洁净区沉降菌测试规程

文件编号：版本： A/0文件名称：页 数：第1页共9页生效日期：1目的对洁净区的沉降菌进行测试，确保其符合相关规定要求。2范围本规程适用于洁净区的沉降菌测试。3职责3.1实验室检验员负责对洁净区的沉降菌进行测试并予以记录。3.2品管部主管负责对测试结果进行审核。4内容4.1测试方法4.1.1方法提要本规程采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物，并以此来评定洁净区的洁净度。4.1.2仪器与器具包括：a） 培养皿：一般采用e90mmX15mm规格的培养皿。b） 培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。c） 恒温培养箱：必须定期对恒温培养箱进行校验。d） 高压蒸汽灭菌器。4.1.3测试步骤4.1.3.1测试前培养皿表面必须严格消毒。4.1.3.2将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。4.1.3.3静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上，动态测试时，培养皿暴露时间为不大于4ho4.1.3.4全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。4.1.3.5大豆酪蛋白琼脂平板培养基经采样后，在30~35°C培养箱中培养，时间不少于2d。4.1.3.6每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿做对照培养。4.1.4菌落计数4.1.4.1用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，是否有遗漏。4.1.4.2若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨是仍以2个或两个以上菌落计数。4.1.5注意事项4.1.5.1实验室检验员应选择与洁净区的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式进入洁净区。制定者/日期审核者/日期批准者/日期

文件编号：版本： A/0文件名称：页 数：第2页共9页生效日期：测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。4.1.5.2采取一切措施防止人为对样本的污染。4.1.5.3对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。4.1.5.4由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。4.1.5.5采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。4.2测试规则4.2.1测试条件2.2.1.1温度和湿度：洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18°C〜28°C，相对湿度控制在50%〜65%之间为宜）。4.2.1.2压差：空气洁净度不同的洁净区之间的压差应N5Pa，空气洁净度级别要求高的洁净区对相邻的空气洁净度洁净级别低的洁净区一般要求呈相对正压。4.2.2测试状态静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。沉降菌测试前，被测洁净区由使用者决定是否需要预先消毒。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。4.2.3测试时间4.2.3.1在静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空调调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。4.2.3.2在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。4.2.4沉降菌菌落数计算4.2.4.1采样点数目及其布置在空态或静态测试时，沉降菌采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。在动态测试时，沉降菌采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。4.2.4.1.1最少采样点数目制定者/日期审核者/日期批准者/日期最少采样点数目可从表制定者/日期审核者/日期批准者/日期面积m2洁净度级别10010000100000300000<102~3222N10~V202222表1最少采样点数目制定者/日期 审核者/日期 批准者/日期

文件编号： 版本：A/0文件名称： 页 数：第3页共9页生效日期:N20~V408222N40~V10016422N100~V200401033N200~V400802066N400~V1000160401313N1000~V20004001003232N2000N8002006363注：对于100级的单向流洁净室（区），包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于10000级以上的非单向流洁净室（区）面积指的是房间面积。4.2.4.1.2采样点的位置采样点位置应满足以下要求：a） 工作区采样点离地面0.8m~1.5m左右；b） 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。4.2.4.2最少培养皿数在满足最少采样点数目的同时还要满足最少培养皿数，见表2。表2最少培养皿数洁净度级别最少培养皿数（©90mm）10014100002100000230000024.2.4.3采样次数每个采样点一般采样一次。4.2.4.4采样注意事项4.2.4.4.1对于单向流洁净室（区），采样器的采样口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口宜向上。4.2.4.4.2布置采样点时，应尽量避开尘粒较集中的回风口。4.2.4.4.3采样时，测试人员测试员应在采样口的下风侧，并尽量少活动。4.2.4.4.4应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。4.2.4.4.5培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程中造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取一个对照皿，于采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。4.2.5记录制定者/日期审核者/日期批准者/日期文件编号：版本： A/0文件名称：页 数：第4页共9页生效日期：测试报告应包括以下内容：a） 测试者的名称和地址，测试日期；b） 测试依据；c） 被测洁净室（区）的平面位置（必要时标注相邻区域的平面位置）；d） 悬浮粒子的粒径；e） 有关测试仪器及其方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以及布置图，测试次数，采样流量或可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等；若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备数量及位置等；f） 测试结果：包括所有统计计算资料。4.2.6结果计算4.2.6.1用计数方法得出每个培养皿的菌落数4.2.6.2每个测点的沉降菌计算其平均菌落数。4.2.7结果评定4.2.7.1每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。4.2.7.2在静态测试时，若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为合格。4.3相关文件4.3.1《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》……（GB/T16294-2010）4.4相关记录4.4.1《沉降菌测试记录》……制定者/日期审核者/日期批准者/日期文件编号：版本： A/0文件名称：页 数：第5页共9页生效日期：6.1工程项目进度管理概述6.1.1工程项目进度管理的内涵1、 几个基本概念（1） 工期工期指合同中规定的完成施工任务所需的时间，强调结果；（2） 进度而进度是指项目实施过程的进展状况，强调过程。（3） 工期控制工期控制的目的是使工程实施活动与工期计划在时间上吻合，即保证各工程活动按计划及时开工、按时完工、保证总工期不推迟。（4） 进度控制进度控制不仅追求工程的实施在时间上使实际值与计划值的的吻合，而且还追求在一定的时间内工作量的完成程度或资源消耗的一致性。2、 工程项目进度管理的内容工程项目进度管理的内容主要包括：编制项目进度计划、执行项目进度计划、检查项目进度计划的执行效果、分析进度偏差的原因以及调整和修改进度计划等一系列管理活动。3、 影响项目进度管理的因素（1） 项目部施工组织管理不善。如施工组织不合理，人力、机械设备调配不当，解决问题不及时，质量不合格引起返工等。（2） 来自于外部相关单位的影响。如设计图纸供应不及时或有误，业主要求设计变更，材料供应不及时，资金没有按时拨付等。制定者/日期审核者/日期批准者/日期文件编号：版本： A/0文件名称：页 数：第6页共9页生效日期：（3） 施工技术。如施工过程中遇到尚未解决的技术难题而停工。（4） 施工环境条件。来自项目外部的环境条件影响，如临时停水、停电、交通管制、重大政治活动、社会活动要求停工的影响等；来自项目自身的环境条件影响，如复杂的地质工程条件、不明的水文气象条件、地下埋藏文物的保护及处理等。（5） 发生不可抗力事件。如发生地质灾害、出现战争等。6.1.2项目进度计划的概念及种类所谓工程项目进度计划，是指根据相关的文件、合同、资源条件以及内外部约束条件，对工程项目的建设进度所作的安排。为了满足工程实践的需要，可以从不同的角度对项目进度计划进行分类。1、 按照项目参与主体不同，项目进度计划可分为：（1） 综合进度计划（2） 设计进度计划（3） 施工进度计划（4） 采购进度计划（5） 竣工验收计划2、 按照作用不同，项目进度计划可分为：（1） 控制性进度计划（2） 指导性进度计划（3） 操作性进度计划3、 按照时间不同，项目进度计划可分为：（1） 年度进度计划（2） 季度进度计划（3） 月度进度计划（4） 旬进度计划（5） 周进度计划4、 按照范围不同，项目进度计划可分为：（1）项目总进度计划制定者/日期审核者/日期批准者/日期文件编号：版本： A/0文件名称：页 数：第7页共9页生效日期：（2） 单位工程进度计划（3） 分部分项工程进度计划6.1.3项目进度计划的编制1、 工程项目进度计划的编制依据（1） 有关法律、法规和技术规范、标准、政府指令及相关定额等。（2） 工程项目的有关合同文件，主要包括建筑施工、工程监理、设备和材料采购合同等。（3） 工程项目的施工规划与施工组织设计。（4） 工程项目设计进度计划。（5） 有关技术经验资料。主要包括项目所在地的地质、水文、气候、环境资料、交通运输条件、能源供应情况等。（6） 其他资料。2、 工程项目进度计划的编制程序（1） 收集相关资料。（2） 进行项目分解，确定工程进度编制的目标。（3） 计算项目的工程量。（4） 确定各工作之间的前后顺序和持续时间。所谓工艺逻辑关系是指生产性工作之间由工艺过程决定的、非生产性工作之间由工作程序决定的先后顺序；组织逻辑关系是指由组织安排需要或资源调配需要而规定的工作之间的先后顺序关系。（5） 编制工程项目进度计划表。3、 工程项目进度计划的编制方法（1）横道图进度计划法横道图：用横线条表示施工过程作业时间长短的进度图形。①构成：左边一按顺序排列的施工过程名称及相关参数制定者/日期审核者/日期批准者/日期文件编号：版本： A/0文件名称：页 数：第8页共9页生效日期：右边一用横线条表示的进度计划施工过程名称作业时间 进度计划(天)1234•••・ABC②优缺点优点：•编制比较简单，绘图比较方便；•施工过程排列整齐有序，简单明了；•进度计划表达形象、直观易懂、容易掌握；•便于统计各种资源需用量缺点：•不能反映施工过程之间的相互关系；•不能反映施工过程的关键性和机动性•不能用电脑进行计算和优化(2)网络图法网络图是由箭线和节点组成的，用来表示工作流程的有向、有序网状图形。其优缺点与横道图刚好相反。6.2流水施工6.2.1流水施工的基本概念1、施工组织方式建设工程常用的施工组织方式主要有三种，即依次施工、平行施工和流水施工。［例