药品生产企业短缺药品停产报告管理规程_第1页
药品生产企业短缺药品停产报告管理规程_第2页
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文档简介

文件编号短缺药品停产报告管理规程执行日期略略起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期版本号生效日期分发部门1.目的：规范生产进度控制和生产异常处理作业，制定本管理程序。范围：适用于因异常而导致药品生产停止的管理及报告。职责：3.1质量管理部负责生产过程品质监控，异常反馈和组织相关部门处理，效果跟踪工作，停产整顿的提出，停产整改效果验证；负责停产通知的接收，拟定停产整改措施并实施，申请恢复生产。3.2生产部负责生产计划的调整落，实执行和生产现场管理，以及生产异常的反馈及处理，做好生产协调工作。负责生产工艺、作业指导书的制定，生产异常的处理和评审工作。3.3设备部：负责生产设备的维护保养，以及调试工作。流程图：内容5.1当出现以下情况时，生产车间提出停产整顿要求:5.1.1因物料未按生产计划及时到位超过4小时；5.1.2生产过程不受控，严重影响产品安全、功能、性能、加工、装配等;5.1.3因设备异常，维修时间超过2小时；5.1.4因操作异常，生产车间进行首件生产超过1小时；5.1.5因环境未达工艺要求，生产停顿超过2小时；5.2当出现以下情况时，质量管理部提出停产整顿要求：5.2.1因出现品质异常，不良率超过受控值，质量管理部开具《停产通知单》；5.2.2连续三个批次的产品出现质量异常波动（每个批次都实施整改且验证合格，但随后检查又出现质量波动，连续出现三批次）；5.2.3出现质量问题整改后验证不合格，质量管理部发出书面通知，在第二个批次生产时问题同样持续的；5.2.4由于其他原因严重影响产品质量而必须实施停产。5.3生产异常处理：5.2.1当物料未及时按照生产计划要求到位时，供应部负责跟进、确定具体到位时间，生产部及时调整生产计划，安排生产；5.3.2当生产设备出现异常，专职机修在维修1小时后仍未修好，则及时通知工程部负责人，及时抢修，如设备维修总时间超过2小时，生产车间主管填写《停产通知单》通知相关部门跟进。5.3.3当出现品质异常时，生产车间主管通知相关部门人员到生产现场处理解决，制定落实临时纠正措施。5.4停产整顿审批5.4.1车间主管协同设备部主管核实是否必须停产整顿，如有必要则填写《停产整顿通知》，由质量管理部经理及设备部经理审核，质量管理负责人批准。5.4.2《停产整顿通知》一式两份，由质量管理部分发到生产部，质量管理部保存原件。5.4.3质量管理部负责出具停产报告，报药监局。5.5停产整顿执行5.5.1生产部在收到《停产整顿通知》时立即执行停产，并按要求进行整顿。5.5.2质量管理部对各相关部门的执行情况跟踪监督。5.5.3生产条件到位后由生产部填写《生产恢复申请单》申请恢复生产。5.6生产恢复车间主管协同设备部主管对恢复生产的条件进行评估核实，满足各项要求后在《生产恢复申请单

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