药厂验证策略

验证策略一般原则验证应有组织的进行，验证团队应能提供完整的验证过程服务、验证方案中所引用/参考的操作程序应是经过批准过的、验证的执行人员应是经过培训的。所有的验证方案必须在开始执行前起草，并经过审核和批准。验证文件中接受标准的建立应基于cGMP的法规要求、设备规格、生产商建议和业主的要求。验证报告中的数据记录要符合用户文件记录规范的要求，如果业主有要求。验证偏差得到解决，偏差报告批准后，验证报告才能被批准。验证报告的批准即表示该项验证活动正式结束。验证应按照一定的程序进行，所有前提验证活动正式结束后，其后续验证活动才能正式开始。也就是说，在运行确认执行开始前，相关的安装确认报告应已批准或安装确认至少已完成，处于待批准状态。验证程序为确保验证的成功完成，应采纳一个连续的验证步骤。验证活动程序按下图分阶段进行]验i正王H划一 1► 设计受弟Kk1,彳丁1 设计石运大人1■导告■一/ 3E M口车T7左t如生）** M也车加5t如生）* * 忸也羊报吉t如生）*. 1r安业桶以月案」*, 安业研环慵/X」 ► 安业研琳也占1■. 1 .足行确认巧宰」” 达什确认执彳丁力 . 达什确认报告+一 *性能确M方案（如善）4 *性能确社出凡（如善）4 *性能确M东告（如善）45.3验证活动验证主计划（VMP）的范围将包括XXX机电项目的调试及验证活动。项目阶段的验证主计划将在此验证实施计划的基础上由承包商与业主商讨起草，最终对验证活动的界定、职责范围及进度将根据的需求在验证主计划中加以确定。项目确定后承包商将提交验证主计划草案予业主进行讨论，并在2周内完成修订工作。执行的验证主计划需在所有验证活动开始前经承包商及业主双方批准生效。洁净室系统验证（1）洁净室系统验证与空调系统验证可分为两部分进行，承包商提供的洁净室系统验证活动包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）阶段。其运行确认将可合并在空调系统运行确认中进行。（2）洁净室系统验证将以楼层为单元进行验证。验证范围包括洁净室结构、洁净室照明系统、洁净室地坪以及洁净室附属设施（传递窗、层流等设备的安装）。详细划分见验证活动追溯矩阵。（3）承包商提供各阶段验证方案予业主审批，并依据经双方批准的验证方案组织执行各阶段验证活动，完成相应的验证报告。空调系统验证（1）空调系统验证活动包括设计确认（DQ）、SAT（预试车）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）5个阶段。（2）承包商将提供从设计确认到运行确认的验证服务，SAT（预试车）可与安装确认（IQ）\运行确认（OQ）合并,性能确认由业主提供方案、设备及相关检测，承包商客提供必要的人员配合。（3）空调系统验证将依据业主空调系统划分原则以空调系统为单位，对每一个空调系统进行独立的完整的验证。详细划分见验证活动追溯矩阵。（4）承包商提供各阶段验证方案予业主审批，并依据经双方批准的验证方案组织执行各阶段验证活动，完成相应的验证报告。5.4验证文件验证主计划（VMP）用于界定验证的总需求、职责范围及进度，是项目验证的指导性文件。设计确认（DQ）⑴设计确认是以文件形式证明工厂、系统和设备的设计适于使用目的、满足操作需要并符合生产管理规范的要求。⑵设计确认是项目设计阶段中的一个持续过程。设计确认的目的是确保有关设备或系统的设计文件（如：功能说明、设计说明、P&ID等等）符合业主URS需求及cGMP的要求。⑶设计确认依据业主的URS对一次设计和深化设计进行符合性确认。（4）设计确认方案一般包括以下内容，但不限于这些信息：主题文件修订历史目的范围职责系统描述参考文件确认执行人员鉴别系统设计确认检查列表变更和偏差控制设计确认报告附件系统设计确认检查包括：文件确认、URS符合性确认、系统设计确认、cGMP符合性确认等；设计确认执行前，设计确认方案必须得到业主与承包商双方的签字批准。在系统设计交付工程开始施工前阶段的设计确认报告必须的到业主及承包商的签字批准。5.5静态SAT（预试车）承包商在业主操作现场进行系统文件、安装情况的验收检查。设计比较复杂的系统（如：洁净室、空调系统）将执行预试车活动，预试车将有助于增加动态SAT（试车）和安装确认（IQ）、运行确认（0Q）的成功率，预试车将以文件的形式被记录。这些活动的初衷旨在保证系统符合用户要求并符合其既定的目的。利用静态SAT测试结果支持系统的安装确认活动被认为是可接受的。静态SAT（预试车）方案一般包括以下内容，但不限于这些信息：主题文件修订历史目的范围职责系统描述参考文件确认执行人员鉴别预试车测试变更和偏差控制预试车摘要报告附件预试车测试范围将在洁净系统调试与测试方案中加以规范。预试车方案需得到业主批准方可执行。5.6动态SAT（预试车）承包商在业主操作现场进行系统功能的调试及验收检查。试车是确保新系统按照文件设计意图和用户需求进行操作及提供给业主员工系统文件和培训的有规划的规程。试车将以文件的形式被记录。这些活动的初衷旨在保证系统功能符合用户要求并符合其既定的目的。利用动态SAT测试结果支持系统的运行确认活动被认为是可接受的。动态SAT（试车）方案一般包括以下内容，但不限于这些信息：主题文件修订历史目的范围职责系统描述参考文件确认执行人员鉴别试车测试变更和偏差控制试车摘要报告附件试车测试范围将在洁净系统调试与测试方案中加以规范。试车方案需得到业主批准方可执行。5.6.7在预试车测试结束并相应测试报告批准后，试车测试可以按批准的方案开始执行。5.7安装确认（IQ）安装确认是提供文件依据以证实安装的设施、系统和设备符合批准的设计和生产商的建议。所有对产品质量有影响的系统都要进行安装确认。每一个系统需有一个单独的安装确认方案。对于每一个系统，它的安装确认方案应是特定的，但总的来讲，所有的方案要至少包含以下内容：主题文件修订历史目的范围职责系统描述参考文件确认执行人员鉴别安装确认变更和偏差控制安装确认报告附件5.7.4洁净室安装确认至少应包括以下确认内容：先决条件确认支持文件确认功能房间平面分布图确认房间规格确认材料材质确认空调系统安装确认一般包括但不限于以下确认内容：先决条件确认支持文件确认流程图和平面布置图确认空调机组安装确认管道系统安装确认设备、部件、仪表安装确认校准确认公用设施确认备品备件清单确认材料材质确认安装确认执行前，安装确认方案必须得到业主与承包商双方的签字批准。试车测试结束并相应测试报告批准后，安装确认可以按批准的确认方案开始执行5.8运行确认（OQ）运行确认是提供文件依据证实安装的设施、系统和设备能按照预期的操作范围和设备能力进行运行。所有对产品质量有影响的系统都要进行运行确认。每一个系统需有一个单独的运行确认方案。对于每一个系统，它的运行确认方案应是特定的，但总的来讲，所有的方案要至少包含以下内容：主题文件修订历史目的范围职责系统描述参考文件确认执行人员鉴别运行确认变更和偏差控制运行确认报告附件空调系统运行确认一般包括但不限于以下确认内容：先决条件确认关键测试仪器仪表的校准确认操作程序确认房间压差确认房间温湿度确认风量和换气次数确认层流风速及均匀性确认高效过滤器完整性确认静态尘埃粒子确认静态流型确认自净时间确认照度和噪音确认运