某制药车间除尘系统再验证方案

某制药车间除尘系统再验证方案1概述XX车间共分三个除尘系统，三个除尘系统的除尘设备和排风机均安装在1#制剂楼屋面。1#袋式除尘系统，负责处理混合室、称配室各产尘点的扬尘；2#袋式除尘系统，负责处理充填室1〜4各产尘点的扬尘；3#袋式除尘系统，负责处理制粒室1、制粒室2、充填室5各产尘点的扬尘。设计风速标准考虑节约能源，防止倒灌、交叉污染等因素，除尘器应在洁净室空调系统正常运行的前提条件下使用，开启除尘时先开启除尘风机再开启除尘罩风阀，关闭除尘时先关闭除尘罩风阀再停止除尘风机；混合室除尘罩吸风口设计平均风速为1.5〜4.0m/s,其余各产尘点除尘罩吸风口设计平均风速为0.8〜2.0m/s。2目的通过验证，证明XX车间除尘系统运行良好，各参数仍符合设计标准，除尘系统的运行效果未发生改变。3范围本验证方案适用于XXXX制药集团有限公司XX车间除尘系统。4验证小组成员及职责质保部组织验证方案和报告的审核，负责验证方案和报告的批准。监督检查整个验证过程实施，处理验证过程中出现的各种问题。负责对验证过程中出现的偏差进行处理。负责对验证结果进行总结与分析评价。生产部组织验证方案和报告的编制负责审核验证方案和报告。组织验证工作的实施。验证小组负责验证方案的编制和实施。负责验证数据的收集、整理、分析和验证结果评定。负责完成验证报告。验证小组名单及主要职责第1页共6页

姓名部门职 责生产部验证小组组长，负责验证方案（报告）的审核。生产部方案编制，方案培训，数据收集整理，报告编制。生产部负责除尘系统的完整性检查和试验操作、数据记录和整理。XX车间负责验证方案（报告）的审核。质保部负责验证方案（报告）的审核。质保部负责验证方案（报告）的批准。5验证计划2020年03月10日前完成本除尘系统的所有验证工作。6验证内容测试仪器仪表的校正除尘系统再验证需要的仪器主要是风速仪、压差表。在使用仪器仪表做检测的时候，必须查看检定证书，确认使用仪器在检定的有效期内。按照附表一《除尘系统检测用主要仪器仪表》进行记录。附表一：除尘系统检测用主要仪器仪表记录表序号仪器仪表名称规格型号企业编号用途检定日期有效日期第2页共6页

检查设备、系统的维护保养记录在上次验证之后，是否有变更;相关设备是否有大修；检查设备、系统的定期检修保养情况。检查设备、系统运行是否稳定，检查系统内相关设备、配件是否清洁、完整，并采取相应的清洁、维修维护措施。按照附表二《XX车间除尘系统完整性检查记录》进行记录。附表二：XX车间除尘系统完整性检查记录序号检查项目检查内容结果记录1除尘器UF-10X2.检查控制电器及线路是否完好。.检查传动部件是否完好。.检查固定支吊架是否牢固。.检查箱体内部及滤袋是否清洁。.检查过滤器的边框及固定框架有无变形、损坏；固定是否紧固严密。.排风机整体检查。2除尘器5000m3/h.检查控制电器及线路是否完好。.检查传动部件是否完好。.检查固定支吊架是否牢固。.检查箱体内部及滤袋是否清洁。.检查过滤器的边框及固定框架有无变形、损坏；固定是否紧固严密。.排风机整体检查。3除尘器4000m3/h.检查控制电器及线路是否完好。.检查传动部件是否完好。第3页共6页

.检查固定支吊架是否牢固。.检查箱体内部及滤袋是否清洁。.检查过滤器的边框及固定框架有无变形、损坏；固定是否紧固严密。.排风机整体检查。4风管.检查所有风管表面是否有腐蚀；风管是否完整。.检查所有风管连接处是否紧固严密。.检查所有风管的固定支吊架是否牢固；风管是否清洁。5风阀.检查所有风阀是否完好清洁。.检查所有风阀开关是否灵活可*mm。6除尘罩.各除尘罩有无变形损坏。.各除尘罩是否清洁干净。结论：检查人日期复核人日期6.3系统运行确认空调系统正常运行时开启除尘系统，检测各除尘罩吸风口风速(在吸风口均匀布点)，计算各除尘罩吸风口的平均风速。比较实测平均风速是否在标准风速范围内。按照附表m《XX车间除尘系统风速测试记录》进行记录。附表三：XX车间除尘系统风速测试记录序吸风罩位置在除尘罩吸风口平均布6点，实测风速(m/s)平均风速(m/s)标准要求(m/s)结果记录第4页共6页

号1混合室vj v2: v3:1.5〜4.0v4: v5: v6:2称配室vj v2: v3:0.8〜2.0v4: v5: v6:3充填室1vj v2: v3:0.8〜2.0v4: v5: v6:4充填室2vj v2: v3:0.8〜2.0v4: v5: v6:5充填室3vj v2: v3:0.8〜2.0v4: v5: v6:6充填室4vj v2: v3:0.8〜2.0v4: v5: v6:7制粒室1vj v2: v3:0.8〜2.0v4: v5: v6:8制粒室2v「 v2: v3:0.8〜2.0v4: v5: v6:9充填室5vj v2: v3:0.8〜2.0vj vj v。：结论：检测人日期复核人日期空调系统正常运行时开启除尘系统，检测产尘房间与相邻区域的压差，比较实测值是否达到标准，否则应查明原因加以更正。按照附表四《XX车间洁净室产尘房间压差测试记录》进行记录。附表四XX车间洁净室产尘房间压差测试记录序号房间名称标准要求静压差（Pa）第5页共6页

1洁净走廊^混合室压差：三5Pa2洁净走廊^称配室压差：三5Pa3充填前室f充填室1压差：三5Pa4充填前室f充填室2压差：三5Pa5充填前室f充填室3压差：三5Pa6充填前室f充填室4压差：三5Pa7洁净走廊f制粒室1压差：三5Pa8洁净走廊f制粒室2压