2020药品质量管理制度培训题库及答案

2020药品质量管理制度培训题库及答案岗位：姓名：得分：一、选择题：（每题4分，共岗位：姓名：得分：一、选择题：（每题4分，共40分）1、验收所抽取的样品必须具有（ □,□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□A、代表性B、特性C、特点D、个性2、保管员应坚持（ □□□□,□□□□□□□□□□ □□□□□□□□□□□□□□□ □□□□ □□□□3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有 （）□□□□□□ 1年□□3个月□□ 6个月或储存3年以上□□5个月4、购进药品应有（ □,□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□□存5年。口、单据□□□□ □□□□ □□□□□□5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经 （）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □□□□□ □、销售部□□□□□出库复核员必须熟悉药品（ ）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存 5年。□□□□□□□□□ □□□□ □□□□ □□□□□□药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（ ）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。户□□□□□□□□□□□GMP(GSP)认证证书》和□□□□□□ □□□□□在库药品实行色标管理，（□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□,□□□□□□□□□□□绿色口、发货□□区）□绿色，□□□□□□□□□□□□□□a绿色口、发货□□区）□绿色，□□□□□□□□□□□□□□a99、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。10、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□a□□□□□□□□□□□□□□□□□□□。10、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□a□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□效性。□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□、不对30分□、不对30分)□□□□□□□□□□□□,□□□□□□；□□1、首营企业是指：购进□□时，与本企业首次发生供需关系的□□生产或经营企业。2、首□品种是指：本企业首次采购的药品□□新规格、新剂型、新包装、新品□□□□3、销售的□□必须是符合法定□□标准要求的□□□品，不□□□品□以降价销售。4、凡从事直接接触□□的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、□□质量□理、验收、养护、保管和出口复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理□□出口手续，并做好□□出□□□□□□6、所购中药饮片应有包装，包装上除□□名、生产企业、生产日期外，实施文号□□的中药饮片还应有批准文号。7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到□□□□□□□□8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。三、填空题： □每题4分，共20分）TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1、□□□□□□□□□□□□□□ □□2、□□□□□□□□□□□,□□ □□□□,□□□□□□□□,记录至少保存 5年。3、□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ □4、□□□□□,□□□□□□□□□□,□□□ 报□□□□□□□□理。5、需及时进行专项内部评审的情况包括：关键部门的增减；法人和公司负责人的变更；；□□□□□□□□□□□□；□□□□□□□□； ；温湿度自动监测系统更换。四、问答题 ：□每题5分，共10分）1、首营企业应收哪些资料？□□□□□□□□□DL□DOL□D6DD8□□/DD9口叫口M口花口 DDL□□avdolaoavD6aoavasav□/aoavD9口叫口M口花□V□L□□□□□票、帐、货检验报告书药品拒收单质量负责人的变更 制度重大修订四、1、□:□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□上一年度企业年度报告公示情况。③GMP认证证书或GSP□□□□□□□□□④相关印章、随口同行单（票）样式。□□□□□□□□□□□□□□⑥销售人员身份证复印件。⑦有法定代表人印章