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文档简介

方案号：；方案版本号：第X页共X页项目名称（请补上）主要研究者：临床研究科室：申办者：（请填写申办企业名称，没有即填无）方案号：方案版本号：如：01，2008年6月29日研究目的立题依据解释为何要进行该研究阐述该研究设计的原理在研药物/产品信息作用机理药代动力学人体毒副作用前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）该部分内容对评估研究风险至关重要研究设计a.受试者No. b.研究基地No. c.研究持续时间 d.随访次数e.入选/排除标准注意:受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？是否排除了高风险人群？是否排除了干扰因素（confoundingfactors）？受试者选择是否公平？f.分组情况g.对照组：1）安慰剂 2）药物或其他干预措施注意:对照组选择是否合理？h.在研药物剂量及给药方式i.研究流程注意:筛选过程是否符合入选/排除标准的要求？如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。避免/控制风险的措施–随访/监测，退出/终止研究标准（WithdrawalCriteria/StoppingRule）如何保证双盲双模拟？j.数据 -安全性及有效性评价标准-数据的监察，是否有中期分析或数据安全监察委员会 -保护数据机密性主要研究者签名：日期：备注：此页为方案正文模板，除封面外，方案每一页都须有页眉和页脚，内容如版本所示。

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