检验检测质量风险控制程序

制程序PAGEPAGE10 /18目的质量风险管理的目的是以文件的形式指导检验检测工作，通过对管理体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保检验检测数据正确，有效的实施质量风险管理，从而保证检验检测工作质量。范围本风险管理计划主要是针对中心检验检测技术运作的风险管理活动策划。职责与权限的分配风险管理委员会组成：中心主任、技术负责人、分管行政负责人、质量负责人。职责负责各科室风险管理的协调及资源调配。负责确立风险管理的原则。负责审核和批准风险管理总计划和策略监督计划的执行和在风险发生时进行指导。负责审核和批准风险管理报告；负责风险管理适应性和有效性的检风险管理小组组成：各科室负责人职责参与整个风险管理过程的全部活动主要执行风险的分析和评价，提出风险控制措施的建议并进行有效验证，起草风险管理报告，参与风险回顾等。各科室负责人负责制定与本科室相关的风险管理计划。各科室负责人负责风险项目及问题的汇总工作，负责资料与数据的收集工作。质保办负责人负责审核所有部门的风险管理计划和记录。权限的分配中心主任负责风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任，批准风险管理报告。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。技术负责人与对已找出技术运方面风险的评估，负责审核风险评估报告中技术运作方面的相关内容。行政分管主任：参与对已找出行政管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中行政管理方面的相关内容。质量负责人与对已找出的质量管理方面风险的评估，负责审核风险评估报告中质量管理方面的相关内容。质保办负责检验检测工作开展前的风险管理活动形成风险风险评估、风险控制的有关记录，并编制质量风险管理报告。相关部门负责分析所有已知的和可预见危害的收集并时反馈给质保办进行风险分析，必要时进行新一轮风险管理活动。质保办组织相关人员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责，负责对所有质量风险管理文档的整理工作。4、风险管理流程图：4、风险管理流程图：风险的控制点，主要 6个方面：人员方面（例如：人员的专业水平、人员操作的风险）仪器设备方面（例如：仪器的校准、仪器的故障的风险）c.物料方面（例如：物料验收、试剂纯度的风险）标准方法方面（例如：标准选择的风险、标准偏离的风险）环境设施方面（例如：环境合规的的风险f.报告方面（例如：报告审核的风险、报告中数据的风险）、风险的识别：的的：检测前：的例如：方样品风险，例如：检测样品信息与检测委托单不符的风险。信息保密风险，例如：在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息沟通风险，例如：未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。检测中：人员风险，例如：检测人员资质不足仪器设备风险，例如：仪器设备未定期校准或核查。c） 试剂耗材风险，例如：使用无证标准物质；d） 检测方法风险，例如：未识别样品基质对检测方法带来的干扰；e） 安全风险，化学废弃物、危险品、爆炸、消防、生物等方面的风险检测后：样品存储和处理的风险，例如：样品丢失；数据结果风险，例如：人为更改或伪造检测结果；c） 报告风险，例如：检测报告未审核签字；d） 信息安全和保密风险，例如：客户信息、报告和数据信息泄露。风险分析风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，阐明“出错的可能性及结果”，本报告将采用“失败模式及影响分析（FMEA”这一质量工具对风险项目 进行分析。基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关键性相适应”的原则，对于工艺技术中存在的风险，我们将设置具体的标准（）来分析风险的严重性、可能性及可检测性；对于检验检测过程存在的风险，我们将采用非正式的（定性）方法进行评估，具体标准如下：严重性系数类别标 准S对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的无关紧要1损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响中等3后续批次。对产品有较高影响，可能会持续一段时间并且严重影响严重4产品的供应。对产品有严重的影响，会影响到整个连续生产的所有后毁灭性5续批数风严重性系数类别标 准S对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的无关紧要1损失或者小的返工。微小2对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响中等3后续批次。对产品有较高影响，可能会持续一段时间并且严重影响严重4产品的供应。对产品有严重的影响，会影响到整个连续生产的所有后毁灭性5续批数类别可能性系标 准风险的可能性系数P标准：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以类别可能性系标 准罕见1每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零不太可2每5-10年可能发生一次的事件；事件的概率非常低，但可能3每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生，控制措施很可能4一年发生一次或多次的事件；不会感到意外的事故几乎肯5事故每年发生的次数很高；事件频繁发生，控制措施不到风险的可识别系数 D标准：在潜在风险造成 危害前，检 测发现 的可能性，定义如下：类别可识别系标 准几乎肯定1目前的方法几乎可以确切地检测出失败模式，有可靠的可能性大2目前的方法可以检测出失败模式的可能性大中等可能3目前的方法有中等可能性检测出失败模式可能性小4目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式几乎不可5完全没有有效的方法可以检测出失败模式4.3风险评估应用失败模式及影响分析 FMEA质量工具对管理过程中的风险工艺技术中的风险进行风险评价，确定风险优先权（）工艺技术中存在的风险（定量或半定量评估）风险优先权 ＝严重性风险等级×可能性检测性；风险（RPN）分值行动此风险必须降低，其中严重程度为 5导致的高风险水平必高＞36或 S＝5须将其降至 RPN≤9中9≤RPN≤36此风险必须适当降低至尽可能低低≤9通常可以接收的风险体系运行中存在的风险（定性评估）风险（RPN）设定标准高不符合现行相关、严重缺陷项目、可能的检验工作事故中一般缺陷项目或不符合项低除高、中以外的情况依据符合、审准则符合性及检检测工质量回顾情况直接判定风险（RPN）设定标准高不符合现行相关、严重缺陷项目、可能的检验工作事故中一般缺陷项目或不符合项低除高、中以外的情况风险控制风险控制的方法（方法、程序文件等方面）进行风险控制。风险控制的措施制定的风险控制措施要符合 3个原则：有效、可控、效果显著。有效：指控制措施针对性强，有的放矢的根治，能防范风险的再发生。可控：可操作性强，解决实质性问题。测的质量。风险降低当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此必须重复进行确定和评估风险的可能的变化。评估方法与原有评估方法一致。风险接受即使是最好的风险管理措施，风险也不会完全消除，在这种情况下，可以风险优先权（RPN）降至“低”为可接受标准。风险管理活动评审评审组应对评审结果的正确性和有效性负责。各科室应配合评审组成员的评审工作。依据以下要求进行评审。是否有事先未知的危害出现；是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；是否初始评定的其它方面已经失效；保持评审记录以证实风险管理计划每个要素在执行过程中已被适当实施。风险管理报告在风险管理计划实施结束后，质保办收集评审组对风险管理过程的评审信息，最终形成质量风险管理报告，并对各风险点制定相应的措施。相关记录《风险管理报告》

质量控 制实验室风险管理报告本风险评估是对实验室检验实施前的已知的和可预见的危害事件进行评估，找出该体系内各要素在实施时对于产品存在的潜在风险。范围组织机构 是否合理，职责是否存在交叉和遗漏，人员数量是否满足检验工作需要人员 是否具备责任心、资质和培训内容等是否达到要求实验室设施 实验室温度、湿度、洁净度是否能够得到控制；文件 是否受控，是否能够确保使用有效版本；2.实验室仪器 与检验工作是否相适应；物料（包括标准品、试剂、试液、培养基等） 与检验工作是否相适应；检验流程和样品管理 是否合理检验数据和检验记录管理 是否可追溯环境监控与制药用水等监控安全管理PAGEPAGE12 /18

RPN室序 项 点

性 PSDP×S×D）区域划分 微生物实理化实

未格分开。结果出现假阳

行政管理 2 4 1 8

实

交叉污染

行政管理 2 4 1 8 低性

够避免设计红外特殊功化、

各种功间未

行政管理

2 4 1 8

应当设置专门的仪静电、震动、潮湿间 库易燃易爆、腐器橱高温等

行政管理管理层 组织机构 分工合理性

人员数能行政管理 2 4 1 8 低及时完成工作。

每年根据编实际

及经不、授权签字足

行政理 2 4 1 8

场安全隐患

安全

未及时发现及处对实操作构成威胁。

支持服务 2 4 1 8 低 定消防、危办公室

安全伤害应急处

培训

造成不必要的损伤

支持服务 1 4 1 4 低

未处三废处环境安全 支持服务 2 5 1 10 低 定境试剂试药

验验业务室收

收错误

败，影响药品

运作 1 4 1 4 低 定收作业

不能按完成检技术运作 1 3 1 3

认真进行流转卡与样品信息样品受理 样品信息样品标

技术运作 1 4 1 4 低 样品进行标识乱要求要求留样受到 技术运作确1414标准品对照品保存技术运作2418低结果不正确未按照要求进行传代、保存、销毁。导技术运作25110低致结果不正确实室污染滋生微生物影响结果，技术运作1313或影响人身安全

包装完整性受到破坏，储存环境不符合样品留样 查留样包装完整性环境微生物

标准品对照品管理菌种微生物实

来源、、管理法、销毁方式

保证有定期对洁室

生未按要求未