GMP检查认证指南总结

最全固体车间证指（建藏）英1.类.件.、后回.参项.物.固体剂应对料粒、制粒数、混参数压片力速度内包热温度等进风评。相关量器表确确，在评件体。温度示或记录的数可程，查可踪器表的量认件。.中间产品分析法是否过确认，别是验中新增的检验项，其验方法应过验证.产批量与设备的应性评。.风评估中应包括前的偏。1.12设验证的险管理1.121.设备验证应按、DQ、OQ、PQ行。1.1.22备的权限管理，保证控制人员级别不同权限不同。1.123.设备四认中应能与工艺过程参数相适应，对工艺参数中需要设备控制的项目均应确认。.清洁验证的共线生产风险评估。.明确共线生产品种。.共线风险采取的措施。.除共线设备，还特别注意共用容器、工具的区别使用。.相应的验证方案。工艺验证文件.工艺验证的目的应明确。.工艺验证中应确认关联的前期确认完成情况设备应完成用系水、气、空调）应完成验证，洁净区环境应定级完成。.仪表的确认应首先完成，计量器具台帐、计量追踪。.检查上述文件之间的时间逻辑顺序，不得出现时间冲突现象。.相应的工艺规程、、SOP应修订完成。.对比工艺处方、工艺过程与注册处方工艺过程的一致性。.相应的标准应完善，如成品标准、中间产品标准、原辅料标准。.相应的检验操作规程应均制定完毕。.工艺验证中取样计划应明确，取样量、取样点应明确。特别是终混取样过程应具有可操作性。取样工具应具备。.取样后样品的存放方式、存放地点、存放记录均应明确。.验证方案与验证报告的一致性。.验证报告中原始数据收集情况检查。.验证数据与方案中设定参数对比检查，同时对比工艺规程、BPR、SOP三者一致性。.验证过程中是否存在与方案有偏离的过程，未达到验证要求的数据是如何处理的。.对验证方案的培训是如何进行的，检查培训记录或提问验证过程一些细节题。.工艺验证过程中应注意以下方面：处方的一致性，法规符合性。12162加辅料是如何计算的。.包衣料是如何计算的。12164合剂的计算方式特别是乙醇浓度算。.有没有单件鉴别取样、检。.粉碎目数的控制、检测方。.称量过程的复核手段，不存在差错风险。.称量数据的记录，最好有时打印功能。.称量前后物料的存放、保如何控制。.湿法制粒过程中一次制粒量与生设备的容量的确。.湿法制粒粘合剂的温度，是常温是固定温度。.烘房干燥厚度控制，时间控制，度控制。.流化床干燥过程的进风量进温、料温度、干燥时，点水分控制。.部干燥程水应踪记录最后次水分应多点取明一致。.湿控。.终。.终过程的度取样，取样点多分，不易混合点应确并作为取样点。.考察终均性含、分性）其颗粒性检，：粒分布松度紧度休角。.根松密确批与备相应。.含均匀的准定应当能松。.压片机填机模与工规明规如片多毫冲，胶囊填几模。.压过程应检金粒的力金机能应班认。.压片充的度明规时验压压与度围两间每硬度或脆。.压充验取应少取个的素重。.过的应时。.包衣程包锅转速片床度、进温度进风量、出风、蠕动转速、筒压力包衣时均应明确的定。1216.27.内装过程中应验热合温度、上热板温度、下热板度、压缩压力、速。.内包必须要确认密封性，通过密封性检测仪确认。.首件复核过程的控制。.验证应经过培训。设备验证文件.设备验证应按四个阶段开展。.设备资料应齐全，其中包括设备合格证、说明书、URS、验收记录、操作规程、维护规程等。.设备验证应基于风险评估的基础之上，证的项目与风险评估相一致。.粉碎设备的粉碎方式与产品能否相适应，如热敏物质应用气流粉碎方式；粉碎设备的除尘方式应能保证粉尘尽可能受到控制。.粉碎的加料方式与除尘罩应相适应。.粉碎机应注意排风、除尘相关的评估，是否存在倒灌风险。建议厂房最低压差点监测与外界压差，以防厂房相对大气压负压。.称量设备（称量棚）的自净力应在验证文中体现。（同时注意同时段内称量区里只能有一种料）.称量设备的流测试应符合要。.称量设备的过单元的管理，压差应压

用时间定期更换，应注意初始风速与压差的关系，设定初始压差时应最好明确风。.湿法制粒中，主药与辅药加入方式或顺序应有明确规定，含量小的产品。.湿法制粒应验证制粒终点的判断方式。.湿法机的保护气、冷却水可能与药品接触，是否存在风险。.整粒机可能产生的金属粒子风险评估确认。.烘房干燥的均匀性验证必须要确认，水分均匀性确认。.烘房温度分布应进行确认，温度显示与实际应一致，温度控制方式。.流化床的水分均匀确认、抖袋材质的确认。.流化床温度控制、进风量控制、空气过滤器管理（过滤器型号、压差、更换记录、现场标识）。.终混机转速的确认（显示转速与实际转速应一致），设备计时确认。.终混机安全保护措施。.终混产量与设备相适应性。终混机转速与实转速一致性确认。压片、充填机速确认、装量差异的控制手段.应对压片或颗粒灌装前进行金粒子检测机检测能力的确认。.包衣机的锅内负压、速、进风温度、片床温度、风量控制及空气过器管理。.内包装的密封性检测手段。.验证应经过培训。.清洁验证文件.清洁验证文件，应基清洁验证评价及备共线风险评估的基础之上。.验证文件中应明确验原因，验证目的.验证前应明确大清场小清场关系。.清洁规程中应明确清方式，清洁溶剂清洁评价方法。.清洁验证取样点应为难清洁部位。.清洁验证中应对不同材质的产品取样回收率进行认，应请化验室助验证。.取样点的编号应具有一性。148•残留限度检测方法应经过确认。（分析方法与取样方法均应需要确认。）149.清洁验证需要做待清场周期验证，设备清洁存放周期验证。1410.验证应经过培训。中间产品贮存期验证.主要验证目的是确认中间产品储存时间。.取样的中间产品存放方式应与大生产存放方式一样。.主要考察微生物、中间产品水分及正常检查指标。工作服清洁验证.验证工作服清洁后存放时间、存放方式、运转方式、清洗周期。传递窗自净效果验证.验证传递窗自净效果，确认风淋时间。.操作规程类

岗位类操作规程分为设备作规程、设备维护规程、位操作规程（设备清洁规程可包含在岗位操作规中）车间内部应有公用操规程，确保公司未详细规的操作在车间内部有明确23

24.