粉剂、预混剂、散剂批生产记录-02

粉剂/散剂/预混剂生产记录目录备注批生产记录封面批生产指令生产领料单1011121314151617181920212223物料退库单R-PM-010-02R-00-001-02R-PM-110-02R-PM-108-02R-HM-012-02R-PM-110-02R-PM-109-02R-00-002-02生产领料单打码岗位生产记录分装岗位生产记录清洁清场操作及检查记录打码岗位生产记录外包装岗位生产记录物料退库单批剩余（残次)标签包装材料销毁记录工艺查证记录成品检验合格报告单成品入库单批生产汇总评价表成品审核放行单干燥岗位生产操作记录文件编码：R-PM-104-02检查确认执行的标准文件原料品名、批号核对□数量核对□清洁、清场合格标志□操作人设备、容具清洁完好□各种记录表格□其它相关文件□物料标签□包装完好□计量、器具符合要求□QA其它□复核人设备运行情况异常情况及对质量的影响及处理措施复核人热风循环烘箱□□清场合格证副本贴于背面偏差情况：□有□无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“□”打“√”。QA：复核人：清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02清场前产品名称不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无□□工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干□□□□非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按□□□□□□□□QA□□清场人复核人清场检查结论：粉筛岗位生产记录文件编码：R-PM-105-02温度：℃相对湿度：%粉筛物料名称操作前现场检查情况执行的标准文件检查确认原料品名、批号核对□清洁、清场合格标志□检查人物料标签填写无误□包装完好□粉碎机筛网目数数领料量粉筛后量+废品量+本批余量物料平衡=—————————————×100%=—————————×100%=领料量≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□粉筛后量≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□操作人：复核人：QA：异常情况下对质量的影响及处理措施设备型号及名称正常异常操作者复核者偏差情况：□有□无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“□”打“√”。复核人：QA：粉筛岗位生产记录文件编码：R-PM-105-02温度：℃相对湿度：%粉筛物料名称操作前现场检查情况执行的标准文件检查确认设备、岗位SOP文件原料品名、批号核对□清洁、清场合格标志□检查人物料标签填写无误□包装完好□粉碎机筛网目数数领料量粉筛后量+废品量+本批余量物料平衡=—————————————×100%=—————————×100%=≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□粉筛后量≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□操作人：复核人：QA：异常情况下对质量的影响及处理措设备型号及名称正常异常操作者复核者偏差情况：□有□无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“□”打“√”。复核人：QA：清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02清场前产品名称不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无□□工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干□□□□非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□计量器具、生产设备是否恢复生产前状态；固定设备内外无前次生产的药品，无油污本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关手清场检查结论：称量配料记录文件编码：R-PM-106-02温度：℃相对湿度：%水分投料量称量配料记录复核结果操作者复核者注：符合的“□”内打“√”复核人：QA：清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02清场前产品名称不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无□□工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干□□□□□□□□非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按□□规定拆洗□□□□□□□□清场检查结论：混合岗位生产记录文件编码：R-PM-107-02温度：度：℃相对湿%规格操作前现场检查情况检查确认执行的标准文件物料品名、批号核对□数量核对□检查人清洁、清场SOP文件□设备、容器具清洁完□第一次预混辅料量辅料第二次混辅料第三次混合量～～混合前量上批剩余量混合后量混合前量=原料+辅料=+=混合后量+废品量+取样量物料平衡=————————————×100%=—————————×100%=混合前量+上批剩余量≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□混合后量≤限度≤实际为符合限度□不符合限度□操作人：复核人：QA：设备运行情况设备型号及正常异常操作者复核人异常情况下对质量的影响及处理措上批清场合格证副本贴于背面偏差情况：□有□无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“□”打“√”QA：复核人：清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02清场前产品名称不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无□□□□□□□□工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干□□净非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按规定拆洗□□□□□□□□□□清场检查结论：打码岗位生产记录文件编码：R-PM-110-02操作起止开始操作人复核人4.调试的批号、有效期、生产日期5.QA确认情况二维码信息判定结果打码机运行情况备注文件编码：R-PM-108-02度：℃相对湿度：％检查确检查人～1复核人分装总量总平均装量其它偏差情况：□有□无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“□”打“√”。人：复核QA：清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02尾料处理清场前产品名称产品批号重量去向不合格品处理去向不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无□□工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干□□□□非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按□□□□□□□□清场检查结论：打码岗位生产记录文件编码：R-PM-110-02操作起止开始打码机运行情况备注外包装岗位生产记录文件编码：R-PM-109-02包装日期：年月日包材品名、数量核对□打印批号核对□包装前核对包装材料种类、规格：□大箱□标签□产品合格证□防伪标签包装前核对包装材料印刷内容：□文字□颜色□图案领用数上批余数使用数剩余数领用者实际包装件取样量成品计算数物料标签物料平衡值=（使用数+损耗数+退库数）/（领用数+上批余数）×100%衡限度为100%实际为符合限度□不符合限度□复核者异常情况下对质量的影响及处理措施□□□□□□偏差情况：□有□无（如有偏差见偏差处理记录）注：符合的在“□”打“√”QA：复核人：清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02尾料处不合格品处理清场前产品名称产品批号重量去向去不合格是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地面无□□工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清洗干□□□□非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具应按□□□□□□□□清场检查结论：包装材料销毁记录文件编码：R-PM-018-02QA粉剂/散剂/预混剂工艺查证记录文件编码：R-00-011-02年月日规格批量工艺查证岗位正确偏离1.设备、工具使用前清洁。2.干燥时间、温度3.称量复核。1.设备、工具使用前清洁。2.筛网完好。粉筛3.除尘效果。1.设备、工具使用前清洁。2.称量复核。1.设备、工具使用前清洁。2.称量复核。1.设备、工具使用前清洁。2.岗位温、湿度。3.最低装量。2.产品规格、批号。3.包装批号打印正确无误。4.包装正确无误。5.原始记录的填写。查证人：粉剂/散剂/预混剂批生产汇总评价表文件编码：R-00-012-02规格实际产量成品率粉筛前量原料粉筛工序粉筛