第一季医疗器械不良事件报告情况分析

2016年医疗器材不良事件报告状况剖析第一季度跟着科学技术和医疗水平的发展，医疗器材愈来愈宽泛应用到疾病的预防、诊断、治疗、保健和痊愈过程中，成为现代医学领域中的重要诊断手段。但限于上市前实验数据的不足，同药品同样，更多更详尽的不良事件需要依赖上市后的监测才能发现。现对临邑县2016年229例医疗器材不良事件监测状况进行剖析，旨在研究医疗器材不良事件表现与散布规律，指导临床、民众更为合理正确使用医疗器材，实时发现、采集、上报医疗器材不良事件。1：报告表根源2016年临邑县共采集医疗器材不良事件报告表229份，所有来自医疗机构。上报单位共13家，此中三级医疗机构1家，二级医疗机构3家，妇幼保健院1家，一级乡镇卫生院9家。报表根源散布见附表1：附表1医疗机构等级上报数目（份）占比三级135.7%二级9842.8%妇幼保健院9039.3%一级2812.2%总数229100%2：种类状况及散布依据《医疗器材分类目录》，229份报告表共波及医疗器材17类。I类22例；占总数的

9.6%；II

类105例，占总数的

45.9%；III

类102例，占总数的44.5%；如附表

2。附表

23：不良事件各项数据统计3.1229份报告表中，严重报告23例，严重比率10.04%，无死亡病例。按事件发生初步原由剖析统计，器材故障17例，患者过敏体质6例，产品老化4例，使用问题3例，工艺资料问题2例，其他均为产质量量原由。按事件初步办理状况统计，赐予人工协助7例，维修7例，停止使用7例，赐予药物治疗2例，改换另一新的医疗器材206例。3.2按不良事件发生例数排序，报告数目前12位的器材波及不良事件136例，占总数的59.4%，所有为一次性使用产品，详细状况如附表3附表33.32016年临邑县共上报严重医疗器材不良事件23例，波及器材有X射线计算机断层扫描系统、密闭式静脉留置针、一次性使用无菌脐带剪夹器等共15种，详细详见附表4。序号医疗器材名称例数主要不良反响表现1X射线计算机断层扫描系3没法定位、温度高升、没法扫描密闭式静脉留置针一次性使用无菌脐带剪夹X射线计算机体层拍照设全自动生化剖析仪DK手术动力装置磁共振成像系统电动超声检查床电解质剖析仪计算机断层成像模拟机甲状腺功能测定仪麻醉机一次性使用导尿包医用磁共振成像系统永磁磁共振成像系统

33221111111111

红肿痛苦、软管曲折型夹槽断裂数据传输及办理故障、计算机部分未启动加样针断裂、光电变换信号放大器出现漂移铣刀松动磁共振显卡故障手术床遥控器操作失灵钠电极破坏刹车模块故障定位仪插头与电脑主机零落机控风箱停止工作控制开关断裂核磁共振相序错误线圈或线圈通路故障4：存在的问题1）三级医疗机构上报数目少（2）有源医疗器材不良事件报告比率低（3）有些报告上报不实时，影响了报告利用价值（4）上报单位工作人员对医疗器材不良事件认识不足，有些该报的没有报上来。或存在顾忌，致使一些不良事件特别是严重不良事件没有实时报上来。(5)报告不踊跃、各级医院上报不平衡、质量差异大的状况依旧存在。5：建议（1）增强培训上报单位的工作人员对医疗器材不良事件认识不足，个别上报单位联系员有改动，不清楚什么样的该报，该怎么报等问题够需要经过培训解决，在工作中发现问题，在培训中集中解决问题，不停提升上报人员的硬实力，才能保证报告数目，不停提升报告质量。2）重视宣传让监测人员认识医疗器材不良事件的定义及危害，发生的原由和监测的意义。将采集的不良事件汇总和戒备信息实时反应给临床，让监测单位确实感觉到医疗器材不良事件监测工作服务民众、服务临床的作用，以除去思想顾忌和认识上的误区。踊跃上报，主动监测。（3）增强督导对上报单位特别是监测制