医疗器械经营体系管理制度全套

体系管理制度1010退退回QXC-QP-01015-1511不良事报告QXC-QP-01116-1612召回QXC-QP-01217-191QXC-QP-0012-22QXC-QP-0023-33QXC-QP-0034-54QXC-QP-0046-65QXC-QP-0057-86QXC-QP-0069_97QXC-QP-00710-108QXC-QP-00811-119不合格品QXC-QP-00912-14器械。2《医疗器械监督条例》《医疗器械经营企业检查验收标通知》。3企业文件的。4员对程序的实施负责。5、程序:、制度内容为企业全经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪监督、信息、意见反馈、产品、工作、规章制度、技术资料、培训纪、员档案等。、、销售二系企业信息中心，负企业的各种信息反馈等、汇、、，等工作。、企业各报经营活动中的信息报表，3内资料。、各负责的文件、资料、信息的收、登、整、工作。、全文件、资料、纪和信，凭证等，实制度，规定任何资料必须签字借，归还核销，不得无故积压和丢失。、文件资料应与财务凭证样注意妥善保，般保存 10年，销毁，应由企业经，并详细纪文件编、名称、发文间等数据。12345.1.12“"以下核。5.1.12.1“〃是否加盖了章。51.122“〃是否在其注明有效之内。5.1.123“〃与“〃相关内是否。5.1.12.4“〃注是否与相。5.1.125“5.1. 25.13明下。5.1.3.1加盖有章有章明。3.24填写"附提出考察意见主加具意见后次送主5.25215211是否完备2.1.2性有效性即是否加盖有规章章、有限期证件在有效期内。1、目的建立，规范，确保符合法定标和有关规定的要求。2《监督条例》《经营企业检查标通知》。3适用于企业购进和销后退回的。4员、保员对的实施负责。5:保员货：保员依据采购员开出的进库通知单和供货单位随货同核对后货，并在供货单位货单上签章。所货的取加盖有供货单位印章的的《进口和检》和《进口》《物品进口》的印。2保员根据销所开的退回通知单对照实物对销后退回进核对后货，并在退回单位的退回单上签章。保员应所购进的于销后退回于退货，退回并通知员进。5.25.2.1的状的检查和装、标签、说明及标识的检查。的标5.2.2.1员依据公司《度》，抽取规定数的进的检查和、标签、说明标的检查。5222员依据购进合同所规定的条款进逐。的所、步骤与方法员在首先检查装是否符合《细则》的规定符合规定的，予以激励并开箱检查装和说 明是否符合《度》的规定符合规定的，予以激励并根据来货数按 抽取规定数的样品刀5.2.45.2.4.15.2.4.2、成份、、生企业、批准、生、、5.2.4.3生企业批5.2.4.45.2.4.5、成份证525样则与方：525.1样则所取样必须代表性5.2样方：52521般样方参考药方。在0（含0）样20增加0多取1足50计在从、、位取3个小需样体数关于样数526所购销退回均在个完毕。5.2.7必须由两位在场至最小。5281己5.2.8.1括、剂型、、批、、批准、生企业、生、供货、供货数、到货、5282存:由专职按月顺序订保存至超过效1年但得少于 3年。5.3:5.3.1、签章并交保管录。53.2保管如发现有货与不符、包装不牢或破损、标志模糊等时，有权拒并按规定报管理处理。54有关问题的处理：发现不合格时按《不合格的确认和处理程序》报管理处理。发现本程序未确的问题时应立即报告管理由管理联系采购或销售予以处理。1、 目的建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保 医疗器械入库及储存工作的规范性。2《医疗器械监督条例》《医疗器械经营企业检查验收标通知》。3、 范围程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合 储存要求、医疗器械异常情况的处方法。适用于医疗器械入库储存的工作。4企业医疗器械保员对程序的实施负责。5、程序:51医疗器械入库：保员依据该医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办11己。51.1.2将验收并经员确认的合格医疗器械从待验库（的合格品。保员医疗器械单、、标异常情 况，收并按规定上报员处。搬运医疗器械严格按照医疗器械外图式标要求，轻拿轻放，得将诊断 试剂倒置、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。堆垛医疗器械必须固、整齐、得倒置；对易形较重的医疗器械适 当控制堆放高度，以防下层产受压坏，并依规定检查、翻垛。52医疗器械储存：52.1格医疗器械分类存要求，医疗器械其他物分开存，避免生差错。2仓库储存实标，库（悬挂醒目的标牌；待验医疗器械库（退为黄色；称取为、墙、顶、散热器之相的距或隔离措施：医疗器械垛堆一定距离，以满足防潮通风的需要诊断试剂与墙屋顶的距30厘米，与的距10厘米。医疗器械保管员及时准确记录产进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。12345:5.1“提单"到堆放位按照单定并在“提单"上后将定搬运到发区交“提单”项内容包生单位1.3：3.1“”“"o.3.2按到区单位按5.1.3.3在定如果“"“"现 矛盾首“〃。5.2应按提单照物进项合格无误后在单项填写“合"并在项下签 早 o合无误后，将交给客户或运输组办运。5.2.3为特殊由两位后，将交给客户或放入包装内交运输组 o进口关单交给客户或放入包装内交运输组。5.35. 3.15.3.25.3.313“暂”黄色标志牌并报告分管管装异常响动液体渗漏。外装破损封口严衬垫实封条严重损坏象。装标签文字模糊清脱落。4.4版1建立医疗器械运输工作程序，规范的医疗器械运输工作。2按照《医疗器械监督条例》《医疗器械经营企业检查验收标通知》。3、 使用范围程序规定了医疗器械运输工作的定义、主要运输方式及出现问题的原及相应处方法，明确了相关与员的职责，适用于医疗器械的运输。4储运、销售、采购对程序的实施法则。5、程序:为保证产品和稳定性，规定进。根据新疆的气候特点采用方式进运输，、、运输要的，用保的方式进运输。5.3运输医疗器械产品、品、次性输液器、B超耦合等】 意保，防止产品的冻结，影响产品、损伤仪器。5.4运输工具选用最快捷的运输方式进运输根据新疆的地域特点和公司的用户所不，应采用航空、专线班车、中铁快运进运输，以缩短运输，要保按运的方式，客户急的产品以最快的专线班车运输。5公司的产品运输般采用保的方法进，常用保、保桶、专用、等包装后进运输业，要派专送货上。1建立医疗器械销售工作程序，规范销售的工作。2《医疗器械监督条例》《医疗器械经营企业检查验收标通知》。3程序适用于对销售医疗器械产品。4、 职责、储运、销售、采购、财务对程序的实施负责。5、工作程序：企业应按照依法的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。52企业应在营业场所的显著位置悬挂《医疗器械经营许可证》《营业照》以及与业员要求相符的业证明。5.3凡从事医疗器械经营工作的员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督，岗位证方可上岗。5.4销售医疗器械应据法据。55医疗器械经营，产品标置、、、规范。56经营员应医疗器械的用、范围、，虚假夸大和误导客户户所购产品的名称、规、数认真核对无误，方可销售。57对缺货医疗器械产品要认真登，及时向业务反馈信息，组织货源补充。58好各项台账，、、及，作好当报表，货款、帐物帐货相符，发现问题及时报告经。9凡经上检查或上级药品监督通知的、失效、变的产品，律销售。12345:“您好谢谢不再见"等文明礼貌语。5.2工5.3不24。5.4正确介绍性途及不得虚假夸大 误导消费者。55出详细询途正确56出合格证册证等相关手续。5.7设“顾见簿“锁缺登簿"o5.8出有关认真及向主报告及回答 及退换并及与生厂家联系协调处5.9认真待顾投诉并及并将处结果向主报告相应。起草部门：质量管理部起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因1、目的：建立不合格医疗器械控制性管理程序，规范不合格器械的管理工作。2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、使用范围：本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求，明确 了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗 器械的处理。4、 职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、 程序:不合格医疗器械的发现：购进验收时不合格医疗器械的发现：医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医 疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收，遇以下医疗器械质量问题，需填写《医 疗器械收》，质量管理部门确5.1.1.1、、51.1.2、标、明不合规定；511.3批号、有期不合规定；1.1.4进医疗器械通关不合规定；5.1.15“不的医疗器械。在库发现以下质量医疗器械，需填写《医疗器械质量》，质量管 理部门确。2.1仓库管员发现的质量医疗器械。5.122养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有问的医疗器械。1.2.3过有期的医疗器械。2.4发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。销后退回不合格医疗器械的发现：销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量》，质量管理部门确。 映的医疗器械。5.1.3.25.252.4.15.2.4.2接客户口头电话书面之所新严重漏诊漏检假阳性和假阴性结果等良反5243接到客户口头电话书面关所述上药并做好记录。53确认5.3.1确认所反的关关并。532确认：5.3.2.1关和复并上确认。5.3.2.3效期还10天这类产。533退确认：5331接到客户口头电话书面等形式反并；与客户实必抽送检机构确认。5.411单"入品（区）.4.1.2能时的应开具“抽样单”抽样送法定检验机管置明显标志。5.41.3接到销售员的《联系单》应首先暂停在相同批号的销售并客户联系实（必要时抽样送法定检验机构检验）；产品时填写“发文回收所有已售出的所回收的应在品（区）。5.41.4对供货单位要求回收由向购货单位发文全回收回1.5对品发文要求回收的由部回收回收方式发通知对销售顾客作销退回收的于的要求6对在有期10的作停售填写“知保员将其入品（区）542货退货：2.1在购验收发的产品包装的填写《联系单》通知购单位购员联系供货单位退（）货的填写“退（）和质联系单”通知购员联系供货单位退（）货。5.4.2.35.4.3:5445.4.4.1、等意外坏少后，可仓负人审批20200-2000元负人审批；2000-3000元企业负人审批元以上企业主要负人审批5.4.5毁:51会同仓储监督毁毁记录签名存5.4.5.2毁特殊必须请市药监督批准并有市药监督局人场监督毁毁记录签名各自存1建立销后退回医疗器械处程序，规范销后退回器械的工作。2按照《医疗器械监督条例》《医疗器械经营企业检查验收标通知》。3程序适用于对销后退回医疗器械的处。4、 职责、储运、销售、采购、财务对程序的实施负责。5、程序51销后退回医疗器械是指已正常销售出库并在进入市场流通或适用环节后，被退回企业的医疗器械产品。52医疗器械销售员根据用户要求，核实退货核。53医疗器械保员凭销售开的《医疗器械退货通知单》，实核对。5.4医疗器械验收员按照购进验收的规对销后退回医疗器械进检查验收械检验检验。55经验收检验合格销后退回医疗器械，保后入合格品库。56员不合格销后退回器械保员入不合格品库。57员查明不合格的，分清责任。57.1凡属于货单责的，员通知医疗器械购进货单位联系索赔。57.2销后退回合医疗器械，按《合医疗器械的、处程序》处。58相关凭证、齐全，安善保3年。包括医疗器械通用名称、剂型、规、、有效、产企业、、购货单、和复核员。起草部门：质量管理部起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因1、目的：建立不良事件报告工作管理程序，规范不良事件报告工作的管理工作。2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。3、 使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部 或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的 处理。4、 职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、 程序:5T医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患 者出现的与使用该器械目的关的或的。的医疗器械不良事件：① 因使用医疗器械起的；因使用医疗器械起的；因使用医疗器械了要器或力的；④ 因使用医疗器械起身体导入院治疗的；⑤ 因使用医疗器械延长住院时间的。医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。不良事件资料的报告迅速、真实、具体，并当在出现不良事件后的第一时间上 报主管经理，经办人员负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、产批号、注册证号、 使用时间、不良的具体现象，情况核实后立即停止该产品的销售，就地封存。及时公 示，追回已售出的产品。5-5不良事件一经出现，经办人负责在 24小时内上报当地药监部 门5-6对已发的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，承 担相的法律责任。5-7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。起草部门：质量管理部起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第一版变更记录：变更原因1、 目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。2、 适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的 产品。3、职责：3.1、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。3.2、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。3.3、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息，确定责任部门并监督实施。3.4、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。4程序：4.1、收集信息:41.1、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息行收集和记录并反质量部门。4.1.2, 质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反公司。2、信息的调查评估：、质量部门对收集来的信息行分析，并确定责任部门，责任部门行调查和评 估。行评估的要：1、在使用医疗器械程发生障或者2、在使用成，科学文献、研究、相关试验或者验证能 够解释发生的原因；3、所涉及的地区范围和人群特点；4、对人体健康成的程度；5、发生的概率；6、发生伤害的短期和长期后果；