医疗器械法规试题及答案

--------医疗器械法规试题部门: 姓名： 得分：１省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日几个工作日作出是否发证的决?（ ）Ａ、10 15 、30 Ｄ60２医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、放、散发和张贴）A、县市级 、设区的市级 、省级 、国3、医疗器械产品注册证书有效期几?（ ）A、2 、3 4 、５ 4《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（D）Ａ、２ 、３ 、４ 、５ 、5《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ ）A、２ B、３ Ｃ5 、4 6６、违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类节严重的,(）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A、2 Ｂ、3 Ｃ4 D、5 Ｅ、６７、拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申?（ ）A、县级 、设区的市级 、省级 、国家８《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么定.( )A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册Ｃ、类代号名称、产品标准 Ｄ、管理类别、类代号名9、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器经营企业许可证申请人在几年内不得再次申请该行政许可）A、1 B、2 Ｃ3 、4 E、510申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（ ）A、1 、2 3 Ｄ、４ 51１《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印?（A、县市级 、设区的市级 、省级 Ｄ、国家12《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的A、合法性 、合理性 Ｃ、安全性 、方便性13企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技标准应当做到？（ )A、熟悉 、不了解 、了解１4、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产的技术标准应做到？（ ）A、熟悉 、一般了解 、了解１5、医疗器械经营许可制度是何时开始实行? （ ）A、2０04年8月9日 B、200０年４月1日 、2０00年1月4日16?（B)A、熟悉 B、一般了解 Ｃ、了解１7、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行（ )。 Ａ、许可证度 B、登记制度 C、备案管理18、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ，应当遵守本条例A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位BCDE、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人1９、医疗器械，是指（ )B品，包括所需要的计算机软件关的物品，无形软件除外DE品,包括所需要的计算机软件20、国家对医疗器械共( ）类进行管.A、2 3 Ｃ、4 、5 Ｅ、６21、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器应当符合（ 的规定A、计量法 、质量管理法 、医疗器械监督管理条例Ｄ、产品标准法 、药品管理法2２、国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ）A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D器械E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械23、医疗器械标准分为（ 。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准Ｃ、行业标准和注册产品标准Ｄ、国家标准和企业标准 、国家标准、行业标准和企业标准24、（)的罚款。A、3、4、5、10E5－10２5、对违法医疗器械广告应由（ ）进行查Ａ.工商行政管理部门Ｂ.质量技术监督部门Ｃ．药品监督管理部门D.E、卫生行政管理部门2６、医疗器械经营企业不得经营（ ）的医疗器.①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效⑤淘汰Ａ、①②③ B、②③④⑤ 、①②④⑤ D、E、①②③④⑤27、第一类医疗器械实行产( ）管,第二类、第三类医疗器械实行产(）管理Ａ、注册 Ｂ、备案2８、（）发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案生产注册证书。③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。产品生产注册证书。产品生产注册证书。Ａ、①② 、①②③④ Ｃ、①②③ 、Ｅ、①②③④⑤29、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装识。简单易用的产品如创口贴,按照国家食品药品监督管理局的规可以省( ）.A、品名 Ｂ、规格 、数量 、厂家 、说明书3０、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ ）字样或者符;A、已灭菌 、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 、在药师导下使用31、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ ）级以上（食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚.A、国家 Ｂ、省 、设区市 、县 、以上都是3２、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ Ａ、国（食）药监械（准）字2004第315XXXＸ,B、赣食药监械(准)字200４第２23XＸXX号C、浙金食药监械（准）字２０05第126XXXX号D、国（食）药监械(进)字2004第31５ＸXXX号E、国（食)药监械（许)字２０04第３15XXXX号３3、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ Ａ、(食药监械（字２0０4第315XＸXX号,B）字２０04223XXＸXC）字２０051２６XXXXD、国（食）药监械（进）2004315XXXE、国（043１5XXＸX34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（)A、国（食）药监械（200４第２15XXＸXB、赣食药监械（准）字200４第２23ＸXXX号C、浙金食药监械（准）200126ＸXXXD）药监械（0０４3１５XXXE、国（2004315XXXＸ号３5（ ）A、４5 、40 、３5 Ｄ30 Ｅ、2036医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（始购销记录的保存期一般不少于年，效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后年( ）Ａ、3与2 B2与2Ｃ3与1 、２与１ E1与１３7、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（业场所，面积不得少于(）A、150B、１３0Ｃ、1２0D、1０0E、80３８、根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行60平方米，冷库面积不得小于（）立方米。A、１0B、1５C、20D、2５E、30根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（低于()平方米A、４5B、40C、35Ｄ、30Ｅ、204０、企业申办《医疗器械经营许可证》时，省食品药品监督管理部门自受理之日起（)个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定A、1５ 、20 C、３0 、３５ 、4541A、5万元B、5万元以上10万元以下Ｃ、５０00元以上２0000元以下D、5０00元以上1０000元以下E、5万元以上2０万元以下42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（ ）?①体温计 ②磁疗器具 ③医用卫生口罩 ④家用血糖仪 ⑤避孕A、①②③④⑤ Ｂ、①②③Ｃ、②③④⑤ 、①②E、③④⑤4《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（①质量管理人员）？②注册地址③企业名称④法定代表人 ⑤企业负责人A、①②③④⑤B、①②③④Ｃ、③④⑤Ｄ、②③④E、②③④⑤44、有下列哪些情形之一,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（ ）?①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的；②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情A、①②③⑤ 、①②③④⑤、②③④⑤Ｄ、①②③E、③④⑤45、（有企业鲜章的复印件，并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（ ：①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经人签名 ⑤负责人签名A、①②③④、②③④⑤Ｃ、①②③④⑤ Ｄ、E、①②４6、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ ）①植入人体的 用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的A、①②③④⑤B③④⑤、①②③D①②④ Ｅ47、许可事项变更包括哪些变更）①质量管理人员②注册地址③经营范围 ④仓库地(包括增减仓库）A、①②③④ 、②③④C、③④ 、①②③4８、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（ )①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认的相关专业学历或者职称②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场;③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；④应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能或者约定由第三方提供技术支持A①②③④⑤ Ｂ①②③④ Ｃ①②④⑤D①③④⑤E、①②③⑤49、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一,（食品）药品监督管理部门应当进行现场检?（ )①上一年度新开办的企②上一年度检查中存在问题的企③因违反有关法律法规受到行处罚的企;④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业A、①②③④Ｂ、②③④ Ｃ、③④ 、①②③50、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有面哪些内容？（ ）①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价A、①②③④、②③④、③④ 、①②③５1、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内?( ）①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格Ａ、①②③④⑤、①②⑤、①③⑤Ｄ、①④ 、52、有下列哪些情形之一的《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（ )①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的;②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的《医疗器械经营企业许可证被依法撤销撤回吊销收回或者宣布无效;④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形Ａ、①②③④⑤ Ｂ①②③④ C①②④⑤Ｄ①③④⑤Ｅ、①②③⑤5）①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限等Ａ、①②③⑤ B①②③④ C①②④⑤ 、E、①②③④⑤5４、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行?（ ）①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转A、①②③⑤ B①②③④ Ｃ①②③④⑤、①③④⑤E、①②④⑤55医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并以指导用户的技术文?( ）①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保A、①②③⑤、①②③④Ｃ①②③④⑤⑥、①③④⑤E、①②④⑤ Ｆ、①②③④⑤５６、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案）①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的简单易用的产,国家食品药品监督管理局另有规定的除外。A、①②③④ Ｂ、②③④ C、③④ 、①②③57）的医疗器械在事件?（)①获准上市 ②质量合格 ③正常使A、①②③、②③ 、①③58《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？( )①开办审查 ②变更许可事项审查③换发许可证审查 ④日常监督检查A、①②③④ 、②③④Ｃ、③④ 、①②③59、根据有关规定，按房屋批准的用途性质，医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（ ）①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅A、①②③④ B、②③④、③④ 、①②③６０医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使(A、对 、错６0、经营第三类医疗器械应当经批,取得《医疗器械经营企业许可证( A、对Ｂ、错6１、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各职责责令改给予警告；拒不改正的，处50０0元以上２万元以下罚( ）①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定立并执行销售记录制度的；ﻫ ④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的A、①③④⑤ 、②③④⑤ Ｃ、①②③④⑤ Ｄ、①②③④ E、①②④⑤６2、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变( A、对、错63、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证.（ A、对 、错646个月不少于３0个工作日向省、自治区、直辖(食)药品监督管理部门或者接受委托的设区的级（食品）药品监督管理局申请延续《医疗器械经营企业许可证. （ )A、对B、错65、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文( ）A、对 、错6６同时标注产品名称与商品名称时应当分,不得连写并且医疗器械商品名称的文字可以大产品名称文字的两倍。 （ ）A、对B、错６7《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效.( Ａ、对、错68级(含)以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专(含）以上学历或中级（含）以上技术职称。（)A、对Ｂ、错6９、经营植入、介入类医疗器械的,还应至少配备1名具有大专(含）以上学历或中级（含）术职称的专业卫生技术人员（）A、对 、错7０、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1（）A、对B、错71、Ａ、对 、错７２、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。()A、对 、错７3、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（ Ａ、对、错7４在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注,未准注册的医疗器不得销售、使用( ）A、对B、错75、医疗器械产品的分类依据（ )A《医疗器械分类目录》 Ｂ《医疗器械分类规则》C《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械标准管理办法E《医疗器械判定规则》76、注册产品标准是指由（ )制定的。A、国家标准委员会 、商业部 、卫生部 、食品药品监督管理部门 、产品制造商77《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定应当对其生产、销售的产安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。A、生产者 、经营者 、使用者 Ｄ、相关监督管理部门 、生产经营者7８《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足500０元,并处（ ）万元罚.A、1 、3 、４ 、５ 、67９《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取许可证照从事生产经营活动由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足１万元,并( )万元罚款．A、10 、８ 、6 、5 E、3８0《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限得少( ).A、3 、２ 、1.5 、1 Ｅ1８1、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企还应当建立售记录制度（ ）A、对 Ｂ、错8２医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件由(食药品监督管理部门责令限期正,予以通报批,并处（ ）罚.A、1万元以上５万元以下Ｂ、2万元以上５万元以下C、1万元以上２万元以下D、51E38３、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员由（食品）药品监督管理部门责令限期改.逾拒不改正的，处以（ )罚款。A、1万元以上５万元以下 、5０00元以上１万元以下 、1万元以上2万元以下 D５万元以上10万元以下 E1万元以上3万元以下84《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（）A、高类涵盖不包含低类B、低类包含高类85、下面哪个零售企业医疗器械的许可证证号的编排方式是正确的(）?000１８801001７号020０170１R004８号86与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类68１５是()Ａ、国食药监械（准）2０06315０31B2０07215031７号C、国食药监械（许）11503１8200７第２640３19）20081０103187、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理（A、对Ｂ、错88《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法.( 、对 、错8９、境外医疗器械( ）进行审批Ａ、国家食品药品监督管理局Ｂ、设区的市级（食品）药品监督管理机C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构、答案:A、10 、15 、30 、６02?（Ｃ)A、县市级 、设区的市级 、省级 、国3、医疗器械产品注册证书有效期几年）A、２ Ｂ3 Ｃ、4 5 、４《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（D）A、２ 、３ 、4 Ｄ5 、5《医疗器械生产企业许可证》有效期几?（D)A、2 、3 、５ D4 、66严（Ｄ）年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。A、２ 3 4 Ｄ5 Ｅ67）？（B）A、县级 、设区的市级 、省级 Ｄ、国家《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（Ｄ）A、管理类别、产品标准 Ｂ、管理类别、产品注册C、类代号名称、产品标准 、管理类别、类代号名称9C）A、1 、2 、３ Ｄ、４ E、510（食品）予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（A、１ Ｂ、2 C3 、４ Ｅ、５1１《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印A、县市级 、设区的市级 、省级 D、国家12《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规,是为了保证医疗器械使用的A、合法性 B、合理性 C、安全性 、方便性术标准应当做到？（C）A、熟悉 、不了解 、了解１4、A)A、熟悉 、一般了解 、了解15、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （B）Ａ、2004年8月9日 、20０0年4月1日 Ｃ、２０00年1月4日16标准应做到？（B)A、熟悉 Ｂ、一般了解 C、了解17、国家对生产第二类、第三类和经营第三类医疗器械的企业实行(Ａ)。 A、许可证制度 、登记制度 、备案管理1８、在中华人民共和国境内从事医疗器械的A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位Ｂ、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人Ｃ、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人DＥ、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人19、医疗器械,是指(A）AB品，包括所需要的计算机软件CD计算机软件；品,包括所需要的计算机软件20、国家对医疗器械共分（B）类进行管理A、2、3 Ｃ、4、5 、62１、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器应当符(Ａ）的规定A、计量法 、质量管理法 Ｃ、医疗器械监督管理条例Ｄ、产品标准法 、药品管理法2２、国家对医疗器械实行分类管理,第三类是指(D）A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械Ｃ、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D器械E医疗器械23、医疗器械标准分为（A)。A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D、国家标准和企业标准 Ｅ、国家标准、行业标准和企业标准1（E）的罚款。A、3万元 、4万元 、5万元 、10万元 、5－10万元25、对违法医疗器械广告应由(A）进行查处A。工商行政管理部门B。质量技术监督部门C。药品监督管理部门E、卫生行政管理部门2６、医疗器械经营企业不得经营（B）的医疗器械。①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效⑤淘汰A、①②③ Ｂ、②③④⑤ Ｃ、①②④⑤ 、E、①②③④⑤2７、第一类医疗器械实行产(B）管第二类、第三类医疗器械实行产品管理Ａ、注册 Ｂ、备案28、国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书.产品生产注册证书。产品生产注册证书。A、①② B、①②③④ C、①②③ 、Ｅ、①②③④⑤29、A、品名 、规格 、数量 、厂家 E、说明书3０、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明(Ｂ）字样或者符号；A、已灭菌 、一次性使用 C、在医生指导下使用 、请在低温处储存 、在药师导下使用31（D)予以处罚。A、国家 、省 Ｃ、设区市 D、县 Ｅ、以上都是3２、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ＤＡ、(食）药监准字2004第3１5ＸXXＸ,B）2０0422３ＸXＸX）字２005126ＸXＸXD、国（食）药监械（进）2004315XXXXE、））200415ＸXXX33、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（E）A、国（食）药监械（准）200431５XXXXB、赣食药监械(准)字200４第223XXＸX号Ｃ、浙金食药监械（20０5126XＸＸXD、国（（进）2００４315XXXXE、国（）2004315XＸXX34、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（B)Ａ、国（食）药监械（准）215XXＸX）200422３XXＸXC、浙金食药监械（00512６XXXXD、国（食））2０03１５XＸXXE（许）15XXXＸ号３5、根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定，企业应具有与经营规模和经营范围相适A、45 、40 Ｃ35 Ｄ3０ Ｅ2036疗销记录的保存期一般不少于（)年,效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年（Ｂ）？A、32、2C12113根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行D）A、1５０B、130C、１20D、100E、８０３8、60米，冷库面积不得小于A、1０B、15C、20D、２5E、3０39根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行低于（B)平方米Ａ、45Ｂ、４0Ｃ、３5D、30E、2040（C是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。A、15Ｂ、2０Ｃ、30Ｄ、35Ｅ、4541、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（予以通报批评，并处A、5万元Ｂ、5万元以上１０万元以下C、５0０0元以上２０000元以下D、50０0元以上10000元以下E、5万元以上2０万元以下42、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（Ａ）？①体温计 ②磁疗器具 ③医用卫生口罩 ④家用血糖仪⑤避孕A、①②③④⑤ 、①②③、②③④⑤ 、①②E、③④⑤43C）？①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责A、①②③④⑤ 、①②③④ 、③④⑤ 、②③④Ｅ、②③④⑤44、有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（B）？①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请延续的;②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情A、①②③⑤ Ｂ、①②③④⑤Ｃ、②③④⑤、①②③E、③④⑤45企业鲜章的复印件（Ｅ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人名 ⑤负责人签名A、①②③④ 、②③④⑤ 、①②③④⑤、E、①②4６、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （D）①植入人体的 用于支持、维持生命的③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的⑤对其安全性、有效性应当加以控制的Ａ、①②③④⑤、③④⑤ C①②③ D①②④ 、4７、许可事项变更包括哪些变?（A）①质量管理人员 ②注册地址③经营范围④仓库地址（包括增减仓库A、①②③④ Ｂ、②③④、③④ 、①②③４８、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（A）①的相关专业学历或者职称；②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；④报告制度等；提供技术支持。A、①②③④⑤B、①②③④C、①②④⑤D、①③④⑤E、①②③⑤４9医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（A)①上一年度新开办的企业;②上一年度检查中存在问题的企业；③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业；④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业A、①②③④ B、②③④、③④ D、①②③50、D)①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格A、①②③④ Ｂ、②③④、③④ D、①②③５1、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？(E)①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格Ａ、①②③④⑤、①②⑤、①③⑤ 、①④ 、５2、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销?（Ａ）《医疗器械经营企业许可证有效期届满未申请延续的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭;③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形A、①②③④⑤B①②③④ C①②④⑤Ｄ①③④⑤E、①②③⑤5E)①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名②经营范围③注册地址、仓库地址④许可证号、许可证流水号⑤发证机关、发证日期、有效期限等A、①②③⑤、①②③④ C①②④⑤ E、①②③④⑤54、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（C）①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转Ａ、①②③⑤Ｂ①②③④ C①②③④⑤、①③④⑤E、①②④⑤55以指导用户的技术文件？（Ｃ）①正确安装②调试③操作④使用⑤维护⑥保养A、①②③⑤Ｂ、①②③④Ｃ、①②③④⑤⑥D、①③④⑤E、①②④⑤F、①②③④⑤５６、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）ﻫ④上市产品未按规定附说明书、标签和包A、①②③④B、②③④C、③④D、①②③５7、医疗器械不良事件，是指（）(）的医疗器械在（）有害事件？（Ａ）①获准上市 ②质量合格 ③正常使A、①②③ 、②③ Ｃ、①③５8A）①开办审查 ②变更许可事项审查③换发许可证审查 ④日常监督检查Ａ、①②③④、②③④C、③④ D、５９、根据有关规定，按房屋批准的用途性质,医疗器械经营企业的经营场所和仓库可以设置在哪里？（B）①住宅 ②写字楼 ③商业用房 ④其他非住宅A、①②③④、②③④、③④ 、①②③60医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用AA、对、错60、经营第三类医疗器械应当经批准，取得《医疗器械经营企业许可证（Ａ)A、对、错612①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；ﻫ②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；ﻫ定进行处理的；器械的；A、①③④⑤ 、②③④⑤ 、①②③④⑤ Ｄ、①②③④ E、６2、变更后的《医疗器械经营企业