2019医药行业研究分析报告

2019医药行业研究分析报告▌大医保带来行业格局重构医保整体支出仍持续增长，结构调整将为“好药”带来增量空间国家医保局的成立将推动医保资金合理使用。国家医保局于2018年3月正式成立，之前由各部委负责的医保职权统一归为医保局管理，以统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革。我们预计管理权集中后，医保的议价和管理效率将会提升，推动医保支出结构优化。目前国家医保支出增速较为稳定，但支出结构的调整将会带来医药行业格局的重大变化。近两年城镇医保控费取得一定成就，远期压力仍然很大。在控制辅助用药、中药注射剂，取消药品加成及药品降价等政策下，国内城镇基本医保取得阶段性的胜利。2016年国内城镇基本医保结余率首次回升。但是，控费的胜利很大程度上也是城镇居民医保参保人数激增所带来的。2017年部分原新农合医疗保险整合进入城镇居民医疗保险，城镇居民参保人数即新增4.25亿人，近乎2016年的一倍。相较于新农合医保，城镇居民医保缴费与报销相对较高，新增参保人员是近期医保资金提供者，却是远期医保资金需求者，城镇医保控费远期压力仍较大。城镇居民医保的缴费与保险金额更少。对比城镇职工与城镇居民医保的缴费与报销政策。城镇职工的缴费多为工资比例缴费，金额可以很高。而城镇居民医保多按未成年、成年人、老人不同划分，除个人缴费部分，其他为政府转移支付。总体金额较少，一般为几百元，单个城镇居民缴费金额更低;从享受的报销来看，城镇职工医保报销比例更高，一般为70-85%，而城镇居民报销一般为50-70%，且每年有限额。医保远期压力增大，城镇居民参保比例提升前提下，药品和器械的进口替代是必然趋势。医保支出结构逐步调整，“好药”占比将会提升。目前医保药品支出大概占整体支出的一半左右，但整体用药效率较低，辅助用药占比较高，优质创新药的使用比例明显偏低，同时仿制药价格偏高。后续随着一致性评价的开展，药审提速，医保支付结构有望出现显著变化，低水平辅助用药和仿制药的占比将会持续压缩，同时高端仿制药和创新药的占比有望显著提升，形成良币驱逐劣币的趋势。同时，非医保市场的支付潜力在逐步增加。除医保支付的市场外，对于临床急需的品种，其非医保市场也在逐步扩大。以阿帕替尼为例，其2017年下半年进医保，2017年PDB样本医院销售额也达到了1.6亿元人民币;而奥希替尼于2018年10月进医保，其前三季度PDB样本医院销售额已经达到5千万人民币。对于临床急需的品种，自费市场和商业保险等非医保市场已经能够为单一药品提供20亿元人民币级别销售额的支撑。仿制药降价是个长期过程，优质国产药的市占率和渗透率将会显著提升4+7城市药品集中采购试点于2018年12月正式落地。试点城市的公立医疗机构将参与此次集中招标采购，原研药、参比制剂和通过一致性评价的仿制药有参与资格，每个品种将有1个厂家中标，通过投标和谈判后最终有25个品种达成协议，6个品种流标。25个品种的价格相比全国最低价平均降幅55%，相比全国平均价的降幅为66%。仿制药一致性评价是集中采购的基础，但其进展比预计要慢，集采降价是一个长期过程。以289目录为例，2016年药监局发布通知，289目录原则上需在2018年底之前完成一致性评价;但截至目前，仅有22个品种通过一致性评价。而在所有需要进行一致性评价的合计4,238个品种中，仅有43个通过一致性评价，仍有3,527个品种暂无任何进展。我们认为而核心品种通过仿制药一致性评价需要至少五年以上的时间。仿制药一致性评价是医药产业升级的正常过程，美国和日本也用了约20年时间开展仿制药一致性评价工作。美国是从20世纪60年代开始对仿制药的疗效进行评价，要求与原研药“生物等效”，1979年推出橙皮书明确了参比制剂，1984年才建立了规范的仿制药一致性评价流程和标准。日本是1971年开始开展药品在审查和在评价工作，1988年推出药品品质再评价工程，药品品质再评价工程要求仿制药的疗效要保证与原研药一致，至2011年日本药品再评价工程共评价了约700个化学药品。费用率的下降可以部分弥补降价的影响。国内仿制药企业的毛利率与净利率相比国际仿制药企处于较高水平，费用率显著高于海外企业，主要是因为销售费用较高。长期来看，仿制药虽然在降价，但销售费用的控制可以弥补降价的部分影响。同时，龙头企业也可以通过对成本和效率的管控实现业绩增长。以大输液为例，从2011年开始大输液市场经历了一个长期量价齐跌的过程;但是龙头企业如科伦药业、石四药的毛利率都保持了稳定，收入持续增长，核心原因就在于对成本、费用的管控，同时在行业去产能的过程中市场份额不断提升。国产仿制药上市后，原研药仍保持较大市场份额，原研药仍保持较大市场份额，进口替代可为优质国产药提供增量市场。我们对带量采购的主要品种进行了分析，除奥氮平、恩替卡韦、氟比洛芬酯等少数品种外，原研药仍占据主要市场份额。随着一致性评价和集采招标的推进，我们预计原研药的市场份额将被国产厂商快速替代。国内用药渗透率仍显著低于美国。我们对集采招标中大品种在中国和美国的用药量进行了对比，发现除了肝病用药，国内其他药品的渗透率远低于美国。我们认为，由于我国医疗资源分配的不均匀，医药市场分层使得基层的用药效率依然处于较低水平。随着分级诊疗的推进以及基层医疗水平的提升，优质仿制药品在基层的渗透率依然有较大的提升空间，这也是未来国产仿制药的核心增量市场。行业集中度将快速提升头部企业产品线丰富，在当前政策环境下处于优势地位。仿制药市场受到降价冲击，单品种风险加大;但企业可以通过加大研发，推进产品线的快速迭代来抵御降价风险。我们认为一致性评价和新药审评加速提升了行业整体准入门槛，研发对于行业竞争的重要性快速提升，后续市场份额将快速向有研发能力的企业快速集中。进口替代+用药渗透率提升+市场份额提升+产品线迭代升级是长期降价政策周期下，头部企业保持稳定增长的核心要素。创新药:研发支出大幅增加，新产品进入快速获批期头部企业研发支出大幅增加药审改革显著提升了国内新药研发的效率，激发了企业研发投入的热情。同时医保在逐步向有临床效果的产品倾斜，这也使得研发回报率在提升。目前国内医药产品已经进入研发驱动成长的新阶段。目前大企业的创新药研发军备竞赛已经开始。从2017年开始几乎所有大型企业的研发费用都开始显著的提升。未来国内头部企业产品的升级将会快速进行。中美创新药商业逻辑存在显著差异，但会逐步靠拢未来五年，中国的主流创新药还是高端仿制药的逻辑，临床成功的概率较大，热门靶点竞争激烈，拼的是临床资源和销售资源，而非原创性。但长期来看随着基础研究的进步，原创性靶点的增多，会使得研发效率逐步降低，届时才会进入创新药高风险高投入的逻辑。在目前确定性较高的阶段，我们认为大企业在创新药竞争上依然有优势。美国:研发、临床卡位效应明显，数据是核心在美国市场，研发过程和临床数据的支持对产品销售至关重要。以最早上市的两个PD-1单抗为例，Opdivo和Keytruda均于2014年上市，适应症均为黑色素瘤;2015年Opdivo获批非小细胞肺癌的二线治疗从而在销售额上遥遥领先;但2016年Opdivo用于非小细胞肺癌的一线治疗临床失败，同年Keytruda获批PD-L1高表达的非小细胞肺癌的一线治疗，从而Keytruda的销售额逐渐追赶上了Opdivo，并在2018年Q2实现了反超。由此我们可以看到，在商业保险占主导的美国市场，药品推广的效率是较高的。竞争的核心在于临床数据以及临床效价比，一旦证明临床的有效性，放量的速度会较快。作为全国统一化的市场，入院、招标等工作耗费的资源较少。中国:现阶段研发和销售同样重要在对国内企业的分析中，我们首先能看到的是公司的研发管线和临床数据，但主导企业的长期走势往往是隐形的实力，比如研发管理、临床推进、注册申报、成本管控、入院销售等，而这部分能力恰恰是无法量化的，只能通过跟踪落地的产品和销售来逐步验证。隐形能力的构建，时间是很重要的壁垒，无法通过资金短时间内解决，并且在高端仿制药逻辑下，未来五年隐形能力依然是竞争中的主导能力。只有在十年以后，国内原创靶点的出现，能够在产品端形成绝对优势，同时大医保能够在全国范围内推动产品的有效放量，中国创新药商业逻辑逐步向美国靠拢，产品力因素的比重才会逐步提升。▌医疗器械:进口替代+基层放量，驱动行业增长提速短期价格改革影响有限，比较优势明显药品板块带量采购等政策给仿制药板块带来了冲击，并引发市场对全行业价格改革的担忧。我们认为对器械板块而言，很难做到类似药品一致性评价的标准化过程，“器械带量采购”发生大幅降价的可能性有限。第一，医保支付标准不一。国家带量采购目的是提升医疗质量与降低医保支付，目前高值耗材类各地的支付标准不一，很难在全国范围内做到统一。第二，无标准参照系。相比药品的原研概念，器械板块比较难界定原研器械，除部分无法逾越的专利保护外。国内外器械均根据现实环境进行优化，孰优孰劣很难以统一标准判定。第三，医生使用习惯不一，器械产品规格庞杂。不同医生手术习惯不同，导致所使用的医疗器械品规无法标准化。此外纷繁庞杂的器械规格，以及医院通常不大量备货高值器械，也使得实际操作过程中，很难做到对某种器械使用量的估计。第四，相关服务的跟进。不同于药品只需完成销售、处方环节即可完成消费。器械的终端使用除了销售，还涉及到产品配送、售后服务、手术跟台、学术推广等相关服务，短期大面积更换供应商，不仅医疗器械公司团队产能不足，医院体系也面临比较大的动荡。另一方面，随着国内医保结构的变化，大中型城市医院进口替代加速;国内医院体系药品加成取消后，基层医院对特殊医疗器械需求增加，均在一定程度上推动国产医疗器械在国内发展。我们认为短期医疗器械板块价格影响有限，比较优势明显。医疗器械进口替代开始加速从国内供给侧角度而言，国产器械的发展也为城市市场的器械进口替代提供可能。历史上，受器械行业标准未严格统一，市级/院级招标模式等因素影响，医疗器械生产企业一直处于集中度较低，经销体系相对散乱，市场分散的发展状态。很长时间内，不少器械生产企业借助自身的优势营销区域，依托1-2个重点品种划地而治。近年来，随着国内创新氛围的提升，小型器械公司完成初始资本积累后研发投入不断增加，国产器械不论批文数量与质量都有所提升。2017年国内医疗器械在注册的生产企业总计1.6万家，近年来未有明显的数量增加。而CDE注册获得文号的医疗器械产品近两年增加迅速，2017年首次获批的二三类国产器械文号14.6万件，平均下来单企业器械每年获批文号9个。国产器械已经进入一个较快的发展阶段。▌分级诊疗，医院需求变化带来的基层放量基层市场手术偏低中低端，手术类型升级有助增加耗材收益。对比各层级医院收入构成发现，国内从中央属到基层的县市级各层级医院对药品收入均有较大占比，药品加成取消后各层级医院均面临较大经营压力。相比于大城市市场医院，基层市场医院收入更多比例来自于检查和问诊。手术收入占比几乎相当，但卫生材料收入占比差异明显，意味着基层市场使用高值耗材比例较低，手术更多在中低端手术。未来手术类型的逐步中高端化(例如骨科)，有助于提升耗材收益。分级诊疗稳步推进，资源逐步向基层市场倾斜。2015年5月，国务院发布《关于建立全科医生的指导意见》，首次将分级诊疗上升到制度层面。随着近两年相关政策的推荐，分级诊疗已在基层市场取得一定突破。基层医院骨科基础类手术入院人数有明显的提升。相比于三级医院入院人数增速的放缓，基层医院入院人数增长较快，骨科领域县级医院的入院人数近几年有明显的提升。创伤类的骨折手术入院人数，县级医院2011-2016年5年CAGR为14.30%，而城市医院为-8.71%;脊柱类的椎间盘疾病入院人数，县级医院2011-2016年5年为37.30%，而城市医院为6.07%。预计这一类对城市医院相对“低级”，而对基层医院相对“高级”的手术未来将随分级诊疗的推进逐步向基层医院集中。国产骨科器械公司将受益于这一基层市场放量的进程。▌流通:医改政策有望促进集中度进一步提升两票制调整接近尾声，期待现金流改善流通行业依然保持稳健增长，19年格局会进一步深化。2018年上半年，根据商务部数据显示，全国医药商品销售总额为10366亿元，同比增长7.12%(同比下降0.98个百分点)。两票制消化进入尾声，预计4季度开始纯销比例还有小幅上升，19年趋于稳定。两票制重构商业生态，龙头格局进一步深化。目前药品批发企业销售额前100位占全国批发市场总额的83.2%(vs2017年的70.7%)。我们预判19年流通格局有望进一步深化。基层布局成为分销商新一轮抢夺重点。米内网数据显示，2017年医院端市场占据我国药品68%的市场份额，2010-2017年复合增长为13.3%。在政策对于医院端零加成和药占比影响以及非基药放开的背景下，基层和社区有望首先承接到处方药外流的药品(例如基药和辅助用药)。第三终端增长2010-2017年复合增长为19.6%，高于行业及医院端增长。加强零售直销布局。米内网数据显示，2017年零售药店市场规模为3,647亿元，同比增8.0%。在未来医药分家的背景下，流通公司正在布局与零售连锁实现深度合作，打造零售服务新模式;另一方面，探索合作共建专业零售药店路径，推动自办SPS+专业药房、DTP药房、医院周边药房和合作医院自费药房等专业化零售药房进程。器械配送为行业带来新的增长引擎医疗器械行业增速高于药品行业，毛利率较高。目前医疗器械市场约4,480亿，约为药品市场的30%，2010-2017年复合增长率为19.9%。而对比发达国家，药品销售与医疗器械销售相当，我们预计未来3-5年医疗器械行业保持15%-20%增长，高于药品行业增速。器械毛利率一般高于药品配送毛利率。行业整合空间大。医疗器械行业正处于政策密集“推进期”。陕西、福建于2016年10月提出耗材采购实施两票制，青海、安徽、辽宁等省于2017年相继将医用耗材也纳入两票制实施范围。目前全国范围内器械配送公司非常分散，尚无特别大龙头，政策规范为龙头企业创造了良好的竞争环境，整合空间巨大。带量采购对流通行业影响较小，当前估值具有安全边际带量采购对流通行业影响不大。首批带量采购31个品种对流通收入和净利润对于全国性流通企业来讲负面影响不大。且带量采购政策利于市场集中度的提升以及现金流改善。由于医保资金依然支出在增长，在上游端，流通公司会更加去寻找好的国内工业品种或者从事进口药总代业务来获得增长。业绩呈现恢复性增长，当前估值具有安全边际。1)业绩方面，由于医改阵痛，2017年下半年和18年上半年业绩基数较低，我们认为18年下半年和19年上半年仍然有较好的恢复性增长。2)估值方面，当前A/H流通板块对应18/19年平均估值处于安全边际。19年下半年以及未来，我们认为进口总代、医疗器械、零售业务等高毛利业务的发展为流通公司考察核心。财务指标稳定改善。1)毛利率:18年4季度毛利率预计由于业务结构进一步调整以及年底返利等因素会环比小幅改善，明年来看，毛利率开始趋于稳定。2)财务费用率:下半年央行降准之后财务成本环比下降。3)现金周转天数:目前现金周转天数未有太大好转，我们认为随着两票制结束业务结构重新调整，未来应收账款天数有望稳定，因为流通商具有跟上游厂商的谈判优势，应付周转天数有望改善。▌中医药:中医服务迎来机遇，品牌OTC量价齐升逻辑不变中医药行业政策方向明确，高度重视与支持中医药行业发展政策方向明确，中医药发展已上升到国家战略。自2016年以来，国家对中医药行业发展的重视程度达到新高点。2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》;8月，国务院批复建立国务院中医药工作部际联席会议制度，国务院副总理挂帅，36部委参与;10月，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》;12月，国务院新闻办公室发表《中国的中医药》白皮书，第十二届人大会常务委员会第二十五次会议审议通过《中华人民共和国中医药法》;2017年10月，十九大报告上习主席再次强调要“坚持中西医并重，传承发展中医药事业”，中医药发展已经上升到国家战略。量增价升准入放开，中医服务迎来发展机遇。1)量增:政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院，应当设臵中医药科室;此外，支持社会力量举办中医医疗机构及规范的中医