全球单克隆抗体药物市场

全球单克隆抗体药物市场

全球单克隆抗体药物市场自2016年以来，单克隆抗体药物一直占据全球生物药市场的最大份额，占比达50．95%，并在近年一直持续增长。2020年，全球单克隆抗体市场规模为1，703亿美元，占全球生物药市场的58．54%，5年复合增长率为12．08%。随着全球患者基数的不断增长，临床需求持续释放，同时，科学技术的发展促使生物技术不断取得突破，预计全球单克隆抗体药物市场将持续增长。预计到2025年，全球单克隆抗体药物的市场规模将增至2，762亿美元，5年复合增长率为10．15%。仿制药迎来发展机遇抗体药物具有靶向性强、疗效好、副作用小等优良特性，是生物医药行业中的重要子行业，市场占有率持续攀升。我国药监局已批准进入国内市场的抗体药物共有31个，其中，国产抗体药物为10个（6个为自主研发，4个为生物类似药），进口抗体药物为21个。我国抗体药物市场中，进口药物占据主导地位。在全球抗体药物市场中，用于抗肿瘤领域的药物占比为46%，用于自身免疫领域的药物占比为31%，两者合计占比达到77%，是抗体药物的主要产品类型。在我国市场中，抗肿瘤领域的抗体药物占比达到73%，自身免疫领域的药物占比为14%。与国际市场相比，我国用于自身免疫领域的抗体药物市场发展不足，还有较大提升空间。2011-2018年，全球单抗药物市场规模年均复合增长率为11．7%，随着新靶点被大量发现，单抗药物的研发及推出市场速度逐步加快。2012-2017年，我国单抗药物市场规模年均复合增速为20．6%，预计到2021年，市场规模将达到270亿元以上。由单抗药物市场发展状况来看，我国抗体药物行业前景广阔。我国人口基数庞大，随着国民消费能力提升、健康观念增强，医药需求持续增长，现阶段我国已是全球第二大医药市场。但我国抗体药物行业在研发水平、产品种类等方面与发达国家相比仍存在一定差距，销售规模相对较小。我国单抗药物市场份额在医药总市场中的占比仅为1．1%，低于全球12．1%的平均占比，远低于欧美16．2%平均比例。我国抗体药物市场渗透率低，未来还有较大发展空间。我国抗体药物行业研发实力相对不足，仿制药可以为行业发展提供新的机会。仿制药与原研药具有相同疗效，且成本优势明显，现阶段全球多个畅销单抗药物专利到期，仿制药行业迎来发展机遇。同时，仿制药具有价格优势，被列入医保的可能性更大。预计我国陆续会有一大批仿制药进入市场，未来其需求增速将会高于抗体药物整体市场增速。随着消费能力逐步提升、健康观念逐步增强，我国居民对疗效更好的抗体药物需求持续快速增长。但我国抗体药物行业整体实力与发达国家相比仍存在一定差距，抗体药物的市场渗透率低，规模相对较小，且进口药物占据主导地位，行业整体竞争力仍待提升。随着全球畅销单抗药物专利到期，我国仿制药行业迎来发展机遇，未来将会以高于抗体药物市场平均增速的速度增长，发展前景更为广阔。中国抗体药物行业现状（一）市场规模随着行业的持续发展，抗体药物研发生产技术逐渐成熟与完善，抗体药物在生物治疗药物的市场上占据重要地位。数据显示，2017-2021年期间，中国治疗性抗体市场规模保持高速增长，2021年其市场规模达到585亿元，五年复合增速为49．22%。（二）获批数量国内抗体加速进入商业化阶段，有望快速推动高端无血清培养基市场放量增长。国内抗体药物的近三年获批数量快速增加，从2019年的9个增长至2021年的37个；同时早期临床抗体药物的研发数量还在不断增长，IND数目从2019年到2021年有超过4倍的增长。抗体药物行业分析国内抗体药物起步较晚，但我国肿瘤的发病和死亡率在逐年上升，因此国内对抗体药物的需求巨大。国内抗体药物的市场飞速发展，2014年抗体药物市场规模及108亿元，2019年增至375亿元。抗体药物广泛应用于不同治疗领域，包括肿瘤、自身免疫性疾病、神经病学及骨质疏松症，预计2020年市场规模达548亿元，2022年扩大至890亿元。自主研发能力是现代制药企业最重要的竞争力之一。药物研发对企业技术要求非常高，而且需要长时间的经验积累。临床研究的海外布局意味着国内单抗药研发水平已有大幅提高。目前CFDA已开放海外数据临床申请通道，在海外获批的企业未来有望出口转内销，并缩减审批程序。我国抗体药物行业面临很好的时机，包括国家政策支持、药监局改革，还有市场巨大的潜力。生物药对于中国病人的渗透率、使用率都在提高。过去5年，我国生物药增长率远远高于小分子药，但跟全球相比，还有很大差距。目前全球抗体销售过一千亿美元，而中国销售额大概18亿美元，只有国际市场的百分之二的水平。有很多原因，比如，抗体药物昂贵，医疗商业保险体系跟不上，无论是病人使用还是医生开处方都会有考量。国内有22个抗体药物上市，其中12个都是进口的，销售额占了国内抗体市场的80%以上。抗体药市场仍由肿瘤、自身免疫两大领域主导。随着人们对疾病了解的不断加深、抗体技术的不断进化，抗体药在心血管、神经系统疾病、痛风、感染和神经系统疾病等并非传统的抗体药适应症领域也慢慢渗透。这是抗体药发展的新方向。从靶点来看，人类基因都已测序，大概有2．5万~3万个基因，编码5000~7000个蛋白质抗体药物可能成为药物靶点。现在上市销售的所有药物加起来也就几百个靶点，即仅十分之一的靶点有药可用。而已获批的抗体药物靶点仅26个，目前这些靶点都集中在细胞表面蛋白以及可溶性因子，这是小分子药物的专长，对细胞内靶点还没有用抗体治疗，因此还有很大发展空间。中国抗体药物市场呈现发展趋势抗体药物疗效日益提升、生物技术的不断发展及生物类似药市场的增长乃中国抗体药物市场的三大市场趋势。见效快及副作用更少的抗体药物在治疗包括癌症及自身免疫性疾病等多种疾病方面显示出良好的疗效，在医生及患者中日渐受欢迎。生物技术在药物科学方面的应用对新型抗体药物的发展带来一系列突破。此外，由于作为昂贵品牌抗体药物具成本效益的替代药，因此生物类似药乃前景广阔的市场。抗体是指淋巴细胞在抗原类物质刺激下所产生的免疫球蛋白分子群，而单抗（全称单克隆抗体）则是指利用杂交瘤技术产生的针对单一抗原决定簇的抗体。按照行业分类，单抗行业是生物技术药物行业的一个分支。单抗行业凭借单抗药物显著的疗效取得迅猛发展，目前已跃居医药行业金字塔顶端，成为生物技术药物行业的最大产品类别。与化学药物相比，单抗药物在高特异性、有效性和安全性方面具有明显优势。抗体药物行业概述抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期。全球抗体药物行业现状抗体又称免疫球蛋白，是由B淋巴细胞接受刺激后产生的糖蛋白，结构呈Y字型，具有特异性结合抗原的功能，在人体抵御外界感染性病原体中发挥重要作用。从全球角度看，全球治疗性抗体行业市场规模持续增长，2021年全球治疗性抗体市场规模超过2000亿美元，达到2054亿美元，同比增长15．98%。生物类似药是前景广阔的市场抗体药物疗效日益提升、生物技术的不断发展及生物类似药市场的增长乃中国抗体药物市场的三大市场趋势。见效快及副作用更少的抗体药物在治疗包括癌症及自身免疫性疾病等多种疾病方面显示出良好的疗效，在医生及患者中日渐受欢迎。生物技术在药物科学方面的应用对新型抗体药物的发展带来一系列突破。此外，由于作为昂贵品牌抗体药物具成本效益的替代药，因此生物类似药是前景广阔的市场。抗体药物包括单克隆抗体（亦称为裸单克隆抗体）、双特异性抗体及抗体药物偶联物（ADC，亦称为偶联的单克隆抗体）。抗体药物为最大的治疗用生物制剂类别，通常在癌症治疗中显示出较化疗及放疗等传统疗法更明显的疗效及更低毒性。抗体直击肿瘤特异性抗原，靶标专一性高，降低了脱靶毒性及副作用，并且在患者及医生中已得到更多的认同。近年来，两种或两种以上单克隆抗体的联合疗法及基于单克隆抗体的疗法与小分子靶向药物和化疗及ADC组合的疗法日益普及。此外，双特异性抗体药物的研发亦日渐受欢迎。受益于单克隆抗体的高专一性并有选择地将有效细胞毒性化合物携带入表达抗原的肿瘤细胞，ADC亦持续发展。抗体工程药物行业投资前景随着市场需求的扩增，近年来我国抗体药物飞速发展，市场规模逐年扩大，增长迅速。但国内抗体药市场仍以进口品种为主，国产品种市场潜力巨大，各大企业正加大研发速度。国内抗体药物起步较晚，但我国肿瘤的发病和死亡率在逐年上升，因此国内对抗体药物的需求巨大。国内抗体药物的市场飞速发展，2018年我国抗体药物产业总体市场规模约144．09亿元，2013-2018年平均年增长率超20%，预计到2025年，我国抗体的市场规模将超300亿元。抗体是指能够与相应抗原特异结合的具有免疫活性的球蛋白，而抗体药物则是一种由抗体物质组成的药物，是生物药物中的重要组成部分。抗体药物主要包括单克隆抗体（以下简称单抗）、ADC、双特异性抗体、融合蛋白、抗体片段及多克隆抗体等。其中，由于单抗类药物靶向性强、疗效好、副作用小，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更为优异的选择，是目前技术发展最成熟、商业化最成功的一类抗体药物，有利于满足相关领域先前未被满足的临床需求。随着全球患者基数的不断增长、新型单抗药物的推出，全球单抗药物市场预计将持续增长。根据PharmaProjects数据显示，2020-2021年全球医药研发主要集中在抗癌和生物技术方面，其中抗癌2020年的6410种研发药物上升至2021年的6884种，位居第一，并且2020年全球肿瘤药物支出达1640亿美元。随着不断扩大的患者基数以及较强的药物可及性的推动，2020年全球单抗市场规模为1744亿美元，2016-2020年的复合增长率为11．7%，预计2025年将达到增至2921亿美元。在国内市场，目前我国单克隆抗体市场尚处于起步阶段。不过，2017年，国家医疗保险制度对于单抗药物的承接力度扩大，将6种疗效确切、副作用少、需求迫切但价格相对较高的单克隆抗体药物首次进入医保乙类药物名单，2019-2020年四款国产PD-1单抗药物也均被纳入国家医保目录，这将大幅度提高患者的支付能力，进而提升抗体药物市场渗透率。此外，目前，癌症已经成为我国主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。