同位素C-13行业发展分析与投资前景分析报告

同位素C-13行业发展分析与投资前景分析报告汇报人：汇报时间2023目录CONTENTS010302040506同位素C-13发展环境同位素C-13发展趋势同位素C-13投资分析同位素C-13竞争格局同位素C-13现状分析同位素C-13行业综述行业定义行业产业链发展历程同位素C-13行业概述01&&&同位素C-13行业定义同位素碳-13（以下简称“同位素C-13”），是一种优良的示踪材料，具有稳定的化学性能，且无放射性。现阶段，同位素C-13已经成功在消化系统疾病领域早期诊断领域实现应用，同位素C-13目前主要应用在C-13-呼气试验，该呼气试验是幽门螺杆菌（简称“HP”）临床检测的“金标准”，具有快速方便、特异性强、灵敏度高、无放射性、安全、准确、且无创伤等优点，适合全民推广使用，未来将逐步取代传统的C-14呼气检测及胃镜等创伤性诊断检测方法。C13-呼气试验用来诊断疾病在欧美等国家已相对普及。行业定义行业发展历程01020304探索期（1950-1986年）同位素C-13变化与同位素C-14变化之间存在一定的对应关系，同位素C-13的认识起源于20世纪50年代美国科学家对于同位素C-14的校正。1955年，美国科学家通过对同位素C-14的年代进行校正，发现生物体中存在分馏效应，这种分馏效应促使生物体内的同位素C-13水平与大气之间产生偏离，从而正式发现了同位素C-13。至此，同位素C-13开始进入探索期。发展期（1987-2004年）1987年，美国ISOTEC公司通过在英国证券市场的首次公开发行筹集了扩产同位素C-13的资本，同年美国Xenia公司耗资320万美元建设同位素C-13分离设备，这是当时规模最大的同位素C-13设备。1990年，ISOTEC公司投资第一台超导FT/NMR光谱仪，1992年，美国ISOTEC公司购买了第二台超导FT/NMR光谱仪，首先实现了同位素C-13的量产。1993年，美国CIL公司从MerckFrost手中收购了MSD同位素C-13资产。1994年，CIL公司研究计划中心向学术界赠予了同位素C-13产品，以促进同位素C-13的快速发展。1995年，CIL公司按照cGMP生产模式生产同位素C-13，同年CIL公司的同位素C-13在OJSimpson的“被控杀人案”中作为证据引入。1996年，俄罗斯Xenia公司同位素C-13分离设施的生产能力扩大，以满足不断增长的需求。1998年，CIL公司与日本大冢制药公司合并，以促进同位素C-13医疗诊断产品的联合开发。1999年，CIL公司制定了同位素C-13PBDE标准，将合成的同位素C-13标记的CDC/NHANES环戊烯化合物农药用于探索农药暴露情况。1987-2004年，同位素C-13技术逐渐趋于成熟，为后续商业化奠定基础。成熟期（2005年至今）2005年，CIL公司完成15,000平方英尺的cGMP实验室扩展，同时成立日本大冢公司销售小组。2012年，CIL公司和Xenia公司合作建立新的同位素C-13分离系统，该系统于2012年夏季完成，每年的同位素C-13容量增加到420公斤以上。CIL公司于2013年建立了最先进的cGMP设施，大规模量产同位素C-13并供应全球。至此，同位素C-13全球供应量呈现指数上升。行业政策1该决定将“同位素、加速器及辐照应用技术开发”列入鼓励发展类产业。该办法规定了研制单位在放射性新药临床研究结束后，需向国务院药品监督管理部门提出申请，经国务院药品监督管理部门审核批准，发给新药证书。该目录将放射性药物首次选入中国保障药品目录。放射性药物纳入医保范围，减轻了患者在使用这些药品时的经济压力，极大地促进了中国居民对放射性药物的消费。该条例面向中国从事化学物质生产、加工使用和进出口活动的企业，要求企业对化学物质的环境风险进行评估、防控和监管。《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录《化学物质环境影响评估与管控条例《放射性药品管理办法》行业市场分析5868亿营收10.5%年复合增长率21462亿2020资产总额567.6亿净利润目前，中国暂时无法完成99%丰度同位素C-13的大规模量产，产品依赖于进口，只有上海化工研究院、中国同辐股份有限公司正在投入设备计划量产同位素C-13，量产日期不详，中国市场供需矛盾突出。受限于同位素C-13原料的供应，平均每年中国市场仅能满足600万人次的检测需求（折合净同位素C-13约100公斤），且同位素C-13市场需求每年以10-20%的速度增长。据拥有五年C-13呼吸试验盒销售方面的专家表示，在2014年至2018年期间，中国同位素C-13和同位素C-14呼气试验的需求总量430公斤，其中C-13-呼气试验500万人次（消耗同位素C-13约80公斤），中国C-14-呼气试验为1,900万人次（消耗同位素C-14约350公斤）。中国同位素C-13行业市场规模（以市场需求量计）由2014年的80公斤上升至2018年的160公斤，年复合增长率为21%。随着C-13-呼气试验用于诊断HP的普及应用，未来五年，中国同位素C-13行业市场规模（按市场需求量统计）将保持10%的增长趋势，并于2023年突破257.7公斤（2-10）。2）本土同位素C-13企业的研发技术不断提高，逐渐发展扩大，丰富了同位素C-13行业产品的种类，扩大了市场规模；行业得以保持快速增长，主要因为受到以下三个因素的影响：1）同位素C-13行业的发展需要大量科学实验的支持，拉动产品的需求提升；3）相关政策的逐渐完善，使得同位素C-13的监管愈加完善，生产、消费、使用流程得到安全保障，促进了行业的发展。7驱动因素15页驱动因素标题115页驱动因素标题215页驱动因素标题415页驱动因素标题3中国政府颁布多项政策，涵盖放射性同位素研发、生产、销售各个环节，为同位素C-13行业的发展提供了政策支持，促进了同位素C-13行业的良性发展。国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对同位素C-13行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。中国人口老龄化及重病发病率的提升随着中国人口患者群体对同位素药物的需求不断增加以及中国属于HP高感染国家，中国成年人中感染率达到40-60%。另一方面，中国老龄化的趋势加剧了中国市场同位素C-13的用药需求，促使同位素C-13在医院等渠道大规模普及应用。中国同位素的应用发展晚于欧美等国家30年，同位素的制备水平较国际领先水平仍有较大差距，中国尚不具备大规模自主生产同位素C-13的能力，供给量远低于实际需求量。中国是HP的高发国家，在无症状人群普查中，胃炎、胃十二指肠溃疡和胃癌患者约占成年体检人群的70-80％。胃内HP在10-15岁青少年中高达50-60％，成人则高达68-76％，从诊断用同位素药物的角度来看，伴随着C-13呼气试验在中国医院普及度提高，将推动同位素C-13有很大的潜在市场需求。在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化经济环境社会环境02同位素C-13发展环境02政策环境行业经济环境从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国同位素C-13行业的发展必然有很大的上升空间。10社会环境1社会环境2行业社会环境根据国家癌症中心2019年数据显示，中国城市及农村居民的死亡原因以恶性肿瘤为主，占全部死因的29%。受中国城市化进程加快、居民生活压力增加、环境污染严重等因素的影响，近十年来，恶性肿瘤的发病率每年保持着9%的增幅，对医疗机构的治疗水平提出了较高的要求。而癌症由于其快速生长性及转移性的等特征导致死亡率较高，五年的相对生存率仅为40.5%，与发达国家依旧存在较大差距。中国临床目前在对胃癌、肝癌的诊断和检验中均采用了同位素C-13的配合诊断，推动了中国同位素药物的研发及规模化量产进程。2000年，中国已正式步入老龄化社会，老龄人口比例急速升高。2008年，中国65岁以上人口占人口总数的8.2%，此后，该比例不断上行，于2018年末已升至13%。到2020年，老年人口达到9亿，老龄化水平达到17.1%，老年人由于身体机能逐渐衰退，抵抗力减弱。同位素C-13用于C-13呼气试验临床诊断胃、肝、肠等消化系统疾病。该技术具有快速方便、无创伤、安全可靠的优点而被老年人接受()。11行业社会环境传统同位素C-13行业市场门槛低、缺乏统一行业标准，服务过程没有专业的监督等问题影响行业发展。互联网与电烙铁的结合，缩减中间环节,为用户提供高性价比的服务。90后、00后等各类人群，逐步成为同位素C-13行业的消费主力。政策环境国务院环境保护国务院《放射性药品生产企业许可管理办法》该条例要求放射性药品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行，严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。放射性药物的运输得到全面的监管，促使非法流通受到有效控制，减少了产品的放射性对社会产生的负面影响，同时提高了药物本身在流通过程中的安全性，利于行业的发展。该办法要求运输放射性物品的单位应当取得非营业性道路危险货物运输资质。该办法从研发、销售到生产经营均受到国务院的直接监管，高强度的监管及放射性药物研发销售许可证促使中国放射性同位素行业规范得到了极大的提升，保证了放射性同位素行业的稳定发展。《放射性物品运输安全许可管理办法》《放射性药品运输管理条例》行业市场规模行业现状03同位素C-13现状分析03行业现状目前，中国市场同位素C-13行业严重依赖进口。由于同位素C-13生产涉及核技术，全球均有严格的技术保密要求和禁止技术输出的政策，仅美国ISOTEC公司获得中国的原料药许可证，有100公斤的产能进入中国市场能进入中国C-13呼吸试验制药市场，随着中美贸易摩擦加大，原料进口严重制约中国同位素C-13行业的发展。譬如，中国部分医院由于缺少C-13呼气检测试剂货源，需要中断或者延长检测分析周期，严重阻碍了呼气检测技术的推广运用。中国同位素C-13生产企业要想摆脱被动的供给局面，需要相关机构积极建设专用的同位素C-13规模化量产基地，加快开发基于低温精馏技术的相关制备，以降低同位素C-13的进口依赖度。同位素C-13产品的应用领域广阔，市场需求增长较快，属于高利润、高科技含量的高新技术产品。截至2019年7月，中国仅中国同辐股份有限公司和上海化工研究院拥有自主研发成果并正在计划进行批量生产。15行业市场规模目前，中国暂时无法完成99%丰度同位素C-13的大规模量产，产品依赖于进口，只有上海化工研究院、中国同辐股份有限公司正在投入设备计划量产同位素C-13，量产日期不详，中国市场供需矛盾突出。受限于同位素C-13原料的供应，平均每年中国市场仅能满足600万人次的检测需求（折合净同位素C-13约100公斤），且同位素C-13市场需求每年以10-20%的速度增长。据拥有五年C-13呼吸试验盒销售方面的专家表示，在2014年至2018年期间，中国同位素C-13和同位素C-14呼气试验的需求总量430公斤，其中C-13-呼气试验500万人次（消耗同位素C-13约80公斤），中国C-14-呼气试验为1,900万人次（消耗同位素C-14约350公斤）。中国同位素C-13行业市场规模（以市场需求量计）由2014年的80公斤上升至2018年的160公斤，年复合增长率为21%。随着C-13-呼气试验用于诊断HP的普及应用，未来五年，中国同位素C-13行业市场规模（按市场需求量统计）将保持10%的增长趋势，并于2023年突破257.7公斤（2-10）。16行业发展趋势04同位素C-13发展趋势04行业制约因素行业发展策略行业制约因素行业监管难度大质量参差不齐高端产品发展落后同位素C-13行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，同位素C-13行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，同位素C-13行业产品质量的监管难度加大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，同位素C-13行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于同位素C-13行业的发展流通环节有待完善同位素C-13产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致同位素C-13行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，同位素C-13行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。同位素C-13产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事同位素C-13行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，同位素C-13行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对同位素C-13行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土同位素C-13行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管质量提升在资本的加持下，同位素C-13的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。同位素C-13行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。同位素C-13行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍同位素C-13行业发展进步。未来，提升同位素C-13行业产品质量是发展同位素C-13行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范同位素C-13行业生产流程，并成立相关部门，对科研用同位素C-13行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证同位素C-13行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：同位素C-13行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土同位素C-13行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，同位素C-13行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势提升产品质量生产企业方面政府方面20行业发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范同位素C-13行业生产流程，并成立相关部门，对科研用同位素C-13行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证同位素C-13行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：同位素C-13行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土同位素C-13行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，同位素C-13行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为同位素C-13行业企业提供“净利差”的盈利模式，同位素C-13行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的同位素C-13行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土同位素C-13行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。同位素C-13行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。行业趋势5.2同位素C-13运用领域多元化同位素C-13是一种化学性质稳定的同位素，其最大的市场需求在医疗诊断领域，未来随着中国同位素C-13的大规模量产，将会在药理学、生物化学、生命科学、农业科学和营养学等领域实现更多的应用价值目前，国际上使用的是垂直级联工艺量产同位素C-13，利用此工艺技术扩大产能对器械检修、场地、技术等因素要求相对苛刻，导致量产存在较多限制和风险。同时，欧美等国的同位素生产设备在山区，运输距离较远，且原料价格、人工成本和运输成本居高不下。上海化工研究院、中国同辐股份有限公司通过优化生产工艺、设备等手段降低投资成本，在生产成本方面，实现同位素C-13的生产成本在200-250元/克，具有明显的成本优势。上游同位素C-13生产企业解决了进口替代问题，同时降低了原料生产成本，未来同位素C-13呼吸检测仪价格将趋向于平民化，消费者将会享受到更加低价的同位素C-13呼吸检测。同位素C-13价格趋于平民化行业趋势聚焦投资业务同位素C-13行业企业凭借多年的客户服务经验，设备融资租赁和服务体系日趋完备，信息化服务于一身的综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业务的长期健康发展提供有力支持。同位素C-13行业商依托本身提供的资金服务，具备融资渠道畅通的资金优势，可为行业建设提供初期资金支持，且可通过杠杆提升资金效率同位素C-13行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力提升技术服务能力行业典型企业05同位素C-13竞争格局05行业竞争格局同质化竞争激烈价格战授信加大行业并购新进企业（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分同位素C-13行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：同位素C-13行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，同位素C-13行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。25同位素C-13行业受经济周期影响较弱，于同位素C-13企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国同位素C-13行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国同位素C-13行业行业发展的主要原因。中国同位素C-13行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国同位素C-13行业行业的发展带来以下不良影响：竞争趋势

随着科技不断发展，同位素C-13企业对同位素C-13行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。同位素C-13行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是同位素C-13行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是同位素C-13行业企业的价值实现，同位素C-13行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的同位素C-13行业产品需求。随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，同位素C-13行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来同位素C-13行业竞争的核心点之一。

服务技术需求人才26随着科技不断发展，同位素C-13企业对同位素C-13行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。同位素C-13行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是同位素C-13行业竞争的重要焦点与未来趋势。客户是上帝，满足客户的需求是同位素C-13行业企业的价值实现，同位素C-13行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的同位素C-13行业产品需求。&&&行业竞争格局同位素C-13行业是典型的高准入壁垒的行业，需要建设高科技生产车间以及同位素专业人才的技术支持。在市场监管方面，生产前必须申请《放射性药品生产许可证》，接受关于医药、环境、能源等多方面的安全审核。由于药物的短半衰期特性，同位素生产企业要为短半衰期的药品在多地建设同位素药房。行业竞争格局目前，中国七千余家药品生产中，放射性药物生产仅二十家左右，中国拥有量产同位素C-13能力的公司只有上海化工研究院、中国同辐股份有限公司，其他公司暂无量产能力，市场集中度较高，呈现寡头垄断的局面。上海化工研究院、中国同辐股份有限公司将同位素C-13成本价格控制在200-250元/克，相较于进口产品1,000-1,500元/克，存在极大的获利空间。行业代表企业1上海化工研究院有限公司（以下简称“化工院”），是中国第一批重点化学工业研究院。上海化工研究院有限公司是国家级高新技术企业，注册资金4,056.2万元人民币，总资产17亿元人民币，净资产5.5亿元人民币。化工院是一个集多学科为一体的综合性化工研究开发、工程应用的国家级高新技术，业务以新材料、新能源、新装备的研究开发和行业服务为主，坚持科研发展和产业服务结合，支持新型产业发展和传统产业技术提升，服务于先进材料、生物医药、公共安全、节能环保等领域。化工院产业化开发和工程应用项目2,000多项。共获各类科技成果奖近200项，完成制定行业技术标准和标准100余项，申请专利500余项。化工院在人才配置方面，引进了博士、硕士等高学历人才，2010年建立了博士后工作站，承担同位素标记示踪剂在生命科学领域的应用研究。在实验室建设方面，不断加强实验室研究条件建设，购置了包括同位素质谱仪在内的多台大型仪器，目前具备了有机合成实验室、生物合成实验室、无机合成实验室、检测实验室、产品精制实验室。代表企业1行业标杆企业11行业标杆企业2行业代表企业2中国同辐股份有限公司（以下