眼镜店医疗器械质量管理制度

，增强质量管理过程控制，最终实现最理体系包括质量手册，程序文件和作业指导书。质量领到小组负责审核各个文件是否符合国家颁布的医疗器械生产经营相关法规，并根据法 (一)、店长本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例《医疗器械经 1.全面负责本店的质量管理工作。4.对出现的质量问题(含客户的投诉)负责监督，采取纠正和预防措施。6.有权对不和格品做出处理决定。 1.每日对验光室的清洁负责。2.每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。4.满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。5.认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。 (四)、采购员 (五)、检验员 (六)、仓库保管员有关部门和领导，并采取有效措施。 (一)、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。 (二)、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合 (三)、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设 (四)、不合格商品需要报损时，应由质管部门、仓储部门分别填写库存商。 (一)、该医疗器械是否具有国家颁发的《医疗器械生产许可证》《医疗 (二)、是否具有国家颁发的生产批准文号 (三)、是否具有国家质检合格证 (四)供应商是否具备医疗器械经营资质 是否在国家相关法规规定范围内。 (二)、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 (三)、首营品种审核的项目有：证明和其他附件；准；疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件； (四)、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质 (五)、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方 (六)、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适 (一)、质量验收制度完毕；阴凉储存的医疗5、验收依据：供货合同及约定的质量条款。6、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。7、验收抽样： (1)、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件； (2)、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装； (3)、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。 (1)、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符； (2)、包装中应有产品合格证； (3)、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损； (4)、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容： (一)品名、型号、规格； (二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； (三)医疗器械注册证书编号； (四)产品标准编号； (五)产品生产日期或者批(编)号； (六)电源连接条件、输入功率； (七)限期使用的产品，应当标明有效期限； (八)依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人 (二)、保管制度待验库(区)、退货库为黄色；合格品库、待运库(区)为绿色； (1)、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。 (2)、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。 (3)、包装标识模糊不清或脱落； (4)、产品已超过有效期。 (三)、出库复核制度器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。误后，在出库凭证或上站单上签理器械和贵重器械管理制度月产确认和处理： 诉的管理制度 (一)、质量事故报告制度程中发生重大人身伤害或重大责任事故时，应 (二)、质量查询和质量投诉的管理制度问工作，重视用户对企业产品质量和工作质量的评价及意见。录，研究改进措施，提高服务水平。十一、不良事件监测及再评价相关制度或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使反应事件的发生。6、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。结论。进行评估的主要内容包括： (一)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (二)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (三)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (四)对人体健康造成的伤害程度； (五)伤害发生的概率； (六)发生伤害的短期和长期后果； (七)其他可能对人体造成伤害的因素。 (一)一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； (二)二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健危害的； 。通知至少应当包括以下内容： (二)召回的原因； 单位等； (四)召回医疗器械的处理方式。产品质量问题，应及时登记备案，积极采取措施给予解监控，为用户提供合格、可靠的度1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内大销售打好基础。量、产品生产批号(编号)。十六、有关人员教育培训及考核的制度位职责，各类质量台帐、记录的登记方法及公司的管理以及有关商品的质量方面的法律、法规等。培 (一)、目的。(2)对检查中查出的