硝基咪唑类药物市场概况

硝基咪唑类药物市场概况硝基咪唑类药物市场概况（1）硝基咪唑类药物整体市场概况2017-2019年，我国硝基咪唑类药物销售额在63亿元以上，呈稳步上升趋势；2020年，受新冠疫情影响，我国硝基咪唑类药物销售额首次出现下滑；2021年，随着新冠疫情影响逐渐减小，我国硝基咪唑类药物销售额已恢复增长。（2）硝基咪唑类主要品种市场概况2017-2021年，我国甲硝唑药物销售额不断上升，由2017年的19．37亿元增至2021年的25．59亿元，年复合增长率为7．21%，增速明显快于全球市场的平均增速。2017-2019年，全球甲硝唑原料药的市场需求量总体呈上升趋势，由2017年的8，291．26吨增至2019年的8，349．49吨；2020年，受新冠疫情影响，全球甲硝唑原料药的市场需求量出现下滑；2021年，随着新冠疫情的影响逐渐减小，全球甲硝唑原料药的市场需求量恢复增长。2017-2019年，我国奥硝唑药物市场销售额保持在34亿元以上。由于2018年奥硝唑注射制剂单价下降的影响，其销售额有所下滑，由2017年的36．44亿元下滑至2019年的34．74亿元；2020年，受新冠疫情影响，我国奥硝唑制剂市场销售额下滑幅度较大；2021年，随着新冠疫情的影响逐渐减小，我国奥硝唑制剂市场下滑速度有所缓和。2017-2019年，全球奥硝唑原料药的市场需求量由2017年的399．53吨上升至2019年的432．39吨，保持稳定增长；2020年，受新冠疫情的影响，全球奥硝唑原料药的市场需求量下降幅度较大；2021年，随着新冠疫情影响逐渐减小，全球奥硝唑原料药的市场需求量有所恢复上升。2017-2021年，我国替硝唑药物市场销售额整体呈上升趋势，2021年已上升至4．03亿元。2017-2019年，全球替硝唑原料药的市场需求量由2017年的292．8吨上升至2019年的300．26吨，保持稳定增长；2020年，受新冠疫情影响，全球替硝唑原料药的市场需求量下降幅度较大；2021年，随着新冠疫情的影响逐渐减小，全球替硝唑原料药的市场需求量迅速恢复增长。生物药行业生物药是利用基因变异或DNA重组等生物技术，借助微生物，动植物细胞等生产的大分子药（疫苗、血液制品、单抗和组织细胞等）。治疗原理主要通过刺激机体免疫系统产生免疫物质（如抗体）发挥功效，在人体内产生体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是为预防、控制传染病的发生和流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。治疗原理：将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前市场上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的联苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖结合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及轮状疫苗等。（二）抗体抗体（antibody）是指机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的蛋白质。它（免疫球蛋白不仅仅只是抗体）是一种由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y形蛋白质，仅被发现存在于脊椎动物的血液等体液中，及其B细胞的细胞膜表面。抗体能识别特定外来物的一个独特特征，该外来目标被称为抗原⊃1;。主要包括单克隆抗体和多克隆抗体。其中，单克隆抗体治疗优势较明显。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。通常采用杂交瘤技术来制备，杂交瘤（hybridoma）抗体技术是在细胞融合技术的基础上，将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。用具备这种特性的单个杂交瘤细胞培养成细胞群，可制备针对一种抗原表位的特异性抗体即单克隆抗体。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗体是目前研究最多、临床发展最快的免疫疗法。治疗原理：PD-1主要表达于活化的T细胞和B细胞中，有两个配体分别是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多种组织中有表达，PD-1与PD-L1结合会抑制T细胞对肿瘤细胞杀伤功能，对人体免疫应答起负调节作用。肿瘤微环境会诱导浸润T细胞高表达PD-1，肿瘤细胞则会高表达配体PD-L1和PD-L2，导致PD-1通路持续激活，T细胞功能被抑制，无法杀伤肿瘤细胞。PD-1/PD-L1抑制剂可以阻断这一通路，恢复T细胞对肿瘤识别功能，使T细胞能够继续杀伤肿瘤细胞，从而实现自身免疫系统的抗癌作用。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制备的人血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分的统称。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制剂等，在医疗抢救及某些特定疾病和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。目前国内可以生产的血液制品种类共有16种，其中天坛生物和上海莱士均可生产12种血液制品位居首位，华兰生物可以生产11种仅次于前两家。（四）细胞治疗主要分国干细胞疗法和免疫细胞疗法，其中，主要以免疫细胞CAR-T为主。治疗原理：CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受体T细胞疗法）的简称，是通过经嵌合抗原受体修饰的T细胞特异性识别和结合肿瘤相关抗原，实现对肿瘤细胞的特异性杀伤。CARs是由T细胞受体（TCR）胞内信号区、跨膜区及胞外抗原结合区组成，胞外区具有识别特定肿瘤抗原的功能，这种CARs转染T细胞具有抗体特异性和效应T细胞的细胞毒作用。CARs一旦与TAA（肿瘤抗原）结合，可通过胞内信号区使T细胞活化发挥作用，表现为CARs依赖的杀伤、增殖及细胞因子释放。我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。影响医药行业发展的主要因素（一）老龄化因素随着老龄化程度的加深，保障制度逐步完善，医疗相关新产品及技术不断应用，控制医疗卫生支出不合理的过快上涨已经成为各国政府普遍面临的问题。就中国而言，上世纪80年代以来计划生育政策对人口数量产生巨大影响，人口出生率急剧下降，再叠加死亡率降低、人均寿命延长等因素，导致我国的老龄化进程速度较发达国家显著加快。老龄化程度的加深将对国内经济、社会的发展产生极其深远的影响，对于医药行业来说，解决医疗需求增加和控制医疗费用过快增长将成为老龄化背景下行业面临的主要问题。（二）医保收支增速从国内医药行业的发展历程来看，行业增速和医保收支的增速密切相关。2004年至今，医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段。后续随着医保资金压力渐显，控费将更加科学化、精细化，行业内企业或将面临持续的压力和分化，研发管线产品储备丰富、拥有可以满足临床需求的创新产品的企业将有望在医保控费的大环境下实现较好的发展。（三）政策影响医药行业关乎消费者的生命健康和安全，因此也是受到政策监管最为严格的行业之一。近年来，国内医药行业各项政策密集颁布，主要围绕保证药品供应、加强质量控制、鼓励企业创新、加大医保控费等方面，持续深入推进医药卫生体制改革。虽然受制于医保收支水平，控制医药费用支出对于医药行业的增长会造成一定的压力，但在一致性评价（让国内的仿制药达到和外资同样的质量水平）、两票制（从生产企业到流通企业只能开一次发票，从流通企业到医疗机构只能开一次发票）等行业政策的引导之下，行业去产能的过程仍将延续，野蛮粗放式发展的企业将被陆续淘汰出局，医药工业和商业的集中度有望继续提升，行业龙头有望受益于这一发展趋势。在药品带量采购背景下，以偏仿制品种为主营企业的盈利能力和业绩增长可能会受到一定影响，但具备一定研发能力和成本控制能力的企业，仍然有望享受审评审批加快、带量采购加快、创新产品放量等政策红利，腾笼换鸟将会是未来的发展趋势。综合来看，中国医药市场规模持续上升，医药行业收入利润保持平稳增长。新冠疫情之后，国内医药行业将投入更多的力量，迎来发展的新机遇。中国的人口众多，而药品产业又是国民经济的一个重要组成部分，不管是城镇地区，还是乡村，都存在着巨大的发展空间，而随着医疗市场的不断发展和完善，医疗市场也要适应经济的发展，为人民的健康和经济发展做出自己的贡献。其次，人口老龄化是世界范围内的一种普遍现象，一般认为，如果某一国或区域60岁以上的老人占总人口的10%，或者65岁以上的老人占总人口的7%，就表示该国家或区域的人口进入了老龄社会。第七次人口普查结果表明，65岁以上的人口占13．5%，较2013年9．7%上升3．8%。在人口老龄化和人民健康意识的提高下，药品市场需求将会持续增长，在今后十年内，将会是世界上最快速的老龄化国家，这对制药工业的发展起到很大的推动作用。再加上近年来持续的疫情，以及国内外市场对疫苗的需求量大，以及企业产销两旺等原因，使得我国制药行业的发展势头迅猛。2020年，药品市场总额为14480亿元，同比下滑11．33%。但是，由于我国人口老龄化的日益严重，相关的医疗费用也在不断增加。中国制药行业在2021年实现了29288．5亿元的营业收入，比去年增长了20．1%，比去年增长了4431．2亿元；制药企业实现利润6271．4亿元，比去年同期增长77．9%，比去年增加2764．7亿元。中国的制药行业在今后5年内将继续保持每年9．6%的复合增长率，到2025年将达22873亿元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促进医药工业的发展，逐步形成了覆盖城乡的基本医疗服务系统，并建立了以社会化为基础的医疗服务体系。十四五期间，制药行业必须培育新的经济发展动力，才能达到既定的发展目标。面对内生大循环，应以科技创新推动药物结构调整，以适应卫生需求的不断增加，增加药物成分比例，增加科技创新对工业发展的贡献。老龄化程度加深，行业发展潜力大从需求端看，国内人口老龄化程度继续加深，行业具有很大发展空间。根据国家统计局相关资料，2021年末，全国0-15岁人口为26，302万人，占全国人口的18．6%；16-59岁人口为88，222万人，占62．5%；60岁及以上人口为26，736万人，占18．9%，其中，65岁及以上人口为20，056万人，占14．2%。与2020年相比，0-15岁人口减少528万人，16-59岁人口增加247万人，60岁及以上和65岁及以上人口分别增加329万人和992万人。60岁及以上人口和65岁及以上人口比重分别较2020年上升0．2和0．7个百分点，老龄化程度进一步加深。老龄化程度加深，一方面意味着劳动人口负担会逐渐加大，国家医保基金会持续承压，行业将持续面临严控费、降药价的政策；另一方面老龄化将刺激优质药、创新药的发展，恶性肿瘤患病率、慢性病患病人群数量将居高不下，大健康产业市场进一步扩容。中药行业中药是指在中医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，包括中药材、中药饮片和中成药等。中药在生产工艺上主要采用物理方法，尽量保留天然药材的药性，按病情需要和药性特点，将多味药物配合同用，利用药性的配伍达到治疗疾病的目的；在药物疗效上，中药的药效及治疗周期长，但是副作用小、治标治本，克服了西药副作用大和易反弹复发的缺陷。因此，中药在预防疾病和治疗慢性疾病上有明显的优势。（一）中药材中药材一般指药材原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材，部分药材具有药食同源的特点，可直接用于食品和保健品。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照药材炮制通则的净制项进行处理。（二）中药饮片中药饮片则是将原药材进行净选、切制和其他炮制等工艺而制成一定规格的炮制品。中药配方颗粒又称免煎中药颗粒，以中药材为原料，经过炮制、提取和浓缩而成的单味颗粒，供临床配方使用，具有不需煎煮、卫生方便等优点。中药配方颗粒是一类特殊的中药饮片，是近几十年来才发展起来的一种中药产品。（三）中成药中成药是在中医理论的指导下，以中药饮片为原材料，按照一定的方剂和精制工艺将中药加工或提取后加工制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品。中药的历史悠久，从历代医药典籍中记载的方剂达十万多种，其中除了汤剂等少数剂型外，大部分是中成药，包括用传统制作方法制成的丸、散、膏、丹等剂型和用现代药物制剂技术制作的片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。化学制药行业化学制药行业是医药行业中占比最大的子行业。化学制药是指利用化学/生物等技术，将矿物或动植物中提取的有效成分改造成的小分子（分子量＜