监视和测量装置控制程序

编制：质量管理体系文件文件编号：审核：版次/修改：2/0批准：监视和测量装置控制程序修改日期：实施：页码/页次：1/51目的对用于产品和过程的监视和测量的装置进行控制，确保产品和过程符合预期的要求。2适用范围适用于产品和过程的监视和测量装置及其相关软件的管理。3术语测量装置：为实现测量过程获得结果所必须的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、辅助设备或它们的组合。比对：用经过上级主管计量部门确认或经其它合适的方法确认的标准样件，对无法检定的检验和试验设备进行校准的一种方法。4职责4.1品质部是监视和测量装置的归口管理部门，具体负责如下工作：a）根据所需的监视和测量，确定所需的监视和测量装置；b)测量系统分析；c)测量系统的周期校准；d)对测量系统进行调整或必要时再调整；e)保存和管理测量系统校准和验证活动的记录；f)对测量系统的校准状态进行标识。4.2工程部负责产品质量先期策划过程中选择并达到测量能力要求的监视和测量装置；相关检验器具设计和委外制作。4.3制造部负责自制监视和测量装置的制造；4.4生管部采购科负责对监视和测量装置及其过程控制相关的仪表的采购工作。4.5使用部门负责：新增、更新监视和测量装置的申请；使用的监视和测量装置的日常领用、维护；监视和测量装置失准时对产品进行隔离和可追溯性。5工作内容和控制要求5.1资源a)经政府行政机关授权，主管部门认可合格或顾客认定的检定机构；b)经培训具备任职资格的计量管理人员；c)管理所需的监视和测量装置及适宜的环境。d)提供必要的资金支持。5.2输入a)ISO/TS16949：2002技术规范；b)计量管理标准要求；c)计量法律法规要求；d)产品实现过程对监视和测量装置的要求。5.3过程5.3.1监视和测量装置的分类监视和测量装置根据其用途和使用要求，划分为A、B、C三类管理。A类范围：1)用于量值传递的计量标准及标准物质。2)经政府计量行政部门认证授权的社会公用计量标准。3)用于贸易结算、安全保护、环境监测、医疗卫生等方面属于强制管理范围的计量器具。B类范围：1)影响产品质量的所有的检验、测量设备。2)用于企业内部经济核算的能源、物资管理的检验测量设备。C类范围：A、B类以外的所有监视和测量装置；5.3.2监视和测量装置的策划、选择和验收5.3.2.1工程部在产品质量先期策划时，在《控制计划》中明确测量项目及相应的监视和测量装置，其中必须考虑该装置的分辨率，如:量具的分辩率不得超过被测项目公差的1/10。必要时按《产品开发实施计划》要求制定并实施《监视和测量装置开发计划》。5.3.2.3用于过程控制的更新或新增的监视和测量装置，由品质部填写《计量器具申购表》，经品质部经理审核、总经理或其授权人批准后进行采购。5.3.2.4监视和测量装置的选择应从测量特性、技术特性、经济特性方面综合考虑，明确测量不确定度，确保监视和测量装置满足预期使用要求。5.3.2.5监视和测量装置验收由品质部实施监视和测量装置验收，具体考虑以下内容：做到装置不确定度已知及满足测量系统接收准则；具有出厂合格证和产品许可证标识；外露装置表面应完整、无划痕、部件齐全并经检定合格后方可接收；万能量具的精度是否符合规定的要求。5.3.3量值溯源5.3.3.1用于量值传递的标准器必须经过国家、省市或上级计量部门检定，其量值可以溯源到国家的基准。对不存在国家基准的监视和测量装置，工程部、品质部共同制定相应的校准方法。5.3.3.2对不能实现溯源检定的监视和测量装置进行比对校准，确保其不确定度已知，保证其测量精度、准确度满足使用要求。品质部参照国家有关检定规程制定本企业使用的比对校准方法。该方法必要时需得到顾客的认可。5.3.3.3按比对检验方法，由品质部协商后确定检验和试验设备的比对检验周期。比对检验用标准样件的使用、维护、管理由品质部负责。具体按《比对控制办法》实施；5.3.4监视和测量装置检定、校准5.3.4.1计量计量管理员对全公司的监视和测量装置建立《监视和测量装置台帐》。监视和测量装置使用前应由品质部检定或校准，并按规定周期复检，填写《计量器具校准记录》。检定周期由品质部根据装置的种类、精度、数量分布、用途等规定，编写并严格实施《周期检定日程表》。5.3.4.2测量装置的使用者必须按品质部周期检定要求，配合计量管理员实施调检工作，凡超期或不合格的计量器具，不准使用。5.3.4.3监视和测量装置在搬运、防护、贮存期间，为确保准确度及适用性，必要时应追加检定和校准。5.3.4.4对外检定和校准应委托符合ISO/IEC17025或等同的国家标准的商业/独立实验室或顾客认可的检定/测试机构来完成。由品质部负责外部商业实验室的评价选择。当上述机构不能提供校准服务时，可由监视和测量装置的原生产厂家实施校准。组织应确保原生产厂家符合技术规范的要求。5.3.4.5当监视和测量装置在使用时需调整时，为防止调整过程中偏离校准状态，导致测量结果失效，应由有资格的操作人员按操作指导书进行调整。5.3.4.6用于监测与测量的计算机软件，在初次使用前要确认其满足预期用途的能力，在使用前应重新确认。4.3.4.7对所有的校准或检定活动记录必须包括：a按工程更改进行的修改（如适用）；b当接受校准时，任何偏离规范的读数；c在校准后，符合规范的说明；d如果可疑材料或产品可能已被发运，通知顾客的记录。5.3.5监视和测量装置的标识品质部应对监视和测量装置进行标识和监督，明确当前的校准状态及有效期限，并按要求在明显位置贴合格证。对不便粘贴标签的装置，由使用者妥善保护标识并监控量检具的有效期限。无标识量具和超期量具视为不合格量具。使用者发现后要及时反馈品质部进行处置。合格标识：检定证书、合格证作为检定合格标记；也可用不干胶（绿色）贴在装置的明显位置；停用标识：用《停用》标记标明该装置因某种原因停止使用，或用不干胶（深蓝）贴在装置的明显位置；封存标识：用《封存》标记标明该装置不能使用，或用不干胶（紫色）贴在装置的明显位置；禁用标识：用《禁用》标记标明该装置因某种原因达不到设备预期要求，不准使用，或用不干胶（大红）贴在装置的明显位置；报废标识：用《报废》标记标明该装置因不能满足预期要求，无修复价值，或用不干胶（橙色）贴在装置的明显位置；禁用、停用的监视测量装置经修复、检定、校准合格后，应用合格标识取代原标识后方可使用。5.3.6自制的监视和测量装置对于自制的具有检测作用的夹具、样品、样板、量具等由工程部设计并编制使用说明和检定卡，经品质部会签后统一编号，贴上相应的合格标签，建立台帐。5.3.7计量器具领用5.3.7.1员工领用计量器具必须提出申请，并经本部门主管（或经理）审核、品质部经理批准后，到品质部计量管理员处办理领用手续，填写《计量器具领用表》。5.3.7.2操作者应按《实验室管理手册》或计量器具装置的使用说明书进行操作，防止操作不当造成失效。5.3.7.3操作者在每次使用前应进行校准。5.3.7.4使用部门必须指定专人保管装置，定期进行维护、保养，发现无合格证、无编号、超周期、标识不清和有故障等问题的装置要及时向品质部报告。5.3.7.5由于人员、岗位变动而发生转移时，要及时到品质部办理装置移交手续。5.3.7.6对闲置的装置，由使用部门申请，品质部确认，经副总经理批准后封存，帖上封存标识，暂停周期校准。需重新启用时，由使用部门提出申请，品质部确认，报副总经理批准后启封，品质部进行校准，合格的帖上标识方可投入使用，并安排周期校准。5.3.7监视和测量装置的防护测量装置应存放在干燥、无震源和无腐蚀性、防尘的环境中，使用中应做好装置的清洁保养工作，避免磕碰和污染，必要时采取涂油、包装及苫盖处理；流转过程中，避免磕碰损伤，并做好装置的防尘防锈工作。装置在流转、贮存、使用过程中应做好标识的防护，一旦发现无标识或装置损伤，应立即通知计量管理员进行处理。5.3.8不合格监视和测量装置的处置5.3.8.1使用部门发现监视和测量装置偏离校准状态时，要及时报告品质部，由品质部计量管理员对该设备的失准程度进行判断，做好《禁用》标识后，及时采取隔离措施，对此应进行失效原因分析并及时填写《测量装置失准通知单》通知使用部门。5.3.8.2根据计量员的失准程度判断，需对以往测量结果的有效性进行重新评价并记录，同时品质部应通知制造部和生管部，采取追踪措施，追查所检测的产品流向，可疑产品按《不合格品控制程序》、《标识和可追溯性控制程序》处理。5.3.8.3不合格的监视和测量设施由品质部送往检定部门维修校准合格后方可重新使用。5.3.8.4监视和测量装置的报废由品质部提出，报副总经理批准。报废的装置由品质部负责帖上报废标识并撤离使用现场。5.3.9实验室的管理由品质部按《实验室管理手册》要求，对实验室进行管理。5.3.10测量系统分析为分析各种监视和测量系统测量结果的变差，必须用统计研究的方法进行测量系统分析。测量系统分析应依据《控制计划》的要求，由品质部组织相关人员定期进行。所用的分析方法和接收准则应与顾客关于测量系统分析的参考手册相一致，或得到顾客的批准。具体按《MSA工作指导书》实施。5.3.10.1计量型测量系统的评价方法一般有：稳定性：一定的时间周期内的均值—极差图；偏倚：独立样件法、控制图法；线性：作图法（区间估计和点估计相结合）重复性和再现性（GRR）：均值极差法。5.3.10.2计数型测量系统的评价方法一般有：a）风险分析法：假设检验分析－交叉表法；信号探测法b）解析法：用以确定测量系统的偏倚和重复性。以上评价方法参见《MSA工作指导书》。5．4测量、分析和改进5.4.1品质部每月对监视和测量装置的使用情况进行检查并填写《计量器具监督检查记录》。发现问题，分析原因，采取措施，及时解决。5.4.2通过内审检查监视本程序的实施效果，采取措施并持续改进；6．0输出6．1《计量器具申购表》－001－QP206．2《计量器具内校和维护记录表》－002－QP206．3《监视和测量装置台帐》－003－QP206．4《周期检定日程表》－004－QP206．5《监视和测量装置开发计划》－005－QP206．6《计量器具领用表》－006－QP206．7《监视和测量装置档案》－007－QP207．0相关文件7．1《MSA工作指导书》WD/WI－17－027．2《实验室管理手册》WD/WI－18－027．3《工装管理控制程序》WD/QP－16－027．4《不合格品控制程序》WD/QP－25－027．5《产品标识和可追溯性控制程序》WD/QP－17－02附表1：监