高危药品的管理概述

高危药品管理邹平县人民医院药剂科秦玲

1高危药品的管理概述第1页

高危药品概念

高危药品范围高危药品危害性

高危药品管理2高危药品的管理概述第2页1高危药品概念首次提出

1995-1996：美国医疗安全协会（ISMP）调研最可能给患者带来伤害药品，结果表明多数致死或严重伤害药品差错是由少数特定药品引发,首次提到高危药品，但当初未明确详细药品目录。：美国医疗安全协会（ISMP）明确高危药品概念，最先确定前5位高危药品分别是：胰岛素安眠药及麻醉剂注射用浓氯化钾或磷酸钾静脉用抗凝药（肝素）高浓度氯化钠注射液（>0.9％）3高危药品的管理概述第3页2我国高危药品概念提出

北京协和医院药剂科李大魁教授在国内首次引入提出“高危药品”概念，但详细定义还不统一，主要有以下：

高危险药品是指药理作用显著且快速、易危害人体药品。

高危药品即药品本身毒性大，不良反应严重，或因使用不妥极易发生严重后果甚至危及生命药品。

美国医疗安全协会(ISMP)给出定义:高危药品（high-alertmedication），亦称为高警讯药品，即指若使用不妥会对患者造成严重伤害或死亡药品。

4高危药品的管理概述第4页3高危药品特点

出现差错可能不常见，但一旦发生，后果非常严重，如造成病人死亡或严重器官损伤。5高危药品的管理概述第5页高危药品概念

高危药品范围高危药品危害性

高危药品管理6高危药品的管理概述第6页高危药品分类高浓度电解质制剂：如10%氯化钾、10%氯化钠、10%葡萄糖酸钙等。肌肉松弛剂：如阿曲库铵等。细胞毒化药品：如阿霉素、环磷酰胺、卡铂、顺铂、丝裂霉素、异环磷酰胺等化疗药。其它：如多巴胺、50%GS、西地兰等。7高危药品的管理概述第7页临床主要使用高危药品50%葡萄糖注射液多巴酚丁胺注射液10%氯化钾注射液25%硫酸镁注射液10%氯化钠注射液2%利多卡因注射液肝素钠注射液胰岛素注射液注射用硝普钠异丙嗪注射液注射用甲氨蝶呤注射用环磷酰胺多巴胺注射液缩宫素注射液8高危药品的管理概述第8页高危药品目录

高危药品目录不是一成不变，依据ADR情况做调整。

：美国医疗安全协会（ISMP）最先确定前5位高危药品分别是：

胰岛素

安眠药及麻醉剂

注射用浓氯化钾或磷酸钾

静脉用抗凝药（肝素）

高浓度氯化钠注射液（>0.9％）

：美国医疗安全协会（ISMP）公布了包含19类及14项特定药品高危药品目录，并逐年更新。9高危药品的管理概述第9页年美国医疗安全协会最新修订高危药品目录1.静脉用肾上腺素能受体激动剂（如：肾上腺素、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素）2.静脉用肾上腺素能受体拮抗剂（如：普奈洛尔、美托洛尔、拉贝洛尔）3.麻醉剂全身、吸入或静脉给药（如：二异丙酚、氯胺酮4.静脉用抗心律失常药5.抗凝血药（抗血栓药），包含：华法林、低分子肝素、普通肝素、磺达肝素、凝血酶抑制剂（如：阿加曲班、来匹卢定、比伐卢定）、溶栓剂（如：阿替普酶、瑞替普酶、替奈普酶）、糖蛋白IIb/IIIa抑制剂（如：依替巴肽）6.心脏停跳液7.化疗药品，注射剂或口服剂10高危药品的管理概述第10页8.20%以上浓度葡萄糖注射液9.腹膜透析液或血透析液10.硬膜外或鞘内给药剂11.口服降糖药12.影响肌收缩力药品，静脉给药（如：地高辛、米力农）13.脂质体剂型（如两性霉素B脂质体）14.中等作用强度镇静剂，静脉给药（如：咪达唑仑）15.阿片类麻醉剂，静脉、经皮给药或口服（包含溶液剂、即释和缓控释剂型）16.骨骼肌松弛剂（琥珀酰胆碱，罗库溴铵，维库溴铵）17.静脉放射性造影剂18.全胃肠外营养11高危药品的管理概述第11页年美国医疗安全协会公布前13位高危药品1秋水仙碱注射剂：血象改变,甚至再障,致命性危险,现已少用2前列腺素I2IV：头痛,血压下降,心率减慢,昏厥3胰岛素,SCandIV：震颤,昏迷,惊厥,低血糖休克4硫酸镁注射液：呼吸机麻痹,呼吸停顿5甲氨蝶呤口服及非肿瘤用药：骨髓抑制,肝肾功效损伤6阿片酊：成瘾,急性中毒昏迷7缩宫素：子宫强直收缩,胎儿窒息或子宫破裂8硝普钠注射剂：硫氰化物贮蓄引发甲减,低血压9浓氯化钾注射液：呼吸困难,心率减慢,心肌传导阻滞,心跳停顿10磷酸钾注射液:高磷血症、低钙血症、肌肉颤搐、痉挛11异丙嗪IV:中枢抑制12氯化钠注射液(浓度大于0.9%)：水钠潴留,血压升高,心率加紧,胸闷、呼吸困难,甚至出现急性左心衰竭13灭菌注射用水,吸入剂,冲洗剂（100ml以上）12高危药品的管理概述第12页一药害事故几个经典案例13高危药品的管理概述第13页Case1:普鲁卡因标签误贴为葡萄糖致死1例

80年代某三甲医院药剂科制剂室在配置2%普鲁卡因时，普鲁卡因要制成蓝色，但该批次制剂着色不够，蓝色不显著，普鲁卡因制剂制完冲管后接着配50%葡萄糖，因普鲁卡因蓝色不够，贴标签人员也未仔细分辨，将2%普鲁卡因标签贴成50%葡糖糖标签，使用后致1名患者当场死亡。14高危药品的管理概述第14页回顾分析1未严格按照制剂规范进行操作，表达在着色试剂加入量不够；2在配制另外制剂前没有严格按照操作规范清台；3复核制度不完善。15高危药品的管理概述第15页Case2

:10%KCL误为50%葡萄糖致人死亡

某三甲医院急诊科护士在抢救低血糖昏迷病人时误将10%KCL当成高糖给患者静脉注射，造成患者死亡。16高危药品的管理概述第16页回顾分析1两个药品摆放位置相邻，无醒目标志。2急诊抢救患者时比较繁忙，未双人复核。17高危药品的管理概述第17页不易辨识清楚易辨高危药品的管理概述第18页Case3:大剂量环磷酰胺致死事件

乳腺癌患者，是一个I期临床治疗方案试验，环磷酰胺剂量是1.0g/m2，天天一次，连续4天，总剂量4g/m2，治疗19天后，患者死亡。几个星期后，研究人员在录入试验数据时才发觉医嘱录错为“4g/m2×4天”。该药常规剂量是成人单药0.5-1.0g/m2,iv,qw,连用2次，休1-2w重复。事后很快，该院又发一起CTX过量事件，患者发生严重心脏损害，美媒体连续报道两起事件，随即三年中28次出现在头版，社会影响巨大。19高危药品的管理概述第19页回顾分析医嘱错误和未实施双人查对治疗方案表述混乱医嘱系统没有最大剂量核查功效事故原因20高危药品的管理概述第20页Case4

灭菌注射用水

500

mL灭菌注射用水误看成500

mL生理盐水静脉输注，当意识到错误时（发觉病人出现血尿），约400ml已经进入体内。病人发生肾功效损害，肌酐浓度从90μmol/L上升到400μmol/L，送入ICU抢救。21高危药品的管理概述第21页回顾分析1病房药品摆放混乱无序,在紧急情况或繁忙情况下易抓错。2护士在执行医嘱时未严格双人查对3提议：灭菌注射用水标签上做“警告”：灭菌注射用水，仅作药品溶剂使用，不得直接静脉输注。除手术室外尽可能不要在病房中贮备大容量灭菌注射用水22高危药品的管理概述第22页Case5

异丙嗪注射液静脉注射某大学生流感样症状，急诊时给与异丙嗪注射液

患者感到剧痛，并试图拔除静脉管，并告诉护士“可能犯错了”，护士抚慰她没事，离开了房间。患者发觉胳膊和手指变紫、起泡。住院30天，患指逐步变黑，萎缩，最终，拇指和食指被截肢。23高危药品的管理概述第23页回顾分析

H1受体拮抗剂，临床用于抗过敏、镇静、晕动病恶心、呕吐等，该药含有苯酚，pH4-5.5。

说明书推荐给药路径是肌内注射，在特殊紧急情况下也可迟缓静注（当前大多数医院采取路径）并提议：

浓度不要超出25mg/ml

给药速度不要超出25mg/min

确保静脉管路通畅

如患者汇报有烧伤感，马上停顿注射。24高危药品的管理概述第24页二关于医疗风险与药品风险

医疗服务行业是一个高技术、高风险行业,怎样及时发觉和有效处理医疗服务过程中各类风险,不停提升医疗服务质量,已成为当前医院所面临主要而迫切课题，尤其是当前侵权责任法正式颁布实施，医疗赔偿金额增大，对医护人员压力非常大。药品风险是医疗风险最常见风险之一。

25高危药品的管理概述第25页上海市08年调查数据：26高危药品的管理概述第26页药品风险带来医疗和经济双重后果

我国每年因药品不良反应住院病人达250万，在住院病人中，每年约有19.2万人死于药品不良反应。药源性疾病死亡人数竟是主要传染病死亡人数10

倍，且有逐年增加趋势。美国每年约有70多万人因药品不良反应就医。实际上：药品所致不良反应(ADR)约50%是能够预防。27高危药品的管理概述第27页三高危药品常见风险原因

（一）医院用药管理系统不完善缺乏完善双检验制度药品存放不合理缺乏醒目标警示标识识别病人方法不健全缺乏标准操作流程28高危药品的管理概述第28页（二）医护人员本身造成风险医护人员过于疲劳：剂量换算错误医务人员交流不充分：字迹潦草，语言表述不清工作环境不佳：光线不足造成剂量单位缺乏相关药学知识造成用药混同29高危药品的管理概述第29页（三）“相同性”和“相邻性”两个干扰原因“相同性”包含：药名相同，书写相同，剂型相同；包装相同；病人名字相同等“相邻性”包含：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列次序相邻等30高危药品的管理概述第30页（四）病人依从性和药品本身含有风险依从性能够决定给药所取得效果药品本身可能含有高度风险治疗窗窄过敏反应非线性动力学31高危药品的管理概述第31页

高危药品是指药理作用显著且快速，使用不妥易伤害人体药品。为了切实加强高危药品管理，参考中国药学会医院药学专业委员会三级管理相关要求，同时结合我院用药实际情况，制订了本管理方法。邹平县人民医院

高危药品临床使用管理方法32高危药品的管理概述第32页

一、高危药品专用标识

该标识用于我院高危药品管理。制成标贴粘贴在高危药品储存处，也可嵌入电子处方系统、医嘱处理系统和处方调配系统，提醒医务人员正确处置高危药品。33高危药品的管理概述第33页二、高危药品分级管理我院高危药品管理采取“金字塔式”分级管理模式。34高危药品的管理概述第34页（一）A级高危药品1．A级高危药品特点：

A级高危药品是高危药品管理最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高高危药品，必须重点管理和监护。35高危药品的管理概述第35页2．A级高危药品管理办法应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有显著专用标识。护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人查对后给药。A级高危药品应严格按照法定给药路径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有显著警示信息。36高危药品的管理概述第36页（二）B级高危药品1．B级高危药品特点：B级高危药品是高危药品管理第二层，包含高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害风险等级较A级低。37高危药品的管理概述第37页2．B级高危药品管理办法药库、药房和病区小药柜等药品储存处有显著专用标识。护理人员执行B级高危药品医嘱时应注明高危，双人查对后给药。B级高危药品应严格按照法定给药路径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度医嘱医生须加签字。医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有显著警示信息。38高危药品的管理概述第38页（三）C级高危药品1．C级高危药品C级高危药品是高危药品管理第三层，包含高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害风险等级较B级低。39高危药品的管理概述第39页2．C级高危药品管理办法医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有显著警示信息。门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门用药交代。40高危药品的管理概述第40页三、高危药品使用管理

A级高危险药品应设置专门存放区域，不得与其它药品混合存放。高危险药品存放药架应标识醒目，设置统一警示牌提醒药学人员注意。高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。高危险药品调配发放要实施双人复核，确保发放准确无误。加强高危险药品效期管理，保持先进先出，保持安全有效。定时和临床医护人员沟通，加强高危险药品不良反应监测，并定时总结汇总，及时反馈给临床医护人员。新引进高危药品要经过“药事管理与药品治疗学委员会”充分论证，引进后及时将药品信息通知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。41高危药品的管理概述第41页四、高危药品分类储存高危药品需要严格按照药品说明书进行避光、低温储存，存放架上设置醒目标警示标识，对高危要醒目标注提醒。在病区不得混合存放高浓度电解质制剂（包含氯化钾、磷化钾及超出0.9%氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒化等高危药品，必须单独存放，并有使用剂量限制。42高危药品的管理概述第42页

专柜摆放专门警示双人复核

43高危药品的管理概述第43页邹平县人民医院高危药品目录

A级级别药品种类药品名称规格A静脉用肾上腺素能受体激动药盐酸肾上腺素注射液1mg:1ml酒石酸去甲肾上腺素注射液2mg:1ml盐酸异丙肾上腺素注射液1mg:2ml重酒石酸间羟胺注射液10mg:1ml盐酸去氧肾上腺素注射液10mg:1ml盐酸多巴胺注射液20mg:2mlA静脉用肾上腺素能受体拮抗药盐酸艾司洛尔注射液200mg:2ml注射用盐酸艾司洛尔0.1g注射用盐酸乌拉地尔25mgA高渗葡萄糖注射液50%葡萄糖注射液10g：20ml44高危药品的管理概述第44页A胰岛素，皮下或静脉用胰岛素注射液10ml:400U甘精胰岛素注射液3ml：300U重组甘精胰岛素注射液3ml：300U地特胰岛素注射液(特充)3ml：300U地特胰岛素注射液(笔芯)3ml：300U门冬胰岛素注射液3ml：300U门冬胰岛素30注射液3ml：300U门冬胰岛素50注射液(笔芯)3ml：300U30/70混合重组人胰岛素注射液3ml：300IU生物合成人胰岛素注射液（诺和灵R笔芯）3ml：300IU精蛋白生物合成人胰岛素注射液3ml：300IU45高危药品的管理概述第45页A硫酸镁注射液硫酸镁注射液2.5g:10mlA浓氯化钾注射液10%氯化钾注射液10mlA硝普钠注射液注射用硝普钠50mgA吸入或静脉麻醉药丙泊酚注射液0.2g:20ml；0.5g:50ml依靠咪酯脂肪乳注射液20mg:10mlA静脉用强心药盐酸胺碘酮注射液150mg:3ml静脉用抗心律失常药盐酸利多卡因注射液0.2g：10mlA浓氯化钠注射液10%氯化钠注射液10ml46高危药品的管理概述第46页级别药品种类药品名称规格B抗血栓药(抗凝剂）华法林钠片2.5mg；3mg低分子肝素钙注射液4100AxaIU:0.4ml依诺肝素钠注射液0.4ml：4000A*0.1U肝素钠注射液12500U注射用血凝酶1KU注射用纤溶酶100U注射用尿激酶10万单位B硬膜外或鞘内注射药盐酸罗哌卡因注射液75mg：10ml碳酸利多卡因注射液0.173g:10ml注射用盐酸丁卡因50mgB放射性静脉造影剂复方泛影葡胺注射液15.2g：20ml钆喷酸葡胺注射液9.38g:20ml碘海醇注射液100ml:35g碘普罗胺注射液76.89g：100mlB静脉用异丙嗪盐酸异丙嗪注射液25mg:1mlB级47高危药品的管理概述第47页B注射用化疗药注射用环磷酰胺200mg注射用甲氨喋呤0.1g氟尿嘧啶注射液250mg替加氟注射液200mg；1g注射用盐酸吉西他滨0.2g注射用盐酸吡柔比星10mg注射用顺铂（冻干粉）20mg注射用卡铂100mg奥沙利铂甘露醇注射液50mg:100ml依靠泊苷注射液100mg48高危药品的管理概述第48页B注射用化疗药羟喜树碱注射液5ml：5mg注射用核糖核酸Ⅱ50mg多西他赛注射液1ml：40mg/0.5ml：20mg注射用硫酸长春新碱1mg斑蝥酸钠维生素B6注射液10ml注射用盐酸伊立替康40mg注射用香菇多糖1mg注射用培美曲塞二钠500mg注射用奥沙利铂0.1g注射用盐酸表柔比星10mg注射用达卡巴嗪0.1g紫杉醇注射液30mg:60mg49高危药品的管理概述第49页B静脉用催产素缩宫素注射液10u:1mlB静脉用中度镇静药地西泮注射液10mg:2ml咪达唑仑注射液10mg：2mlB阿片类镇痛药，注射给药盐酸吗啡注射液10mg:1ml盐酸哌替啶注射液0.1g:2ml枸橼酸芬太尼注射液0.1mg；0.5mg注射用盐酸瑞芬太尼1mg枸橼酸舒芬太尼注射液50µg地佐辛注射液5mg：1ml盐酸布桂嗪注射液0.1g：2mlB凝血酶冻干粉凝血酶冻干粉500U50高危药品的管理概述第50页C级级别药品种类药品名称规格C口服降糖药盐酸格列吡嗪片2.5mg*100片盐酸二甲双胍肠溶片0.25g*60盐酸二甲双胍缓释片0.5g*48片盐酸二甲双胍片0.25g阿卡波糖片50mg格列美脲片1mg；2mg盐酸吡格列酮胶囊15mg格列齐特Ⅱ80mg依帕司他片50mg瑞格列奈片1mg盐酸罗格列酮胶囊4mg51高危药品的管理概述第51页级别药品种类药品名称规格C阿片类镇痛药，口服盐酸吗啡片10mg盐酸吗啡缓释片30mg硫酸吗啡缓释片30mg磷酸可待因片30mg盐酸布桂嗪片30mgC肌肉松弛剂注射用维库溴铵4mg米库氯铵注射液10mg：5ml52高危药品的管理概述第52页C中药注射剂注射用血塞通（冻干）0.2g注射用血栓通0.25g醒脑静注射液5ml；10ml黄芪注射液10ml清开灵注射液10ml茵栀黄注射液10ml参麦注射液50ml；l00ml红花注射液20ml疏血通注射液2ml舒血宁注射液2ml；5ml53高危药品的管理概述第53页C中药注射剂注射用血塞通（冻干）0.2g苦碟子注射液20ml丹香冠心注射液2ml冠心宁注射液10ml康艾注射液10ml；20ml注射用穿琥宁0.1g注射用炎琥宁80mg；160mg注射用细辛脑8mg丹红注射液10ml；20ml丹参川芎嗪注射液5ml54高危药品的管理概述第54页国家相关政策

，国家药品不良反应监测中心发出了《高风险品种“风险管理计划”推进行动》。这些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严重不良反应汇报注射剂品种”目录。55高危药品的管理概述第55页56高危药品的管理概述第56页57高危药品的管理概述第57页

年卫生部公布医院药事管理检验标准

药学部门药库和各调剂室对高危药品管理，应有对应管理制度。高危药品应设置专门存放区域，单独存放；高危药品效期管理坚持先进先出标准。

有高危药品目录，高危药品存放区域是否设有醒目标识，设置警示性提醒牌。

检验高危药品调剂发放、注射剂浓溶液稀释和护士临床使用是否实施双人复核制。

58高危药品的管理概述第58页年卫生部质量万里行活动包括高危药品检验部分59高危药品的管理概述第59页二临床高危药品管理存在问题高危药品存放不合理,缺乏高危药品使用指导和必要标识或标识不清护士相关高危药品知识、风险意识及查对意识不足临床应用过程缺乏交流与监督。给药剂量过大，用药间隔时间不合理，给药浓度不妥，重复用药。药品相互作用，溶媒选择不妥，药品配伍不妥

60高危药品的管理概述第60页