临床试验注册问答VIP

临床试验为什么要注册临床试验注册是医学研究伦理的需要，是临床试验研究者的责任和义务。这是出于伦理和科学两方面的要求。受试者希望他们对生物医学知识所作的贡献能够用于改善所有人的卫生保健质量。开放获取正在进行中和已完成试验的信息既符合保护受试者的伦理责任，也进一步提升了公众对临床研究的信任。什么样的临床研究需要注册？在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究，包括：治疗研究、病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等，无论采用什么设计方案均应注册。即所有临床试验均应注册一WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。什么是临床试验注册机构？临床试验注册机构是进行临床试验注册的专门机构，中文可译为“注册中心",英文为"Registry","Register"。2004年10月，由各国卫生部一致推荐由世界卫生组织领导建立全球的临床试验注册制度，并建立国际临床试验注册平台，对符合条件的各国注册机构进行认证，成为世界卫生组织国际临床试验注册平台的一级机构(PrimaryRegistry)。注册机构(PartnearRegistry)。获得认证的一级和二级机构负责临床试验的注册，已完成注册的临床试验资料由一级注册机构上传到世界卫生组织国际临床试验注册平台的中央数据库。由此组成全球临床试验注册机构制度。注：中国临床试验注册中心()是世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构可以直接在WHO注册平台注册吗？不能，WHO是管理机构，所以不能直接在WHO注册试验。在中国临床试验注册中心注册试验国际上会承认吗？中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台(WHOICTRP)一级注册机构，国际医学期刊编辑委员会于2007年5月发表声明，承认WHOICTRP认证的所有一级注册机构。在中国临床试验注册中心注册后还需要在国际上注册吗，如等？不需要，应避免重复注册(Duplicationregistration)。中国临床试验注册中心是世界卫生组织临床试验注册平台(WHOICTRP)一级注册机构，负责中国地区的临床试验注册，并接受世界其他国家或地区的注册申请，临床试验注册后资料均送WHOICTRP,并能在其一站式检索入口(SearchPortal)检索到。如果是跨国多中心试验，可同时在实施试验的多个所在国同时注册，但需在WHOICTRP(https：//trialsearch,/utn.aspx)申请唯一识别码(UniqueTrialNumber,UTN),以避免重复统计和区别重复注册。谁是临床试验注册责任人？试验的“注册责任人”可以是主要研究者(PI),也可以是主要申办者，应由双方协商后确定。主要申办者应最终对确保试验已正常注册负责。对于多中心或多方共同申办的试验，负责试验注册的应该是关键的PI或关键的申办者应在何时注册临床试验？应在募集第一名受试者之前注册试验。在此之后申请注册均为补注册。注册是否收费？不需要。中国临床试验注册中心为非赢利机构，预注册和补注册一律免费。注册上传的研究计划书和知情同意书等文件是否公开？研究计划书和知情同意书只限于在审核时了解研究的设计，以及该研究是否做了充分的准备，不会公开。是否支持预注册？有的注册机构可能在注册之前要求提供伦理委员会的批件，而有的伦理委员会可能在颁发批件之前要求先注册试验。为了兼顾此两种情况，中国临床试验注册中心采取对已获得伦理委员会审查批准或尚未获得批准的试验均予注册。对在注册时尚未获得伦理批准的试验要求在获得伦理委员会批准立即补充提交伦理委员会批件扫描件。补注册的临床试验肯定能发表吗？首先必须清楚：(1)临床试验注册是研究者的伦理义务和责任；目前仍接受补注册，是为了帮助研究者完善其未尽的义务和责任；(2)国际医