设备批检验记录及报告单

干式荧光免疫分析仪测试记录记录编号：型号批号序列号生产日期有效期至检验日期检定项目质量标准检验结果外观检测外观应整洁、无划痕和裂纹、文字和标识清晰；□正常□异常分析仪运动部件应平稳、不应卡住突跳；□正常□异常装配牢固可靠、不得有松动现象。□正常□异常功能检测具备自检功能，并有故障提示能力。□正常□异常用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；□正常□异常可设置日期时间、单位、打印机[选配]、语言。□正常□异常可通过LCD显示屏读取结果，也可通过打印机[选配]打印。□正常□异常报警提示：具有错误审核和自我诊断的功能。发生不正确操作或出现异常状态时，会发出错误信息提示操作者。□正常□异常判定□可进行老化实验□不可进行老化实验检验人日期复核人日期如有检验结果异常，则需填写如下部分，并附相关记录。异常原因分析：生产部：日期：异常处理方法：生产部：日期：异常跟踪核实：质量管理部：日期：异常处理总结：质量管理部：日期：干式荧光免疫分析仪性能检测记录记录编号：F01-JY-03型号批号序列号生产日期有效期至1.测量准确性：2.测量重复性：3.线性相关性：4.测量稳定性：检验人：____________________日期：________________________复核人：____________________日期：________________________质量管理部经理：________________日期：___________________干式荧光免疫分析仪整机检验报告单记录编号：F01-JY-04型号批号序列号生产日期有效期至检验日期检定项目质量标准检验结果检验结论外观检测外观应整洁、无划痕和裂纹、文字和标识清晰；□正常□异常□合格□不合格分析仪运动部件应平稳、不应卡住突跳；□正常□异常□合格□不合格装配牢固可靠、不得有松动现象。□正常□异常□合格□不合格功能检测具备自检功能，并有故障提示能力。□正常□异常□合格□不合格用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；□正常□异常□合格□不合格可设置日期时间、单位、打印机[选配]、语言。□正常□异常□合格□不合格可通过LCD显示屏读取结果，也可通过打印机[选配]打印。□正常□异常□合格□不合格报警提示：具有错误审核和自我诊断的功能。发生不正确操作或出现异常状态时，会发出错误信息提示操作者。□正常□异常□合格□不合格性能检测测量准确性测量结果与标示值相对偏差值应（-15%，15%）%□合格□不合格测量重复性S2连续测量10次，变异系数值（CV）≤15%%□合格□不合格S4连续测量10次，变异系数值（CV）≤15%%□合格□不合格线性相关性在线性范围内，线性相关系数值≥0.990□合格□不合格测量稳定性S1第1小时与第0小时的检测结果相对偏差值（-15%，15%）%□合格□不合格S1第2小时与第0小时的检测结果相对偏差值（-15%，15%）%□合格□不合格S5第1小时与第0小时的检测结果相对偏差值（-15%，15%）%□合格□不合格S5第2小时与第0小时的检测结果相对偏差值（-15%，15%）%□合格□不合格电气安全性检测泄漏电流检测对地漏电流（正常）：施加242V电压，泄露电流≤0.5mA。mA□合格□不合格对地漏电流（单一故障）：施加242V电压，泄露电流≤1.0mA。mA□合格□不合格外壳漏电流（正常）：施加242V电压，泄露电流≤0.1mA。mA□合格□不合格外壳漏电流（单一故障）：施加242V电压，泄露电流≤0.1mA。mA□合格□不合格耐电压检测基本绝缘：施加1390V电压，泄露电流≤10mA。mA□合格□不合格加强绝缘：施加2230V电压，泄露电流≤10mA。mA□合格□不合格接地电阻检测施加25A电流，电阻值≤100mΩ。mΩ□合格□不合格结论□合格□不合格检验人日期复核人日期如有检验结果异常，则需填写如下部分，并附相关记录。异常原因分析：生产部：日期：异常处理方法：生产部：日期：异常跟踪核实：质量管理部：日期：异常处理总结：质量管理部：日期：干式荧光免疫分析仪监装记录记录编号：F01-JY-05按照包装标准操作规程，监控生产操作是否按要求操作，物件数量是否正确。型号批号序列号生产日期有效期至检验日期监控物件及数量操作符合性物件符合性数量符合性包装箱×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合荧光免疫分析主机×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合电源适配器×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合电源线×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合热敏打印纸×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合荧光主机包装袋×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合说明书×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合海绵衬垫×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合装箱清单×1□符合□不符合□符合□不符合□符合□不符合备注监装人日期

成品放行审核单记录编号：F01-JY-06产品名称产品批号有效期至序列号型号审核内容结果（请在相应栏“√”）起始物料□有合格报告书□无合格报告书配料□有复核□无复核各生产操作程序□正确□不正确各工序生产记录□完整□不完整各工序清场□已清场且经QA确认符合规定□未清场或未经QA确认符合规定异常情况无异常情况有，同意处理意见□不同意处理意见整机检验结果符合规定□不符合规定工序监控记录□完整、准确，与批记录一致。□不完整、准确，与批记录不一致。整机检验报告□完整、准确，复核人复核无误。□不完整、准确，复核人复核有误。成品监装记录符合规定□不符合规定审核人审核日期：年月日结论审核结论□符合规定，同意放行。不符合规定，不同意放行。质量部经理：签字：