无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书

无细胞百白b流感嗜杆菌联合疫说明书【品称通用名称：无细胞百白破b型感嗜血杆菌联合疫苗商品名称：美联吉泰英文名称：Diphtheria,Tetanus,AcellularInfluenzaeCombined汉语拼音：xingliuganshixueganjunyimiao【份性】主要组成成份：吸无细胞百白破联合疫苗）由百日杆菌、白喉杆菌及破伤风梭状芽孢杆菌的培养物上清液，经过硫酸铵盐析等方法纯化、脱毒后氢化铝吸附制成为白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。活性成份为：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素；非活性成份为：氢氧化铝、硫柳汞和含有氯化钠、磷酸盐的缓冲液。型流感嗜血杆菌结合疫苗Hib）由型流感嗜血杆菌的培养物上清液，经过乙醇沉淀提等方法纯化型感嗜血杆菌荚膜多糖伤类毒素共价结合后制成。为无色透明液体性份为型流感嗜血杆菌荚膜多糖活性成份为化缓液。【种象本品用于月龄以上婴儿。任何季节均可接种。【用用】本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风和由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）。【格吸无细胞百白破联合疫苗：每瓶0.5ml，次人用剂量0.5ml含无细胞百日咳疫苗效价不低于；白喉疫苗价不低于；破伤风疫苗效价不低于40IU。流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶0.5ml，每1次用剂量0.5ml，含型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于10【疫序剂】

推荐本品常规免疫接种程序：3、4、龄进行基础免疫18月龄加强免疫。每人用剂量的无细胞百白破联合疫苗和型感嗜血杆菌结合疫苗各，合后肌肉注射。本疫苗使用前应充分摇匀细百白破联合疫苗和b型流感嗜血杆菌结合疫苗混合于同一注射器后肌肉注射。推荐部位为婴儿的臀部外上方处基础免疫程序为出生后个月内3剂接种，于月开始接种，每次，每剂至少间隔个，1824月再加强接种（与第剂接种至少间隔6个月目前暂建议本品不要与其它儿童计划免疫疫/规儿童用疫苗同时接种。【良应在国内注册临床试验中有基础免疫和例强免疫的受试者（共计有针次接了本品使用本品的不反应与已有报道的单价或联合疫苗的不良反应类似国际医学科学组织委员CIOMS述十常～含1%偶见（～1%含见～，含分见（＜体如下：身体各统注部的部应常见：偶见：全反十分常见：偶见：代及养碍偶见：皮及下织应常见：消系常见：偶见：

不良反注射部位红肿、硬结/胀、疼痛触痛注射部位硬/肿胀或红斑直径大于cm发热发热高于39C哭闹（易激惹）哺乳或进食障碍局部荨麻疹和瘙痒腹泻恶心呕吐以上国内临床试验尚未发现国外同类产品说明书以外的不良事件不良反应与同类产品说明书中的安全性信息基本一致。

【忌已对本疫苗任何成分过敏者，或以往接种百日咳、白喉、破伤风型流感嗜血杆菌疫苗有过敏反应者禁用。有痫、神经系统疾病及惊厥史者禁用。对度或严重疾病的儿童，包括急性传染病（包括恢复期）及发热者应推迟接种本品。【意项与它疫苗一样接种本疫苗后并不是接对象都能产具有保护性的抗体反应。恶肿瘤患者、正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接种本疫苗，可能无法获得应有的免疫保护效果。接本疫苗后如出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，包括使用肾上腺素。本苗禁止静脉注射。与类疫苗类似，接种本疫苗一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护效应前，仍可能出现型流感嗜血杆菌致病。使时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、有异物、安瓿有裂纹、制品曾经冻结、标签不清和过期失效者不可使用。注后局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第针疫苗时应更换身体另侧部位。注第1后若出现高热、惊厥等异常情况者，建议不再注射第。．有血小板减少症和出血性疾病的患者肌注本品时慎用。【物互用目前尚未开展本品与其它儿童计划免疫疫苗或常规儿童用疫苗联合使用的临床试验议本品暂不要与其它儿童计划免疫疫/常规儿童用疫苗同时接种。【效特和床验在国内本品进行了～5龄婴儿免疫原础免疫和加强免疫全临床试验。在中国例健康儿进行的随机盲对照研究中对接种本品的例试者的免疫原性进行了评价4月龄时接种剂础免疫，对照组时在不同部位分别接种DTaP和Hib在3剂后1个时接种本疫苗受试抗百日咳丝状血凝(FHA)抗阳转率高于对照组（190例统计学显著性差异；其余血清特异性抗体阳转率与对照组无明显差异。接种本疫苗受试者抗百日咳毒(抗体阳转率为、抗百日咳丝状血凝素(FHA)抗阳转率为97.33%、抗白(DT)体阳转率为100.00%抗破伤(TT)抗体阳转率

为100.00%Hib抗阳转率为照中者抗抗阳转率为、抗抗阳转率为DT体阳转率为100.00%TT抗阳转率为100.00%抗Hib抗阳转率为。此研究结果提示，本品在34、5月时接种，对于中国婴儿可以诱发良好的免疫应答。例行基础疫的婴儿中名18～24月时接种本品的受试者进行了第剂的加强免疫现出明显的加免疫反应后百日咳毒素抗体几何平均滴）从5.96升到日丝状血凝素抗体GMC从升高到63.40喉抗体GMC从升高到1.56、抗破伤风抗体从1.28升到6.31抗Hi