卫生部l临床检验行业标准解读

卫生部临床检验行业标准解读山西省临床检验中心马斌国临床常用项目参考区间

行业标准解读1.《全国临床检验操作规程》2.《实验诊断学》试剂盒说明书实验室自行建立目前临床实验室参考区间来源合适的参考区间不合适的参考区间？参考区间实际应用中存在的问题2012年卫生部全国临床实验室参考区间调查建立我国通用的参考区间势在必行WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》（速率法“试剂中含有5’-磷酸吡哆醛”）（速率法）（速率法）（速率法“试剂中含有5’-磷酸吡哆醛”）（速率法“AMP”缓冲液）（速率法）（双缩脲法）（溴甲酚绿/溴甲酚紫法）（间接离子选择电极法）（间接离子选择电极法）（间接离子选择电极法）WS/T405《血细胞分析参考区间》(此参考区间适用于静脉血的仪器检测方法）行业标准参考区间的应用原则临床实验室间共享共同参考区间的基础，也即医疗机构间检验结果互认的基础。NIST(美国国家标准与技术研究院)服务人群验证或评估选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果偏低的系统误差偏高的系统误差系统误差（偏倚bias%或正确度）验证或评估参考区间评估和验证1、分析质量：不正确度（系统误差Bias%）、不精密度（随机误差CV%)2、人群可比性：实验室服务人群与参考区间建立选择人群

实验室管理体系：如ISO15189、CAP、《医疗机构临床实验室管理办法》要求对引用的参考区间进行验证（一）直接使用行业标准参考区间的条件1.分析质量评估：（1）精密度评估：分析两个水平质控物，重复测定4次，测定五天，计算CV%。（2）正确度评估：分析有证标准物质或与参考方法进行比对,计算Bisa%（可参加卫生部临床检验中心小分子与酶活性正确度验证计划）。

精密度与正确度满足表A.1要求2.服务人群评估：

a.临床常用生化检验项目:

服务人群应排除民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素。

b.血细胞常规项目

服务人群应排除

（二）无法证明分析质量或人群可比性应对参考区间验证体重指数（BMI）=體重(kg)/身高2(m2)序号原始数据排序后15.603.6824.504.2最大值6.535.204.2最小值3.6843.684.3极差R2.82判断54.504.5最大值-相邻值(D1)0.3D1/R0.106383最大值满足要求65.504.5最小值-相邻值(D2)0.52D2/R0.184397最小值满足要求75.204.585.305.296.205.2106.505.2114.205.3124.305.3134.505.4145.305.5155.205.6165.805.6175.405.8185.606196.006.2204.206.5EXCEL处理选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果系统偏低结果不超过10%系统偏高结果不超过10%纠正系统误差提高正确度有证标准物质适宜参考物质重复测定3天每天一般要求测定5次计算平均数标准差SD变异系数CV计算偏倚（Bias%)a)分析有证标准物质或参考物质与分析质量目标比较WS/T403-2012b)参加正确度验证计划(卫生部临床检验中心）c)与性能可靠的其他系统或方法比对验证项目ALT分析质量指标（Bias%）

6%

验证检测系统或方法DXC800性能可靠的检测系统或方法

AU5400验证日期

样本编号AU5400检测结果DXC800检测结果偏倚（Bias%)允许范围

控制限下限靶值上限

X1X2平均Y1Y2平均1766.576.56.753.856～7-66

21099.5109.59.752.639～10-663121312.51213.412.71.6012～13-6644042414042410.0039～43-665555253.5555454.51.8750～57-666524950.5505351.51.9847～54-667323332.5323131.5-3.0831～34-668413839.54240413.8037～42-669101211101110.5-4.5510～12-6610232222.5232222.50.0021～24-66111010101099.5-5.009～11-66122018191820190.0018～20-6613101311.5101211-4.3511～12-6614911109109.5-5.009～11-6615766.576.56.753.856～7-6616454645.5424443-5.4943～48-66176058596062613.3955～63-6618656665.5646564.5-1.5362～69-6619201919.5201819-2.5618～21-6620424041394039.5-3.6639～43-66平均28.32528.2225总Bias%-0.36%临床血液、生化检验分析质量指标卫生行业标准解读

项目

B%(1/2TEa)CV%(1/4TEa)TEa项目

B%(1/2TEa)CV%(1/4TEa)TEa钾

T±0.25mmol/L3.00T±0.5mmol/L总胆固醇

T±5%2.50T±10%钠

T±2mmol/L0.70T±4mmol/L淀粉酶

T±15%7.50T±30%氯

T±2.5%1.25T±5%肌酸激酶

T±15%7.50T±30%总钙

T±0.125mmol/L2.50T±0.25mmol/LASTT±10%5.00T±20%磷

T±10%5.00T±20%GGTT±10%5.00T±20%葡萄糖

T±5%2.50T±10%LDHT±10%5.00T±20%肌酐

T±7.5%3.75T±15%ALPT±15%7.50T±30%尿素

T±4.5%2.25T±9%pO2T±3s总蛋白

T±5%2.50T±10%pCO2T±4%2.00T±8%白蛋白

T±5%2.50T±10%pHT±0.020.15T±0.04尿酸

T±8.5%4.25T±17%HDL-CT±15%7.50T±30%ALTT±10%5.00T±20%LDL-CT±15%7.50T±30%总胆红素

T±10%5.00T±20%APO-A1T±15%7.50T±30%三酰甘油

T±12.5%6.25T±25%APO-BT±15%7.50T±30%2012年前我国临床化学使用的分析质量目标临床生物化学检验常规项目分析质量指标本标准指室内(中间)不精密度T:为靶值，:为均值相对值：绝对值：量值溯源的依据表示不精密度：影响临床监测表示不正确度：影响临床诊断为何对选择参考区间进行验证的原因?选择参考区间实验室1验证结果实验室2验证结果偏低系统误差偏高系统误差CVICVG试验项目个体内变异(CVI)个体间变异(CVG)不精密度(CV%)不正确度(Bias%)总误差(TEa)优中低优中低优中低淀粉酶9.529.8<2.38<4.75<7.13<3.91<7.82<11.73<7.83<15.66<23.49酸性磷酸酶8.98<2.23<4.45<6.68<1.5<2.99<4.49<5.17<10.33<15.5丙氨酸氨基转移酶24.341.6<6.08<12.15<18.23<6.02<12.04<18.07<16.05<32.09<48.14白蛋白3.14.2<0.78<1.55<2.33<0.65<1.31<1.96<1.93<3.86<5.79碱性磷酸酶6.424.8<1.6<3.2<4.8<3.2<6.4<9.6<5.84<11.68<17.52天门冬氨酸氨基转移酶11.917.9<2.98<5.95<8.93<2.69<5.37<8.06<7.6<15.19<22.79钙1.92.8<0.48<0.95<1.43<0.42<0.85<1.27<1.21<2.41<3.62氯1.21.5<0.3<0.6<0.9<0.24<0.48<0.72<0.74<1.47<2.21胆固醇615.2<1.5<3<4.5<2.04<4.09<6.13<4.52<9.04<13.55总胆红素25.630.5<6.4<12.8<19.2<4.98<9.95<14.93<15.54<31.07<46.61结合胆红素36.843.2<9.2<18.4<27.6<7.09<14.19<21.28<22.27<44.55<66.82部分生化项目三等质量指标不准确度(总误差)偏差、不确定度不正确度(系统误差)Bias%不精密度(随机误差)SD、CV%正确度验证室内质量控制室间质量评价IQCEQA正确度验证本卫生行业标准规定试验项目

个体内变异(CVI)

个体间变异(CVG)

不精密度(CV%)

不正确度(Bias%)

总误差(TEa)

优

中

低

优

中

低

优

中

低

钙

1.9

2.8

<0.48

<0.95

<1.43

<0.42

<0.85

<1.27

<1.21

<2.41

<3.62

氯

1.2

1.5

<0.3

<0.6

<0.9

<0.24

<0.48

<0.72

<0.74

<1.47

<2.21

来源于全国EQA结果80%的三级医院所能达到的质量水平CLIA’88目前EQA/PT评价标准室内质量控制与不精密度当月变异CV月%累计变异CV累%

比较WS/T403-2012标准目前我国推荐使用的不精密度分析质量规范基于EQA总误差基于生物学变异我国目前室内质量控制情况WS/T403-2012标准2.0某实验室2013年某月室内质控情况WS/T403-2012标准6.0正确度验证与偏倚(Bias%)通过有证参考物质、与参考方法比较参加卫生部临床检验中心正确度验证计划3天共15次测定结果均数3天15次测定结果的变异系数WS/T403-2012标准比较2012年前为1/2TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)室间质量评价与总误差(偏差)验证参加室间质量评价计划偏差与总允许误差（TEa)比较GB/T20470-2006标准(美国CLIA’88)WS/T403-2012本行业标准全血细胞计数分析质量要求及验证方法一、本底计数检测要求二、携带污染三、批内精密度四、日间精密度(IQC)本行业标准室内质控CV要求项目CV%红细胞计数

2%血细胞比容

2%血红蛋白测定

2.3%白细胞计数

5%血小板计数

8%2012年前为1/3TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)五、线性六、正确度2012年前为1/2TEa(GB/T20470-2006CLIA’88)项目偏倚红细胞计数

3%血细胞比