车间表面微生物检测风险评估

质量风险评估果糖车间表面微生物评估报告产品名称：果糖产品代号：0540产品阶段：生产阶段评估日期：报告起草人：审核人：批准人：

1、险等级风险矩阵1.1风险等级系数

严重性发生质量风险后对产品质量的影响程度类别标准

类别

可能性发生偏差或缺陷等风险的可能性标准

无关紧要

对产品有较小影响可能会引起批或该批某一部分的损失或者小的返工。

罕见

每0年可能发生的一次事件；事件发生的概率接近于零。

几定对产品有较小影响可能会引起前批的

每-10年可能发生的一次事件；

微小

损失。

不可能

事件发生的概率非常低，但是可以预对产品有中等影响不仅会引起前批的

见。每年能发生的一次事件；

中等

损失还会影响该批次的后续批次。

可能

事件可能发生；一个事件可能发生在另一个业务部门；性控制措施可能被破坏。

严重

对产品有高的影响，可能会持续一段时间，并且严重影响产品的供应。

很可能

一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。

可对产品有严重的影响，可能会持续几周、

事故每年发生的次数很高；

毁灭性

几个月会影响到整个连续生产所有后几乎肯续批数，需要较高的成本蔡能消除该影定

事件频繁发生；控制措施不到位。

几能响。

1.2严重性和可能性矩阵（风险等级判断）严重性可能性

如果可能性和严重性的乘积为－4为低风（绿色区域乘积为中等风险（黄色区域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。1.3可检测性和风险等级矩阵（关键性判断）可检测性风险等级

风险等级分为三等如果高风险打分为分中等风险打分为2分低风险打分为1分。风险等级和可检测性的乘积1-5为非关键参数（绿色区域），乘积为6-15为关键参数（红色区域）。

2.估报告所需相关资序号附件1附件3.估所需的参资料序号文件名称

文件名称医药级果糖车间平面图医药级果糖车间设备分布图

文件编号1

《离心机清洁标准操作规程》《旋振筛清洁标准操作规程》《电脑定量秤系统清洁标准操作规程》《多功能真空气调包装机操作及清洁标准操作规程》《生产区域水池和地漏清洁标准操作规程》《洁净区环境清洁标准操作规程》《生产区域卫生清洁工具的清洁标准操作规程》《生产用工具和容器清洁标准操作规程》《干手器、手消毒器清洁标准操作规程》

SOP-4104SSOP-4106SSOP-4109SSOP-4110SSOP-4112SSOP-4116SSOP-4117SSOP-4118SSOP-4121S

4医药级果糖间表面生物评估洁净区和设备设施布局

风险评估1

风险评估2序号

房间

设备/设施

对产品质量影响

现有的控制措施

可检测性可控性严重性

可能性

风险等级

柜子表面

低

擦拭/周

女二更

墙面柜子表面

低低

擦拭/半月擦拭/周

男二更

缓冲3

墙面净手器门

低低低

擦拭/半月擦拭/班擦拭/班

走廊1/2

墙

中

擦拭/半月

整衣间洗衣间洗衣间

晾衣架洗衣机内壁门

中中低

擦拭/天擦拭/每次使用擦拭/周

水池内外

中

擦拭/每次使用

洁具间

器具存放间器具干燥间器具清洗间缓冲4包材暂存结晶楼梯

门架子柜子内壁水池内外门门架子墙扶手离心机内/外壁

低中中中低低高低中高

擦拭/周擦拭/天擦拭/周擦拭/每次使用擦拭/周擦拭/周擦拭/每次使用擦拭/半月擦拭/月冲洗/天

离心间

离心间

料斗离心机电控箱

高中

冲洗/天擦拭/班

操作人员手振动筛表面

高