纯水系统施工工艺

纯水系统施工工艺纯水系统……………………总则……………………2材料和管道表面面处理………………2纯水储罐的标准准……………………3材料情况的追踪踪……………………3工场的条件状况况……………………3焊接方式………………3储罐的装配……………5管道的装配……………6管道的倾斜度…………………………7可拆卸的连接接装置………………..88压力测试……………..88管道的支架…………………………..88墙板和天花板板……………………..88管道隔离，死死角和阀门的的方向………………..99厂方测试验收收……………………..99清洗和钝化…………………………..99装运要求…………….100标签………………….111纯水系统的设设备………………….111纯水系统的控控制………………….166证明文件和交交付使用…………….1883.纯水系统3.1总则此说明明书使用于，为为医药行业纯纯水系统提供供设计，制造造，现场材料料供应，安装装，交付使用用，维护和12个月的质量量保证及以下下详述的工程程服务。纯水系统的整个个安装服务须须，根据中华华人民共和国国卫生部门和和美国食品和和药物管理局局的规定进行行。Grunentthal的工工程项目必须须按照医药制制造业惯例（GMP）进行，以以确保生产的的药物对人体体无害。工程程进行的过程程必须受到严严格监倥，同同时生产环境境也必须符合合医药行业检检验机构的相相关规定。这些检验机构要要求工程按照照可能的最高高质量标准进进行装配，由由此纯水系统统的装配必须须在外观和功功能方面都达达到这些最高高要求。3.2材料和和管道的表面面处理接触纯水的材材料与纯水接触的管管道材料必须须采用奥氏体体不锈钢有缝缝焊接卫生钢钢管，管壁厚厚1.63毫米。管道道材料必须用用ANSI级316L不锈钢按照ASTM--A-2700制造。管道内壁必须是是光亮面，无无瑕疵的。外外壁必须是光光亮面的，达达到光亮退火火2B级。所有接触纯水的的非管道材料料应符合下列列条件：管壁厚度在抛光光处理以后必必须符合设计计要求采用316LESR不锈钢内壁表面粗糙度度为320grrit，并应应经过机械/手工抛光。无瑕疵管件（包括储罐罐开口等）必必须是预先加加工好的成品品，其规格与与管道相同。开口必须安装获获专利权的“快开”型卡箍。将接触纯水的器器材表面至少少应有以下这这些：管道内壁在焊接中使用的的填料储罐顶端和储罐罐底端储罐侧壁储罐人孔所有的储罐开口口储罐排放开口如果在抛光时，使使用了腊、石石油、任何黏黏合剂或液体体，而使材料料表面留下痕痕迹，这是不不允许的。在使用这类用于于抛光的液体体或黏合剂之之前，必须先先征得项目经经理的同意，这这是工程承包包商的责任。如果未能符合此此要求，任何何表面受影响响的材料都将将遭到拒收。不与纯水接触触的材料所有暴露在GMMP区域内但并并不与纯水接接触的材料外外表面必须符符合以下要求求：在抛光处理以后后，其材料厚厚度必须符合合设计要求材料采用ANSSI等级316不锈钢或316L等级不锈钢钢如果储罐没有采采取绝缘隔热热措施，或者者储罐焊接完完成后有待采采取隔热措施施，则其外表表面粗糙度至至少为180griit无瑕疵，凹陷，裂裂缝和缺口所有管道（包括括储罐支脚等等）必须是成成品而且必须须符合“管道装配和和安装”中所述的规格。3.3纯水储储罐的标准储罐必须符合中中国最新版的的GMP标准，还必必须符合以下下各类标准的的最新版本：：美国奶制品机构构（USDA）“3A”卫生标准和和公认的行业业惯例中华人民共和国国锅炉和压力力容器标准工程承包商有责责任获得中华华人民共和国国的批准，容容器也必须经经过认证。必须根据中国压压力容器标准准所要求提供供3份测试报告告，包括认证证证明储罐符符合所有标准。3.4材料情情况的追踪与纯水接触的所所有部件所用用的材料都必必须提供证明明书。所有的材料情况况都必须配有有相关的文件件和标识，以以便查阅。所所有材料交付付时都须配有有符合标准证证书，以此可可查到制造商商的批号/炉水号。管道材料必须永永久性地刻上上批号/炉水号，在装装配时如需要要分割管道，分分割下来的部部分都必须刻刻上原来管道道上的批号/炉水号。符合标准证明书书须列明：材料规格热分析情况产品分析情况机械测试结果表面处理测试结结果（Ra）当无法获得完整整的符合标准准证明书时，供供应商须提供供材料符合标标准的声明。证证明材料符合合标准的声明明须事先获得得工程师的书书面批准。3.5工场的的条件状况所有不锈锈钢部件的准准备，制造，焊焊接，装配，检检验和测试都都须在一个洁洁净区域内进进行，与其他他工作区域隔隔离，以防止止不锈钢部件件受到其他材材料的污染。在不锈钢系统的的装配过程中中禁止使用炭炭化钢工具。只有特别为不锈钢系统装配准备的不锈钢或炭化钨工具，是可以使用的。所有这些工具都须用彩漆写明，此工具只限用于不锈钢上。打磨和抛抛光设备也须须用彩漆标明明：此工具只只限用于不锈锈钢上。并对对工具的使用用采取相应管管理措施。作好仓库库记录，以确确保工作人员员能随时知道道所有部件的的的情况和仓仓储位置。在仓库地地带以外，分分设一个独立立区域以存放放废弃材料。这这个区域外面面应标明“不能使用”字样，并严严格控制此区区域的出入。3.6焊接方方式总则不锈钢管管道和储罐的的焊接必须根根据已认可的的MIG或TIG焊接程序进进行。不锈钢管管道和管件的的焊接必须使使用已认可的的自动管道焊焊接机器，根根据TIG焊接程序进进行。应用焊机对焊时时，不论使用用了内置式或或外置式惰性性气体洁净器器，都不要使使用填料。只有在不可能使使用自动机器器头焊接时，才才允许人工焊焊接或使用填填料，但事先先得获得工程程师的批准。焊接表面必须保保持清洁无污污染。所有焊接必须具具有连续性，没没有下陷，针针眼或小孔，无无残留熔渣，外外表面平整。焊接成品不能有有凹陷，裂缝缝或缺口。若若在抛光时，发发现了这些缺缺陷，必须用用已获批准的的工艺对其进进行修补，并并对相关部位位进行重新抛抛光。无论成品的内表表面还是外表表面上都不能能有电弧焊烧烧的痕迹。修补工艺须与工工程师一起协协商而决定，并并在使用前将将此工艺书面面化。这类工艺一般包包括对焊接部部位打磨，根根据TIG焊接工序使使用最少的热热能进行修补补，并使焊口口所受影响最最少，随后进进行分阶段抛抛光，以使修修补的部分与与表面其他部部分保持一致致。焊接工序和焊焊接工人的资资质工程承承包商推荐的的焊接工人，必必须达到ASSME锅炉和和压力容器标标准中所述的的最低资质要要求．工程承包商还有有责任确保焊焊接工人的资资质达到中华华人民共和国国的有关要求求．工程承包商推荐荐的焊接工人人必须先获得得书面的证书书，才能进行行焊接工作．．在整个工程过程程中每进行一一道焊接工序序就必须作好好记录，并提提交一个按工工序制作的焊焊接样品，以以获取工程师师的批准．如果焊接不符合合已认可的焊焊接参数，则则焊接将遭拒拒收．焊接记录所有完成的焊接接工作都必须须以表格形式式完整地记录录下来．表格里必须记录录下列内容：：焊接的日期焊工的姓名所使用的焊机焊接消耗的材料料所使用的焊接机机器框架焊接工人的资格格证书编号或或身份证号码码检验焊接的日期期可参考的图纸，图图纸上应标有有焊接部位焊接必须编号，并并记录在＂照照此施工＂的的图纸上，这这些将作为质质量保证文件件的一部分．．焊接的检验和缺缺陷的修补.1焊接的检检验焊接工序完成以以后，焊接外外表面必须按按要求使用镜镜子和光照进进行100%%的视觉检查查，以确保表表面无缺陷．．每一个焊接接的检验结果果必须记录在在焊接记录中中．除了排水管和电电线导管，所所有焊接的内内表面都须使使用以下任意意一种方法（由由承包商提供供此类检验服服务）进行检检验，由工程程师负责进行行：使用镜子和光照照进行视觉检检查光照之下，使用用内孔表面检检查仪或内窥窥镜准确地定定位，完整地地查看焊接以以及焊接周围围的部位检验焊接内表面面的目的在于于，发现自动动焊接仪器内内置的监控器器未察觉到的的与焊接参数数不符合的情情况．这些不不符合情况可可能包括焊接接部位不平整整，清洗不到到位，过烧或或焊接不充分分以及其他焊焊接问题．应按照Ｘ射线拍拍照程序拍摄摄焊接样品的的Ｘ射线照片片．除排水管管道和电线导导管外，至少少10%的焊接部位须须拍下Ｘ射线线照片．如果焊接部位在在封闭的管道道内部，视线线无法达到，则则应进行局部部Ｘ射线检验验．工程承包包商应对要进进行Ｘ射线检检验的焊接部部位作好标识识．通知工程程师并更新焊焊接记录，以以显示此焊接接部位未进行行内部检验．．如果一焊接部位位未进行检验验，则此焊接接部位须进行行Ｘ射线检查查．必须作好焊接检检验的记录，检检验员应签字字证明，每一一个焊接部位位都符合质量量标准，并写写明所使用的的检验方法．．任何不符合合检验标准的的焊接部位应应再进行仔细细检查，并可可能遭到拒收收．焊接缺陷不能在原来的焊焊接部位重新新进行焊接．．被拒收的焊焊接部位必须须从管线上切切割掉，并且且要切去足够够长的管道部部分，以确保保受热部位被被切除．管端端须先用适当当方法进行处处理，再进行行重新焊接。如如果焊接成品品有缺陷，则则必须确定焊焊接缺陷产生生的原因，并并就此采取措措施，对不适适当之处进行行修改，以防防同类情况再再次发生．如果因焊接部位位上有裂痕，熔熔深渗入内表表面，灼烧，焊焊接时没有清清洗或焊接部部件不平整，则则此焊接成品品将遭拒收．．如果焊接成品有有以下缺陷，则则将遭拒收并并应切除：不完整的熔深：：全部拒收有孔：全部拒收收有针眼：全部拒拒收Coldlaap：全部拒拒收过多的熔深：超超过0.411毫米（0.0016”）则拒收有裂缝：全部拒拒收烧穿：全部拒收收不平整（有高低低）：超过00.52毫米米（0.0220”）则拒收不合格的焊接成成品的受热部部分切除以后后，其余管道道部分仍可再再度使用。受受热范围应包括焊接成品品上的变色部部分。不合格格的焊接管件件不能再次使使用。如果一段焊接部部分被切除了了，替代的焊焊接部分上面面应标明原来来焊接成品的的焊接号，焊焊接号后面要要带下标（如如：a,bb,c等等）。对于替替代的焊接成成品，要作好好焊接记录。如果因为某些原原因（如：管管道设计改变变或者因为一一端管件与焊焊接部分不合合适）一段合合格的焊接部部分被切除了了，那么在焊焊接记录上应应注上这段焊焊接部分已作作废。储罐的装配装配储罐罐时，应尽量量避免损伤材材料的表面。搬搬运储罐的机机械装置的表表面必须柔软软，最好是特特氟隆（聚四四氟乙烯）或或其他不易留留下痕迹的材材料。储罐的底部和和顶部储罐的的顶部和底部部应是准球型型的或是圆锥锥型的，如果果可能的话，最最好用一整张张材料压制而而成。如果在在压制罐口前前需要把罐口口材料焊接起起来，焊接应应符合前面所所述的焊接要要求。压制以后，应对对罐口进行减减压处理。储罐的支脚储罐支脚必须用用标准不锈钢钢管道。设计支脚时应考考虑到，从测测压元件到公公共接点的设设备配线。在支脚与储罐连连接处应根据据标准要求装装上全焊加固固钢板。储罐的人孔储罐应安装一个个人孔，以便便定期对储罐罐内部进行检检查。人孔应用“O”型环状密封封垫封住，以以便可以经常常打开再封口口。“O”型环状密封封垫必须与本本说明书中的的要求相符。人孔的盖子上应应安装一条铰铰链杆，这样样就用不着手手动启盖了。人孔应与储罐中中心线垂直，位位于储罐的顶顶端。储罐上的螺帽、螺螺栓、管帽、垫垫片和卡箍都都应配备齐全全。储罐的开口储罐的开口应装装有获专利的的快开型卡头头，卡头应与与储罐的中心心线平行或垂垂直。如果根据设计要要求，开口与与储罐的连接接部位要用粗粗管(Pipe))而不是细管管(Tube))，则组管的的内外径必须须用机器加工工，以便管子子一端能与一一标准卡头连连接。所有开口应装上上快开，端口口必须封闭。储罐的排水装置置储罐的排水喷嘴嘴应位于储罐罐低部的中央央，以便储罐罐能彻底排水水。在储罐低部的排排水出口处应应安装卫生型型涡流截断装装置（Vortexxbreaakerddevicee）。除了排水喷嘴，储储罐低部不得得装有其他喷喷嘴，以防止止在排水时会会残留液体。储罐压力测试应使用纯水对储储罐进行流体体静力学测试试，测试所用用的压力必须须符合压力容容器标准。如如果没有专门门规定测试压压力，则测试试压力为设计计压力的1.5倍。在压力力测试过程中中，应去掉储储罐上的所有有减压装置，喷喷嘴应用管帽帽封住，储罐罐底部的阀门门出口必须用用管帽封住，阀阀门完全敞开开，在测试中中使用的所有有垫片型号应应与储罐使用用的标准垫片片型号相同。在对储罐进行钝钝化处理之前前，工程师应应先完成储罐罐的压力测试试并确保其符符合标准。测试仪器的校准准证明应作为为质量保证文文件的一部分分出示，压力力测试结果也也是如此。管道的装配管道配件的准准备工作所有要焊接的管管道配件：管管道、阀门和和管件在焊接接之前，必须须先仔细检查查，看看表面面有无损伤。必必须检查配件件内壁，看有有无任何损伤伤，或者有无无锈迹、压过过的痕迹，形形状是否正圆圆，有无灰尘尘或油脂。管管道和配件上上面的标号应应看清，以确确定所用材料料是否正确，这这些材料是否否经过了标准准处理。应仔仔细检查阀门门，看它的锻锻件等有无缺缺陷。还要检检查阀门的标标号，以确保保所安装的阀阀门是否符合合设计标准。在进行焊接前，要要焊接的阀门门应拆开，阀阀门内的所有有零部件必须须拆掉，并根根据材料储藏藏要求进行储储藏。如果配件表面是是湿的，则不不能进行焊接接。在天气寒寒冷或有大风风的情况下，不不能进行外部部焊接，除非非已对进行焊焊接工作的场场所作好了保保暖工作。配件表面的准准备工作为了充分发挥自自动焊接的功功能，两个焊焊接面必须是是洁净的，正正圆的，并能能完好吻合的的，这一点非非常重要。为为了达到这点点要求，必须须严格控制修修正配件的工工作。对配件件进行修正，必必须垂直断切切，不能对管管道造成扭曲曲或其他损伤伤。配件的端端口必须磨光光，以确保它它能与其他管管件完全吻合合，管件的毛毛边也要去除除，但不能刮刮伤或损伤管管道表面。不不允许用锉刀刀手工去毛边边。用碾磨轮轮进行平整处处理以后，必必须用刮刀清清除嵌在管道道表面的碾磨磨屑。平整和端口处理理建议使用获获专利刮磨工工具的车床。或或者在使用了了平整锯子后后使用端口磨磨光工具。不允许使用金属属丝制成的刷刷子。可以使用“Sccotchbbrite”#7747型清洁布或或其他同等材材料去除焊接接成品表面上上的色斑。清洗冲入后备气体是是为了防止焊焊接内表面的的氧化。在焊焊接进行之前前，必须确保保焊接部位的的氧气已全部部排净。使用用后备气体时时应用一套冲冲气式净化囊囊或全线驱气气。并可以用用自动焊接控控制器里的压压力转换器和和计时装置来来探测是否残残留后备气体体，也可用其其他经认可的的方法进行探探测。管道内的后备气气体应选用焊焊接等级氩气气，并须至少少达到99.9996%的纯度。还还须提供其纯纯度证明。焊枪所用的气体体由95%的氩气和5%的氢气混合合而成。并须须提供纯度证证明。纯度应应至少达到99.4996%。平整和点焊两个焊接面必须须完全吻合，这这一点非常重重要。两个端端口应对焊在在一起，并用用卡箍固定。卡卡箍不是用来来固定较长的的管道的，如如果要固定较较长的管道应应再用辅助卡卡箍。对配件的点焊不不能对焊接成成品有任何有有害的影响。在在点焊时，应应尽量轻点，以以防止电焊过过高的温度使使材料的晶体体结构发生变变化。点焊不能穿透管管壁，在点焊焊时还需要用用后备气体进进行洁净处理理。点焊应用自动TTIG焊接机器进进行焊接，而而且使用的焊焊接机器必须须是对点焊预预先设定时间间的。每次点点焊不得超过过四个点。有有裂缝或不合合格的点焊成成品将遭到拒拒收。在点焊完成后，必必须去除所有有卡箍，还要要检查焊接面面是否完全吻吻合，表面是是否平整，间间隙是否过大大，[间隙最大为0.13毫米（.005”）]。焊接工序序都应用自动动焊接头完成成，还要注意意管道卡箍是是否与管道压压得够紧，以以便支撑焊接接头。在焊接接过程中，所所有附加的辅辅助器械都须须到位。在焊接时，电极极必须对准对对焊点，这一一点也很重要要。这是自动动焊接机无法法控制的难点点之一。建议议使用位置测测量仪，还必必须指导焊接接操作员，在在焊接对准时时应非常仔细细。管道的倾斜度所有液体输送管管道都应尽量量是无倾斜度度的。当外部部的某些条件件不允许时，若若水平管道上上若安装了堰堰阀，那么管管道的倾斜度度应为1.5毫米至3.1毫米比100毫米，而当当管道上没有有安装阀门时时，倾斜度至至少为1毫米比100毫米。在安装完成以后后，必须测量量所有管道的的倾斜度并作作好记录，交交付工程师批批准。管道倾斜度的测测量步骤应成成文入档，并并作为质量保保证文件的一一部分出示。安安装了的管道道的倾斜度必必须在“照图施工”轴侧图中标标明。所有管道都必须须能通畅地排排水到一个排排水阀或用水水点处的阀门门。可拆卸的连接装装置在整个水处理管管道系统中的的所有可拆卸卸连接装置必必须根据DINIISO28852标准选用获获专利权的快快开式卡箍。可可拆卸配件必必须用快开连连接固定。直线输送的管道道如果没有安安装任何管件件，则尽量少少安装可拆卸卸的连接装置置。如果使用用了这类连接接装置但旁边边没有安装隔隔离阀，则应应用双锁螺母母代替获专利利的蝶型螺母母，避免在没没有工具情况况下，连接装装置也能拆卸卸下来。压力测试管道必须用纯水水在规定的压压力下，进行行24小时的流体体力学压力测测试。在压力力测试的过程程中，所有减减压和控制阀阀门必须从管管道系统上拆拆卸掉，并用用其他连接装装置暂时替代代。压力测试必须在在进行钝化处处理以前完成成，并通过工工程师的批准准。测试仪器的校准准证明将作为为质量保证文文件的一部分分出示。对排水管要进行行静态泄漏测测试，方法是是封住排放口口，在管道内内罐满水，持持续24小时检查管管道有无泄漏漏。管道支架管道应用适当的的器械支撑，并并充分考虑与与其他管道或或配件的间隙隙。支撑器械械必须是获专专利权的加紧紧固定器材，并并且应视具体体情况选用适适合的器材，如Behringer卫生系列或获认可的同类产品。在天花板上面和和技术区域内内安装的管道道，应尽量安安装在管道支支架上，并同同其他管道设设施。如果装在天花板板上的管道与与其支架分离离，则管道的的支架必须用用销钉悬杆和和管道支架固固定。装在天天花板上的其其他设施如风风管等不能用用悬杆吊挂。在在任何情况下下，管道都不不应从天花板板上吊支架下下来，除非天天花板或墙壁壁已穿孔。在GMP区域内内的管道支架架系统不能有有裂缝和突出出部分，否则则用抹布或拖拖把很难清洗洗。支架的结构应有有利于管道系系统的自由扩扩展或收缩，对对管道连接或或支架不会造造成损伤，同同时又能保证证管道不会下下垂。必须注意的是，所所有支架接触触面和纯水管管道将进行定定时的高温消消毒处理，所所以支架必须须在摄氏100度以下的温温度范围内自自由伸缩。支架所占空间不不能超过下列列长度：外径15毫米的的管道水平支架2米垂直支架2.55米外径20毫米的的管道水平支架2.55米垂直支架3米外径25毫米的的管道水平支架2.55米垂直支架3米外径32毫米的的管道水平支架3米垂直支架3米外径40毫米的的管道水平支架3米垂直支架4米外径50毫米的的管道水平支架3米垂直支架4米外径80毫米的的管道水平支架4米垂直支架5米外径100毫米米的管道水平支架5米垂直支架5米墙板和天花板所有墙面和天花花板上的穿孔孔都应用金属属板封闭。金金属板应密封封焊接到管道道上，并且固固定在墙面或或天花板上。要要把金属板密密封固定在墙墙面或天花板板上，必须使使用已获认可可的可上漆型型聚亚安酯密密封剂。金属板的材料应应使用316不锈钢。在在安装金属板板之前，必须须提交金属板板方面的具体体材料，获批批准之后才能能安装。管道的隔离，死死角和阀门的的方向所有工艺设备必必须与靠近支支管处的管道道隔离。去除除管道中的死死角是最重要要的。如果无法避免死死角，则支管管内的隔离层层必须小于支支管外径的三三倍（witthintthreetimessthebrancchdiaameterrofttheouutereedgeooftheeflowwpathh），但这隔隔离层的尺寸寸不能超过分分管道直径的的五倍。安装在水平管道道内的堰型隔隔膜阀，其把把手/操纵杆应与与水平面呈15度，以确保保它们能自动动排水。带阀阀门的支管（Theevalvvefloowpatth）应与出出水口呈1.5%到3%的倾斜度，以以便排水。在水平管道中必必须采用偏心心大小头确保保自动排水。而而垂直管道中中使用同心大大小头。厂方测试验收所有在场外进行行的装配工作作必须与此说说明书相符。第第三方承包商商在场外生产产的储罐，必必须让工程承承包商验证合合格以后才能能发货。清洗和钝化管道必须先在场场内进行清洗洗钝化，才能能通入纯水。管道和储罐内所所有要与液体体接触的表面面必须经过清清洗和钝化。工程承包商必须须制订一套测测试方案，以以确定所有表表面已经过处处理。测试方方案必须提交交工程师批准准。使用的方法必须须根据不同储储罐或管道系系统而异。如果储罐必须另另外清洗和钝钝化，那么这这部分所述的的内容是必须须达到的最低低要求。安全隔膜、压力力计、温度计计等储罐配件件，如果在清清洗和钝化时时安装到储罐罐上还没有完完全弄湿，则则应拆卸掉，另另行处理。工程承包商有责责任确保有足足够的纯水进进行测试。业业主必须提供供纯水机，以以供应所需纯纯水。工程承包商应通通过工程师对对业主设备的的使用进行协协调。工程承承包商使用的的业主设备如如有任何操作作不当或损伤伤，承包商将将对此负责。工程承包商有责责任使所装配配的管道系统统符合质量保保证文件，并并为质量保证证文件作好必必要的记录。溶剂.1清洗溶剂剂在对储罐钝化之之前，必须先先以纯氢氧化化纳（3-5%）加纯水作作为溶剂，在在室温下对储储罐内部进行行清洗。.2钝化溶剂剂钝化时使用纯硝硝酸（3-5%）加纯水作作为溶剂。钝化步骤一般在“系统外外”配件进行钝钝化之前，必必须：把零件在纯水中中清洗五分钟钟。把零件在清洗溶溶剂中浸泡30分钟，每15分钟搅拌一一次溶剂，从从溶剂中取出出零件，把零零件擦干。用纯水清洗零件件，直到PH值与纯水（00.2PH单位）相同同，并且屡次次测试都不变变。把零件在钝化溶溶剂中浸泡30分钟，每10分钟搅拌一一次。用纯水清洗零件件，直到PH值与纯水（00.2PH单位）相同同，并且屡次次测试都不变变。储罐的钝化：用纯水冲洗储罐罐至少30分钟。从储储罐的喷淋球球处把水排干干。把储罐的一半灌灌满清洗溶剂剂，并确定溶溶剂浓度。把储罐内的清洗洗溶剂从喷淋淋球处向外抽抽40分钟。用纯水抽洗储罐罐，直到PH值与纯水（00.2PH单位）相同同，并且屡次次测试都不变变。将储罐的一半灌灌满钝化溶剂剂，并确定溶溶剂浓度。把储罐内的钝化化溶剂从喷头头向外抽30分钟。用纯水清洗储罐罐并抽干，直直到PH值与纯水（00.2PH单位）相同同，并且屡次次测试都不变变。收集和处理清洗洗钝化溶剂的的方法必须是是已获批准的的。不允许把把溶剂排放到到业主的排水水系统中去。所有用于钝化的的储罐、可活活动拆卸管道道、循环泵和和盲板都应由由工程承包商商提供，并在在钝化完成后后，对这些材材料作好标记记和编号，交交付业主以备备以后使用。安全操作在使用酸和腐蚀蚀性溶剂时，必必须严格采取取安全措施。在使用、混合、收收集圬物和处处理溶剂时，操操作人员必须须带上化学防防护面罩、橡橡皮手套、防防酸防腐蚀外外衣、橡皮直直筒套鞋。在工作区域附近近必须配有便便携式清洁水水供应装置，以以便在突然发发生酸性或腐腐蚀溶剂泄漏漏或接触人体体时，能够立立刻进行冲淡淡清洗。已处理好的设施施表面不能被被溶剂溅到，这这一点很重要要。所有的设设施表面在设设计时都尽量量使其避免受受到污染，但但如果被溶剂剂溅到，它们们将受到永久久性的损伤。工程承包商有责责任确保安全全措施的贯彻彻和执行。装运要求储罐的装运要海运的储罐必必须装入板条条箱。所有用于储罐的的测试和清洗洗的液体都必必须彻底排干干，储罐必须须经过干燥处处理。储罐的内外表面面上不得有灰灰尘、碎屑、油油漆，油圬和和油脂。工程承包商应对对储罐进行铁铁底污染测试试（trammpiroonconntaminnationn），测试时对对储罐内部喷喷水，并使它它在24小时内烘干干，测试时工工程师须在旁旁亲自查看。一旦工程师批准准储罐装运：：所有的开口必须须封好，并作作好力学方面面的保护措施施。应使用适合海运运的板条箱在板条箱上应清清楚醒目地印印有生产商的的名称，不用用拆卸储罐包包装也能看到到板条箱上还应清清楚地印有目目的港，工程程名称，设备备编号和生产产商的名称。管道的装运应认真处理所有有管道线轴（Spoolpieces），阀门和管件以备海运。所有要海运的配配件必须是清清洁、干燥、没没有漆痕、没没有油圬和油油脂的。所有的开口都必必须用管帽封封好，并采取取保护措施，以以防损伤。所有线轴和配件件的标签必须须清楚，在搬搬运时不易脱脱落或磨损。如果使用集装箱箱装运，线轴轴必须归到一一个装置内，或或捆扎堆放在在集装箱中的的某一区域内内，集装箱上上必须贴上标标签清楚地说说明线轴放置置在哪个装置置内，或在哪哪个区域内。如果线轴是装在在板条箱内的的，那么必须须规定板条箱箱内存放线轴轴的区域或装装置。板条箱上必须清清楚的印有工工程名称、目目的港、区域域或装置名称称和生产商名名称。所有线轴在装板板条箱或集装装箱之前，必必须先让工程程师检验并获获得到他的认认可。标签储罐的标签储罐上应焊有生生产商的名牌牌。名牌应选用ANNSI3116L不锈钢材料料密封焊接到到容器的一侧侧。所有文字应清晰晰地刻在金属属上，建议文文字不小于10毫米。名牌都应用双语语（中文和英英文），并且且必须标明下下列信息：生产商的名称和和地址生产日期（月和和年）设计编号和等级级容量使用的材料（只只需写明接触触面的材料）序列号管道和阀门所有阀门和设备备上应贴有标标签，上面编编号应与管道道设备图表一一致。还有一种标签是是刻字的不锈锈钢标牌（40毫米15毫米2毫米），所所有边角磨圆圆磨光。所刻文字应为110毫米长，字字母凹陷用黑黑色环氧漆填填充，并使表表面平整。阀门的标签必须须用不锈钢线线栓住，或者者用阀体/阀帽的安全全栓栓住。贴标签的方法和和标签样品必必须事先交付付工程师批准准。在GMP区域内内的工艺管道道如果没有装装上保温套，但但又必须置于于SIP温度下，则则位于支架上上的管道的标标签，应粘贴贴于工艺管道道的显眼部位位。标签类型和标签签上的字样必必须与图纸相相符。一般管道的标签签必须带有获获专利权的标标贴，写明设设备型号和管管道排水方向向，标签背后后应带有黏合合剂，以便贴贴到管道上去去。标签必须须贴在以下几几处：附近隔离阀上在每个管道改变变方向处在每个管道分支支处在墙面/天花板板上的穿孔边边上直线管道每3米米贴一张标签签当管道安装在（如如天花板的）支支架系统上，管管道上的标签签应集中在一一起，醒目地地粘贴在常用入口处。纯水系统设备总则以下的设备零件件说明是对每每样配件的最最低要求。如果说明中给出出生产商的名名称或型号，那那么这些就作作为可使用的的型号标准。基基本上要求使使用说明书中中所述的设备备，但如果投投标人提议使使用其他设备备，只要提供供完整的技术术文献，也可可考虑。工程承包商必须须提交所选设设备的列表。即使技术原因未未列在最低要要求内，业主主有权因为技技术原因拒绝绝使用说明书书以外的其他他设备。所有合同项下购购买的设备部部件必须符合合此工程的质质量保证要求求。工程承包商有责责任在订购时时就向供应商商说明对设备备配件的要求求，尤其要求求供应商提供供与纯水接触触的材料的质质量证明书。工程承包商还有有责任对引进进的设备配件件进行检验，看看它们是否符符合要求。阀门.1卫生隔膜膜阀在任何情况下，与与纯水接触的的阀门必须是是卫生型隔膜膜阀。允许使用的规格格为：堰式隔膜阀无死角型密封焊接分支型型如Saundeers所提供供的，密封焊焊接混合型。阀体必须是采用用316不锈钢材的的堰式阀门。内内部的阀门部部件必须是316L不锈钢。每一个阀门都须须提供材料质质量证明书。阀门应是已经装装配好的。用水点的阀门的的端口必须用用快开式卡箍箍连接，并配配有管帽。管端必须与阀门门的中心线垂垂直，不能有有任何明显歪歪曲。内表面必须经过过机械磨光，粗粗糙度达到320griit.表面不能有如凹凹陷、缺口、裂裂缝等缺陷。当对阀门内表面面进行抛光时时，发现有缺缺陷，必须严严格按照承包包商或供应商商制定的已获批准的程序进进行修补。在进行修补前，修修补程序应获获得授权的验验收机构的批批准。进行修补以后，阀阀门表面不得得留下凹陷。如如果在阀门上上留下类似凹凹陷，这类阀阀门就不能使用并将遭到到拒收。对堰式阀门进行行抛光处理时时，处理前后后的外轮廓误误差应控制在在0.13毫米（0.005英寸）以内。在隔膜与阀体相相接处，不应应有尖状突起起。外表面也须经过过机械抛光，粗粗糙度达到180griit.经过测试，阀体体灌满水时的的压力应达到到1050千帕（150磅力/英寸(克)）阀门的隔膜应采采用乙丙橡胶胶（EPDM）材料。阀帽必须是手动动旋转开关，材材料应选用尼尼龙或环氧树树脂，或者是是ABS塑料。阀门内应配有输输送塞（trravelstop），内表面应应是洁净设计计。阀帽上必必须有一个渗渗漏孔，以显显示薄膜是否否泄漏。所有材料表面必必须是抗酒精精腐蚀的，因因为它们都要要经过纯酒精精的冲洗。在堰式阀门安装装时使用的所所有螺母、螺螺栓和垫圈（washer）都应是不锈钢的。所有使用在阀帽帽上的润滑剂剂都应是FDA批准使用的的，但在任何何情况下，阀阀帽与纯水的的接触面上不不能使用任何何润滑剂。润润滑剂应适于于在摄氏100度以下使用用。所有的堰式阀门门都应清楚永永久性地标明明，在安装时时阀门应倾斜斜的角度，以以便阀门能通通畅排水。.2非洁净设设备的阀门所有其他阀门都都应是三片式式洁净球阀((threeepieccequaarter--turn))，大致与Whiitey660系列相同，或或者其他质量量同等球阀。纯水循环泵.1构造水泵应采用洁净净离心设计，材材料使用316和316L不锈钢，与与纯水接触面面应经过抛光光处理，粗糙糙度达到320griit.水泵应选用Grrundfoos,Hiilge,AlfaLavall,TriiClovver供应商商的洁净系列列，或者其他获获认可的同类类产品。水泵上还应安装装连体式阀门门和通气空塞塞。水泵的连接装置置必须是获专专利权的快开开式卡箍。水泵的零件必须须使用于管道道压力在10帕以下的压压力环境下。水泵还须安装非非超负荷TEFC高效380/33/50Hzz的电动机，由由生产商安装装并校准。电电动机的轴承承座必须永久久性地封接在在电动机上。水泵将在正常操操作温度摄氏氏25度的情况下下，每天运作作24小时，按一一星期7天计算。纯纯水泵还要在在高温洁净处处理（摄氏95度）的情况况下，每天操操作2小时以下。.2安装带有控制器和配配线的水泵应应安放在一个个底座上，但但不要在底座座上定死。水泵应安装防腐腐蚀的氯丁橡橡胶“夹心垫”式抗震座架架。应在底板的每个个角上都安装装座架，座架架与底板都必必须与垫木栓栓在一起。所有管道管线与与水泵之间的的连接装置应应采用可弯曲曲装置，以避避免震动的传传播。Allpummpseaalsshhallbbepippedtoowastte.管道过滤器.1过滤箱过滤箱应符合下下列要求：采用316L不锈钢抛光光，粗糙度达达到320griit没有缺口、裂缝缝、凹陷或其其他缺陷如PallSSASM式洁洁净设计过滤芯安装接合合销钉装置适用于0.2微微米的卫生等等级亲水性过过滤器，过滤滤芯尺寸为10”。适用压力为100bar适用于蒸气消毒毒温度摄氏140度以下的高高温安装排放/完整整性测试（iintegrrityttest）阀门和压力力指示器入口排水阀门上上安装获专利利权的快开式式卡箍管端安装获专利利权的快开式式卡箍完整测试阀门安安装适合的内内置式快接式式管件备有上述材料质质量证明过滤芯每一个过滤箱都都要配备5套过滤芯。过滤芯应符合下下列要求：250毫米（110”）PallSuporrLife200-医药行业等等级，0.2微米亲水性AB型，或获认认可的同类产产品薄膜应采用聚醚醚砜过滤辅助材料和和组成零件必必须采用热粘粘合（theermalllybonnded）的聚丙烯装有双“O”型型垫片和接合合销钉过滤芯应提供材材料证明，对对过滤芯透水水的性能须提提供完整的说说明书储罐的配件.1储罐的爆爆破膜爆破膜应由获专专利权的生产产厂商提供，并并对其真空和和压力爆破点点提供证明书书。应采用POGC材料，BS&B生产的产产品，或者获获认可的同质质量产品。爆破膜应安装微微型开关，在在破裂时作出出提示。爆破膜应安装在在获专利权的的底座上，用用快开式卡箍箍连接在管端端。爆破膜外框和底底座都应采用用316不锈钢材料料，还要提供供材料证明，这这也将作为质质量保证书的的一部分。选用的爆破膜和和底座应是互互相匹配的，并并适用于储罐罐能承受的设设备压力和温温度。与储罐内壁接触触的爆破膜外外框表面应经经过抛光处理理，粗糙度达达到320griit.储罐喷淋球喷淋球应采用3316L不锈钢，全全密封焊接。喷淋球的结构应应是加压式的的，球的直径径不大于100毫米，并根根据要求进行行特殊钻孔。喷喷淋球两肩应应是扁平的，以以确保进水管管内的水可以以充分喷到储储罐内壁。喷喷孔的直径不不小于2.0毫米但不大大于2.5毫米。用一个直径适当当的加长管道道接头与进水水管连接，并并用卫生型定定位销固定。储罐液位控制器器储罐液位控制器器必须是洁净净设计，Moobrey的的BKF型或其他获认认可的同质量量产品，并按按下列要求装装配：垂直设计，上面面有多个浮动动式开关，都都已设有给定定值，给定值值是其他文件件已规定的接触纯水的表面面应采用316&316L不锈钢，并并要经过机械械抛光，粗糙糙度达到320griit座架连接使用获获专利权的快快开式卡箍，直直径至少为50毫米的连接接装置终端连接盒应装装有带垫片的的盖板和电缆缆密封管的连连接管控制器安装时，应应注意保持其其排水通畅。管道配件.1压力仪器器压力仪器必须由由获专利权的的供应商提供供，适用于与与他们相接触触的设备，在在可能情况下下，其正常工工作点应为仪仪器满刻度的的一半。所有与储罐和管管道直接连接接，装有无菌菌型装制的压压力元件，必必须用隔膜密密封，使用填填充系统型号号,（Allppressuureellementtsdirrectlyyconnnecteddtottanksorpiipesccontaiiningsteriileseerviceesshaallbeeoftthediiaphraagmseealed,,fillledsyystemtype）连连接装置使用用获专利权的的快开式卡箍箍。元件以下下的支管长度度不能超过支支管直径的5倍，但尽可可能不要超过过支管直径的的3倍。接触面应采用3316L不锈钢，经经过抛光处理理，粗糙度达达到320ggrit。还还须提供材料料质量证明书书。填充介质必须是是纯硅油，适适用于反复高高温消毒（温温度可达到摄摄氏100度）。介质质在使用前，须须先交付工程程师批准，并并出示材料质质量证明书。针盘式压力计直直径应为100毫米，不锈锈钢外壳，刻刻度盘采用聚聚碳酸酯，薄薄片型玻璃盘盘面。压力计计盘面应充满满液体以减少少指针的震动动和起伏。所所有刻度单位位应为米制的的。所有装有用隔膜膜密封的充液液零件的压力力仪器，必须须永久性地附附上一个警告告性标签，说说明密封膜不不能受到损伤伤，否则仪器器将不能正常常运转。所有压力显示仪仪器都须配有有校准证明，证证明该仪器的的准确率已达达到国际公认认的标准，并并且在满刻度度的10%到90%的偏转度之之内，至少精精确到1%。生产商应在仪器器能够正常运运作的最高温温度下，对仪仪器进行校正正。水泵的压力开关关应设定压力力关闭的现场场可调节定值值，以便在现现场就能调准准断路点。最最终的给定值值应为最大正正常工作压加加50千帕。测温仪器嵌入式测温器应应选用获专利利权的双触点点PT1000RTDss，外壳为316不锈钢，安安装在全密封封焊接的探测测器内。由仪器供应商提提供测温器的的外壳，还包包括带螺纹的的连接装置，以以确保RTD测温器只有有用工具才能能从外壳上拆拆卸下来。在在嵌入安装测测温器之前，外外壳内应先部部分灌满热传传递油（heeattrransfeeroill）。外壳应垂垂直安装或面面向上安装，以以保留热传递递油。外壳的外表面应应采用本文前前面所述的与与纯水接触应应采用的材料料。测温器的长度应应适中，以确确保探测头正正好完全浸没没在供水管里里，但又不会会碰到管道内内壁。建议探探测头与管道道的内壁之间间的距离为2毫米。测温器必须安装装一个插套接接头，以便在在现场校准检检查时，测温温器可以局部部断开。如果规定测温器器为复式的，那那么它应安装装两个分开的的插塞接头。测温元件的插塞塞接头RTD测温器与与流程控制系系统连接应选选用获专利权权的插塞接头头。插塞接头应安装装一个检测装装置，以确保保通路避免意意外断路。接头应在GMPP区域环境内内安装，使用用抹布能擦拭拭干净。接头头上不应有硬硬结部分或暴暴露在外的螺螺纹。纯水热交换机.1总则热交换机应为全全焊接平行板板组装，全部部装上垫圈并并终端盒用螺螺栓固定。热交换机应为全全焊接型结构构，并根据ASME标准和中华华人民共和国国锅炉和压力力容器标准，设设计制造成压压力容器，并并在交换器上上打上压力容容器的印章。根据ASME标标准，非蒸汽汽设备的设计计压力应为10bar或以上上。所有压力容器选选用的材料应应为AISI316L（低碳）不不锈钢。压力容器与纯水水接触的内表表面应经过机机械抛光，粗粗糙度达到320griit。热交换机应是绝绝缘的，如本本文所述采用用金属外壳，并并带有可拆卸卸的绝缘外壳壳，用不锈钢钢装置与外壳壳固定，以便便能方便拆卸卸热交换机。热交换机的装配配工艺介质端纯水开口连接头头须与进水管管的管径一致致，并能完全全自动地排水水。热交换机的名牌牌应用316L不锈钢板，上上面压印ASTM--A-2700。并须提供供材料证明。内表面抛光处理理，粗糙度应应达到320griit，并经过过机械抛光。在在把工艺管道道接入交换器器的终端盒时时，应特别仔仔细。焊接、压力测试试、清洗和钝钝化必须根据据本说明书中中所述的步骤骤进行。所有的接头都应应使用获专利利权的快开型型卡箍。b）非工艺介质质端外表面应为光面面。所有接头应采用用获专利权的的管状接头。生产商的名牌应应贴在热交换换机上。名牌应采用ANNSI3116L不锈钢，并并密封焊接到到热交换机外外壳上的金属属板上，所有名牌上的文文字应以浮雕雕形式清晰地地刻在金属上上，建议文字字大小至少为为10毫米。名牌上应至少写写明下列内容容：生产商的名称和和地址生产日期（月和和年）设计标准和等级级容量所用的材料（只只要写上接触触面的材料）序列编号每一个热交换机机都应配有联联体式的支架架（底座托架架）。支架应采用3116或314不锈钢并适适当安装角撑撑板，以便在在工作状态时时能够支撑热热交换器的重量。垫片.1快开式卡卡箍的垫片使用于快开式卡卡箍的垫片必必须采用获专专利权的专门门为快开式卡卡箍设计的产产品，材料采采用特富龙或或氟橡胶。所有可拆卸的连连接装置都应应装有垫片。如如果在对管道道系统、储罐罐或零配件进进行清洗或钝钝化时使用了了垫片，那么么在系统或配配件交付使用用前，必须把把旧的垫片换换成新的。.2储罐人孔孔储罐人孔应装有有“O”型环状垫片片，垫片应适适用于储罐的的工作温度和和压力等级。进行检查时，人人孔在开通后后要能重新封封口，垫片必必须使用于此此类情况。垫片材料应选用用乙丙橡胶（EPDM）或硅橡胶胶。.3热交换机机的板片垫片片金属板应安装模模制的垫片，垫垫片应适用于于热交换机的的工作温度和和压力等级。垫片应采用乙丙丙橡胶（EPDM）或硅橡胶胶。.4过滤器使用在液体消毒毒等级过滤器器上的“O”型环状密封封垫，应采用用乙丙橡胶，并并能适用于摄摄氏140度以下的高高温蒸汽消毒毒。使用在气体/空空气消毒等级级过滤器上的的“O”型环状密封封垫，也应采采用乙丙橡胶胶。.5使用在其其他地方的垫垫片在移交时承包商商应向业主提提供系统所有有连接所需的的一整套垫片片，垫片应附附有标签，业业主对此无须须承担任何费费用。3.20纯水水系统的控制制系统控制所有安装必须在在中央DDC系统的检测测下进行，此此DDC系统必须拥拥有完备的硬硬件/软件，这些些硬件/软件对程序序的监控、超超载和变更是是必不可少的的。（注意：如果在在纯水系统中中使用了西门门子SPS系列S7型PLC（可编程逻逻辑控制器），那那么在标书中中应另列PLC控制的费用用。所有操作所需的的软件必须得得到业主和工工程师的认可可。在操作和和维护手册中中应列明所使使用的软件。DDC必须为使使系统工作正正常而提供必必要的监控。DDC应使用一个个内部错误/故障检测装装置，以便在在发生故障时时能够及时停停止工作，并并发出大规模模的警报。为对系统进行局局部监控，必必须装有一个个显示器和辅辅助键盘。工程师的终端还还应安装一个个专用打印机机，以便作好好记录，在适适当时候作出出警告等。模拟点（Annaloguuepoiint）现场模拟传感器器将监控系统统内的温度和和压力。应使用模拟值来来确定接入循循环泵变速器器、受控点（derivedpoints）的模拟输出值。如果有多个系统统的模拟点相相同，则须采采用信号隔离离器/转发器等感感应装置来区区分这些系统统。区分系统统使用的逻辑辑顺序应为：：i)控制、ii)记录、iiii)监控/显示。数码点(Diggitalpointts)控制模拟/数码码点时，应使用数码码硬件和引入入的软件点（derivvedsooftwarrepoiint）来对系统进进行监控，警告和控制制。当两个系统共享享一个数码点点（输入或输输出），那么么它们应通过过继电器分开开。任何使用软件操操作的控制器器的交流电量量不得超过24Vac（ELV），不论是是直接接入还还是间接接入入。一个远程程控制盘应使使用的最大交交流电也不得得超过24。操作说明.1自动操作作当选择了自动操操作时：纯水发生器工作作的开始与停停止都应由DDC系统进行控控制。一旦开开启纯水设备备将完全在它它自己的控制制下工作。纯水设备转换阀阀门将在储罐罐液位控制器器的控制