片剂制备技术包衣

片剂制备技术包衣第1页/共29页学习目标能使用设备，生产出合格的包衣片能进行包衣片合格品的判断能找出生产不合格产品时与设备的关系能力目标知识目标熟悉出现不合格产品时的相关理论知识第2页/共29页适用的岗位包衣片的制备、质量检查等岗位丸剂的包衣岗位第3页/共29页片剂的制备技术——包衣的基本理论知识第4页/共29页包衣的定义包衣是指在片芯的表面包上适宜材料的衣层，使药物与外界隔离的操作。第5页/共29页包衣目的改善外观、便于识别掩盖药物的不良臭味防止药物的配伍变化制成肠溶衣片，避免药物被胃酸胃酶的破坏增加药物的稳定性第6页/共29页包衣片的种类1糖衣片2薄膜衣片

3半薄膜衣片胃溶型肠溶型胃肠不溶型第7页/共29页包衣要求衣层应均匀牢固、层层干燥衣料与药物不起任何作用贮存期间，外观、性质不变第8页/共29页片芯的质量要求呈“双凸片”片芯的硬度比一般压制片大片芯的脆性要求最小第9页/共29页包衣方法及设备方法：⑴滚转包衣法普通滚转包衣法埋管包衣法高效包衣法⑵流化包衣法⑶压制包衣法设备：⑴包衣锅普通包衣锅埋管包衣锅高效包衣机⑵悬浮包衣装置⑶压制包衣设备第10页/共29页普通包衣锅由包衣锅、动力部分、加热鼓风、吸粉装置组成第11页/共29页埋管包衣锅第12页/共29页流化包衣法第13页/共29页压制包衣法第14页/共29页片剂的制备技术——包衣基本操作按岗位操作要求进行进行生产前的准备填写领料单，领取片心与包衣材料包衣质量检查包装与贮存第15页/共29页包糖衣的生产工艺目的形成一道不透水的屏障，同时增加片剂的硬度目的消除片剂的棱角、使片面平整目的增加衣层牢固性和甜度，使片剂表面光洁平整、细腻美观目的为了片剂的美观和便于识别目的为了增加片剂的光洁美观和表面的疏水性隔离层粉衣层糖衣层色衣层打光第16页/共29页包薄膜衣常用溶剂与添加剂1、溶剂2、添加剂增塑剂释放速度调节剂（致孔剂）固体粉料着色剂与掩蔽剂常用有机溶剂，如乙醇、丙醇等目前国外普遍水分散体第17页/共29页包薄膜衣常用的薄膜衣料1、胃溶型2、肠溶型3、水不溶型4、合成包衣材料纤维素衍生物类：HPMC、HPC等丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂IV乙烯聚合物：PVP、AEA、PEG6000等其他天然高分子材料：如玉米朊等纤维素衍生物类：CAP、HPMCP丙烯酸树脂类：丙烯酸树脂Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ号聚乙烯肽聚酯：PVAP苯乙烯马来酸共聚物乙基纤维素（EC）醋酸纤维素（CA）OY（欧巴代）：英国卡乐康公司LE：天津产第18页/共29页包薄膜衣的优点操作简单、生产周期短、便于生产工艺的自动化衣层薄、节省材料、降低成本利于控制药物的释药部位和速度第19页/共29页包薄膜衣的生产工艺包衣液片心固化缓慢干燥打光薄膜衣片第20页/共29页半薄膜衣片的生产工艺薄膜衣层粉衣层隔离层片心包半薄膜衣的目的？第21页/共29页包衣片的质量判断外观性状重量差异崩解时限溶出度含量均匀度微生物限度鉴别和含量测定第22页/共29页包糖衣过程中可能出现的缺陷糖浆不粘锅粘锅龟裂膨胀磨片和剥落色斑洗锅或再涂一层热糖浆和滑石粉糖浆含糖量应恒定，一次用量不宜过多，锅温不宜过低更换片芯、注意干燥温度、控制加料速度、调节包衣材料注意充分干燥，控制胶浆或糖浆用量去色衣层，重新包衣第23页/共29页包糖衣过程中可能出现的缺陷缺陷吸潮

露边与麻面解决办法选用防潮好的隔离层衣料的用量适当，片面不见水和产生光洁时，开始吹风第24页/共29页包薄膜衣可能出现的问题缺陷

膜碎片粘连和剥落起皱和“桔皮”膜起泡和桥接色斑和起霜出汗解决办法更换衣料，延长包衣间隔减慢干燥速度、更换衣料改进包衣液、降温改进包衣处方，减慢干燥速度改进包衣液处方第25页/共29页包薄膜衣可能出现的问题缺陷

不能安全通过胃部肠溶衣肠内不溶解（排片）解决办法选择衣料，重新调整包衣处方选择适当衣料、减少衣层厚度、控制贮存条件防止变质第26页/共29页制备举例：红霉素肠溶片【片心处方】红霉素淀粉干淀粉10％淀粉浆硬脂酸镁【肠溶衣处方】Ⅱ号丙烯酸树脂85％乙醇苯二甲酸二乙酯蓖麻油聚山梨酯80滑石粉主药稀释剂崩解剂粘合剂润滑剂肠溶衣料溶剂增塑剂增塑剂致孔剂固体粉料