医疗器械产品量保证协议书1篇

1/1医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)医疗器械产品量保证协议书1为保证器械质量，维护企业甲乙双方合法权益，在购销器械过程中，甲乙双方应对器械的质量负责，因此甲乙双方必须遵照本质量保证协议之规定的质量条款，共同督促遵守执行。

质量条款：

一、甲、乙双方必须根据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件（三证一照）并加盖公章，殷实双方要求提供相关手续及资料，双方才能发生业务关系。

二、甲方提供乙方的器械必须为合法企业所生产或经营器械。

三、甲方提供乙方的器械质量应符合国家法定的质量，并对其质量负责。如发生质量问题，由甲方负责解决。

四、甲方提供乙方的器械必须有生产批号、批准文号、注册商标及装箱单、合格证。其外包装标识应符合国家有关规定，满足货物运输、储存的要求。

五、不符合上述质量条款要求的器械或质量异常或经确定为不合格的器械给予退、换货的保障。

甲方：_____有限公司

乙方：_________

签定日期：________年____月____日

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)扩展阅读

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)（扩展1）

——医疗器械质量保证协议书5篇

医疗器械质量保证协议书1甲方（医疗机构）：

乙方（供应商）：

加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。

四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。

七、乙方所*品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。

八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

______年____月____日

_______年____月____日

医疗器械质量保证协议书2甲方（供方）：

乙方（需方）：

为贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验规定》以及国家有关医疗器械的管理规定，保证医疗器械商品质量，确保人民群众使用安全有效，经甲乙双方商定，在*等自愿、互惠互利、符合有关法律法规的原则基础上，达成以下质量保证协议，共同遵守。

一、甲方必须具备医疗器械经营（生产）法定资格，且不得违反核准的经营（生产）范围和方式，甲方负责向乙方提供符合规定的资质材料且对其真实性、有效性负责。

二、甲方供给乙方的医疗器械有法定批准文号、生产批号，产品包装、标签、说明书内容符合国家医疗器械监督管理局有关规定，医疗器械质量符合法定质量标准和有关质量要求。

三、甲方提供给乙方的进口医疗器械随货提供符合规定的证书和文件，即加盖了甲方质量管理专用章原印章的《进口医疗器械注册证》（或《医疗器械产品注册证》、《进口医疗器械批件》）和《进口医疗器械检验报告书》（或注明“已抽样”的《进口医疗器械通关单》）复印件；并加盖甲方质量管理专用章原印章。

四、甲方提供给乙方的医疗器械，符合《医疗器械监督管理条例》等法律法规和有关规定。符合国家有关标准，提*品注册证和产品注册登记表、合格证明等资料,承担所*品的质量责任，有效期内发生质量问题由甲方负责。

五、甲方按照国家规定开具发票。

六、甲方严格按照医疗器械规定的贮藏条件，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。在到货时，乙方发现包装不符合要求、缺少、质量有异常现象，应当即提出异议，有权拒收入库，并及时通知甲方。

七、乙方必须具备器械经营（使用）法定资格，向甲方提供合法、有效的符合规定的资质材料，且不得违反核准的经营范围和方式。

八、乙方应严格按照GSP的相关要求对器械进行贮藏和运输，若因乙方贮藏不当造成的损失，由乙方负责。由乙方自行提货的医疗器械，运输方式应符合医疗器械的质量特性及运输要求，由此造成的质量损失由乙方自行负责。对非质量问题退货，未经甲方确认的无理退货所造成的费用及损失，由乙方负责。

九、乙方证照及税号、开户银行、账号或销售人员等情况发生变动时，应及时以书面形式通知甲方，由此原因引起的后果由乙方自行负责。

十、甲乙双方应共同协作，积极沟通产品质量信息，未尽事宜由双方友好协商解决。

十一、本协议一式两份，签约双方各执一份。协议经双方签字盖章后生效，协议有效期为一年。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

______年____月____日

_______年____月____日

医疗器械质量保证协议书3（供方）甲方：

（需方）乙方：

为了保证甲乙双方经营医疗器械的产品质量，维护消费者合法权益，提高产品质量水*和服务水*，明确产品质量责任，加强友好合作，依照《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：

一、甲方责任

1、甲方应向乙方提供合法、有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》，《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证登记表》、产品质量标准、产品合格证、产品当批次检验报告单等相关材料复印件并加盖企业公章。

2、甲方业务人员应出具加盖有甲方公章并由甲方法定代表人签署的授权委托书原件及本人的身份证复印件，并严格按照授权委托书确定的起始期限、授权范围开展业务活动。

3、甲方提供的医疗器械必须符合下列要求：

（1）、医疗器械质量应同时符合国家质量标准和生产企业出厂合格标准及国家职能部门确定的相关质量要求。

（2）、医疗器械的说明书、标签、包装应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，并符合相关产品的运输、贮藏要求。

4、甲方应对提供给乙方的医疗器械产品负责产品安装、维修、技术培训服务或者由甲方联系第三方为乙方提供技术支持。执行国家对售后产品实行“三包”服务和承诺的有关规定：

（1）甲方负责产品的运送、安装、调试及操作培训等工作，直至该产品可以正常使用并且乙方的操作人员能熟练操作为止。

（2）在产品安装调试、保修期过程中发现存在质量问题的，甲方应负责及时便捷地为乙方客户换货或退货处理，具体操作环节由双方另行协商确定。

（3）在产品的保修期内甲方应提供必要的调试、保养及技术服务和产品“三包”服务内的有关配件，由此产生的相应费用由双方协商决定。

（4）在产品的`保修期满后，甲方应继续提供优质的服务，产品配件的供应及维修费用由双方协商决定。

5、甲方对提*品质量作出如下承诺：

（1）甲方保证所提供的资料的合法性和真实性，如因提供虚假资料等问题而产生的一切不良后果由甲方负完全责任。

医疗器械质量保证协议书4甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为了加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方备案用。

四、甲方向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他复印件。

五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。

六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。

九、本协议未尽事宜由双方协商解决。

十、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。

十一、本协议自签字之日起生效，有效期一年。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

年月日年月日

医疗器械质量保证协议书5甲方（医疗机构）：

乙方（供应商）：

加强质量管理，为患者提供安全有效的医疗器械，是甲，乙双方共同的责任和义务，根椐《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行业有关规定，双方签定本协议书。

一、乙方向甲方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。

二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。

三、甲方首次购入的医疗器械，乙方应向甲方提供完整、有效的证照和授权手续，以供甲方备案使用。

四、乙方向甲方提供的卫生材料应按批次向甲方提供检验报告或其它证明合格的证件，一次性使用无菌医疗用品还应提供卫生许可证和达州市一次性使用无菌医疗用品备案书。

五、乙方货到后，甲方根据有关标准进行验收。如包装破损、产品质量问题甲方有权拒绝收货。

六、甲方应具备贮存、保管医疗器械的场所、人员及条件，因甲方保管、养护、使用不当而导致医疗器械质量发生问题的，由甲方负责。

七、乙方所*品在有效期内正常使用情况下，如因产品质量问题引起医疗纠纷、事故以及经药检部门抽检不合格，其责任和直接经济损失由乙方承担。

八、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。

九、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方与患者产生纠纷并造成经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。

十、本协议作为合同的附件，随合同签字之日起生效。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

______年____月____日

_______年____月____日

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)（扩展2）

——医疗器械产品量保证协议书通用范本(菁华2篇)

医疗器械产品量保证协议书通用范本1为保证器械质量，维护企业甲乙双方合法权益，在购销器械过程中，甲乙双方应对器械的质量负责，因此甲乙双方必须遵照本质量保证协议之规定的质量条款，共同督促遵守执行。

质量条款：

一、甲、乙双方必须根据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件(三证一照)并加盖公章，殷实双方要求提供相关手续及资料，双方才能发生业务关系。

二、甲方提供乙方的器械必须为合法企业所生产或经营器械。

三、甲方提供乙方的器械质量应符合国家法定的质量，并对其质量负责。如发生质量问题，由甲方负责解决。

四、甲方提供乙方的器械必须有生产批号、批准文号、注册商标及装箱单、合格证。其外包装标识应符合国家有关规定，满足货物运输、储存的要求。

五、不符合上述质量条款要求的器械或质量异常或经确定为不合格的器械给予退、换货的保障。

甲方：_____有限公司

乙方：_________

签定日期：___年___月___日

医疗器械产品量保证协议书通用范本2医疗器械产品量保证协议书通用范本为保证器械质量，维护企业甲乙双方合法权益，在购销器械过程中，甲乙双方应对器械的质量负责，因此甲乙双方必须遵照本质量保证协议之规定的质量条款，共同督促遵守执行。

质量条款：

一、甲、乙双方必须根据国家规定相互提供合法、有效、齐全的证件(三证一照)并加盖公章，殷实双方要求提供相关手续及资料，双方才能发生业务关系。

二、甲方提供乙方的器械必须为合法企业所生产或经营器械。

三、甲方提供乙方的器械质量应符合国家法定的质量，并对其质量负责。如发生质量问题，由甲方负责解决。

四、甲方提供乙方的器械必须有生产批号、批准文号、注册商标及装箱单、合格证。其外包装标识应符合国家有关规定，满足货物运输、储存的要求。

甲方：_____有限公司

乙方：_________

签定日期：___年___月___日

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)（扩展3）

——医疗器械质量保证协议书(菁华1篇)

医疗器械质量保证协议书1甲方：_________

乙方：_________

为了执行《药品经营质量管理规范》，明确质量责任，保证药品质量安全有效，经甲、乙双方协商，达成如下质量保证协议。

(一)甲方义务：

一、甲方应向乙方提供药品生产(经营)许可证、营业执照复印件，并加盖甲方单位公章(红印)。

二、甲方销售的药品必须符合下列要求：

1、符合法定的质量标准;

2、应有法定的批准文号和生产批号;(国家规定的例外)

3、包装标识符合有关规定和储运要求;

4、一般应发出三个月内的药品，并附合格证，首次经营品种必须附出厂检验报告单;

5、同一品种每次发货的批号，1件以内不能超过1个批号，1件以内不能超过2个批号;

6、中药材要标明产地。

三、甲方如提供进口药品时，必须每次将该批号口岸药检所的检验报告单、进口药品注册证复印件加盖甲方质量管理机构红印章给乙方，复印件应清晰可辨。

四、甲方对提供的药品承担全部责任，如果药品质量不合格，应承担检验费、没收罚款及处理等一切费用。

(二)乙方义务：

一、乙方也应向甲方提供药品经营企业许可证、营业执照复印件，并加盖乙方单位公章(红印)。

(三)协议说明：

一、本协议适用于书面购货合同和不以书面形式确立的购货合同。

二、本协议一式贰份，甲、乙双方各执壹份。

三、本协议经双方签订之日起，有效期为三年。

四、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方(盖章)：_________乙方(盖章)：_________

代表(签字)：_________代表(签字)：_________

_________年____月____日_________年____月____日

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)（扩展4）

——医疗器械注册代理协议(菁华1篇)

医疗器械注册代理协议1委托方(以下简称甲方)：_________

受托方(以下简称乙方)：_________

甲乙双方就乙方代理甲方在*国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在*国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________;

产品名称：_________;

规格型号：_________。

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的.文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月(按工作日算)退还代理费用的30%，直到退完全部代理费止;若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的(包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等)，其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除;若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方(盖章)：_________

乙方(盖章)：_________

_________年____月____日

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)（扩展5）

——医疗器械产品订货合同新整理版(菁华1篇)

医疗器械产品订货合同新整理版1供方：_________

需方：_________

一、产品名称、型号、数量及金额：

┌────────┬────────┬──────┬──────┬──────┐

│产品型号│产品名称│单价│订货数量│总金额│

├────────┼────────┼──────┼──────┼──────┤

││││││

├────────┼────────┼──────┼──────┼──────┤

││││││

├────────┼────────┼──────┼──────┼──────┤

││││││

└────────┴────────┴──────┴──────┴──────┘

二、交货地点：_________。

三、交货时间：_________。

四、运输方式及费用负担：供方送货；中铁快运，供方负担；需方自提。

五、付款条件：安装调试合格后即付全款。

六、验收标准：根据厂家出厂标准。

七、违约责任：双方协商。

八、包装标准：厂家出厂标准。

九、售后服务：调试安装合格日起，免费保修一年。一年后为有偿服务。

十、其他条款：_________。

供方（盖章）：_________需方（盖章）：_________

代表（签字）：_________代表（签字）：_________

_________年____月____日_________年____月____日

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)（扩展6）

——医疗器械投放合作协议(菁华1篇)

医疗器械投放合作协议1甲方：_______

乙方：_______

为提高基层医疗临床治疗水*，保障人民群众的健康，甲乙双方本着互惠互利，合作双赢的原则在*等协商的基础上就医疗器械投放达成如下协议内容;

1、甲方为乙方免费投放________以及_______标准款_______，____________一台。所有总价格为______万元人民币。供乙方在甲方指定治疗场所使用。设备进驻乙方场所以后，设备所有权仍归甲方。

2、甲方为乙方有偿提供一次性使用_______以及一次性使用_______供乙方一次性治疗使用，为了不影响乙方医院开展工作，首次配备一次性使用_______以及一次性使用_______支，每支单价为____元，合计_______元。

3、每月耗材消耗不得低于支，否则甲方有权撤出设备。合作期间当乙方耗材使用量达到支时，甲方将其投放的设备所有权转给医院。

4、合作期间乙方不得使用非甲方提供的一次性耗材。

5、甲乙双方合作期限为_____年。

一、甲方权利和义务

1、医疗设备的使用说明书。

2、提供的设备必须是合法的医疗器械。

3、负责设备的日常维修和保养。

4、甲方承诺委派专业医务及技术人员，免费安装、调试设备并及时排除设备的各种故障。并负责医疗技术培训工作。

二、乙方权利与义务

1、须按照使用说明书进行操作，而且必须使用由甲方提供的一次性耗材，否则由上述原因引发的医疗事故完全由乙方承担。

2、对外医疗宣传中把本项技术作为内容之一，在适当场所提供能够可以宣传的位置和手段。

3、配合甲方的宣传、调研工作，甲方组织专家团队考察时，须如实反映治疗情况、效果等。

4、编写并提供病原详细的检查报告，治疗过程，治愈情况及治疗过程中发现的问题。

三、其它事项

1、甲方设备进驻乙方安排的场所，乙方必须出具设备接收确认书并提供医院的资质证明和其他相关证照、手续的复印件。

2、协议需要双方共同遵守，如有单方违约并给对方造成损失的，应由违约方进行双倍赔偿(政策因素除外)。

3、未尽事宜双方本着双赢原则另行协商，本协议壹式两份，甲乙双方各执一份，一份由甲方存档，本合同具有共同效力。

甲方代表签字：_______

日期:____年____月____日

乙方：_______

医院(盖章)：_______

乙方代表签字：_______

日期:___年____月_____日

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)（扩展7）

——注册医疗器械事宜代理协议书(菁华1篇)

注册医疗器械事宜代理协议书1委托方____________(以下简称甲方)

受托方__________(以下简称乙方)

甲乙双方就乙方代理甲方在*国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：

一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在*国家食品药品监督管理局注册。

生产厂家：_________

产品名称：__________

规格型号：_____________

二、甲方负责按《医疗器械产品注册管理办法》规定提供相关文件资料，(文件资料及药监局所要求的文件)。甲方对其所提供文件资料的真实性、有效性及合法性负责。乙方不对前述的文件资料负审。甲方的文件资料不符合三性或甲方有误导或遗漏，导致甲方的注册被驳回或延误，概由甲方自行承担。

三、乙方代理甲方申办上述进口医疗器械产品的注册事宜，乙方有义务对甲方资料保密。对于未能取得产品注册证的，乙方应当向甲方作出书面说明或及时提供药监局的不予注册的文件。

四、甲方应在本协议签订后3天内按费用清单向乙方支付全部代理费用。

五、若因乙方过错不能按时完成产品注册，则每超时一个月(按工作日算)退还代理费用的30%，直到退完全部代理费止;若甲方因自身因素导致其产品注册不予批准的(包括但不限于提供材料不真实或有违法违章行为等)，其代理费用不予退还，双方的代理关系至注册当局发文不予注册之日起解除;若因不可抗力或国家政策调整致使产品注册不能按时完成，任何一方均可解除合同，乙方退还除已产生费用外的剩余代理费用。

六、除双方另有约定外，任何一方不得中止合同，甲方中止合同的，乙方所收代理费不予退还。

七、因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，均提请当地仲裁委员会按照该会仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

八、本合同自双方签字盖章和甲方付清代理费之日起生效。

甲方(盖章)___________

代表人(签字)___________

________年________月________日

签订地点：_________

乙方(盖章)_________

代表人(签字)________

________年________月________日

签订地点：____________

医疗器械产品量保证协议书(菁华1篇)（扩展8）

——进口医疗器械技术服务协议书(菁华1篇)

进口医疗器械技术服务协议书1合同编号：_______________

甲方：_____________有限公司(以下简称甲方)

乙方：_______________医药科技有限公司(以下简称乙方)

经右好协商,双方就_________县供进口医疗器械产线技术服务一事达成以下协议：

一、委托条款

1·甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服务。

2·甲方负责按医疗器械注册管理办法提供注册资料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任(具体要求见医疗器械注册管理办法)

3·乙方负责资料文件送审，并协助甲方对文件资料(包括产品标准)进行整理，并保证在资料文件完整的情况下，自国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起，在其规定的工作日