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版本号xxx软验告产名:型:生日:文编:版号部:编:

签签签

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版本号版记文件编号xxx

描述初版

版本号日期

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版本号1.2.3.4.

目软描述和作需..............................................................................................................................1软信息................................................................................................................................................................11.2软分...........................................................................................................................................................1软的功能..............................................................................................................................................................1开计划..................................................................................................................................................2开计划..................................................................................................................................................................2配管理和护......................................................................................................................................................2软需求规..........................................................................................................................................33.1硬需...........................................................................................................................................................33.2编工需...................................................................................................................................................33.3软输输需...........................................................................................................................................33.4软功...........................................................................................................................................................3软风险管过程..................................................................................................................................34.1软声周的险理...............................................................................................................................34.2风分...........................................................................................................................................................45.软框架设..........................................................................................................................................66.功模块详设计..................................................................................................................................67.

追分析..................................................................................................................................................88测功能...........................................................................................................................................98.1单测...........................................................................................................................................................98.2集测和统试.......................................................................................................................................99.

确整个过的软件求....................................................................................................................1110软件订录.......................................................................................................................................1111未解的常.......................................................................................................................................11问.对备性能影................................................................................................................................................11怎改问12综述.......................................................................................................................................................12

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版本号软描述和操作需求软件信息版本号:日期:软件分类软件控制生命支持或者维持设备不控制传递有害的能量是控制治疗传递不提供诊断信息作为治疗的基础不

软件失效会引起死亡或者严重损害吗？不软件失效会引起不严重损害吗？是提供重要的监护符号

不

更高分类等级考虑软件不直接作用于人体，当参数错误的时候，会导致激光功率不正常，所以我们把软件分类为B1.3软件的功能A.LCD实时显示功能B.按键扫描，C.控制激光探头输出，第页共14页

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版本号开计划开发计划序号123567891011121314

阶段软件需求规格定义评估软件需求规格软件开发计划建立小组分析软件开发风险软件的框架设想和初步定义功能模块详细设计编程功能模块的测试软件的需求确认剩余风险的验证和分析软件的维护和修订软件的最终评估

工作内容通过客户的需求得到软件需求规格通过当前条件评估软件需求规格通过当前条件得出软件开发计划建立负责人开发小组在软件开发过程中定义软件开发过程中已存在的风险，制定相应的风险控制计划和措施依据整个框架定义全部的软件框架和软件功能模块的划分详细设计每个功能模块的过程程序，依据模块做一个详细的编码、调试和测试工作编写代码单元测试和调试模块测试和调试和硬件系统的系统测试和调试确认软件是否满足软件需要的法规验证软件风险控制措施的效果和分析剩余风险软件的维护和修改和确认相关的维护和修改最终评估软件是否能满足要求和剩余风险是否可接受

负责人配置管理维护b)d)f)

清晰定义别离模块来保证工程师可以开发自己的模块而不混淆构造对所有团队成员可用的基本子程序组为每一次修改保持详细记录，包括提出者，时间，原因保存软件的每个版本为了保存和比照保存发放的版本为了潜在修改的评估。所有的文件应该记录在硬盘或者打印追溯功能增强的缺陷和需求第页共14页

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版本号软需求规格件需求MCU：STM8S105c4t6显示屏：显示外设器件：A探头、B探头、探头连接线IO设备：不适用程工具需

编程语言:C语言编译器STVisualDevelop编程调试工具:ST-Link/V2件输入输需求主程序模块：核心软件模块，负责各个外围软件模块任务调度和数据交互。显示输出模块：外围软件模块，根据当前模式和运行状态，生成显示数据，通过显示屏进行显示。按键输入模块外围软件模块据用户的操作识别用户的控制意图将结果上传至主程序模块，区分短按和长按等动作。探头模块：外围软件模块，根据按键操作，输出对应探头。件功能编号软件需求规格功能软件需求规格描述系统初始化键盘扫描屏幕显示A路控制输出B控制输出4.软风险管理程4.1软件声明周期的险管理在产品的研究和开发过程中，检查最初的措施，分析是否有新的风险存在，当前危害的严重性和发生概率和做必要的修改在研究和开发之后有的风险分析要评审来保证所有的风险都降低到可接受水平。关于安全相关的任何反馈，风险分析要重新评审和适当的修改。风险管理小组名单名字

职位

职责第页共14页

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研发经理项目经理

软件验证报告版本号监督风险管理过程，评估研发过程的风险保证风险管理过程搞笑执行，参加评审活品质部经理临床专员总经理法规工程师4.2风险分析

动过程验证从临床角度来分析风险风险可接受准验证和批准报告收集最新或修订的法规或标准第页共14页

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版本号危害

损害

危害引的原

风险控措施因

确认代码不能

功能不能到达预期需求，需求分析过程需求分析后进行评审

通过软件的需

风满足用户

对疗效有影响中，功能的规

求分析规格参

低的需求

格不完整

数确认代码逻辑

功能不能到达预期需求，代码没有谨慎1.详细的模块设计.

通过软件设计

风不清晰程

对疗效有影响编写2.通过流程图来编写代码

流程图来确定

低序执行有错误不完整的

用户看到不完整的信息，屏幕显示部分仔细进行代码设计，进行单

参考

风信息显示

不知道使用的激光功率和的程序有错误元测试

LCD_Display()

低使用时间，对疗效有影响设备对用

预期功能无法实现，没有没有按键扫描详细编写按键扫描程序，并

参考key_scan()

风户操作无

激光输出程序做调试

低响应不充分的

设备可能有潜在的危险，验证计划没准做详细的验证计划

参考软件开发

风验证计划

影响病人安全备好，测试不

计划

低完全第5共14页

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版本号软框架设计功模块详细设计系初化初始化IO口，并且启动默认功能显示第页共14页

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版本号6.2键扫能扫描按键，做出相应的相应操作扫描按得到关键代码代码正吗是按键有吗是执行相的键操作

不是6.3

屏显依据需求，可以显示系统信息，参数，运行状态数据集或者用操作显示据

屏幕初始化刷新示6.4A路输出按A路启停键控制A路探头启停按时间和功率键调整输出参数主函数根据定值对应输出A路状态。6.5B路出按B路启停键控B路探头启停，按时间和功率键调整输出参数，主函数根据设定值对应输出B路状态。第页共14页

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版本号追分析序号

软件规软件描述格需求

软件设计相关子程序规格

测试方法系统初始化键盘扫描屏幕显示A路输出B路输出

初始化IO口认值LCD初始化显示能扫描按键，的相应操作依据需求统信息，参数，运行状态根据按键操作得到的有效参数控制输出根据按键操作得到的有效参数控制输出

参考

Sys_init()system_start()ScanKey()LCD_Display()Sys_Amode_handle()Sys_Bmode_handle()

全局数据结构，在运行时系统该数据结构一直有效关单元初始化顺序是否合理否完成初始化功能依次按每个按键是否能到达预期的效果检查用户输入或者采集的数据是否显示完全和正确用功率计测量功率设定参数是否符合要求时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求用功率计测量功率设定参数是否符合要求时器测量设定时间值和实际工作时间值是否符合要求第页共14页

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版本号测功能模块8.1单元测试序号

功能规格系统初始化

测试方法，SERVER在运行时构一直有效验证相顺序是否合理是否完成初始化功能

期望的结果全局数据结SERVER在运行时系统该数据结构一直有效，相关单元初始化顺序合理，完成初始化功

实际结果结论相关单元初始通过化顺序合理成初始化功能能依次按每个按键，

每个按键到

每个按键到达

通过键盘扫描

看是否能到达预期的效果

达预期的效果

预期的效果检查用户输入或

用户输入或

用户输入或者

通过屏幕显示A路出B路出

者采集的数据是否显示完全和正确测试