JS600型酒精回收塔验证方案范文

JS-600版次：□订□替代：起草：年月日年月日生效日期：年月日授权：现授权以下部门拥有并执行本标准〔复印数：〕复印序列号：3.2.4仪器仪表校正 --------------------------------------83.2.5JS-600收塔的安装是否符合设计标准、GMP--------------------------83.393.3.1JS-600型酒精回收塔运行确认前应做的预备工作-----------------------------------------93.3.2对JS-600型酒精回收塔的运行确认一般承受空机运行的方式-------------------------93.4性能确认 ------------------------------9～103.5拟订日常监测程序及验证周期 103.6验证结果评定与结论 -------------------------------104.附件 ---------------------------------------101：JS-600收塔的技术指标和设计要求确认表 11附件2：供给商选择与确认表 -----------------------123：关键性仪表及消耗性备品状况---------------------------------------------------134：JS-600型酒精回收塔性能、质量及适用性评价表---------------------------- 14附件5：计量器具校正记录 ----------------------------------156：JS-600安装条件检查记录 167：JS-600--------------------------178：JS-600记录----------------------------------------------------189：JS-600型酒精回收塔验证周期 ---------------------1910：验证证书------------------------------------------------------------------------------201、引言概述JS-600水沸点的不同，使酒精和局部水蒸发。酒精和水的混合蒸汽经塔身填料上升，在上升过程中温度渐渐下降使局部内回流。大局部酒精蒸汽经塔顶管道至冷凝器冷凝为浓酒精，取样化验合格后经冷却器出料，否则就回流到塔釜再蒸馏。精馏塔被制药行业广泛利用。精馏塔工作状况的好坏直接影响到回收酒精的浓度和质量，进而影响药品的生产，所以这里对JS-600精馏塔系统进展预确认、安装确认、运行确认和性能确认。依据是精馏塔使用说明书和验证治理规程JS-600验证目的进展验证的目的是确定JS-600计标准要求，选择适宜的供给商；对JS-600检查，安装后进展试运行，以证明JS-600求及规定的技术指标；在确认JS-600规定的技术指标的前提下，进展模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。为到达上述验证目的，特制订本验证方案，对JS-600进展验证。职责验证委员会负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施2.1.42.1.52.1.6动力设备部负责JS-600负责建立JS-6002.2.32.2.4负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会负责起草JS-6002.2.7JS-600质量保证部负责对生产部供给的工艺参数要求进展确认各种理化检验、微生物检验的预备、取样及测试工作2.3.3责依据检验结果出具检验报告单生产部负责供给与JS-600负责拟定与生产工艺有关的安装要求，报验证委员会审核负责指定设备治理员及操作人员负责依据相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养JS-6002.4.5验证内容预确认确定欲选购的JS-600依据产品及生产工艺的要求确定JS-600设计要求，JS-6001。选择设备供给商依据确定的JS-600经济两个方面选择供给商，应考虑的主要因素包括：2.供给商的信誉和财政稳定性。3.供给商的技术水平及生产条件。8.对供给商本钱进展分析，确认价格优势。9.供给商是否生疏或理解GMP。依据分析结果确认供给商，选择的供给商应做为设备工程小组成员，共同参与JS-600方案和关心性试验标准操作要求，对JS-600设计要求逐项检查，并证明设计合理，JS-600行。2。3.2安装确认内容12、50Hz3.2.2.3～Mpa。3.2.2.4Mpa漏。3.2.3JS-600求仪器仪表校正列出JS-600范围等，并按规定程序进展校正〔5〕。评价JS-600GMP商提议的要求比照JS-600GMP商提议的要求，检查设备的安装条件，检查内容包括：1.公用工程：如压缩空气、供电及其备用系统、照明等。2.安装图或竣工图。6。3.2.7JS-600回收塔清洁标准操作规程》3.3运行确认是在加水试机的状况下，证明JS-600期的及设计范围内准确地运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。该项应在完成设备安装并已得到确认后进展。JS-6003.3.1.1JS-6003.3.1.23.3.1.33.3.1.4对JS-600主要工程包括：3.3.2.1在加水试机状况下确认设备各局部功能正常，符合设备要求。确认标准操作规程的适用性。依据喷雾枯燥机使用SOP是否适用于该设备。仪器、仪表校验。温度计、压力表、流量计应经过校验。设备运行确认内容。温度表、压力表显示正常，超压时安全阀能够正常启动，释放过高压力。3.3.2.4.23.3.2.4.3接处无泄漏。3.3.2.4.53.3.2.4.67。3.4.1确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP它治理要求。3.4.245%左右的稀酒精至恰好没过加热器管。按精馏塔标准操作SOP当设备运行到有稳定的酒精回流时，从取样口取样测试回收浓度并记录，回收浓度应≥90%。当回收浓度到达回收要求时开头计时并收集乙醇储罐的浓酒精。3.4.2.5≥L/h。性能确认记录及结果见8。拟订日常监测程序及验证周期动力设备部负责JS-600周期〔8〕，报验证委员会审核。验证结果评定与结论动力设备部负责收集各项验证、试验结果记录，起草JS-600回收塔标准操作规程、清洁、维护保养规程，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进展综合评审，做出验证结论，发放验证证书〔9〕，确认JS-600评审包括：验证试验是否有遗漏？验证明施过程中对验证方案有无修改？修改缘