安徽加快推进上市仿制药 创新才是硬道理

Word安徽加快推进上市仿制药创新才是硬道理日前，安徽省人民政府发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》，《意见》指出，对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可奖补300万元。

安徽加快推进上市仿制药

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

《意见》明确，实施医药产业智能化提升行动，支持企业按照新修订药品GMP改造，利用现代生物技术改进传统生产工艺，鼓励有条件的企业建设符合国际标准的制剂生产线。以阜阳太和现代医药产业、亳州现代中药产业、合肥高新技术产业开发区生物医药和高端医疗器械产业等战略性新兴产业集聚发展基地为重点，加强产业集聚区专业化基础设施、服务平台和人力资源建设，增强园区承载能力和服务能力，提升发展水平;鼓励有条件的市结合实际，集中建设市级医药产业基地。

《意见》指出，健全完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，建立健全短缺药品监测预警和分级应对机制，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施，确保药品市场供应。建立用量不确定、企业不常生产的低廉价药品目录清单，由医疗机构网上自行采购。加强对麻醉药品和精神药品的管理以及生产经营环节的监管。开展特药经营流向专项检查，严防发生特殊药品流弊。支持并规范质量可靠、疗效确切的医疗机构中药制剂使用。

《意见》强调，重点对租借证照、商业贿赂、虚假宣传、价格欺诈、垄断行为进行专项整治。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，对符合撤销GSP认证证书情形的药品经营企业依法撤销证书;对存在严重违法行为的依法从严查处，直至吊销《药品经营许可证》;涉嫌犯罪的依法及时移送司法机关处理。对查实的违法违规行为，计入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录，并按照规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。加强对医药代表的管理，执行医药代表登记备案制度，备案信息公开。医药代表不得承担药品销售任务，只能从事学术推广、技术咨询等活动，其失信行为记入个人信用记录。

《意见》要求，依法查处虚报原材料价格和药品出厂价格的药品生产企业;强化竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格监测，探索建立药品价格对比监管制度。对明显高出或低于市场价的中标药品进行重点监控，对价格异常或同品种价格差异过大的药品，要及时研究分析，必要时开展成本价格专项调查。

《意见》表示，要全面推行以按病种付费为主，按人头付费、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式，合理确定医保支付标准，将药品耗材、检查化验等由医疗机构收入变为成本，促使医疗机构规范医疗行为、降低运行成本。

创新才是硬道理

目前，贝达药业还有20余项在研创新药项目，主要涉及恶性肿瘤、眼科、自身免疫疾病和糖尿病等领域，其中7项进入了临床试验阶段。尤其是公司控股的美国Xcovery公司开发的治疗肺癌的新药Ensartinib(X-396)，在2021年获批进行I、II、III期临床试验的基础上，2021年又获批进入国际多中心Ⅲ期临床研究。如果说凯美纳是中国第一个自主研发的小分子靶向抗癌药，那么Ensartinib(X-396)有望成为第一个由中国公司主导的全球同步上市的靶向药。

2021-2021年中国仿制药行业市场需求与投资咨询报告表明，在国内医药界同行，过去有一种观念：中国的创新药条件还不成熟，而做仿制药投