原料车间厂房及空调系统验证报告

空调系统文件类别:技术 XXXX药业股份有限公司 1.概述原料(205)车间生产车间位于生产区中北部，东邻原料(202)车间，西临原料合成 (101)车间，其南面为冻干(501)车间和粉针(301)车间。车间北部为仓库，四周设通道，通道为混凝土硬路面。原料(205)车间生产厂房为一层框架结构，抗震设防烈度为7度。质量管理规范》(1998年修订版)要求，原料药车间洁净级别分为万级无菌区-百级层流背景区；万级辅助区—用于工器具的清洗等工序；十万级区用于药工序。其中万级辅助区面积124.5m2，万级无菌原料(205)车间空调系统由万级、万级辅助区和十万级空调系统组成,是按照GMP要求设计、制造、安装的。机组集中安装在空调机房，机组设有蒸汽加热、加湿，冷冻水彩钢管道采易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均静压差大于5帕，洁净室(区)与室外大气在万级辅助区清洗间清洗后经双扉灭菌设施灭菌后进入。万级辅助区、十万级洁净室(区)内安装的称量间安装有捕尘罩，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，检查并确认厂房设施及空调净化系统(即HVAC系统)符合《洁净厂房设计规范》和。相关的管理文件、标准操作准。核。生产部质管部采用适于洁净室照明使用的灯具为吸顶式洁净灯，与顶棚连接处用胶密封；能做到不度计洁净区外设有消火栓，墙体和顶棚采用彩钢板制做并装有烟感报警器，具有良好的防在安全门出口处设有应急灯，设有应急时砸碎玻璃的不锈钢管，安全通道无障碍物。6.1.3空气处理设备(空调器)的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对照设计图纸及供应商提供体结构及检修门加热盘管、加湿器管道连接表冷器冷凝水排放管初、中效过滤器压控制系统万级区万级区设计图纸及说明书齐全无变形、无裂缝、密封良好有合格证及压力容器质量证明有合格证及压力容器质量证明正确、无泄漏连接正确，指针归零十万级区确认项目确认项目确认标准检查情况风管材料及保温材风管采用镀锌铁皮制作；采用确认住，等待吊装。风机开启。高效过滤器检漏试验高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及箱和顶棚之间。(1)在高效过滤器的正下方，以尘埃粒子计数器的采样头扫描过滤器的出风侧。采样(2)当计数器读数突然增大时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。平衡及调节不同洁净等级区域间的压差。运行确认的主的换气次数、不同洁净度区项目确认标准万级区万级区冷水机组运行情况运行平稳，无异常响声压力≥0.2MPa冷却水压力、温度水温≤32℃空调箱风机转向应与箭头指示一致冷却塔风机转动方应与箭头指示一致向排风机转动方向冷冻水压力、温度蒸汽压力应与箭头指示一致压、电流。初效过滤器压差计指针可归零，压差平稳中效过滤器压差计指针可归零，压差平稳阀门手柄转动灵活、能加热、加湿、降温、手动调节各参数达到标除湿：罩风速测定可接受标准：乱流洁净室FADBEFADBE实测平均风速应符合换气次数速应为0.45±20％m/s(即：6.2.3空气平衡空气平衡测试内容包括：风量测定及换气次数计算、房间静压差、温、湿度测试等。6.2.3.1风量测定和换气次数的计算根据6.2.2测得的风速，按下式计算平均风速和送风口的风量:各测量点风速之和/测量点数送风口风量(m3/h)=平均风速(m/s)×风口通风面积(m2)×3600换气次数N=送风口风量(m3/h)/房间面积(m2)×房间高度(m)可接受标准：十万级洁净(区)室换气次数应不小于15次/小时，万级洁净(区)室房间静压差测定在风量测定后进行房间静压差测定的目的是查明洁净区和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。测试仪表：微压差表。测定方法如下：将微差压表安装在墙壁上，可随时观察压力变化情况，并读数记录。域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净区(室)与室外大气的静压差应大于HVAC系统具有将净洁净厂房温度、相对湿度控风管、回风管，监测送风和回风(1)温湿度计在测试前应经校验合格。，对洁净区空气中尘埃粒子数和持压差及洁净区消毒方法的进一取样点不少于两个，最少采样点数定最少采样点净度级别A*A**BADBADBEF22~348≥10~＜20≥20~＜40≥40~＜100≥100~＜2002224图1采采样量(L/次)—8．58．5测试状态：静态测试，被测洁净室(区)已消毒，浮游菌采样器等测试仪器应随车间测定方法：按《洁净区(室)浮游菌检测规程》进行测定。检测后将平皿盖上，在30取样点不少于两个，最少采样点数A*A**BADBEF见下表。可在药物敞开口处(区)设测点，采样点的布置规则见图.1定最少采样点净度级别监测2122132144110—监测2—2—2—2—3—≥10~＜20≥20~＜40≥40~＜100≥100~＜2002~348面积(m2)图1ADADB采样量(采样量(L/次)结果评定：每个测点的浮游菌平均浓度必须低于该洁净级别评定标准中细菌浓度的界后重新采样两次，两次测测试状态：静态测试，被测洁净室(区)已消毒，测试人员穿着适合的工作服，洁净测定方法：按《洁净区(室)沉降菌检测规程》进行测定。检测后将平皿盖上，在30的同时还宜满足最少培养皿数。可在药物敞开口处(区)等关键区域增加采样点，采样点的布置规则见图.1降菌测定最少采样点净度级别2224面积(m2)≥10~＜20≥20~＜40≥40~＜100≥100~＜200222232~34822图ABABCA1果*B1果*BDDEDDEF若某洁净室(区)的沉降菌平均数超过评定标准，则重新消毒，然后重新采样两次，两次洁净室(区)空气洁净度级别表尘粒尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数洁净度级别浮游菌/立方米沉降菌/皿0513度维持时间，为以后生产过程中出标准员、沉的无菌服进入无菌区，将。验结果起草验证报告，对验证一次；浮游菌监测周期：百级、万级统大修后或更换高效过滤器(Lx)(Lx)房间名称34 34141131111213111112121213111111111313111113131111111415152122232122222222232323212525323232323132323333424245313142444444444444(区)室高效过滤器风速、换气次数称123456m3/hm3房间编号房间名称相对区域温度()洁净度房间编号级别测量C1测量值C2测量值C3测量值平均值平均值A点编(个/L)(个/L)(个/L)(个/