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文档简介

(粉碎机)万能粉碎机是药品生产中的关键设备，对此设备清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行的清洁操作程序，并进行验证是保证产品质量、防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对万能粉碎机进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。职职责范围1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备；会签质量管理生产管理质检中心门验证领导检QA2.对清洁操作进行现场监督和指导。车间主任2.配合清洁验证工作。量管理部间艺、设备操作等必要的培训并考核通过。本方案审核批准实施后，首先组织相关人员进行培训。由清洁验证方案起草人对主要实施人员进行培训，各班组长过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按万验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填组批准。擦拭部位。通过对擦拭取样法取得的样品用化学分析方法进行残留量检测，证明是否残留量在规定的许可范围之内，对下一批产品的质量不会产生影响，并对验证结样及样品处理及分析方法棉签擦拭取样，此方法能对清洁关键部位直接取样，通过考察有代表性的清洁关键部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁操作规程进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。棉签应耐一般有溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测，用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。一般为水、有机溶剂或者两⑵有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩擦力，并用棉签取样时，应将棉签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个擦拭取样示意图：见产品特性表(附件2)(粒)数×每袋(粒)有效含量×每日最小给药次数)最小生产批量(B)/kg日最多使用制剂数(D)设备接触药品表面积(SA/cm²)w取样回收率(%)保险系数(%)5.4测试结果(附件5)十一、验证方案的审核和批准在生产工艺不变，生产设备不变和清洗方法不变的情况下，每两年进行一次在产品工艺发生改变时；在设备进行大型维修或更换的情况下，须进行清洁洁验证设备概况表洁验证产品特性表清洁验证外观检查结果表清洁、无痕

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