中药制剂固体制剂车间批生产记录模版【范本模板】

XXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序制剂配料工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产、乙刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□检查人：QA：物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是□否□合格□不合格□制粒配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表中间产品、原辅料配料后，装袋、贴签、暂存，待接收岗位使用接收人： 接收日期： 年—月—日操作人：010203复核人：此次称量数据是否准确是□否□合计批混配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）010203合计胶囊配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接收人： 接收日期： 年一月一日01020304包衣辅料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接收人： 接收日期： 年一月一日01020304合计第1页共19页

XXX批生产记录xxxxxxxxxxxx有限公司 AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□清场人：QA：开始时间日 时 分合格□不合格□结束时间日 时 分领料单粘贴处：第2页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序制粒工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是□否□3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是□否□检查人：QA：物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口待制粒药粉： kg合格口不合格口配浆将纯化水（蔗糖X2.4）加入冲浆罐中煮沸,加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加过量热水至000kg,搅拌均匀特用蔗糖量： kg操作人：纯化水： kg粘合剂： kg制粒设备名称：设备编号：设备名称：设备编号：复核人：进风温度：60〜70℃℃出风温度：40~50℃℃针阀压力：0.4MpaMpa粘合剂流速：100〜130rpm150〜180rpmrpm每锅最大投料量：将药粉分为 份制粒每锅制粒时间：90~120分钟锅次投料量制粒时间1kg时分至时分2kg时分至时分3kg时分至时分4kg时分至时分5kg时分至时分6kg时分至时分7kg时分至时分8kg时分至时分整粒设备名称：xxxx快速整粒机设备编号：JH0101017整粒筛网：0000目目整粒时间时 分至 时 分整粒后称重kg偏差偏差及异常情况处理有口无口第3页共19页

XXX批生产记录xxxxxxxxxxxx有限公司 AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字收率待制粒药粉量： kg（A）粘合剂含固量： kg（B）整粒后颗粒量： kg（C）C收率（％）= = %A+B限度三98。0% 符合口不符合口清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产■文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：QA：开始时间日 时 分合格口不合格口结束时间日 时 分第4页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序批混工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号JJ—GT—006工序负责人：开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA：物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口药粉重量： kg硬脂酸镁： kg合格口不合格口批混设备名称：XXXX多向运动混合机设备编号：操作人：混合时间：XX分钟时 分至 时 分批混前物料总量kg(A)批混后称重kg(B)复核人：检验填写中间产品请验单,取样检验取样量： g偏差偏差及异常情况处理有口无口收率B收率(％)= = %A限度三99.0% 符合口不符合口交接岗位同中间站进行物料交接药粉重量： kg件数： 件移交人：接收人：第5页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是□否□3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是□否□清场人：QA：开始时间日 时 分合格口不合格口结束时间日 时 分请验单粘贴处：第6页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序胶囊充填工序编制人审核人批准人日期：日期：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是□否□3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是□否□检查人：QA：物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口待充填物料量： kg（A）合格口不合格口空心胶囊检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、质量状态、包装完好情况是否合格胶囊型号：胶囊颜色：操作人：单位理论用量领用量凶使用量（丫）剩余量（Z）万粒000胶囊充填设备名称：XXXX全自动胶囊充填机设备编号复核人：设备名称：乂乂乂乂全自动胶囊充填机设备编号设备名称:乂乂乂乂全自动胶囊充填机设备编号控制装量装量： 每粒装0.00g转速：4000〜6500粒/分钟粒/分钟在线称量检查记录见附表尾料、废品称重kg(B)抛光后合格产品称重kg(C)检验填写中间产品请验单，取样检验取样量： g偏差偏差及异常情况处理有口无口收率C收率（％）= = = %A+Y限度三98。5% 符合口不符合口物料平衡C+B+Z物料平衡（％）= = = %A+X99.0%W限度W100。0% 符合口不符合口第7页共19页

XXX批生产记录xxxxxxxxxxxx有限公司 AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字交接岗位同中间站进行物料交接重量： kg件数： 件移交人：接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□清场人：QA:开始时间日 时 分合格□不合格□结束时间日 时 分请验单粘贴处：第8页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量附表装量差异记录生产日期年 月 日空囊重量g/粒装量范围0.000g〜0。000g计算方式平均装量=胶囊平均值一每粒空心胶囊重量操作要求胶囊充填时，每10分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内检查时间平均装量9)检查时间平均装量(g)设备编号：设备编号：时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分时 分操作人： 复核人: 第9页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序压片工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是□否□3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是□否□检查人：QA:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口颗粒量： kg(A)合格口不合格口压片设备名称：XXXX旋转式压片机设备编号：操作人：设备编号：冲模直径①10mm浅凹冲控制片重片重： 每片重0.00g压力：30〜40knkn复核人：转速:18〜25转/分钟转/分钟在线称量检查记录见附表尾料、废品称重kg(B)压片后合格产品称重kg(C)检验填写中间产品请验单,取样检验取样量： g偏差偏差及异常情况处理有口无口收率C收率(％)= = %A限度三98.0% 符合口不符合口物料平衡C+B物料平衡(％)= = = %A99.0%W限度W100.0% 符合口不符合口第10页共19页

XXX批生产记录xxxxxxxxxxxx有限公司 AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字交接岗位同中间站进行物料交接重量： kg件数： 件移交人：接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□清场人：QA:开始时间日 时 分合格□不合格□结束时间日 时 分请验单粘贴处：第11页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量附表重量差异记录片重范围0。000g〜0。000g操作要求压片时，每10分钟检查一次片重,要求片重在重量差异范围内设备编号设备编号检查时间平均重量（g）平均重量（g）检查时间平均重量（g）平均重量（g）时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人:—— 复核人: 第12页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序制丸工序编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：QA：物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口药粉量： kg合格口不合格口合陀称取撒丸粉10〜20kg备用撒粉量： kg操作人：设备名称：XXX槽式混合机设备编号：合陀次数：X锅合陀次数： 锅次待合陀药粉量kg蜂蜜重量kg复核人：纯化水量kg锅次药粉量(kg)蜂蜜量(kg)纯化水量(kg)搅拌时间：15分钟/次1时 分至 时 分2时 分至 时 分3时 分至 时 分4时 分至 时 分5时 分至 时 分6时 分至 时 分7时 分至 时 分8时 分至 时 分制丸设备名称：XXXX全自动数控中药制丸机设备编号：设备编号：制丸时间时 分至 时 分在线称量检查记录见附表干燥设备名称：XX通道式微波干燥机设备编号：入料温度:70±2℃℃出料温度：60〜65℃℃传送速度：0.4±0.2m/minm/min干燥时间时 分至 时 分第13页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字产品统计尾料、废品称重kg制丸干燥后合格产品称重kg检验填写中间产品请验单,取样检验取样量： g偏差偏差及异常情况处理有口无口交接岗位同中间站进行物料交接重量： kg件数： 件移交人：接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是口否口2、是□否□3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是□否□清场人：QA：开始时间日 时 分合格口不合格口结束时间日 时 分请验单粘贴处：第14页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量附表重量差异记录湿丸范围（10丸）0。000g〜0。000g操作要求制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内设备编号设备编号检查时间平均重量（g）平均重量（g）检查时间平均重量（g）平均重量（g）时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人:—— 复核人： 第15页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序包衣工序（薄膜衣）编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是□否□3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是□否□检查人：QA：物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口素片量： kg合格口不合格口包衣材料配制包衣液配制：薄膜衣粉加95%乙醇及适量纯化水搅拌配成包衣粉溶液000kg薄膜衣粉： kg操作人：乙醇量： kg包衣液： kg包衣设备名称:xxx高效包衣机设备编号：进风温度：75〜80℃℃复核人：锅速：2-7转/分钟转/分钟片床温度：40±2℃℃雾化压力：4kg/cm2kg/cm2进风量：3000m3/小时m3/小时产品统计包衣后合格产品称重kg(A)包衣片平均片量g/片（B）检验填写中间产品请验单，取样检验取样量： g偏差偏差及异常情况处理有口无口收率素片重:收率（限度三，量： kg（C） 素片平均片量：A/B77Xg/片（D）%符合口不符合口7。)= = =C/D)9。0%交接岗位同中间站进行物料交接重 量： kg件数： 件移交人：接收人：第16页共19页

XXX批生产记录xxxxxxxxxxxx有限公司 AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产文件6、贴挂状态标志，并经QA确认1、是□否□2、是口否口3、是□否□4、是口否口5、是□否□6、是口否口清场人：QA：开始时间日 时 分合格口不合格口结束时间日 时 分请验单粘贴处：第17页共19页

XXXXXX批生产记录AA-BB-CCC-000-00xxxxxxxxxxxx有限公司AA-BB-CCC-000-00产品名称产品批号产品规格生产批量工序包衣工序（糖衣）编制人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年 月 日 时 分结束时间年 月 日 时 分生产刖检查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是□否□2、是□否□3、是□否□4、是□否□5、是□否□6、是□否□检查人：QA：物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质量状态、包装完好情况是否合格7、是□否□素片量： kg合格□不合格□包衣材料酉己制总糖