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文档简介

汇报人：白玲地址：广州经济技术开发区创业路1号小鹅瘟精制冻干卵黄抗体新兽药注册申请进展报告目录1、小鹅瘟精制冻干卵黄囊抗体概述2、我公司小鹅瘟精制冻干卵黄抗体新兽药研制情况3、我公司小鹅瘟精制冻干卵黄抗体新兽药注册进展小鹅瘟精制冻干卵黄抗体新兽药概述

小鹅瘟（GP）是由细小病毒引起的雏鹅急性，败血性传染病。多发于雏鹅，主要侵害3-20日龄雏鹅，1周龄以内死亡率可达100%。一年四季频发，冬末，初春多发，呈爆发流行。小鹅瘟死亡率高，对养鹅业的发展影响很大，它是目前我省乃至全国养鹅业中危害最大的疫病之一，搞好小鹅瘟的防治工作是当务之急。我公司小鹅瘟精制冻干卵黄抗体新兽药研制情况目前，小鹅瘟精制冻干卵黄囊抗体新兽药得到了星火计划项目和广州市科技计划项目中科技攻关类计划的支持。解决的技术问题：（1）小鹅瘟田间毒株分离纯化增殖，高免用疫苗制备；（2）高免程序的研究制定；（3）小鹅瘟免疫球蛋白IgY的分离纯化浓缩技术（4）小鹅瘟免疫球蛋白IgY的冷冻干燥技术本研究获得的知识产权：（1）水-辛酸两步法提取卵黄免疫球蛋

白技术专利；（2）异源病毒的灭活技术专利；我公司小鹅瘟精制冻干卵黄抗体新兽药注册进展2012.2至2013.6获得了农业部临床试验批复，并逐步开展临床试验。2013.6完成临床试验，撰写新兽药申报申请需要的一系列材料，

并且已将申报材料提交农业部兽药评审中心。

目前：

正根据农业部兽药评审中心对小鹅瘟精制冻干黄囊抗体新兽药注册申报资料初审意见进一步地完善注册申报材料。小鹅瘟精制冻干卵黄抗体的临床试验批复文件根据农业部兽药评审中心的意见，我们对小鹅瘟精制冻干卵黄抗体新兽药注册申报材料进行了补充与优化,准备再次上报兽药审评中心：对小鹅瘟冻干卵黄抗体的试行规程和质量标准进行了更细致的规范性修改。规范性修改了小鹅瘟冻干卵黄抗体的说明书和内包装标签。补充了

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