金赛 说明书完整版_第1页
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文档简介

聚乙二醇重组人生长激素注射液请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用【药品名称】通用名称:聚乙二醇重组人生长激素注射液英文名称:PolyethyleneGlycolRecombinantHumanSomatropinInjection商品名称:金赛增【成份】主要成分名称：聚乙二醇重组人生长激素。活性成分来源：为重组人生长激素（rhGH）与分支型聚乙二醇（PEG）组成的共价偶联物。所使用的rhGH通过基因重组大肠杆菌分泌型表达技术生产。分子式：（CH2...登录【适应症】用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。【用法用量】用于促儿童生长的剂量因人而异，推荐剂量为0.2mg/kg/次，每周给药1次，皮下注射（上臂、大腿或腹部脐周）。【禁忌】【注意事项】据国外文献报道,对于进行心脏直视手术、腹部手术、多处意外创伤或急性呼吸衰竭出现并发症时,使用药理剂量的短效剂型生长激素治疗后可能会增加此类患者的死亡率。在已批准的适应症范围内进行治疗的患者,如发...登录【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物体内进行的生殖毒性研究表明无生殖毒性，但目前没有进行过对孕妇及哺乳期妇女用药的临床研究，故不宜在此类人群中使用。据国外文献报道：短效剂型生长激素分别在大鼠中皮下注射0.3、1和3.3...登录【临床试验】本品Ⅱ、Ⅲ期多中心临床试验（共440例）由华中科技大学同济医学院附属同济医院为组长单位的协作组共同完成。Ⅱ期临床试验：采用多中心、随机、阳性药对照的设计方法，在97例儿童生长激素缺乏症患者中比...登录【药理作用】药理作用：聚/乙二醇重组`人生长激素^具有与人体内源生长激素同等的作用，刺激患有生长激素缺乏症儿童身高的生长，并-加快儿童的生长速度；通过增进正氮平衡、刺激骨骼肌的生长和对脂肪的动员保持成人和儿童的身...登录【药代动力学】Ⅰ期临床单次/给药药代动`力学试验研^究显示：在30例健康成人中单剂量皮下注射聚乙二醇重组人生长激素注射液，在0.1-0.4mg·kg-1范围

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