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文档简介

技术标准文件注射用水质量标准

编码：页号：1/2版本号：履行日期：文件审查制定审核批准签名日期颁发部门质量部发放部门质量部□一、目的：为保证工艺用水的质量，加强内控标准的管理，特拟订本标准。二、合用范围：合用于企业注射用水查验和放行。三、职责：QA负责质量标准实行的监察检查，QC负责标准实行,生产部负责按标准制备、使用。四、内容：1、其余类的基本信息名称和代码：注射用水代码：。质量标准依照：《中国药典》2015年版二部定性和定量的限度要求本品为纯化水经蒸馏所得的水查验项目法定标准内控标准性状应为无色的澄清液体；无臭。PH值应为应为氨应切合规定（不得过%）应切合规定（不得过%）硝酸盐应切合规定（不得过%）应切合规定（不得过%）亚硝酸盐应切合规定（不得过%）应切合规定（不得过%）电导率应切合规定应切合规定总有机碳不得过L不得过L不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属应切合规定（不得过%）应切合规定（不得过%）细菌内毒素(戒备限)、(纠偏限)微生物限度100ml供试品中需氧菌总数不得过100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。5cfu(戒备限)、8cfu(纠偏限)。技术标准文件注射用水质量标准.根源：散剂制水间.取样、查验方法或有关操作规程编号：查验方法见《注射用水取样标准操作规程》（）。.储存条件和注意事项：70℃以上循环储存。查验周期：每个月全检一次，五、有关文件及记录《注射用水查验标准操作规程》（）《注射用水取样标准操作规程》（）六、文件更改历史

编码：页号：版本号：履行日期：订正号履行日期更改原由、订正依照及详尽更改内容00新定附表1纯化水温度与电导率的限度温度（℃）010

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