药品GMP文件 04切药机验证方案

验证方案编号实施验证部门工程设备部设备名称剁刀切药机设备编号起草人审核人所在部门签字生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人所在部门1.批准验证方案、验证报告。2.负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长1.负责验证方案的审核。2.负责组织验证工作的实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。工程设备部1.负责验证方案的制定。2.负责验证工作的实施。3.负责制定设备三项标准操作规程。4.负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部1.参与验证方案的审核。2.负责保证验证的实施。质量部1.参与验证方案的审核。2.负责验证过程中的质量监控。3.负责取样并及时报告检验结果。4.参与验证数据的审核。生产车间1.参与验证方案的审核。2.协助验证的实施，具体操作。3.提出建议。3.4起草标准操作规程4运行确认6结果评价及建议7验证周期8验证记录附表(附表1—10)及验证报告9.2设备使用说明书9.3剁刀切药机标准操作规程9.4剁刀切药机清洁标准操作规程9.5剁刀切药机维护保养标准操作规程③链条宽度：200mm。⑤刀口出料尺寸：200mmx50mm。⑨操作高度：820(mm)。2预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适合生产需要。(附表1预确认检查记录)2.3材质符合GMP要求；3.1.2切药机的电源采用380V,三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全，安装地点包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存(附表3设备档案检查确认记录)(见附表5主要性能参数检查记录)4运行确认：在空载情况下，证明切药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要4.3.3调整花盘做向后退料(反方向)运行10分钟，机器无振动，地脚牢固，电机无异音，4.4根据实地空载运行情况，结合说明书的操作程序、注空运情况检查记录)。5.2取挑净烘干7-8成干的生地150公斤原料，准备切制。5.4调整刀片与刀口的间隙后，拧紧压刀螺栓。按切制3mm的规格，调整好花盘轮，拧紧紧在货物上被输送到刀口，被上下往复的刀片，切制成3mm的片型。5.8切制完成后，由操作人员按SOP—WS的规范操作。设备编号设备名称型号确认内容检查结果设备主要性能符合工艺要求结构设计结构设计应合理，应便于清洗机体和与药品接触的表面采用不锈钢和全钢材料，不易生锈备品、配件备品、配件应采用通用标准件检查人检查日期复核人：复核日期年月日设备编号设备名称型号Ddj-200型安装条件要求实际安装情况1一般生产区符合口不符口2地面平整符合口不符口3房间与设备相配符合口不符口4符合口不符口环境温度实际温度温度湿度洁净级别一般生产区配置电源设计要求检查结果1电压380V三相四线2频率50Hz34接地保护5其它设施齐全、完备检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日设备名称设备编号设备型号Ddj-200型档案编号1随机技术资料2备品备件清单3设备装箱单4设备出厂合格证567检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日设备编号设备名称型号Ddj-200型设计要求检查结果生产能力375次/分钟切片厚度电压380V三相四线制频率容量结论检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日设备编号设备名称型号Ddj-200型检查结果设备安装稳固性设备安装稳固，运行平稳电气连接380V三线四相制电机转速刀削次数375次/分钟主机接地系统操作接地良好、操作方便各参数及功能与使用说明书相符结论测试人：测试日期：年月日复核人：复核日期：年月日设备编号设备名称型号Ddj-200型结