2023年骨科植入医疗器械行业调研分析与发展分析报告

汇报人：林玮怡2023年骨科植入医疗器械行业调研分析与发展分析报告日期：2022-12-22行业现状行业概况行业发展环境行业前景趋势目录Contents01ONE行业概况Loremipsumdolorsitamet,consetetursadipscingelitr,seddiamnonumyeirmodtemporinviduntutlaboreet01|行业定义“骨科植入医疗器械是指被植入人体内用于取代、修复、补充、填充或辅助治疗受损伤骨骼的器材统称，用以维持、支撑及修补人体骨骼。按照植入治疗部位的不同，骨科植入医疗器械主要可分为创伤类、脊柱类、关节类、运动医学类和颅颌面外科类五大类。骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植入人体，可以起到替代、支撑人体骨骼或者可以定位修复骨骼、关节、软骨等组织的器材材料，主要包括骨接合植入物及关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等，属于高值医用耗材类医疗器械，因为长期植入人体，对人体的生命和健康有着重大影响，且价值通常较高。根据使用部位的不同，骨科植入医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类和其他四大类。”产业起步期1949-1966年02|发展历程艰雅发展期1966-1980年快速发展期1980-2000年创新发展期2000年至今欧美深造归来的我国第二代骨科前辈使西医骨科专业在全国逐渐普及。国内矣院梅骨科设立为中立科室,多大型到综合性矣院建立哥科病房。子院校逐步设立了骨科专业，发达城市如上运和北手型立了骨科研究所，政府支持骨科医生培养骨科临床和研究工作艰难发展，在脊柱理论研究、人工关节置换等领域取得—些进展，人工关节开始仿制,脊柱植入物也在萌芽研发，手术外科迅速崛起骨科基础和临床研究得到快速发展。中华医学会骨科学分会成立，《中华骨科杂志》创刊，骨科亚专业及学组(脊柱外科学组、骨肿瘤学组、基础学组、内固定及外固定学组等)成立，临床诊疗和基础研究飞速发展涌现—批优秀骨科企业,已有7家企业在港股和A股上市。骨科耗材部分技术达到国际先进水平，创伤植入物已有70%左右为国内企业占据,脊柱和关节植入物也正在逐步进行进口替代02ONE03|产业链骨科植入医疗器械行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，骨科植入医疗器械行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。04|产业链上游骨科植入医疗器械行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于骨科植入医疗器械企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。04|产业链中游骨科植入医疗器械行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。04|产业链下游03ONE行业发展环境Loremipsumdolorsitamet,consetetursadipscingelitr,seddiamnonumyeirmodtemporinviduntutlaboreet01|行业政策明确第二批医用耗材清单主要包括的类别有“人工髋关节”、“人工膝关节”、“骨科材料”等相关产品《关于开展高值医用耗材第二批集中采购数据快速集采与价格监测的通知》列举18项高值医用耗材作为第一批高值医用耗材重点治理对象，包括脊柱椎体间固定/置换系统、刨骨器、髋关节假体、单/多部件金属骨固定器械及附件《关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》对DRG的基本原理、适用范围、名词定义，以及数据要求、数据质控、标准化上传规范、分组策略与原则、权重与费率确定方法等进行了规范;同时明确了国家医疗保障疾病诊断相关分组是全国医疗保障部门开展DRG付费工作的统—标准《关于印发疾病诊断相关分组(DRG）付费国家试点技术规范和分组方案的通知》医药保障局医药保障局医药保障局02|行业政策持续推进国家组织药品集中采购和使用试点、推进高值医用耗材改革、巩固完善国家基本药物制度《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》聚焦高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题，推进改革;对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》由药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广，国产医疗器械的进口替代步伐有望进一步加快《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均医疗保健消费支出不断提高。根据国家统计局数据，我国居民人均可支配收入从2013年的19311元上升至2020年32189元；人均医疗保健支出也从2013年912元增长至2020年的1843元。人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了骨科植入医疗器械行业增长的重要推动力。经济环境03|经济环境中国当前的环境下，挑战与危机并存，中国正面临着最好的发展机遇期，在风险中寻求机遇，抓住机遇，不断壮大自己。自改革开放以来，政治体系日趋完善、法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展；虽在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整体上，我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，二十一世纪的华夏繁荣美好，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。04|社会环境改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。我国是人口大国，随着近年来我国人口老龄化趋势不断加剧，我国老年人这一群体数量不断增加，由于身体机能的衰退，使得老年人的骨科疾病发病率大幅增加，带动了我国骨科植入医疗器械需求的增长。据资料显示，2021年我国65岁及以上人口达20056万人，占我国总人口的12%。骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，人体发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。在骨科患病（以类风湿性关节炎、椎间盘疾病、骨密度和骨结构疾病为例）人群中，60岁以上年龄阶段的人群占比远高于该年龄段以下的人群占比。经济环境05|社会环境06|行业驱动因素近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代；同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展。政策扶持国家统计局数据显示，2013-2020年中国65岁以上人口数量及所占比重持续增长，2020年末约为91亿人，占总人口的比例达到15%，较2013年上升8个百分点。与此同时，根据国家卫健委相关数据，我国居民人均预期寿命已经从2010年的78岁增加至2019年的77.3岁。老龄人口数量和预期寿命日益增加，而骨科疾病发病率与年龄相关度极高，随之带来的是老年人群体对骨科植入医疗器械的旺盛需求。老龄化社会日趋临近，骨科疾病发病率显著增长07|行业驱动因素随着我国经济保持较快增长，人均收入水平及人均医疗保健消费支出不断提高。根据国家统计局数据，我国居民人均可支配收入从2013年的19311元上升至2020年32189元；人均医疗保健支出也从2013年912元增长至2020年的1843元。人均可支配收入和医疗保健消费支出的提高构成了骨科植入医疗器械行业增长的重要推动力。居民就诊意愿和医疗保健支出持续提升随着我国人口老龄化趋势不断加剧，老年人群体的不断增长，推动了我国骨科医疗需求的增加。随着我国经济的迅速发展，居民人均收入水平的逐步增加，人们健康意识不断增强，我国居民在医疗健康领域的支付能力和意愿不断提升。与此同时，各地医保局亦在陆续研究并出台相关政策，将更大范围、更多类型的骨科相关医疗服务项目纳入价格监管体系，并根据各统筹地区的实际情况对医保支付政策和标准进行完善，成为保障行业快速发展的重要因素之一。需求市场强劲04ONE行业现状分析Loremipsumdolorsitamet,consetetursadipscingelitr,seddiamnonumyeirmodtemporinviduntutlaboreet近年来，得益于医疗需求的上涨、医疗技术的发展，欧美日等发达经济体率先带领医疗器械行业迅速发展。据资料显示，2021年全球骨科植入医疗器械行业市场规模达411亿美元，同比增长12%。由于我国老龄化进程趋势加快及国家政策的大力支持，近年来我国骨科植入医疗器械市场规模稳步增长。据资料显示，2021年我国骨科植入医疗器械市场规模为340亿元，同比增长11%。从行业市场结构分布来看，脊柱类、关节类和创伤类器械是我国骨科植入医疗器械最主要的细分领域，2021年占比合计达90%以上。其中关节类占比为376%，脊柱类占比为30%，创伤类占比为28.82%。01|行业现状骨科植入市场可分为创伤类、脊柱类、关节类、其他，根据《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2020)》数据显示，在2019年，脊柱骨科为骨科植入市场中第一大市场，市场占比28.95%。关节市场后来居上，超越创伤市场成为骨科植入排名第二的细分市场，2020年关节市场占比达29.58%。整体而言，国内骨科植入器械市场与发达国家有所不同，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近。主要原因是国内骨科植入器械应用起步较晚，渗透率及居民医疗支出消费水平等与发达国家差距较大，行业结构处于调整阶段。未来随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。02|行业现状创伤类植入器械基本实现了国产化从骨科植入细分市场竞争看，国产化率最高的依旧是创伤市场，国产创伤产品占据67.85%的市场份额，基本实现国产化;其次是脊柱市场，随着脊柱产品进口替代的不断发展，国产脊柱产品有望在近几年内获得超50%的市场份额;国产化率最低的是关节市场，虽然国产关节产品发展迅速，但是与进口产品依然存在差异，需要时间追赶目前国内骨科植入器械各细分市场的渗透率均不足5%，远低于美国的40%-70%，发展空间巨大，骨科植入器械有望保持较高增速。。03|行业现状医疗器械大环境带动骨科植入分支受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。前瞻，2020年我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。脊柱类植入医疗器械作为我国骨科植入医疗器械重要细分种类之一，近年来，在国家政策的鼓励支持和社会需求的持续增长的推动下，我国脊柱耗材行业的市场规模逐年上涨。据资料显示，2021年行业市场规模为102亿元，同比增长16%。由于脊柱手术的复杂性和高风险性，脊柱产品技术壁垒较高，研发难度较大。目前我国脊柱耗材行业进口产品占主导地位，但随着近年来国家对脊柱耗材行业重视程度不断提升，我国本土脊柱耗材企业的研发实力和创新能力也在逐渐增强，脊柱耗材行业本土企业的市场占有率和集中度也将逐渐提升。04|行业市场规模中小企业林立的局面未改中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗罃械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计;2019年，中国医疗器械行业规模以上企业有1638家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。05|行业痛点研发制造高端人才匮乏医疗器械是技术密集型行业科，没有掌握多学科知识的高端人才不可能完成高端创新医疗器械的研发。当前，国内医疗器械方面人才主要构成是医疗器械销售.维修、注册人才。与发达国家从业人员的数量与素质相比，中国医疗器械研发型人才和精密仪器制造人员均有差距，医疗器械设计、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等高端人才匮乏，直接影响到医疗器械产业国际竞争力的有效提升。高值耗材产品进口依赖度高高端医用耗材是将精密机械技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术与生物医学技术结合在一起的高技术产品，其竞争的核心是涵盖上述一项或多项前沿技术的核心工序。中国已经成为全球范围内的制造业大国但并非强国，在高端医用耗材领域内的产品进口率较高。++单一的资金提供方角色仅能为骨科植入医疗器械行业企业提供“净利差”的盈利模式，骨科植入医疗器械行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的骨科植入医疗器械行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土骨科植入医疗器械行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位全面增值服务06|发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范骨科植入医疗器械行业生产流程，并成立相关部门，对科研用骨科植入医疗器械行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证骨科植入医疗器械行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：骨科植入医疗器械行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土骨科植入医疗器械行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，骨科植入医疗器械行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。骨科植入医疗器械行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。05ONE行业前景趋势Loremipsumdolorsitamet,consetetursadipscingelitr,seddiamnonumyeirmodtemporinviduntutlaboreet01|行业发展趋势在国际医疗器械巨头的主导下，国内医疗器械公司一方面加紧技术追赶,不断缩小与国际巨头的差距,一方面接受日趋严格的政府监管,而公司之间竞争激烈程度不断提升,优质企业崛起,部分中小企业难以持续经营而被淘汰。总体来看，技术含里较高的Ⅲ类医疗器械企业行业集中度逐步上升，行业优胜劣汰、并购重组趋势明显。Ⅲ类医疗器械企业行业集中度逐步上升由于我国医用高值耗材及骨科植入类耗材生产企业大多规模较小,因此行业竞争格局相对分散。近年来,市场主要参与者纷纷通过兼并收购的方式进行整合。行业整合趋势明显，为行业内已经具有相当规模的企业提供了发展机遇。竞争格局分散，行业整合趋势明显随着国民可支配收入的增加、老年人口比例的上升、医疗观念的转变以及医保覆盖面的扩大，中国对高端骨科医疗器械的需求将保持较高增速。经过多年的市场培育,患者对骨科植入器械的接受度不断提高。未来,高端骨科医疗器械领或的投资、并购还会增冬不良好的市场前景以及巨大的成长空间将为企业发展带来更大的动力高端产品需求仍在扩大骨科植入医疗器械行业属于我国重点扶持的鼓励类行业。近年来，国家发改委、科技部等部门先后出台了《中国制造2025》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》、《“健康中国”2030规划纲要》、《医疗器械科技产业“十二五”专项产业规划》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》等多项政策，从产业规划、方向指导等多个方面对骨科医疗器械行业给予支持，并将骨修复材料、人工关节和脊柱等骨科植入物列为国家重点开发产品，进一步优化创新医疗器械的审评审批制度，为骨科医疗器械行业的快速发展提供了有利保障。政策利好行业发展从行业竞争格局情况来看，目前我国骨科植入医疗器械整体市场仍主要被外资巨头主导，市场份额前五的企业中，仅有威高骨科一家国产企业，市场份额占比为61%，与部分外资巨头在市场份额上差距较小。02|行业竞争格局中国政府正大力推动社会资本进入骨科植入医疗器械行业，对骨科植入医疗器械行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，骨科植入医疗器械行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。骨科植入医疗器械行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的骨科植入医疗器械行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土骨科植入医疗器械行业企业数目较少，约占骨科植入医疗器械行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入骨科植入医疗器械行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土骨科植入医疗器械行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类骨科植入医疗器械行业企业各有优劣势：（1）骨科植入医疗器械行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系骨科植入医疗器械行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系骨科植入医疗器械行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。Addyourwordshere，accordingtoyourneedtodrawthetextboxsize。Pleasereadtheinstructionsandmoreworkattheendofthemanualtemplate.威高骨科，公司在骨科植入医疗器械领域是国内产品线齐备、规模领先、具有较强市场竞争力的龙头企业之一,主营业务为骨科医疗器械的研发、生产和销售。主要产品包括骨科植入医疗器械以及骨科手术器械工具。公司经过多年研发，公司已掌握倒钩偏梯形螺纹技术、新型嵌入式马鞍形压环技术、半开口弹性臂经皮微创技术、组织特异性牵拉技术等多项核心技术，全面覆盖了脊柱、创伤、关节及运动医学等骨科植入医疗器械细分领域。公司脊柱类产品主要为脊柱类植入医疗器械和椎体成形系统。脊柱类植入医疗器械主要为颈椎、胸腰椎的内固定系统（主要为钉棒或钉板形态）和椎间融合器，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。公司椎体成形系统主要包括球囊扩张压力泵、穿刺工具、骨扩张器等，用于骨质疏松性椎体骨折等的治疗。公司脊柱类产品主要为脊柱类植入医疗器械和椎体成形系统。脊柱类植入医疗器械主要为颈椎、胸腰椎的内固定系统（主要为钉棒或钉板形态）和椎间融合器，用于脊柱退变性疾病、脊柱骨折、脊柱畸形、肿瘤及感染等脊柱疾病的治疗。公司椎体成形系统主要包括球囊扩张压力泵、穿刺工具、骨扩张器等，用于骨质疏松性椎体骨折等的治疗。公司关节类产品主要为关节类植入医疗器械，主要由髋关节假体系统及膝关节假体系统组成，应用于骨关节炎