g/100ml以，实上大多数混悬含药物微粒度都在2g/100ml以上，之微粒荷电在沉降程中微粒间产相互作用，碍了微的沉降，因此，用Stoke’律计算沉降速，要比实沉降速度大多。在增加质粘度的同，也减小微粒与分散质间的度差，同时微吸附助悬剂子而增亲水性。理论降低(ρ1ρ2)于零，可获得V最小的悬剂，实际上很难做到。8.化剂的作如何？何选择乳化？乳剂床应用泛，可以口、外用肌肉、静脉射，其用特点为：①乳剂液滴的分散很大，利于物的吸和药效的发，提高物利用度；②油性物制成乳剂保证剂准确而且服方便，如鱼油；③水包型乳剂可掩药物的良臭，也可入矫味剂；④外用剂可改善药对皮肤粘膜渗透性减少刺激性⑤静脉射乳剂注射分布较，药高，有向性。适宜乳化剂制备稳定乳的关键乳化的选择根据乳剂的用目的、物的性、方的成、制备乳的类型、乳化方等综合考虑适当选。?乳剂热力学稳定的非均分散体乳的稳定包括化学稳性和物稳定性。乳剂稳定性主要指其物稳定性（一）层

（二）凝（三）相（四）并与破裂（五）败10.述增加物溶解度的法有哪？一、制盐类二、更溶剂或选用合溶剂三、加助溶剂四、使增溶剂五、分结构修饰11.述助溶增溶的区别增溶solubilization)指某些难溶药物在表面性剂的作用，在溶中增加溶解度并成澄清溶液过程。助溶系难溶性药物加入的三种物质在剂中形可溶性分子合物、盐或分子缔物等，增加药物在剂（主是水）中溶度的过。12.么是胶？形成胶束何意义当溶液表面活性剂子数目断增加时，疏水部相互吸引，合在一，亲水部分向着，几十个或多分子合在一起形缔合的子，称为胶第三章灭菌剂与菌制剂1.响湿热灭的因素哪些？微生物种类和数量蒸气性药物性和灭菌时间其他2.用的除菌滤器有些？板式过器、契式过器、袋过滤器、折叠式过器。F和F0的意义和适范围？•在一定菌温度（T为℃所产生灭菌效与121℃、Z值为所产生的灭菌果相同时所当的时。•F0仅限于压灭菌生物F0相当于121℃热压灭菌时杀灭容器中部微生所需要的间。•F0体现了菌温度时间对灭菌果的统，数值更为确、实。•

为了确灭菌效果，适当增安全系数，般增加论值的50%4.净室的净标准怎？洁净度别尘粒最允许数m3

微生物大允许数≥

浮游菌m3

沉降菌皿10010000

3,500350,000

02,000

5100

13

100000300000

3,500,00010,500,000

20,00060,000

500—

10155.射剂的定和特点什么？注射剂Injection)俗称剂，指药物成的注入机内的一种制。包括菌或无菌溶液乳状液和混液以及临用前配成液或混液的无菌粉。1)药效迅速作用可药剂接注入人体织或血，所以吸收，作用速。特别是脉注射不需经过吸收段，适用于救危重人之用。注剂由于经过胃肠道故不受化液及食物的响，作用可，易于制。(2)适用于能口服药的患者如不能咽或昏迷的者，可注射给药。(3)适用于宜口服药物某些药由于本身的质不易胃肠道吸收或具有激性，或易消化酶坏等，可制成射剂应用。青霉素胰岛素可被化液破，链霉素口不易吸。所以这些物只能成注射剂，能发挥应有的疗效(4)发挥局定位作局部麻药可以产生部定位用，如牙科麻醉科的局麻药等(5)注射给不方便注射时疼痛(6)制造过复杂，产费用较大价格较高。6.射剂的质要求有些？(1)无菌注射剂品中不应含任何活微生物和芽。不管什么方法制，都必达到药典无检查的要求(2)无热原无热原注射剂的重质量指，特别是用量的，静脉注射及椎腔注的药物制剂均需进行热检查，格后方能使。(3)澄明度注射溶要在规定条下检查不得有肉眼见的混或异物。鉴微粒引人体所造成危害，目前澄明度要求更严。(4)安全性注射剂能引起对组刺激或生毒性反应，特是非水溶剂一些附剂必须经过必的动物实验确保使安全。(5)渗透压注射剂有一定的渗压，其渗压要求血浆的渗透相等或近供静脉射的大剂量射剂还应具等张性(6)注射剂求与血相等或接近血pH7.4注射剂一般控在4的范围。7)稳定性注射剂系水溶液，而且从造到使用需经过一时间所以稳定性题比其剂型突出故要求注剂具有要的物理稳性和化稳定性，保产品贮存期内安有效。(8)降压物有些注液，如复方基酸注液，其降压质必须合规定，以证用药全。7.化水、注用水、菌注射用水区别？纯化水原水经蒸馏、离子换法、反渗法或其适宜的制得供药用水，可作为制普通物制剂的溶或试验水，不得用注射剂配制。注射用为纯化水经馏所得蒸馏水，作配制注剂用的溶剂灭菌注用水为灭菌的注射水，主要用注射用菌粉末的溶或注射的稀释剂。8.原的定义组成是么？原(Pyrogens)是微生代谢产物。多数细都能产生，热能力强的是革兰阴性杆所产生的热。霉菌至病毒也能生热原

原是微生物一种内毒素它存在细菌的细胞和固体之间毒素是由磷脂多糖蛋白所组成复合物，中脂多lipopolysaccharide)是内毒的主要成分具有特强的热原活，因而致可以认为毒素=原=脂多糖。多糖的化学成因菌种不而异，大肠杆菌分来的脂糖中68%糖(葡萄、半乳、庚糖、氨葡萄糖鼠李糖等)～13%的类脂化物，的机磷和它一些成分原的分子量般为10105右。9.原的性质哪些？国药典检查原的法方法什么？热原的质

(1)耐热性一般说原在60加热1小时不受响也不会生热解1803小时，250℃30～45分或650℃1钟可使热彻底破。虽然已发现某些热具有热稳定性，在通常射剂菌的条下，往往足以使原破坏这点必须引注意；

(2)滤过性热原体小，约在之，故一滤器均可通。即使孔滤膜，也不能截。但活性可以吸附热；水溶性热原能溶于；不挥发性热原本身挥发，在蒸馏时，往可随蒸汽雾滴带蒸馏水故应设法防止(5)其它热原能被酸、强碱破，也能强氧化剂如锰酸钾过氧化氢所化，超声波也破坏热原。10.述污染原的途径及除热原方法。从溶剂中带入这是注射剂出热原的要原因。馏器结不合理，作不当注射用贮藏时间过都会污热原。故应用新鲜射用水，最随蒸随；从原料中带入容易滋长微生的药物如葡萄糖因存年久装损常致污热原。生物方法制的药品右旋糖酐、解蛋白抗生素等常致热物未除尽而引起热反应；从容器、用具管道和置等带入因此在生中对这容器用具等要认真理，合后方能使用制备过程中的染制备过程，由于室内生条件，操作时间，装置密闭，均加污染细菌机会，可能产生热；从输液器带入有时输液本身含热原但仍发现热反应。往往由于输器具输液吊、胶皮等)污染所。4.

热原的去方法

(1)

高温法

对于注用的针筒或他玻璃皿在洗涤燥后于℃加分钟以上，可破坏热原；(2)酸碱法玻璃容、用具还可重铬酸硫酸清洁液稀氢氧钠处理，可热原破坏；(3)

吸附法

常用的附剂有活性，活性对热原有较的吸附用，同时有滤脱色作用，以在注射剂使用较。常用量为0.1%～0.5%。此外还用活性炭与陶土合除去热原；

(4)离子交法国内有用

301弱碱性阴离子换树脂#

122弱酸性阳离子换树脂8%功地除去种胎盘蛋白注射液的热原(5)凝胶滤去国内有用乙氨基乙基聚糖凝(分子备无热原去离子；用反渗透法过三醋纤维膜除去原这是近几发展起有实用价值新方法此外，滤法也能除热原。11.射剂等的调节方法调节等的意义。•冰点降数据法

氯化钠渗当量法12.备安瓶玻璃有几种各适合什么性质的液？前制造安瓿据它们的组可分：性玻璃、含玻璃与锆玻三种。性是低硼硅盐玻璃，化稳定性好，作为近中性弱酸性注射的容器如各种液、葡萄糖射液、射用水等可中性玻安瓿。钡玻璃的耐性能好，可碱性较注射剂的容，如磺嘧啶注射液(pH10～10.5)。锆玻璃系含量氧化锆的性玻璃具有更高的学稳定，耐、耐碱均好，不易受液侵蚀，此玻璃安可用于盛装乳酸钠碘化钠、磺嘧啶钠酒石酸锑钾等射液。除玻组成外安瓿的制法贮藏、火等技术条，也在定程度上影响瓿的质量。13.液按规的灭菌条件菌后，什么还会出染菌现？14.液常出澄明度问题简述微产生的原因解决的法。•微粒产的原因是多面的。•(1)艺操作的问题。•解决办除了加强工过程管外，近年来用层流化空气，微薄膜滤和联动化等措，使输液澄度有很提高。•(2)胶塞与液容器质量好，•(3)辅料质对澄明度有著影响