体外诊断行业深度解析

-业深度解析,IVD(InDiagnosis),,(信息，进而判疾病或机功能的产品和服务。目录1行业定义与分类1.1行业定义1.22行业发展环境分析2.1行业政策环境分析2.2行业技术环境分析行业产业链分析中国行业五力模型分析7.1行业上游议价能力分析7.2行业下游议价能力分析73行业潜进入者分析7.4行业现有竞争者分析75行业替代品威胁分析76行业竞争五力综合分析体外诊断行业定义与分类体外诊断行业定义体外诊断，即IVD（InDiagnosis）,是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要山诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类□录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。LI80%而其费用医疗费用20%。谐要的组成分。体外诊断行业主要产品分类体外诊断产品分体外诊断仪器和体外诊断试剂两分。诊断和对分类，体外诊断仪器分临床学分析仪器、学分析仪器、血 液分系与系统家LI系主，于同诊断（检验）之在定，系具备的能。检测理和检测分类，体外诊断试剂分诊断试剂、诊断试剂、分诊 断试剂、诊断试剂、液诊断试剂、血类诊断试剂、血液学和诊断试剂等。体外诊断仪器体外诊断试剂体外诊断仪器体外诊断试剂1：检测：血液分析仪器仪器诊断试剂22尿液诊断试剂开放式系统凝血类诊断试剂封闭式系统体外诊断行业发展环境分析行业政策环境分析我国体外诊断行业主要的相关政策如下表所示:图表：近年来体外诊断行业相关政策列表时间 政策名称 主要内容2007年月19日

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》

对体外诊断试剂的产品分类、产品标准、产品研制、临床试验和注册申请、注册检测、变更注册、重新注册等相关问题作出规定。201010月

《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

将生物产业纳入七大战略性新兴产业之一，并指出 大力发展重大疾病防治的生物技术物、新和物大品提生物产业。“一体外诊断试剂的重大关技 术，201010月

U》

研制出一有自主知识产权的新产品和有国际竞争力的优质产品，在一体学发光免诊断系统等高端产品方面实重点，在临床检 验、试剂、原辅料、检测、推广方面行业的技术新能力和国际竞争力，高体外诊断产品 在高端市场的国产率等。2011年月

录（2011年本）》

““用诊断“的鼓励类U,“大类“石工的鼓励类1994-2012orororororIVD仪器”为检索词的专利申请数量共计539件。具体看进入2000我国体外诊断专利申请量呈91250件较上减少了4件。但总体看我国体外诊断目前仍处于活跃期。图表：1994-2012我国外诊断专利申请量（单位：件）数据：专利信息服务平台体外诊断产链图表：体外诊断产链示意图上期 •经俏 栓瑕•酿看体外诊断行业发展状况分析随着对外交流的扩大，技术的不断更新，我国体外诊断技术的研发能力有了较大提高，并在快步追赶国际先进水平。临床主化和PCR技术基本达到国际先进水平LI（的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），以中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等为代表量PCR技术、博日科技的基体的PCR技术系列等与国际先进水平。基因、诊断在追赶国际水平业在大研发力，主物、分、流体等新技术热。大、中科上、华大、基因有、科、中科上“盒”20114月“模块统”通过评审验收标志通量DNA序乂产业整体创新能力亟待增强前果转还存很差距一从新技术到产品足产品稳差少领域产品创含量较少稳动仪器一直是短板还处相对中等偏下水平，血糖检测、化发光等被国外产品垄断。2006年来产15%左右年增长率呈现增长态势据统计2008年规模95122亿元2011年140亿元2012年，我国体外诊断市场规模约为175亿元。、经济、效益等更多内容详见发布的《2015-2020年中国体外诊断行市场需求预测与投资战略规划分析报告》。际体外诊断知名企业瑞士罗氏美国雅培美国强生美国贝克曼库尔特美国BectonDickinson德国拜耳日本希森美康美国伯乐中国体外诊断领先企业上海科华生物工程股份有限公司中生北控生物科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司中山大学达安基因股份有限公司四川迈克生物科技股份有限公司北京九强生物技术股份有限公、抗、抗等其类化试占成本60%,U前儿乎都依赖进口抗抗也只少数具规化采购强；另试厂家已经在拓展因此具明显成本优势13化成本只有进口20%左右。下综合下强具如下：图表：下、基层卫生疗机较多，体外构、独立选择性较大，较多有一定议价能力。转换成对于、基层卫生疗机构、独立中心以及血站来说，体外议价能力强本产品，转换成本极高。我国体外产品同质化程度较高，20125同质化LI价格不得区分议价能力较弱程度药品加成大背景，产品体外潜在进入者分析力较大，同在较高进入，来于生药、疗等水平较高，吸力大体外具有较高能力，对本分析23家分析，2012年一产品润率保持30%以上。以国家体外来看，生、生、（2008）在来较高水平，水平，年来，生年，总体32%以不，但较强研发能力使润率近三年均保持50%左右，能力较强。图2上市润率变情况（单位）70%6出50%40%30%20%10%%

金2008年 2009年 2010 年2011年 2012年+医限诊断技术限

.上科主制—北京利窓昼尢用优肓限存在一定的进入壁垒对于新进入者来说，体外诊断行业的进入壁垒较高，主要面临的壁垒包括经营资质壁垒、技术壁垒.人才壁垒.资金壁垒等。图表：体外诊断行业进入壁垒分析说明经营资质壁垒

国家对体外诊断试剂实行统一注册管理，山国家药监局负责审查批准，不经批准不得经营，所以企业需获得认证，而II前国家已严格限制审批。认证体外诊断试剂需要三家以上医院临床试验，且对试验样本数量由严格要求；且在一般情况下，进入行业至少需要2-3年以上的时间。技术壁垒

的新业。人才壁垒

人才的企业多不在行业所。LI物技术的30%。量以，的LI资金壁垒

，的在量时间和金已经入的，临床。、规模小、整质和技术水平较低、实力弱较为激烈。不过随着内硏发、生产技术水平不地提高部的产品质国际先进水平产产品的市场份额正在不扩大市场逐步向龙头集中集中度不提高但割据的格局没改变。从细市场布发展状况不一程度也所差别：图表：细领域领域 激烈程度程度器

高