化药制剂行业市场前瞻与投资战略规划

化药制剂行业市场前瞻与投资战略规划

我国医药行业发展概况自改革开放后，随着我国经济增长、人口增长、人口老龄化、居民健康意识增强、国家对医疗投入的持续加强以及医疗保障体系的完善，我国医药市场规模一直保持快速增长，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。2008年中国药品支出为400亿美元，2013年增长到950亿美元，2018年进一步增至1，370亿美元规模。虽然年复合增长率已从2008年至2013年的19%下降到2013年至2018年的8%，但依然领先于全球药品市场的增速。随着我国社会经济的不断发展，人口结构也随之发生重大改变，我国的医药市场也迎来了发展的新时期，发展潜力较大。据预测，2018年至2023年，中国药品支出将保持3%至6%的年复合增长率，2023年将达到1，700亿美元左右规模。政策因素来看，近年来国家出台了一系列产业政策促进行业健康发展，逐步构建起覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立社会化管理的医疗保障制度，未来医药市场将不断扩容；从宏观因素来看，我国经济的稳定发展，带动了人均可支配收入不断提高；从人口变化因素来看，我国人口数量的自然增长、人均寿命的延长、人口结构的老龄化趋势和城镇化的推进都将促进药品消费的刚性增长；从消费习惯来看，生活水平提高后人们健康意识极大地提升，每年的诊疗总人次和人均诊疗费用稳定增长。在以上各方面因素的作用下，预计未来我国医药行业将保持稳定的发展。（一）我国医药工业发展情况医药产业是支撑国家医疗卫生体系建设的重要基础，也是支撑社会经济发展和人民健康水平提升的重要支柱。近年来，我国持续推进医疗体制改革，围绕分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障等方面建立优质了高效的医疗卫生服务体系，取得了重大阶段性成效。根据工信部数据，2012年中国医药工业营业收入为15，254．77亿元，2021年中国医药实现营业收入为33，707．5亿元，期间年复合增长率为9．21%。基于我国经济的持续增长、人均可支配收入水平的提高、人口老龄化的加快、行业创新能力的提升以及医保体系的健全等因素驱动，预计未来我国医药产业仍将快速增长，对药品的需求将持续增加。（二）我国化学药品制剂行业发展概况化学药品制剂是指直接用于人体疾病预防、治疗及诊断的化学药物。近年来，我国居民生活压力不断增加、老龄化程度持续提高，导致我国居民疾病患病率居高不下，从而对各类化学药品制剂形成较大需求。根据米内网数据，2013年我国化学药品制剂行业主营业务收入为5，730．9亿元，2020年我国化学药品制剂行业主营业务收入增长至8，356．9亿元，期间复合增长率为5．54%。目前，我国化学药品制剂行业处于供给侧改革进程中，已进入结构化升级、淘汰落后产能、产业快速分化的阶段，经营规模较大、产品体系丰富、研发能力较强的企业将在化学药品制剂行业竞争中占据优势地位。十四五期间，我国医药工业将迈入高质量发展阶段。《十四五医药工业发展规划》推动行业迈入高质量发展新阶段《规划》提出到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，原创新药和领跑产品增多，成为世界医药创新重要源头；产业竞争优势突出，产业结构升级，在全球医药产业链中占据重要地位。规模效益稳步增长：营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上。创新驱动转型成效显现：全行业研发投入年均增长10%以上；产业链供应链稳定可控。国际化发展全面提速：医药出口额保持增长；中成药走出去取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。（三）我国化学原料药行业发展概况原料药是通过化学合成、植物提取或者生物技术等方法所制备的药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，但患者无法直接使用，需经进一步加工制成药品制剂。原料药可分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。大宗原料药主要是工艺成熟及市场需求量大的、可用于生产适应症广泛的通用药品的原料药；特色原料药是指用于特定药品生产的原料药，一般指仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药；专利原料药是指用于制造原研药的医药活性成分，主要满足原研药在药品临床研究、注册审批及规模化生产、商业化销售各个阶段需求。医药中间体是指必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料，广义上的原料药及中间体均属于原料药。全球医药市场持续增长特别是我国医药市场的快速增长、大量专利药到期后仿制药品种和数量大幅增加，加上我国原料药工艺技术、产品质量的进步以及全球原料药产业链的转移，推动了我国原料药行业的快速发展。根据国家发展和改革委员会产业协调司《2017年医药产业经济运行分析》报告显示，2017年我国规模以上原料药企业实现主营业务收入4，991亿元，占中国医药工业总收入的16．7%，同比增长14．7%。同时，原料药是我国出口药品中占比最大的品种。2017年我国原料药出口291．17亿美元，同比增长13．71%，占医药产品出口总额的47．89%。根据中国医药保健品进出口商会数据，2019年我国原料药出口量同比增长8．83%，出口均价同比上涨3%，货值约337亿美元。随着国内外原料药需求的持续增长，我国原料药产业预计将继续保持增长的态势。（四）我国中成药行业发展概况中成药是主要以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂，是中华民族优秀文化的重要组成部分，也是我国民族医学科学的特色和优势。在国家政策大力鼓励和支持中医药发展的背景下，中医药行业有着良好的发展前景。2016年2月，《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》规划至2020年，中医药产业现代化水平显著提高，中药工业总产值占医药工业总产值30%以上，中医药产业成为国民经济重要支柱之一；规划至2030年，在治未病中的主导作用、在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥；中医药工业智能化水平迈上新台阶，对经济社会发展的贡献率进一步增强。2019年10月，《关于促进中医药传承创新发展的意见》指出传承创新发展中医药是事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式有重要意义。2021年1月22日，《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》强调，要增强中医药发展动力，保障落实政府投入，多方增加社会投入，加强融资渠道支持，营造中医药发展良好环境，加大对中医药产业的长期投资力度。支持中医药特色发展。Euromonitor统计数据显示，2015年至2019年，我国中成药市场规模由6，252亿元上升到8，149亿元，且根据Euromonitor预测在2024年中国中成药市场规模将达到11，375亿元。全球医药行业发展概况在世界经济增长，人口老龄化加剧、健康意识增强等因素共同作用下，全球药品需求日益增加。根据艾昆纬（IQVIAHoldingsInc．）数据，2020年全球药品支出规模达12，652亿美元，预计2021年至2025年全球药品支出将以3%-6%的复合增长率保持增长，2025年将达到约1．6万亿美元；到2024年，全球药品支出净额每年预计将从2％增长到5％，而过去五年为4．2％。到2024年，全球医药支出预计将超过1．1万亿美元。受益于国民收入水平增加，医疗可及性提高，政府投入增加等有利因素，以中国为代表的新兴市场将迎来良好的发展机遇。2020年新兴市场药品支出规模为2，908亿美元，占比约22．98%，2016年-2020年复合增长率为7．4%。预计2021年-2025年，新兴市场将以7%-10%的复合增长率保持增长，2025年新兴市场药品支出规模将达到4，150亿美元至4，450亿美元，成为全球药品市场增长的重要力量。我国系全球第二大药品消费市场，2020年我国药品支出规模为1，344亿美元，占全球药品支出规模比重约10．62%，占新兴市场药品支出规模比重约46．22%。医药行业发展困境分析长期以来，我国医药行业普遍存在重销售、轻研发的弊病，药品流通环节费用高企，药品质量参差不齐。近年来，一致性评价、两票制、带量采购等政策的实施，有利于规范药品流通秩序、压缩流通环节、提高流通效率，并引导制药企业更加重视药品质量和降低药品成本，这对制药企业原有的销售体系和竞争格局造成了一定的冲击。随着我国医疗改革的不断深入，国家对医疗费用的总体控制不断加强。近年来，诸如两票制、带量采购等政策的实施，使得药品的整体价格水平呈下降趋势，部分品种甚至大幅下降，对部分制药企业的盈利能力造成了较大影响。医药化工行业属于重污染行业。随着大众环保意识的不断增强和国家环保监管的不断趋严，医药化工企业面临的环保压力不断上升，不仅使得企业在生产工艺设计优化、环保设施、污染物处理等方面的投入不断增加，甚至会直接影响企业的正常生产，导致上游基础化工行业的产品成本不断上升，制药企业自身的生产成本也不断上升，从而挤压了制药企业的利润空间。美国是我国医药中间体和原料药的重要出口目的地。近年来，国际贸易保护主义抬头，美国发布了数项针对中国的加征关税和技术封锁措施，导致两国贸易摩擦逐步升级，给全球宏观经济和企业的正常经营带来了一定的不确定性。目前，中美贸易摩擦对我国高级医药中间体和原料药行业并未直接产生较大影响，但如果中美贸易摩擦持续加剧、高级医药中间体和原料药被大规模列入美国发布的加征关税产品清单，不仅将直接影响我国相关产品的市场竞争力和利润空间，也有可能导致美国对中国医药产品的订单外流至印度等其他国家，对我国相关产品的出口造成一定不利影响。医药行业未来发展依然可期随着2014年后医改的深入推进，医药行业的黄金十年已经成为过去，但整体来看，该行业仍具备突出的成长优势。在三医联动新医改的大背景下，医保控费成为新常态，行业和企业格局逐渐发生新变化。医保改革针对辅助用药和中药注射剂的控费及带量采购（国家针对通过一致性评价的仿制药品种约定最低采购量，由报价最低的厂家供货）带来的仿制药降价，都为创新药产品蓬勃发展奠定了良好的基础。此外，受新冠疫情影响，健全体系、补齐公共卫生短板将成为行业发展方向之一，长期来看，医药或将成为新基建的重要一环，相关医药产业链也有望迎来更大规模的长期稳定投入和更多的建设机会。医药行业发展现状总体来看，医药行业可以分为医药制造、医药流通和医疗服务等几大板块，每个板块又可以继续细分，例如，医药制造包含药品（化学药、中药、生物药）和器械等，医药流通板块包含医药分销和零售药店板块等，医疗服务包含连锁医疗机构和CRO（医药研发合同外包服务机构）等。根据国家统计局数据，2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长4．51%，利润总额同比增长12．81%。虽然2020年医药生物行业的收入增速受疫情影响放缓（减少18%），但利润总额增速较2019年上升2．7%。整体来看，中国医药市场已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场，并且依然维持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。影响医药行业发展的主要因素随着老龄化程度的加深，保障制度逐步完善，医疗相关新产品及技术不断应用，控制医疗卫生支出不合理的过快上涨已经成为各国政府普遍面临的问题。就中国而言，上世纪80年代以来计划生育政策对人口数量产生巨大影响，人口出生率急剧下降，再叠加死亡率降低、人均寿命延长等因素，导致我国的老龄化进程速度较发达国家显著加快。老龄化程度的加深将对国内经济、社会的发展产生极其深远的影响，对于医药行业来说，解决医疗需求增加和控制医疗费用过快增长将成为老龄化背景下行业面临的主要问题。从国内医药行业的发展历程来看，行业增速和医保收支的增速密切相关。2004年至今，医药行业先后经历了医保扩容带来行业高速增长阶段、行业政策多空交织下的行业降速阶段以及当下医保控费进一步趋严带来的行业分化阶段。后续随着医保资金压力渐显，控费将更加科学化、精细化，行业内企业或将面临持续的压力和分化，研发管线产品储备丰富、拥有可以满足临床需求的创新产品的企业将有望在医保控费的大环境下实现较好的发展。医药行业关乎消费者的生命健康和安全，因此也是受到政策监管最为严格的行业之一。近年来，国内医药行业各项政策密集颁布，主要围绕保证药品供应、加强质量控制、鼓励企业创新、加大医保控费等方面，持续深入推进医药卫生体制改革。虽然受制于医保收支水平，控制医药费用支出对于医药行业的增长会造成一定的压力，但在一致性评价（让国内的仿制药达到和外资同样的质量水平）、两票制（从生产企业到流通企业只能开一次发票，从流通企业到医疗机构只能开一次发票）等行业政策的引导之下，行业去产能的过程仍将延续，野蛮粗放式发展的企业将被陆续淘汰出局，医药工业和商业的集中度有望继续提升，行业龙头有望受益于这一发展趋势。在药品带量采购背景下，以偏仿制品种为主营企业的盈利能力和业绩增长可能会受到一定影响，但具备一定研发能力和成本控制能力的企业，仍然有望享受审评审批加快、带量采购加快、创新产品放量等政策红利，腾笼换鸟将会是未来的发展趋势。综合来看，中国医药市场规模持续上升，医药行业收入利润保持平稳增长。新冠疫情之后，国内医药行业将投入更多的力量，迎来发展的新机遇。我国医药行业处于高速增长期随着中国经济持续快速发展、居民人均可支配收入提升、国家医保投入不断加大以及居民健康意识持续提高，中国医药市场规模持续高速增长。根据弗若斯特沙利文报告，2016年至2020年中国医药市场整体复合年增长率达到3．70%，增速高于全球，2020年中国医药市场规模达到2，214亿美元。预计2020至2025年，中国医药市场将会以9．6%的复合年增长率持续增长，2025年达到3，498亿美元，2030年达到4，574亿美元。从政策因素来看，近年来国家出台了一系列产业政策促进行业健康发展，逐步构建起了覆盖城乡居民的基本卫生医疗体系，建立了社会化管理的医疗保障制度，未来医药市场将不断扩容；从宏观因素来看，我国经济的持续健康发展，带动了人均可支配收入地不断提高；从人口变化因素来看，我国人口数量的自然增长、人均寿命的延长、人口结构的老龄化趋势和城镇化的推进都将促进药品消费的刚性增长；从消费习惯来看，生活水平提高后人们健康意识极大地提升，每年的诊疗总人次和人均诊疗费用稳定增长。在上述各方面因素的作用下，预计未来我国医药行业将保持稳定发展。医药行业发展前景近年来，中国政府不断加大对医药研发的支持力度。2020年2月，《关于深化医疗保障制度改革的意见》要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。鼓励政策的出台不仅激励医药研发行业积极创新以满足各领域需求，也为医药研发行业发展营造良好政策环境，有效促进医药研发行业稳定高速发展。在医疗机构方面，我国医疗卫生体制改革通过全面深化公立医院改革、完善分级诊疗体系等改革措施，优化了医疗卫生资源的布局，提升了基层医疗机构以及医疗卫生行业的整体服务水平和医疗卫生服务覆盖率，并提高了国产药品在各级医疗机构中的使用率，有效降低治疗成本。在患者需求方面，我国医疗卫生体制改革通过全面实施城乡居民大病保险制度等措施，使得我国医疗卫生保障体系日益完善、居民在医疗卫生方面的经济负担大幅降低，城乡居民治疗重点疾病、传染类疾病的主观意愿显著提升。我国不断深化的医疗体制改革从医疗机构和患者需求两方面提升了药品的市场需求，推动了我国医药制造业的整体发展。在中国经济持续增长的背景下，社会人口老龄化等客观因素保证了医药需求的确定性增长。2019年，中国60周岁及以上老年人为2．54亿人，约占总人口的18．1%，中国社会人口老龄化趋势明显。庞大的老年人口是药物消费的又一重要消费群体。中国社会人口的自然增长放缓和人口结构的老龄化趋势推动了中国医药研发行业的增长。近年来，为降低药品研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，制药产业链的专业分工不断深化，CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CSO（合同销售组织）等各类专业服务厂商取得了快速发展。这一趋势近年来不断深化，这将推动医药定制服务行业的市场需求持续增长。据统计，在2010-2024年间，受专利到期影响的药物的销售金额合计达5400亿美元，而由于专利到期将造成创新药企约3140亿美元的销售额损失。为应对专利悬崖，保证在药品价格大幅下降的同时利润水平维持在较高水平，创新药企积极寻求与专业CMO/CDMO服务商合作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本，而仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，与专业CRO、CMO/CDMO服务商合作也是必然选择，这都将为上游中间体和原料药定制研发和定制生产行业带来发展机遇。我国医药商业发展概况根据米内网数据，我国药品终端销售市场主要包括公立医院终端（城市公立医院、县级公立医院）、零售药店终端（实体药店市场、网上药店市场）及公立基层医疗终端（城市社区卫生中心、乡镇卫生院等）。2021年我国各类终端药品销售额合计为17，747亿元，其中公立医院终端销售额为11，278亿元，占比为63．55%，市场份额最高；零售药店终端销售额为4，774亿元，占比为26．90%；公立基层医疗终端销售额为1，695亿元，占比为9．55%。（一）神经痛用药市场情况神经病理性疼痛是由躯体感觉系统的损害或疾病导致的疼痛，分为周围性和中枢性两种类型，不同类型的疼痛具有相似或共同的发病机制。神经病理性疼痛的产生有很多原因，包括物理、化学损伤及代谢性复合性神经病变。神经病理性疼痛诊疗路径包括药物治疗、神经调控技术治疗、微创治疗等三种方式。目前，药物治疗是主要的治疗手段。一线药物包括钙离子通道调节剂（如普瑞巴林、加巴喷丁）、三环类药和5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。此外，局部利多卡因可作为带状疱疹后神经痛的一线治疗用药，卡马西平可作为三叉神经痛的一线用药。二线药物包括阿片类镇痛药和曲马多。其他药物包括其他抗癫痫药（如拉莫三嗪、托吡酯）、NMDA受体拮抗剂及局部辣椒素等。根据《弗若斯特沙利文中国医药市场综合研究报告》，中国2017年神经病理性疼痛药物市场规模为182．8亿元，2017年至2021年的复合年增长率为7．4%，2021年中国神经病理性疼痛市场规模增长到243．2亿元。2025年市场预计增长到452．3亿元，2021年至2025年的复合年增长率为16．8%。预计2030年市场将增长至852．5亿元，2025年至2030年的复合年增长率为13．5%。普瑞巴林作为神经病理性疼痛的一线用药，国内已被批准用于带状疱疹后神经痛、纤维肌痛、成人部分性癫痫发作的添加治疗等适应症。因普瑞巴林不受肝脏代谢的影响，不诱导或抑制肝酶，也不参与药代动力学物相互作用，临床使用安全性较高，可有效缓解疼痛症状。2021年作为临床使用量较大的止痛药入围第四批国家集采，通过以价换量降低患者用药负担，提高普瑞巴林的可及性。2017年至2021年普瑞巴林样本国内医院销售额从1．7亿增长到4．8亿人民币，期间复合年增长率为29．5%。未来神经病理性疼痛患病人数的增加以及药物可及性的提高，会推动普瑞巴林的持续放量。（二）心血管疾病用药市场情况心脑血管疾病是心脏血管和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生的缺血性或出血性疾病，心脑血管疾病主要危险因素包括血脂异常、高血压、糖尿病、抽烟等。根据《弗若斯特沙利文中国医药市场综合研究报告》，2021年中国心血管药物市场规模达到1，898．8亿元，2025年市场预计增长到2，266．0亿元，2021年至2025年的复合年增长率为4．5%。预计2030年市场将增长至2，696．3亿元，2025年至2030年的复合年增长率为3．5%。（三）血液生物制品市场情况血液制品是由健康人或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯、或由重组DNA技术制备的一类产品。血液制品主要包括人血白蛋白制剂、人免疫球蛋白制剂、人凝血酶和凝血因子制剂以及其他类型血浆蛋白制品。我国血液制品行业是一个市场化程度相对低、政策管控强的行业。血液制品行业的护城河很大一部分来自严厉的政策监管。由于血液制品的生产原料直接来源于人体，经血液传播的疾病（如艾滋病等）也可通过血液制品传播，不规范的采浆、运浆、调浆、生产等操作非常容易导致血液制品遭到污染，因此血液制品行业长期处于国家严格管控下。1、人血白蛋白市场情况人血白蛋白作为中国血液制品市场中最大的销售品种，也是目前唯一允许进口的血液制品。2017年至2021年，人血白蛋白批签发量逐步增加，到2021年批签发量达到6，510万支/瓶，复合年增长率为10．5%。我国人口基数大，市场上对血液制品的需求量较大，但我国血浆采集量远低于发达国家水平，导致我国血液制品供给不足。2、静注人免疫球蛋白市场情况静注人免疫球蛋白（PH4）［intravenousgammaglobulin（PH4），IVIg］又称人丙种球蛋白，是从人血浆中提取的一种由人体免疫系统受抗原刺激后产生的免疫物质所制成的生物制剂。IVIg含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用，能迅速提高接受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。IVIg是治疗原发性免疫缺乏症、继发性免疫缺陷病、自身免疫性疾病的有效药物。中国IVIg的需求量近几年增长明显，临床治疗范围扩展到免疫学、神经病学、血液学、血液肿瘤学以及皮肤病学等领域的免疫替代治疗、抗感染、抗炎以及免疫调节治疗。根据《弗若斯特沙利文中